Парадокс цифрової кардіогеронтології: чому ідеальний комплаєнс та мобільні технології не знизили частоти госпіталізацій у дослідженні AFFIRMO

DOI: 10.32471/umj.1680-3051.282187

Демографічні зміни XXI ст. трансформують клінічну кардіологію. У пацієнтів літнього віку фібриляція передсердь (ФП) виступає в синергії із синдромом старечої астенії, когнітивними розладами, коморбідністю та поліпрагмазією, що унеможливлює лікування за стандартними лінійними схемами.

На Конгресі Європейського товариства кардіологів (European Society of Cardiology — ESC) 2026, Мюнхен, Німеччина, професор Грегорі Ю.Г. Ліп (Gregory Y.H. Lip), Ліверпульський центр серцево-судинних наук, Велика Британія, презентував фінальні результати масштабного міжнародного проєкту AFFIRMO [1, 2]. Справжньою сенсацією став повністю нейтральний (негативний) результат інноваційного цифрового втручання та інтегрованого підходу щодо зниження частоти госпіталізацій у цієї вразливої когорти. Цей феномен змусив світову медичну спільноту переосмислити філософію впровадження mHealth-технологій у кардіогеронтології.

Еволюція концепції iABC від витоків до цифрових платформ

Для глибокого розуміння передумов створення AFFIRMO необхідно оцінити еволюцію міжнародних стандартів лікування ФП. Наріжним каменем сучасної холістичної кардіології є концепція ABC (Atrial Fibrillation Better Care), яка вперше зафіксована в настановах ESC 2020 р. [3]:

• A (Avoid Stroke). Обов’язкова профілактика кардіоемболічного інсульту за допомогою адекватного призначення пероральних антикоагулянтів;
• B (Better symptom management). Раціональний конт­роль частоти або збереження синусового ритму серця на основі клінічних симптомів;
• C (Cardiovascular & Comorbidity optimization). Модифікація факторів ризику та жорсткий контроль супутніх хронічних хвороб.

Водночас у США розвивався алгоритм SOS (Stroke risk, Optimize risk factors, Symptom management), затверджений гайдлайнами American Heart Association (AHA) / American College of Cardiology (ACC) / Heart Rhythm Society (HRS) 2023 р. [4]. Найновішою ітерацією став європейський шлях CARE (Comorbidities, Avoid stroke, Reduce symptoms, Evaluation), представлений ESC у 2024 р. (рис. 1) [2, 5, 6].

Рисунок 1. Еволюція та взаємозв’язок концепцій інтегрованого ведення пацієнтів із ФП: порівняння європейських підходів ABC (ESC 2020) і CARE (ESC 2024) та американського алгоритму SOS (AHA/ACC/HRS 2023)

 

Примітки: APHRS — Asia Pacific Heart Rhythm Society (Азійсько-Тихоокеанське товариство серцевого ритму); ACC — American College of Cardiology (Американський коледж кардіології); AHA — American Heart Association (Американська асоціація серця); ACCP — American College of Chest Physicians (Американський коледж торакальних лікарів); HRS — Heart Rhythm Society (Товариство серцевого ритму).

Передумовою для AFFIRMO став масштабний об’єднаний аналіз індивідуальних даних пацієнтів, опублікований у журналі «Cardiovascular Research» G.Y.H. Lip та співавторами (2026). Дослідники об’єднали дані двох знакових рандомізованих досліджень — mAFA-II та MIRACLE-AF (сумарна когорта n=4363 пацієнти з ФП; середній вік 70,3±12,8 року) [7].

У цих дослідженнях використання мобільного додатка mAFA-II для інтегрованого ведення пацієнтів продемонструвало вражаючу довгострокову прихильність до лікування (понад 70% пацієнтів суворо дотримувалися терапії, а персистенція перевищувала 90%). Більше того, інтегрований підхід на основі додатка забезпечив статистично значуще зниження комбінованої первинної кінцевої точки (загальна смертність, інсульт, серцева недостатність, великі кровотечі) на 28% (відносний ризик (ВР) 0,72; 95% довірчий інтервал (ДІ) 0,56–0,93; p=0,01) та зниження частоти гострого коронарного синдрому на 76% (ВР 0,24; 95% ДІ 0,06–0,92). Саме ці оптимістичні передумови надихнули вчених перевірити, чи спрацює індивідуалізована модель iABC у ще більш тяжкій та віковій категорії хворих.

Методологія та дизайн дослідження AFFIRMO: кластерна модель та жорсткі кінцеві точки

AFFIRMO стало першим масштабним багатоцентровим кластерним рандомізованим контрольованим дослідженням, покликаним оцінити ефективність індивідуалізованого інтегрованого підходу (iABC), посиленого комплексною геронтологічною оцінкою (CGA — Comprehensive Geriatric Assessment) та підтримкою мобільного додатка, проти стандартної медичної практики. Проєкт отримав грантове фінансування від програми Європейського Союзу з досліджень та інновацій Horizon 2020 (угода № 899871).

Критерії включення пацієнтів у дослідження: вік пацієнтів ≥65 років; наявність будь-якого задокументованого клінічного типу ФП; наявність щонайменше 1 серйозної хронічної коморбідності (артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність (ХСН), перенесений інсульт, цукровий діабет, хронічна хвороба легень, хронічне обструктивне захворювання легень тощо).

Дослідження охопило 6 європейських країн: Болгарію, Данію, Італію, Румунію, Сербію та Іспанію. Рандомізацію проводили за кластерним принципом — об’єктами розподілу виступали безпосередньо клінічні центри (всього 50 кластерів), що дозволило уникнути перехресного впливу навчальних програм на лікарів. Сумарно залучено 1260 пацієнтів:

• група втручання (iABC + CGA): 25 медичних сайтів, 634 пацієнти. Після відклику однієї згоди до фінального ІТТ-аналізу (intention-to-treat) увійшло 633 особи. Пацієнтам проводили поглиблену геронтологічну оцінку, призначали адаптований заліковий план та встановлювали мобільний додаток AFFIRMO;
• група порівняння (стандартна терапія): 25 медичних сайтів, 626 пацієнтів. Після відклику однієї згоди проаналізовано 625 осіб, які отримували стандартну медичну допомогу згідно з поточними локальними протоколами.

Тривалість активного динамічного спостереження становила 12 міс (середній період — 367 днів, медіана — 366 днів). Головною первинною кінцевою точкою ефективності обрана кількість пацієнтів із незапланованими госпіталізаціями з усіх причин протягом року. Статистичний розрахунок обсягу вибірки базувався на гіпотезі, що в групі стандартного лікування рівень госпіталізацій становитиме 30%, а цифрова стратегія iABC дозволить знизити його на 25% у відносному вираженні (тобто до 22,5% в абсолютних цифрах).

Портрет пацієнта: екстремальна коморбідність, поліпрагмазія та статус старечої астенії

Презентуючи вихідні клініко-демографічні характеристики когорти, професор Г. Ліп підкреслив, що дослідникам вдалося залучити дійсно тяжку та специфічну популяцію пацієнтів. Середній вік учасників становив 74 роки (інтерквартильний розмах (IQR) 69–78 років), причому 212 осіб (16,8%) переступили 80-річний рубіж. Жінки становили 44,4% вибірки. У структурі аритмії переважала пароксизмальна форма ФП (62,0%), непароксизмальні форми фіксувалися у 22,3%, а 15,7% хворих перебували на етапі первинного спостереження. Виражені клінічні симптоми за шкалою European Heart Rhythm Association (EHRA) (класи 2–4) відзначалися у 52,5% хворих.

Тромбоемболічний профіль пацієнтів характеризувався екстремальним ступенем ризику: медіана за шкалою CHA₂DS₂-VASc дорівнювала 4 балам [3–5], тоді як геморагічний ризик за HAS-BLED становив 1 бал [1–2]. Показник базового призначення пероральних антикоагулянтів (прямі оральні антикоагулянти (ПОАК) або антагоністи вітаміну К (АВК)) на момент включення був рекордно високим — 97,3% в обох групах.

Супутня патологія та медикаментозне навантаження виглядали наступним чином:

• медіана кількості хронічних захворювань — 2 патології [1–3], причому більше 2 супутніх хвороб відмічено у 41,0% осіб;
• явища класичної поліпрагмазії (прийом 5–9 діючих речовин щодня) зафіксовані у 72,4% пацієнтів;
• надмірна поліпрагмазія (одночасний прийом ≥10 препаратів) виявлена у 8,8% хворих;
• оцінка за шкалою Frail Scale показала, що повністю збереженими були лише 45,8% учасників; явища пре-астенії діагностовано у 40,5%, а розгорнутий синдром старечої астенії — у 13,7% пацієнтів.

Результати дослідження: «сухі» цифри, відсутність гетерогенності та траєкторії госпіталізацій

Збір фінальних даних завершився з винятковою точністю — статус первинної кінцевої точки був відомий для 99,6% учасників (1255 із 1260), а дані щодо смертності верифіковані для 100% когорти. Згідно з доповіддю професора Г. Ліпа, результати оцінки первинних та вторинних точок виявилися повністю нейтральними.

Первинна кінцева точка. Незаплановані госпіталізації з усіх причин зафіксовані у 108 (17,1%) пацієнтів у групі iABC проти 114 (18,2%) пацієнтів у групі стандартної терапії. Співвідношення шансів (OR) становило 0,95 (95% ДІ 0,61–1,49; p=0,84). Кумулятивні криві частоти госпіталізацій за Капланом — Мейєром протягом року практично злилися в одну лінію, що наочно продемонстрував безпосередній лог-ранговий тест (рис. 2; Log-rank test; p=0,566). Очікуване 25% зниження не відбулося; реальна різниця становила лише 6,0% відносного або 1,1% абсолютного зниження.

Рисунок 2. Кумулятивна частота незапланованих госпіталізацій протягом 12 міс спостереження в дослідженні AFFIRMO (група стандартної терапії проти групи iABC)

 

Примітки: iABC — integrated Atrial Fibrillation Better Care (інтегрований підхід до покращення лікування ФП); p (p-value) — probability value (рівень статистичної значущості); Log-rank test — статистичний критерій для порівняння кривих виживання (частоти подій) у двох незалежних групах.

Вторинні клінічні точки:

• загальна смертність: 2,4% (n=15) у групі iABC проти 1,8% (n=11) у контрольній групі (OR 2,22; 95% ДІ 0,93–5,29; p=0,07);
• нелетальний ішемічний інсульт / транзиторна ішемічна атака / серцево-судинна смерть: 1,6 проти 1,8% відповідно (OR 1,24; 95% ДІ 0,48–3,21; p=0,66);
• госпіталізації через декомпенсацію серцевої недостатності: 7,6 проти 6,9% (OR 1,11; 95% ДІ 0,65–1,91; p=0,70);
• великі кровотечі: 0,9% (n=6) проти 0,5% (n=3) у групі Usual Care (OR 1,94; 95% ДІ 0,42–9,06; p=0,40).

Ретельний підгруповий аналіз підтвердив абсолютну однорідність результатів. Незалежно від віку пацієнтів, статі, кількості супутніх хвороб, ступеня поліпрагмазії чи країни проживання, жодна з підгруп не отримала додаткової клінічної користі від використання моделі iABC + CGA (значення взаємодії p-interaction знаходилися в межах 0,16–0,87).

Критика та дискусія: дуель експертів Г. Ліпа та П. Кірхгофа про «книги на полиці»

Пояснюючи причини такого парадоксального результату, головний автор дослідження — професор Г. Ліп висловив дуже цікаву аналітичну думку. На його переконання, головною «причиною невдачі» став феноменально високий базовий рівень комплаєнсу лікарів. Оскільки 97,3% пацієнтів в обох групах вже на 1-й хвилині дослідження отримували бездоганну повнодозову антикоагулянтну терапію ПОАК відповідно до найсуворіших європейських гайдлайнів, у мобільного додатка просто не залишилося вільного простору для покращення прогнозу. Стандартна терапія в залучених європейських центрах виявилася настільки якісною, що конкурувати з нею цифровими методами було неможливо. Крім того, пацієнти літнього віку продемонстрували низьку залученість до роботи з технологіями: медіана використання додатка за рік становила лише 56 днів, а 2/3 хворих (68,5%) заходили в систему вкрай рідко.

З офіційним критичним розбором та аналітичним відгуком виступив професор Паулус Кірхгоф (Paulus Kirchhof), директор Департаменту кардіології Університетського серцево-судинного центру Гамбурга, Німеччина, та голова німецької дослідницької мережі AFNET [8]. П. Кірхгоф зазначив, що інтеграція mHealth-технологій (носимих пристроїв, мобільних інструментів підтримки ухвалення рішень, онлайн-консиліумів) — це чудова реальність сучасної кардіології. Проте результати AFFIRMO продемонстрували серйозні концептуальні пастки.

По-перше, експерт вказав на так звану пастку мотивованих центрів: у дослідження за кластерним принципом спочатку залучили висококваліфіковані клініки, де звичайне лікування вже було еталонним. По-друге, він сформулював крилату метафору: «Цифрові системи самі по собі схожі на книги на полиці: вони потребують безперервної інтерактивної взаємодії. Якщо книга просто стоїть на полиці, вона нікого не навчить». Сама наявність ідеального додатка в телефоні 75-річного пацієнта з коморбідністю нічого не змінює, якщо пацієнт не має стійкої щоденної мотивації ним користуватися. Також П. Кірхгоф порушив питання про небезпеку фрагментації допомоги через перевантаження пацієнтів десятками ізольованих медичних додатків.

Висновки

Мобільні системи інтегрованого догляду мають колосальний сенс у регіонах із субоптимальною якістю медицини. За умов високої медичної культури фокус уваги кардіології має зміститися з навчання пацієнтів літнього віку на інтенсивну освіту безпосередньо медичного персоналу (як це продемонстрував проєкт STEEER AF).

Підготувала А.В. Осипчук

Список використаної літератури

• 1. Lip G.Y.H., Proietti M., Ainsworth J. et al. (2026) Integrated care management and comprehensive geriatric assessment using a mHealth-based approach in older multimorbid patients with atrial fibrillation: the AFFIRMO cluster-randomised trial. Lancet Reg. Health Eur., 70: 101832. DOI: 10.1016/j.lanepe.2026.101832.
• 2. Lip G.Y.H. (2026) AFFIRMO — atrial fibrillation integrated approach in frail, multimorbid and polymedicated older people. ESC Congress 2026, Munich, Germany.
• 3. Hindricks G., Potpara T., Dagres N. et al. (2021) 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): the Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur. Heart J., 42(5): 373–498. DOI: 10.1093/eurheartj/ehaa612.
• 4. Joglar J.A., Chung M.K., Armbruster A.L. et al. (2024) 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the diagnosis and management of atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J. Am. Coll. Cardiol., 83(1): 109–279. DOI: 10.1016/j.jacc.2023.08.017.
• 5. Van Gelder I.C., Rienstra M., Bunting K.V. et al. (2024) 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur. Heart J., 45(36): 3314–3414. DOI: 10.1093/eurheartj/ehae176.
• 6. Potpara T., Romiti G.F., Sohns C. et al. (2024) The 2024 European Society of Cardiology Guidelines for diagnosis and management of atrial fibrillation: a viewpoint from a practicing clinician’s perspective. Thromb. Haemost., 124(12): 1087–1094. DOI: 10.1055/a-2434-9244.
• 7. Lip G.Y.H., Chen Y., Li M. et al. (2026) Integrated management of atrial fibrillation with digital health support: a pooled analysis of individual participant data from the mAFA-II and MIRACLE-AF trials. Cardiovasc. Res., 122(14): 1936–1946. DOI: 10.1093/cvr/cvag173.
• 8. Kirchhof P. (2026) Discussant review — AFFIRMO. ESC Congress 2026, Munich, Germany.