Протягом останніх 2 років нормотворець, у тому числі відомчий, особливо активно працює над оновленням нормативно-правової бази, тримаючи «під прицілом» і загальноуправлінські питання, й окремі права людини у сфері охорони здоров’я. Одним із найбільш досліджених і водночас складним для реалізації є право на згоду на медичне втручання.
Новели законодавства торкнулись і цієї можливості, породивши чимало правореалізаційних і правозастосувальних труднощів. Отож, спробуємо привідкрити завісу нормативних змін в аспекті окресленого права. Зокрема:
1. У п. 3 ст. 16 («Прикінцеві положення») Закону України «Про екстрену медичну допомогу» передбачено внесення змін до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (далі — Основи), з-поміж яких до ст. 43. Ч. 2 ст. 43 Основ викладено в такій редакції:
«Згода пацієнта чи його законного представника на медичне втручання не потрібна лише у разі наявності ознак прямої загрози життю пацієнта за умови неможливості отримання з об’єктивних причин згоди на таке втручання від самого пацієнта чи його законних представників».
Доцільно більш детально проаналізувати окремі аспекти внесених змін і з’ясувати, за якими правилами гратимуть медико-правові фахівці в цьому контексті починаючи з січня 2013 р. Зокрема:
а) законодавець розширив межі здійснення права на згоду на медичне втручання пацієнтом/законним представником, обмеживши можливість медичного працівника застосовувати медичне втручання без згоди пацієнта/законного представника;
б) єдиною підставою здійснення медичного втручання без згоди визначено — наявність ознак прямої загрози життю пацієнта. У редакції Основ, чинній на сьогодні, підставою для здійснення медичного втручання без згоди є невідкладний випадок, коли наявна реальна загроза життю хворого.
У цьому контексті звернемося до визначення поняття «невідкладний стан», що міститься у термінологічному словнику Закону України «Про екстрену медичну допомогу» (ст. 1): невідкладний стан людини — раптове погіршення фізичного або психічного здоров’я, яке становить пряму та невідворотну загрозу життю та здоров’ю людини або оточуючих її людей і виникає внаслідок хвороби, травми, отруєння або інших внутрішніх чи зовнішніх причин (п. 7).
Екстраполюючи зазначену дефініцію на нову редакцію ч. 2 ст. 43 Основ, можемо дійти таких висновків: 1) законодавець у межах нової норми не пов’язує згоду на медичне втручання і невідкладний стан, адже останній є більш ширшим за обсягом, ніж підстави для здійснення права на медичне втручання; 2) у підставі ч. 2 ст. 43 Основ відсутні елементи невідворотності, загрози здоров’ю людини, а також загроз для життя і здоров’я оточуючих пацієнта людей; 3) згода на медичне втручання не потрібна лише за певних складових «невідкладного стану людини».
Порівнюючи чинну на сьогодні редакцію норми з тією, що діятиме з січня 2013 р., варто відзначити, що в чинній редакції положення ч. 2 ст. 43 Основ право на згоду має прив’язку до невідкладності випадку (визначення цього поняття [на сьогодні крізь призму невідкладності стану] до прийняття Закону України «Про екстрену медичну допомогу» не було) з певним обмеженням, схожим до того, що міститься у новій нормі — «невідкладний випадок, коли реальна загроза життю хворого є наявною». Теж закріплено обмеження за допомогою реальності загрози життю і лише хворого. З наведеної характеристики можемо стверджувати, що виклад норми в новій редакції по суті не відрізняється від чинного нормативного положення, хоча за буквальним викладом різниця простежується.
Хоча слід враховувати і те, що це загальні нормативні вимоги до реалізації права на згоду на медичне втручання, які в окремих законах, що регламентують певні види медичної практики, отримують своє «специфічне забарвлення». Для прикладу згідно зі ст. 14 Закону України «Про психіатричну допомогу» («Підстави для госпіталізації особи до психіатричного закладу в примусовому порядку»), особа, яка страждає на психічний розлад, може бути госпіталізована до психіатричного закладу без її усвідомленої згоди або без згоди її законного представника, якщо її обстеження або лікування можливі лише у стаціонарних умовах, та при встановленні в особи тяжкого психічного розладу, внаслідок чого вона: вчиняє чи виявляє реальні наміри вчинити дії, що становлять безпосередню небезпеку для неї чи оточуючих. Як випливає із тлумачення норми наведеного Закону, розширено складові підстави для здійснення медичного втручання без згоди, оскільки йдеться про небезпеку, яка може стосуватись як життя, так і здоров’я, і не лише безпосередньо пацієнта, а й оточуючих. Таке формулювання виправдане з огляду на принцип правообмеження.
Охорона здоров’я як підстава правообмеження закріплена і в міжнародно-правових актах, і в законодавстві України. Відповідно до ст. 18 Конвенції про захист прав людини та основоположних свобод (далі — Конвенція), обмеження, дозволені згідно з цією Конвенцією щодо зазначених прав і свобод, не застосовуються для інших цілей, ніж ті, для яких вони встановлені. Згідно з ч. 2 ст. 8 Конвенції, органи державної влади не можуть втручатись у реалізацію права на повагу до приватного і сімейного життя, за винятком випадків, коли втручання здійснюється згідно із законом і є необхідним у демократичному суспільстві, зокрема для захисту здоров’я чи для захисту прав і свобод інших осіб.
Суттєвим доповненням є умова, зазначена в новій редакції, — «за умови неможливості отримання з об’єктивних причин згоди на таке втручання від самого пацієнта чи його законних представників». Із контентуального наповнення норми випливає, що навіть за наявності підстав для обмеження права на згоду на медичне втручання, медичний працівник все ж має таку нормативну «перепону», як наявність «об’єктивних причин», що є оціночним поняттям і звісно може породжувати численні конфлікти на практиці. У чинній редакції норми наявність невідкладного випадку є безумовною обставиною надання медичної допомоги без згоди пацієнта/законного представника.
Доцільно привернути увагу ще до одного аспекту нормативного регулювання: ч. 2 ст. 43 Основ у чинній редакції сформована на основі ч. 5 ст. 284 Цивільного кодексу України (далі — ЦК України), які аналогічні за змістовним викладом. Відповідно до п. 2 ст. 4 ЦК України, якщо суб’єкт права законодавчої ініціативи подав до Верховної Ради України проект закону, який регулює цивільні відносини інакше, ніж цей Кодекс, він зобов’язаний одночасно подати проект закону про внесення змін до ЦК України. Поданий законопроект розглядається Верховною Радою України одночасно з відповідним проектом закону про внесення змін до Цивільного кодексу України. Отож, як випливає із цього положення, паралельно із проектом Закону України «Про екстрену медичну допомогу» слід було подавати закон про внесення змін до ЦК України. Аналізований Закон у ст. 16 «Прикінцеві положення» передбачає зміни лише до одного кодифікованого акта — Бюджетного кодексу України.
2. Вперше відомчий нормотворець розробив форму «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення», що затверджена наказом МОЗ України від 14.02.2012 р. № 110 (№003-6/о). З одного боку, такий «нормативний» крок частково усунув дискусії щодо форми згоди — усна чи письмова, але з іншого, — породив не одне правореалізаційне питання. Сфокусуємо увагу на кількох з них, а саме:
1) із позначення назви форми випливає, що згода у письмовій формі передбачена лише на два сегменти медичного втручання, тобто лікування і діагностику. Відповідно до ч. 1 ст. 42 Основ передбачено, що медичне втручання — це застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов’язаних із впливом на організм людини. А відтак, можна стверджувати, що зазначена форма не поширюється на таку складову, як профілактика. Слід відзначити, що в нормативній базі міститься форма згоди лише для одного виду профілактики — вакцинації, а саме Інформована згода та оцінка стану здоров’я особи або дитини одним з батьків або іншим законним представником дитини на проведення щеплення або туберкулінодіагностики, затверджена наказом МОЗ України від 31.12.2009 р. № 1086.
Ще одним «каменем спотикання» у цьому контексті видається і структура документа, адже із загального його огляду видно, що форма № 003-6/о складається з двох частин, оскільки в документі написано, що «Інформована добровільна згода на операцію та знеболення» є продовженням цієї форми. Але не зрозуміло за таких обставин, чому документ має дві назви, які можна окреслити як загальну («Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення») та спеціальну («Інформована добровільна згода на операцію та знеболення»), яка стосується лише продовження форми. Відтак, як видається, перша складова немає спеціальної назви, тобто «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики та лікування»;
2) виклад форми носить бланковий характер, є закритого типу, тобто містить графи лише для заповнення ім’я пацієнта, найменування закладу охорони здоров’я, включно з лікарем, а також дати підпису форми. З її аналізу, як видається, не передбачено детального надання медичної інформації з урахуванням специфіки кожного хворого. А отже, до цієї форми необхідне або усне донесення інформації, або підготовка такої медичної інформації у письмовому вигляді, яка надаватиметься до бланку форми, що містить відомості загального характеру. З такою медичною інформацію пацієнти повинні ознайомлюватися до підписання згоди, а відтак, діятиме правило презумпції інформованості згоди на медичне втручання;
3) аналізуючи співвідношення позначення назви форми згоди та її контентуального наповнення, можна стверджувати, що змістовно вона є більш ширшою, адже в ній передбачено не лише згоду на лікування і на діагностику, а й згоду на обробку персональних даних та згоду на внесення персональних даних до локальної інформаційної госпітальної системи. Насамперед виникає логічне запитання: для чого пацієнту двічі надавати згоду на обробку персональних даних, якщо тим же наказом МОЗ України від 14.02.2012 р. № 110 затверджено «Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних», яка є вкладним листком до різних облікових форм, зокрема медичної карти стаціонарного хворого, медичної карти амбулаторного хворого. З огляду на наведене, випливає, що пацієнт подекуди надаватиме двічі згоду на обробку персональних даних і згоду на внесення персональних даних до локальної інформаційної госпітальної системи, адже згадка про останню теж міститься в «Інформованій добровільній згоді пацієнта на обробку персональних даних». Детально вивчаючи тексти форм обидвох згод, під дослідницький об’єктив потрапив ще один нормотворчий недолік. Відповідно до ст. 2 Закону України «Про захист персональних даних», дефініція поняття «обробка персональних даних» включає і сегмент використання. Все ж творці обох форм згод у тест включили «Я погоджуюсь із використанням та обробкою моїх персональних…», незважаючи на те, що обробка семантично поглинула використання персональних даних;
4) дивним видається і резюмуюче положення форми, яке стосується згоди лише щодо запропонованого плану лікування. Позначення назви форми стосується і лікування, і профілактики, а відтак, одна зі складових медичного втручання не відображена в підсумковій частині документа;
5) не менше занепокоєння викликає відображення одного з критеріїв правомірності згоди на медичне втручання, а саме компетентності. Компетентність — це передбачена законодавством можливість пацієнта, за умови досягнення ним нормативно встановленого віку та наявності ознак дієздатності, і/чи його законного представника приймати рішення про згоду на медичне втручання чи відмову від нього. Аналіз форми № 003-6/о дає підстави стверджувати, що документ розроблено без урахування вимог законодавства щодо критерію компетентності, зокрема вікового цензу, особливостей правового статусу. У положеннях форми згоди, як видається, йдеться про таких суб’єктів медичних правовідносин, як повнолітній пацієнт, дитина, законний представник.
Відповідно до ч. 3 ст. 284 ЦК України, ч. 1 ст. 43 Основ, надання медичної допомоги фізичній особі, яка досягла 14 років, проводиться за її згодою. Згідно з наказом МОЗ України «Про затвердження Тимчасових стандартів надання медичної допомоги підліткам та молоді» від 02.06.2009 р. № 382, особам від 14 до 18 років медичне втручання здійснюється за згодою безпосередньо неповнолітнього пацієнта та з дозволу батьків (опікунів, членів родини). Враховуючи текст форми згоди, можна дійти висновку, що він не розрахований на різні категорії пацієнтів, тобто малолітніх, неповнолітніх і повнолітніх. У положеннях згоди вказано «…мого (моєї дитини)…», а також лише в кінці форми зазначено про законного представника, коли йдеться про отримувача копії документа.
Отож, у цьому контексті варто відзначити кілька зауважень: а) дитина в розумінні Закону України «Про охорону дитинства» — це особа віком до 18 років (повноліття), якщо згідно з законом, застосовуваним до неї, вона не набуває прав повнолітньої раніше. А відтак, з тексту форми загалом, як і з положення «Я згодний(а) із запропонованим планом лікування» випливає, що згоду за дітей будь-якого віку надає законний представник (якщо коректно простежено плин думки нормотворця, адже в кінці форми № 003-6/о йдеться про законного представника). А це, звісно, суперечить чинному законодавству про охорону здоров’я, норми якого наведено вище. У повному обсязі законний представник надає згоду за дитину/підопічного лише до 14 років, а з досягненням вікового бар’єру, з якого передбачено самостійну правореалізацію, роль законного представника змінюється, і він надає дозвіл поряд з особистою згодою пацієнта; б) не менш гострим у цьому аспекті є питання, яку ж форму повинні заповнювати медичні працівники, якщо пацієнт недієздатний чи обмежено дієздатний, адже здійснення права на згоду на медичне втручання має свої особливості, виходячи зі специфіки правового статусу таких осіб. Недієздатні особи некомпетентні надавати згоду на медичне втручання, а про обмежено дієздатних осіб «забув» і законодавець, і відомчий нормотворець.
Законодавець не висловив свого бачення щодо реалізації права на згоду на медичне втручання особами, цивільна дієздатність яких обмежена, що випливає з буквального тлумачення норм ч. 3 ст. 284 ЦК України і ч. 1 ст. 43 Основ. Враховуючи обсяг повноважень фізичних осіб, цивільна дієздатність яких обмежена, що передбачено у ст. 37 ЦК України, доходимо висновку, що окреслена категорія осіб компетентна давати згоду на медичне втручання, але із застереженням, що полягає в обов’язковій супутній згоді піклувальника. Отож, з метою дотримання критерію «компетентність» в аспекті осіб, цивільна дієздатність яких обмежена, необхідно отримати особисту згоду таких осіб та згоду піклувальника, і лише за наявності обох складових така згода буде легітимною.
Отож, резюмуючи можемо відзначити, що нормотворцеві необхідно було розробити різні формуляри, з урахуванням критерію компетентності. З’ясовуючи правову природу форми «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення», слід підкреслити, що вона є типовою, адже затверджена МОЗ України, а тому в ній закладено імперативні положення. Відтак, доцільно цей документ нормативно доопрацювати, аби оптимізувати здійснення медичної практики та правореалізацію.
Нормативні новели, як видається, є контраверсійними, збагаченими оціночним понятійно-категоріальним апаратом, що може породити труднощі для здійснення прав і обов’язків суб’єктів медичних правовідносин. Такі законодавчі «удосконалення» не можуть не дивувати, свідчать про недоліки національного нормотворення і потребують якомога швидшого усунення.
Ірина Сенюта, кандидат юридичних наук, доцент, адвокат,
президент ВГО «Фундація медичного права та біоетики України»
