За результатами державної оцінки медичних технологій, Державний експертний центр (ДЕЦ) МОЗ України офіційно рекомендував включити препарат фарицимаб до переліків лікарських засобів, що закуповуються за державні кошти. Впровадження фарицимабу в практику закупівель — це нові можливості терапії для українських пацієнтів із діабетичним макулярним набряком (ДМД).
Медико-соціальне значення ДМН
Цукровий діабет (ЦД) є одним із ключових хронічних неінфекційних захворювань в Україні, що спричиняє високий рівень інвалідизації та створює суттєвий тягар для системи охорони здоров’я та соціального забезпечення. ДМН є одним із найчастіших і найтяжчих мікросудинних ускладнень діабетичної ретинопатії (ДР), а порушення зорових функцій при цьому критично впливає на якість життя людини.
За даними Міжнародної федерації діабету (International Diabetes Federation — IDF), у світі налічується понад 530 млн дорослих із ЦД, з яких у близько 93 млн відмічають ДР, а у близько 21 млн — саме ДМН із залученням фовеального центру (це 5–7% усіх хворих на ЦД). ДМН є провідною причиною втрати зору у пацієнтів із ЦД, яка може виникати як на тлі непроліферативної, так і проліферативної ДР. Частота його розвитку зростає зі збільшенням тривалості ЦД — патологія уражує майже 40% хворих протягом 30 років після початку захворювання, причому у пацієнтів із ЦД 1-го типу відзначають вищий ризик. Найвищий ризик втрати зору мають пацієнти, у яких патологічний процес поширюється на фовеальну зону. Крім того, враховуючи генералізований характер діабетичного ураження судин сітківки, частка пацієнтів із двобічним ураженням очей становить близько 46,5%, що фактично подвоює потребу таких пацієнтів у лікуванні.
Проблема ДМН в Україні
В Україні, за даними досліджень, у пацієнтів із непроліферативною формою ДР (NPDR) ДМН виявляють у 44% випадків. Офіційна державна статистика щодо ДМН в Україні наразі є обмеженою через відсутність відповідних державних реєстрів. Проте, за даними Національної служби здоров’я України (НСЗУ), станом на листопад 2025 р. в електронній системі охорони здоров’я зареєстровано 1 320 723 пацієнти із ЦД. Чисельність хворих на ЦД в Україні щорічно зростає приблизно на 5–7%. На основі аналізу низки джерел встановлено, що частота розвитку ДМН коливається в діапазоні 3,8–7,0%. Для подальших прогностичних розрахунків на 2026–2030 рр. було прийнято середній показник поширеності ДМН серед пацієнтів із ЦД на рівні 5,54%.
Цільовою популяцією є дорослі пацієнти віком від 18 років із ЦД 1-го або 2-го типу з підтвердженим діагнозом ДМН із залученням фовеального центру. Кількість таких осіб в Україні, які потенційно потребуватимуть застосування фарицимабу, за оцінками, становитиме: 2026 р. — 37 631 особа; 2027 р. — 39 889 осіб; 2028 р. — 42 282 особи; 2029 р. — 44 819 осіб; 2030 р. — 47 509 осіб.
Фармакологічні властивості та інноваційний механізм дії
Фарицимаб належить до фармакотерапевтичної групи засобів, що діють на органи чуття, застосовуються в офтальмології при судинних очних захворюваннях і є антинеоваскуляризаційним засобом. Препарат є гуманізованим біспецифічним антитілом IgG1, що діє через пригнічення двох окремих шляхів передачі сигналу за рахунок нейтралізації як ангіопоетину-2 (Ang-2), так і фактора росту ендотелію судин А (VEGF-A). Ang-2 спричиняє васкулярну нестабільність шляхом стимуляції дестабілізації ендотелію, втрати перицитів і патологічного ангіогенезу, потенціюючи випотівання рідини через судини та запалення. Також Ang-2 сенсибілізує кровоносні судини до дії VEGF-A, що призводить до подальшої васкулярної дестабілізації. Ang-2 і VEGF-A діють синергічно, підвищуючи проникність судин і стимулюючи неоваскуляризацію. Шляхом подвійного пригнічення Ang-2 і VEGF-A фарицимаб знижує проникність судин і запалення, інгібує патологічний ангіогенез і відновлює васкулярну стабільність.
Відповідно до інструкції для медичного застосування, затвердженої МОЗ за наявності державної реєстрації, показаннями до застосування препарату є лікування:
- неоваскулярної (ексудативної) вікової макулярної дегенерації (нВМД);
- ДМН;
- макулярного набряку, спричиненого оклюзією гілок вен сітківки (ОГВС) та оклюзією центральної вени сітківки (ОЦВС).
Клінічна ефективність та профіль безпеки препарату
Результати систематичного огляду та мережевого метааналізу (Watkins et al., 2023) свідчать, що застосування фарицимабу за режимом «лікуй та подовжуй» з інтервалами між введеннями до 16 тиж порівняно з відсутністю активного лікування забезпечує суттєве клінічне покращення показників зорової функції та анатомічного стану сітківки. Рівень доданої клінічної користі визначено як помірний (рівень III). Пряма клінічна ефективність фарицимабу підтверджена результатами 2-річного спостереження у дослідженнях YOSEMITE та RHINE. Аналіз безпеки встановив, що фарицимаб має профіль безпеки, зіставний з природним перебігом захворювання (без активного лікування). Більшість очних побічних явищ зумовлені самою процедурою інтравітреального введення.
Рекомендація ДЕЦ щодо включення препарату до державних закупівель відкриває можливість забезпечити українських пацієнтів сучасним високотехнологічним лікуванням із доведеним профілем ефективності.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також X, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис»,
за матеріалами dec.gov.ua
