Госпітальна оцінка медичних технологій в Україні: результати пілотного проєкту та рекомендації для подальшого впровадження

Вступ

Оцінка медичних технологій (ОМТ) — міждисциплінарний процес, що використовує певну методологію для визначення цінності медичної технології (МТ) на різних етапах її життєвого циклу. Її метою є забезпечення ефективного використання ресурсів та підвищення якості медичних послуг. Результати такої оцінки допомагають ухвалювати обґрунтовані рішення щодо впровадження нових методів діагностики, лікування, реабілітації та профілактики захворювань [1].

У впровадженні нових МТ ключову роль відіграють заклади охорони здоров’я (ЗОЗ), які є основною точкою входу нових та інноваційних технологій. Застосування інструменту ОМТ на госпітальному рівні дозволяє відповісти на запитання щодо ефективності, безпеки та економічної доцільності впровадження МТ у певному ЗОЗ. Постійне збільшення кількості нових МТ, особливо в умовах обмежених ресурсів системи охорони здоров’я, демонструє, що ОМТ на госпітальному рівні має потужний потенціал для розв’язання багатьох сучасних проб­лем охорони здоров’я. Проведення госпітальної ОМТ допомагає керівникам ЗОЗ ухвалювати науково обґрунтовані управлінські рішення щодо раціональності впровадження / вилучення МТ та розвантажити національний рівень ОМТ, надаючи можливість самостійного ухвалення управлінського рішення ЗОЗ. Особливо важливо впроваджувати госпітальну ОМТ у ЗОЗ із високою діагностичною та операційною активністю, які використовують широкий спектр МТ. Такий підхід дозволить максимально ефективно оцінювати і впроваджувати нові технології, забезпечую­чи оптимізацію медичних процесів й підвищення якості надання медичної допомоги [2–4].

Мета: дослідження досвіду проведення першого пілотного проєкту з госпітальної ОМТ в Україні.

Об’єкт і методи дослідження

Для проведення пілотного проєкту з госпітальної ОМТ обрано державну установу «Національний інститут серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова НАМН України» (далі — Інститут), яка має високу діагностичну та операційну активність, що свідчить про регулярне застосування МТ на практиці. Інститут є провідним центром у серцево-судинній хірургії на теренах України, має унікальний досвід у проведенні складних оперативних втручань, а також оснащений сучасним інноваційним медичним обладнанням, що дозволяє здійснювати найскладніші операції на високому рівні. Інститут надає не лише якісні медичні послуги, але й активно займається науковими дослідженнями в галузі кардіології та кардіохірургії [5].

Пілотний проєкт реалізовували в рамках меморандуму про співпрацю від 15.06.2023 р. між Інститутом, державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», Національним медичним університетом імені О.О. Богомольця та міжнародною організацією «Менеджмент Сайєнс фор Хелз, Інк.».

Методологія проведення пілотного проєкту базувалася на рекомендаціях щодо впровадження госпітальної ОМТ у ЗОЗ [6]. У цих методичних рекомендаціях узагальнено міжнародний досвід щодо впровадження госпітальної ОМТ, зокрема рекомендацій AdHopHTA (Adopting hospital-based Health Technology Assessment) та DACEHTA (Danish Centre for Evaluation and Health Technology Assessment).

Базова модель госпітальної ОМТ розроблена на основі базової моделі повної ОМТ EUnetHTA та включає висвітлення таких аспектів:

• визначення проблеми та використання досліджуваної технології;
• детальний опис МТ та характеристика технології порівняння;
• клінічна ефективність;
• безпека;
• економічний аналіз;
• організаційні аспекти;
• стратегічні аспекти.

Отриману в результаті оцінки інформацію надано у вигляді мінізвіту з госпітальної ОМТ (міні-ОМТ), що є короткою та структурованою формою, яка використовується для швидкого ухвалення управлінських рішень у ЗОЗ [7].

Результати

З метою структурованості процесу, забезпечення прозорості та підзвітності, а також оптимізації ресурсів для впровадження пілотного проєкту з госпітальної ОМТ розроблено дорожню карту, яка містила 5 основних етапів, кожен з яких забезпечував чітку організацію процесів та координацію дій між учасниками дослідження (рис. 1).

Рисунок 1. Дорожня карта пілотного проєкту з госпітальної ОМТ

Для ефективної реалізації пілотного проєкту були необхідні формування мультидисциплінарної команди спеціалістів та чітке визначення ролей і відповідальності. Саме тому для оптимізації використання ресурсів, а також забезпечення всебічної оцінки був розроблений профіль робочої групи спеціалістів, які будуть залучені до пілотного проєкту, що включав адміністративний, клінічний та економічний блок. Посади, вимоги та завдання до претендентів зазначені в табл. 1.

Таблиця 1. Профіль робочої групи спеціалістів, які будуть залучені до проведення госпітальної ОМТ

На базі Інституту проведено установчу зустріч, під час якої обговорили ключові аспекти реалізації пілотного проєкту. Одним із ключових питань порядку денного стало формування мультидисциплінарної робочої групи відповідно до заздалегідь встановлених критеріїв. Склад робочої групи затверджений наказом по Інституту та відповідав вимогам вищезазначеного профілю.

Наступний етап пілотного проєкту включав оцінку рівня знань із госпітальної ОМТ учасників робочої групи. Виявлено, що лише двоє осіб із команди брали участь у тренінгу з госпітальної ОМТ, який проводився для співробітників Інституту у травні 2023 р. [8]. У зв’язку з цим постало завдання надати додаткові знання щодо госпітальної ОМТ і провести короткий курс з госпітальної ОМТ для членів затвердженої робочої групи. Його учасники отримали інформацію про відбір та оцінку нових МТ, опанували інструмент TICO (T — technology, I — indication, C — comparator, O — outcomes) та алгоритм побудови стратегії пошуку в базах даних доказової медицини. Представники економічного блоку опановували алгоритм ідентифікації витрат, основи фармакоекономічного аналізу та проведення розрахунків за методом «аналіз впливу на бюджет». Спеціалісти адміністративного блоку долучалися до усіх попередніх навчальних зустрічей із додатковим засвоєнням матеріалу стосовно організаційних та стратегічних аспектів упровадження госпітальної ОМТ.

Після навчання члени робочої групи провели пошук пріоритетних, потенційних для аналізу МТ та представили їх, використовуючи інструмент ТІСО.

Для здійснення госпітальної ОМТ робоча група запропонувала три МТ:

• використання аортального клапана «зі спідничкою» та аортального клапана «без спіднички» для ендопротезування (TAVI) при стенозі аортального клапана;
• аортокоронарне шунтування з/без використання штучного кровообігу;
• використання оклюдерів, спіралі / хірургічної пластики при вадах міжпередсердної та міжшлуночкової перегородок.

Після представлення усіх трьох МТ робоча група обрала для пілотного проєкту першу МТ, оскільки застосування аортальних клапанів для ендопротезування активно використовується відділенням рентген-ендоваскулярних методів лікування вроджених та набутих вад серця. Детальний опис ТІСО для цієї технології представлено в табл. 2.

Таблиця 2. TICO «Порівняння використання аортального клапана «зі спідничкою» та аортального клапана «без спіднички» для ендопротезування (TAVI)»

Наступний етап проведення пілотного проєкту учасниками робочої групи — госпітальна ОМТ обраної МТ. Необхідно було провести оцінку об’єкта дослідження за наступними параметрами: клінічна ефективність та безпека, економічна доцільність, а також організаційні та стратегічні аспекти при впровадженні запропонованої МТ для ЗОЗ.

Для виконання клінічного аналізу ефективності та безпеки проведено пошук прямих порівняльних досліджень у базах даних доказової медицини — PubMed та Cochrane Library. Для пошукової стратегії були відібрані відповідні запити, які відображали мету і суть дослідження відповідно до принципу ТІСО. Результати пошуку публікацій, що відповідають клінічному питанню дослідження, наведені у PRISMA flow diagram (рис. 2).

Рисунок 2. Алгоритм відбору публікацій відповідно до правил PRISMA Flow Diagram

Окрім цього, до опрацювання взято ряд публікацій, наданих виробниками аортальних клапанів — Meril Life Sciences Pvt. Ltd. та Medtronic, які у своїй практичній діяльності використовували члени робочої групи — лікарі-хірурги серцево-судинні.

Оцінка економічних аспектів у госпітальній ОМТ має акцентуватися на впливі МТ на ЗОЗ та включає аналіз впливу на бюджет з часовим горизонтом 5 років. Цей метод дослідження визначає фінансові наслідки впровадження / вилучення МТ у ЗОЗ та дозволяє всебічно оцінити наслідки ухвалення рішення щодо інвестування / дезінвестування у МТ. Методологія таких розрахунків базується на поняттях «діючий сценарій» та «новий сценарій». «Діючий сценарій» ураховує МТ, які у цей час використовує ЗОЗ, а «новий сценарій» відображає процеси після упровадження нової МТ. Відповідно, як «діючий сценарій» було обрано використання аортального клапана «без спіднички», а як «новий» — аортального клапана «зі спідничкою».

Для виконання цього етапу дослідження розроблено порівняльну таблицю обох сценаріїв, яка була спрямована на ідентифікацію всіх витрат, які несуть МТ від моменту діагностування показання до застосування технології до етапу післяопераційного спостереження. Взаємодія спеціалістів клінічного та економічного блоків дозволила виявити спільні витрати для досліджуваних МТ, а також спектр витрат, які мають відмінності. Отримані дані дають змогу розрахувати базовий тариф використання МТ та вплив на бюджет ЗОЗ протягом 5-річного часового горизонту. На цьому етапі виявлено недостатню наявність різноманітних статистичних форм, які дозволяють проводити глибинну калькуляцію вартості МТ, а також контролю стану пацієнта після проведення оперативного втручання.

Не менш важливою є оцінка організаційних і стратегічних аспектів. Упровадження / вилучення МТ може викликати організаційні зміни безпосередньо у відділенні, в якому будуть використовувати МТ, а також впливати на інші відділення чи функції обслуговування ЗОЗ. Важливим для ухвалення управлінського рішення є інформація стосовно впливу запровадження МТ на збільшення потоку пацієнтів та урахування співпраці з первинною ланкою медичної допомоги. Для опису цієї частини госпітальної ОМТ була організована зустріч робочої групи та детально обговорено всі відкриті питання щодо організаційних та стратегічних аспектів. Робоча група продемонструвала результати аналізу щодо відповідності запровадження МТ потребам Інституту та системи охорони здоров’я в цілому.

Останнім кроком пілотного проєкту є ухвалення управлінських рішень. На цьому етапі важливо оприлюднити звіт із госпітальної ОМТ та поінформувати про результати зацікавлених осіб з декількох ключових причин, адже це демонструє прозорість процесу ухвалення рішень, поліпшує їх якість, а також допомагає краще зрозуміти фінансові наслідки впровадження МТ. Результати проведення пілотного проєкту були представлені робочою групою в рамках 5-го Ювілейного форуму з ОМТ, що відбувався 25–26 вересня 2024 р. [9].

Члени робочої групи зауважили, що отримані результати стануть вагомою основою для обґрунтування рішень щодо заміни закупівлі клапанів на державному рівні, а також будуть представлені на вітчизняних та міжнародних науково-практичних заходах.

Обговорення

Під час проведення дослідження виділено ряд ризиків та рекомендацій на кожному з кроків дорожньої карти пілотного проєкту (табл. 3).

Таблиця 3. Ризики та рекомендації на кожному з кроків дорожньої карти пілотного проєкту

З метою оцінювання поточного стану проведення госпітальної ОМТ на базі Інституту та перспектив її розвитку проведено SWOT-аналіз. Результати визначення сильних та слабких сторін проєкту, а також можливостей і загроз представлені на рис. 3.

Рисунок 3. SWOT-аналіз поточного стану проведення госпітальної ОМТ на базі Національного інституту серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова НАМН України

Висновки

Проведення пілотного проєкту «Госпітальна оцінка медичних технологій» на базі Інституту продемонструвало готовність ЗОЗ до впровадження інноваційних МТ і сучасних методів лікування. Проєкт показав високу зацікавленість персоналу Інституту у проведенні госпітальної ОМТ, особливо за умови отримання результату, що може надати додаткові аргументи для ухвалення управлінських рішень щодо виділення бюджету або закупівлі МТ у майбутньому. Проведений пілотний проєкт підкреслив значний потенціал для масштабування ініціативи з впровадження госпітальної ОМТ на інші ЗОЗ в Україні. Успішні результати проєкту свідчать про доцільність поширення цієї методології серед інших ЗОЗ, що дозволить підвищити якість ухвалення стратегічних рішень на різних рівнях.

Конфлікт інтересів

Відсутній.

Список використаної літератури

Надійшла до редакції/Received: 23.10.2024
Прийнято до друку/Accepted: 24.10.2024