Нещодавно прийнято новий наказ Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, що деталізував порядок контролю якості медичної допомоги, який сьогодні справедливо є одним із ключових правничих інструментів у забезпеченні прав людини у сфері охорони здоров’я. Його нормативний старт був у 2009 р., коли МОЗ України підготувало наказ від 24.02.2010 р. № 189 «Про порядок контролю та управління якістю медичної допомоги». У цьому підзаконному нормативно-правовому акті закріплено мету здійснення контролю якості медичної допомоги, а саме забезпечення прав пацієнтів на одержання медичної допомоги в необхідному обсязі й належної якості шляхом оптимального використання кадрових і матеріально-технічних ресурсів охорони здоров’я, застосування досконалих медичних технологій. За ці роки накази в контексті контролю якості медичної допомоги змінювалися не раз, привносячи щоразу нові сегменти, але все ж важливість механізму залишається незмінною.
Доцільно проаналізувати два чинні накази у сфері контролю якості медичної допомоги, які регламентують процедуру здійснення контролю якості медичної допомоги:
- наказ МОЗ України від 28.09.2012 р. № 752 «Про затвердження Порядку контролю якості медичної допомоги» (далі — наказ № 752);
- наказ МОЗ України від 06.08.2013 р. № 693 «Про організацію клініко-експертної оцінки якості медичної допомоги» (далі — наказ № 693).
Проаналізувавши наведені акти, сформулюємо кілька зауважень, які можуть стати в нагоді при правореалізації та правозастосуванні в цьому аспекті:
1. Суб’єктами, уповноваженими здійснювати клініко-експертну оцінку якості й обсягів медичної допомоги, є: 1) медичні ради закладів охорони здоров’я; 2) клініко-експертні комісії (КЕК) МОЗ України; 3) КЕК управлінь охорони здоров’я, а саме МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі — управління охорони здоров’я) (п. 8 наказу № 752). З них постійнодіючими органами є медичні ради та КЕК МОЗ України.
2. Контроль якості медичної допомоги здійснюється у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування та в фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики щодо надання медичної допомоги та медичних послуг.
3. У п. 7 наказу № 752 зазначено, що контроль якості надання медичної допомоги здійснюється за такими складовими: структура, процес та результати медичної допомоги. Згідно з п. 8 цього наказу, клініко-експертна оцінка якості та обсягів медичної допомоги здійснюється шляхом експертизи клінічних питань діагностики, лікування та реабілітації. У ст. 3 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (далі — Основи) поняття «медична допомога» визначено як діяльність професійно підготовлених медичних працівників, спрямована на профілактику, діагностику, лікування та реабілітацію у зв’язку з хворобами, травмами, отруєннями і патологічними станами, а також у зв’язку з вагітністю та пологами.
З огляду на наведене, випливає, що під клініко-експертну оцінку якості не підпадає профілактика та стани у зв’язку з вагітністю та пологами. Враховуючи те, що авангардне місце з-поміж медичних справ займають спірні медичні правовідносини, які виникають у сфері акушерства та гінекології, таке обмеження слід вважати вкрай загрозливим для безпеки пацієнтів. На жаль, у наказі № 693 цей недолік не виправлено, проте закріплено не менш дивні положення, які полягають у тому, що медична рада створюється для проведення оцінки якості та обсягів медичної допомоги та медичних послуг (п. 1.2 Положення про медичну раду закладу охорони здоров’я, затвердженого наказом № 693), КЕК МОЗ України та КЕК управлінь охорони здоров’я — для колегіального розгляду клініко-експертних питань діагностики, лікування та реабілітації.
Відтак, із буквального тлумачення обох наказів випливає, що лише медичні ради уповноважені контролювати повний обсяг складових медичної допомоги, а інші КЕК — лише 3 сегменти з 5, що нормативно закріплені в дефініції «медична допомога».
4. Клініко-експертна оцінка якості та обсягів медичної допомоги та медичних послуг проводиться протягом 30 календарних днів із дня надходження запиту чи звернення фізичних та юридичних осіб. У разі неможливості прийняття рішення за цей час строк розгляду може бути продовжений на 15 календарних днів. Звертаємо увагу на те, що право на продовження строків проведення клініко-експертної оцінки закріплено лише в наказі № 693.
5. За результатами проведення КЕК оцінки якості та обсягів медичної допомоги та медичних послуг складається висновок за результатами клініко-експертної оцінки, форма якого нормативно встановлена наказом № 752. Рішення медичної ради закладу охорони здоров’я оформляється протоколом.
6. Як видається, вперше проводиться чітка грань між медичною допомогою та медичною послугою, адже в наказі № 693 йдеться про клініко-експертну оцінку якості та обсягів медичної допомоги і медичних послуг. Законодавчого визначення поняття «медична послуга» ще немає, а відтак, важко з’ясувати співвідношення зазначених термінів. Також слід відзначити, що в наказі № 752 йдеться лише про порядок контролю якості медичної допомоги, а тому постає логічне запитання, чи коректно буде застосовувати цей наказ при контролі якості медичної послуги.
7. Цікавим видається процес формування персонального складу КЕК:
- на рівні КЕК МОЗ України до їх складу входять: головні позаштатні спеціалісти МОЗ України (25% членів комісії), спеціалісти закладів охорони здоров’я (25% членів комісії), наукові та науково-педагогічні працівники вищих медичних навчальних закладів III–IV рівня акредитації та науково-дослідних установ (25% членів комісії), представники професійних спілок, їх об’єднань у галузі охорони здоров’я, організацій роботодавців, їх об’єднань у галузі охорони здоров’я, громадських об’єднань лікарів (25% членів комісії) (за згодою їх керівників);
- на рівні КЕК управлінь охорони здоров’я до їх складу входять: головні позаштатні спеціалісти відповідного органу охорони здоров’я, спеціалісти закладів охорони здоров’я (⅓ від складу членів комісії); наукові та науково-педагогічні працівники вищих медичних навчальних закладів III–IV рівня акредитації та науково-дослідних установ, розташованих у межах відповідної адміністративно-територіальної одиниці (⅓ від складу членів комісії) (за згодою їх керівників); представники професійних спілок, їх об’єднань у галузі охорони здоров’я, організацій роботодавців, їх об’єднань у галузі охорони здоров’я, громадських об’єднань лікарів (⅓ від складу членів комісії) (за згодою їх керівників);
- на рівні медичних рад закладів охорони здоров’я: працівники закладу охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування, спеціалісти інших закладів охорони здоров’я, представники інших підприємств, установ, організацій (за згодою їх керівників).
Отож, наведене дає підстави дійти таких висновків:
- склад КЕК виключно медичний, лише до роботи медичних рад можуть залучатися представники підприємств, установ, організацій немедичного профілю, наприклад юристи;
- обмежено право участі громадських об’єднань у КЕК виключно крізь призму фаховості, адже членами КЕК можуть бути лише представники громадських об’єднань лікарів. Хоча у ст. 24 «Участь громадськості в охороні здоров’я» Основ зазначено, що органи та заклади охорони здоров’я зобов’язані сприяти реалізації права громадян на участь в управлінні охороною здоров’я і проведенні громадської експертизи з цих питань. У контексті КЕК йдеться про управління якістю медичної допомоги, а відтак, до цього процесу можуть бути залучені усі громадські об’єднання з дотриманням принципу рівності перед законом (ст. 3 Закону України «Про громадські об’єднання»);
- такий медичний склад членства дає обґрунтовані підстави сумніватись у незалежності й об’єктивності діяльності КЕК. Слід також чітко відстежувати персональний склад членства, адже одні й ті ж фахівці не можуть бути залучені щодо одного і того ж випадку до контролю якості медичної допомоги, якщо вони вже брали участь в іншій КЕК (наприклад особа була у складі медичної ради, а згодом її запрошують до КЕК управління охорони здоров’я), надавали медичну допомогу чи були консультантами при наданні медичної допомоги пацієнту (на практиці трапляються випадки, коли лікарі, які були задіяні в лікувальному процесі, були консультантами, ставали членами КЕК), а також не мають права брати участь у проведенні судово-медичної експертизи, якщо вже були членами КЕК.
Слід відзначити, що в наказі № 693, який регламентує організацію клініко-експертної оцінки, не передбачено право оскаржувати рішення КЕК в ієрархічному порядку, і, наприклад, у разі незгоди з КЕК управління охорони здоров’я звертатися до КЕК МОЗ. У п. 8 наказу МОЗ № 752 передбачено, що клініко-експертна оцінка якості та обсягів медичної допомоги здійснюється медичними радами, КЕК МОЗ та/чи управлінь охорони здоров’я, а відтак, з буквального тлумачення випливає, що з одного і того ж випадку допустимо провести КЕК і управління охорони здоров’я, і КЕК МОЗ, адже в нормі міститься сполучник «та».
8. Аналіз п. 5, 6 наказу № 752 дає підстави твердити, що контроль якості медичної допомоги, що проводиться медичними радами, є внутрішнім, а контроль крізь призму діяльності КЕК — зовнішнім.
9. Управління контролю якості медичних послуг МОЗ України — єдиний орган, що відповідає за організацію роботи, діяльність, координацію та контроль за діяльністю КЕК у МОЗ України та регіонах.
10. Рішення як медичної ради, так і КЕК МОЗ та управлінь охорони здоров’я, є рекомендаційного характеру.
11. Після ухвалення висновку КЕК він спрямовується до нормативно визначеного кола суб’єктів, зокрема:
- копія висновку КЕК МОЗ спрямовується до: 1) закладу охорони здоров’я чи фізичної особи — підприємця, щодо яких проводився контроль якості медичної допомоги; 2) МОЗ Автономної Республіки Крим або відповідних структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій; 3) структурних підрозділів чи комісій МОЗ України; 4) заявника на його вимогу;
- копія висновку КЕК управління охорони здоров’я спрямовується до: 1) закладу охорони здоров’я чи фізичної особи-підприємця, щодо яких проводився контроль якості медичної допомоги; 2) Управління контролю якості медичних послуг МОЗ України; 3) відповідного органу охорони здоров’я; 4) заявника на його вимогу.
З огляду на наведене, варто зауважити таке:
- Аби отримати копію висновку КЕК необхідно відразу при написанні звернення про проведення клініко-експертної оцінки якості та обсягів медичної допомоги зазначати в резолютивній частині те, щоб надіслали копію висновку КЕК. Якщо цього не відображено у зверненні, то необхідно написати додаткове звернення з вимогою надіслати копію висновку КЕК. У Положенні про медичну раду закладу охорони здоров’я, затвердженому наказом № 693, не передбачено право на отримання рішення ради. А відтак, якщо пацієнт, його законний представник, член сім’ї чи уповноважені ними у встановленому порядку особи бажають отримати протокол, то вони повинні використовувати права, гарантовані їм у ст. 18 Закону України «Про звернення громадян», зокрема знайомитися з матеріалами перевірки, отримувати письмову відповідь про результати розгляду заяви чи скарги.
- У Положенні про КЕК МОЗ Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, затвердженому наказом № 693, у двох нормах зазначено, що КЕК надсилає висновок до Управління контролю якості медичних послуг (п. 4.7. та 4.8.), що, як видається, є нормотворчо некоректним.
- Незрозуміло, яким ще структурним підрозділам МОЗ України слід надсилати висновок КЕК МОЗ (що відображено в п. 4.8. Положення про клініко-експертну комісію Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого наказом № 693), якщо в п. 4.7. цього ж Положення чітко зазначено, що таким структурним підрозділом є Управління контролю якості медичних послуг МОЗ України.
12. Одним із дебатованих на практиці питань є таке: чи можна бути присутнім заявник на засіданні КЕК, адже такого права ані наказ № 752, ані наказ № 693 не містять? Аби відповісти на це запитання, варто скористатися загальним нормативним документом, що поширюється на ці правовідносини, адже спеціальні підзаконні акти це питання не регламентують. У ст. 18 Закону України «Про звернення громадян» закріплено право бути присутнім при розгляді заяви чи скарги, а відтак, доречно, аби заявник у своєму зверненні відразу в резолютивній частині зазначав, щоб його викликали на засідання КЕК, оскільки він має право бути присутнім при розгляді справи за його зверненням.
Охарактеризований механізм має важливе значення при провадженні медичних справ, і, незважаючи на певні нормативні недоліки, все ж залишається одним з основних інструментів забезпечення прав людини у сфері охорони здоров’я.
Ірина Сенюта,
кандидат юридичних наук, доцент, завідувач кафедри медичного права ФПДО Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, адвокат, президент ВГО «Фундація медичного права та біоетики України»
