Державний експертний центр МОЗ України за результатами оцінки рекомендував включення фіксованої комбінації умеклідинію бромід / вілантерол до Національного переліку основних лікарських засобів. Препарат рекомендовано як підтримувальну бронхолітичну терапію для зменшення вираженості симптомів у дорослих пацієнтів із хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ).
Актуальність проблеми ХОЗЛ в Україні
ХОЗЛ залишається однією з головних причин захворюваності та смертності у світі. За оцінкою експертів на 2026 р., кількість дорослих пацієнтів із ХОЗЛ в Україні становить 284 880 осіб. Згідно з міжнародними даними, 53,4% випадків ХОЗЛ належать до групи B за класифікацією Глобальної ініціативи щодо хронічного обструктивного захворювання легень (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease — GOLD) (пацієнти з вираженими симптомами, але низьким ризиком загострень). Так, потенційна цільова популяція для призначення подвійної бронходилатації у 2026 р. становить 152 200 пацієнтів (із прогнозованим зростанням до 175 378 осіб у 2030 р.). Навіть за альтернативного демографічного сценарію (Лібанова Е., 2023), який враховує умови воєнного стану, потреба залишається високою — 120 606 пацієнтів у перший рік прогнозування.
Механізм дії та клінічна ефективність комбінованої терапії
Комбінація лікарського засобу поєднує 2 компоненти з різними механізмами дії для досягнення синергічного ефекту:
- умеклідинію бромід — інгаляційний антихолінергічний засіб тривалої дії, що забезпечує довгу бронхолітичну дію через пригнічення зв’язування ацетилхоліну з М3-рецепторами гладеньких м’язів дихальних шляхів.
- Вілантерол — селективний агоніст бета2-адренорецепторів тривалої дії, який стимулює внутрішньоклітинну аденілатциклазу, підвищує рівень циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ) та зумовлює розслаблення гладеньких м’язів бронхів.
Ефективність комбінації була оцінена у трьох багатоцентрових рандомізованих клінічних дослідженнях III фази (тривалістю 24 тиж) та об’єднаному пост-хок аналізі. Доказова база свідчить про переваги порівняно з монотерапією тіотропію бромідом:
- Покращення функції легень. За даними систематичного огляду Ismaila et al., 2022, комбінація умеклідинію броміду / вілантеролу забезпечила статистично значуще підвищення показника мінімального об’єму форсованого видиху за 1-шу секунду (ОФВ1) порівняно з тіотропієм (середня різниця (mean difference — MD) 87,53 мл; p<0,001). Аналогічні дані отримано в огляді Rodrigo et al., 2015 (MD 90 мл; p≤0,001).
- Зменшення вираженості симптомів. Виявлено статистично значуще поліпшення індексу задишки за шкалою TDI (Transition Dyspnea Index — перехідний індекс задишки) порівняно з тіотропієм (MD 0,34 мл; p=0,0310).
- Зменшення потреби в рятівній терапії. Призначення подвійної комбінації знижувало частоту застосування препаратів невідкладної допомоги.
Профіль безпеки
Застосування комбінації умеклідинію броміду / вілантеролу (62,5 / 25 мкг), за даними досліджень Decramer et al., 2014, та Maleki-Yazdi et al., 2014, проявляє сприятливий, порівнянний із тіотропієм профіль безпеки:
- найчастіші побічні прояви: назофарингіт та головний біль (частота серйозних побічних проявів в обох групах становила 4%, найчастіше з них — загострення ХОЗЛ);
- ризик серцево-судинних подій: зафіксовано на рівні 2% в обох групах;
- частота пневмоній: становила <1% для досліджуваної комбінації проти 1% у групі тіотропію;
- летальних випадків, пов’язаних із лікуванням, або клінічно значущих змін на електрокардіограмі (ЕКГ), артеріального тиску та лабораторних показників зареєстровано не було.
Включення подвійної фіксованої комбінації умеклідинію броміду / вілантеролу до Національного переліку основних лікарських засобів має розширити доступ пацієнтів із ХОЗЛ групи B до сучасної, патогенетично обґрунтованої терапії за рахунок державних коштів та посилити контроль над перебігом захворювання на первинній і вторинній ланках медичної допомоги.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також X, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис»,
за матеріалами dec.gov.ua
