Повідомляємо про розробку нового Порядку
встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на
території України (далі — Порядок). Відповідний проєкт наказу вже оприлюднено для громадського обговорення. Цей нормативно-правовий акт має уніфікувати та регламентувати процедури вилучення з фармацевтичного ринку небезпечних, неякісних, контрафактних чи фальсифікованих препаратів.
Загрози негайної заборони ліків
Новий Порядок чітко формулює 4 фундаментальні підстави, за яких регулятор зобов’язаний застосувати санкції у вигляді тимчасової або повної заборони обігу ліків:
- шкідливість за звичайних умов застосування. Якщо в процесі постмаркетингового нагляду чи через систему фармаконагляду з’ясовується, що препарат завдає шкоди здоров’ю пацієнта, навіть за умови дотримання інструкції та правильного дозування.
- Відсутність терапевтичної ефективності. Ситуації, коли лікарський засіб не проявляє заявленого лікувального ефекту, що підтверджено відповідними клінічними або лабораторними дослідженнями. Простіше кажучи, коли неефективність терапії становить загрозу життю пацієнта.
- Невідповідність якісного та кількісного складу. Якщо реальний хімічний склад препарату (діючі чи допоміжні речовини) відрізняється від офіційно задекларованого виробником під час реєстрації в Україні.
- Порушення технології та контролю виробництва. Невиконання обов’язкового контролю самого лікарського засобу, його інгредієнтів або проміжних стадій виробничого процесу. Також підставою є недотримання будь-яких інших специфічних вимог чи зобов’язань, пов’язаних із ліцензійними умовами та дозволом на виробництво.
Точкове реагування та принцип локалізації загрози
Принциповою європейською нормою, яку новий Порядок запозичує з Директиви 2001/83/ЄС та переносить в українське законодавче поле, є гнучкість та селективність санкцій. Компетентний державний орган (Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками) отримає чітке право не блокувати обіг усього комерційного найменування лікарського засобу в масштабах країни, якщо проблема не є системною. Натомість регулятор може обмежити заборону на постачання продукції або її вилучення з обігу виключно тими конкретними серіями, які є безпосереднім предметом спору чи перевірки. Це дозволить уникнути дефіциту ліків та захистити добросовісний бізнес.
Процедура відкликання небезпечних серій ліків за новим механізмом має стати швидшою, щоб мінімізувати кількість споживачів, які потенційно можуть постраждати від неякісної продукції. Для фармацевтичного бізнесу прозорі та зрозумілі правила водночас означають серйозну відповідальність: виробники, імпортери та дистриб’ютори мають постійно контролювати ланцюжки постачання та оперативно реагувати на приписи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Наразі проєкт наказу перебуває на стадії публічного громадського обговорення. Зауваження та пропозиції можна надсилати до:
- Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], [email protected];
- Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А, e-mail [email protected].
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також X, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис»,
за матеріалами moz.gov.ua
