11.08.2021 р. до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Форксіга (дапагліфлозин) виробництва компанії «АстраЗенека» були внесені зміни у вигляді нового показання: «Лікування симптоматичної хронічної серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду у дорослих пацієнтів» [1].
Дапагліфлозин (Форксіга) — перший у світі інгібітор натрійзалежного котранспортера глюкози 2-го типу, для якого було зареєстровано показання для лікування пацієнтів зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка (≤40%) [2–5]. У рамках знакового дослідження III фази DAPA-HF продемонстровано, що застосування дапагліфлозину дозволяє досягти статистично достовірного і клінічно значущого зниження серцево-судинної смерті, госпіталізації з приводу серцевої недостатності (СН) та ургентного звернення з приводу СН порівняно з плацебо серед дорослих пацієнтів зі зниженою фракцією викиду незалежно від наявності цукрового діабету 2-го типу [6].
Згідно з результатами дослідження DAPA-HF додавання препарату Форксіга до стандартної терапії у пацієнтів зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка (≤40%) знижує ризик настання подій комбінованої точки: серцево-судинної смерті, госпіталізації з приводу СН та ургентного звернення в лікувальний заклад з приводу СН порівняно з плацебо на 26% (абсолютне зниження ризику (АЗР) 4,9% (частота подій на 100 пацієнто-років 11,6 і 15,6 відповідно; p<0,0001) [6]. Дослідження показало, що для запобігання одній події (серцево-судинна смерть, госпіталізація з приводу СН та ургентне звернення в лікувальний заклад з приводу СН) потрібно пролікувати 21 пацієнта препаратом Форксіга [6].
Дапагліфлозин у дослідженні DAPA-HF продемонстрував зниження відносного ризику серцево-судинної та загальної смерті порівняно з плацебо на 18 та 17% відповідно [6]* .
Профіль безпеки препарату Форксіга в дослідженні DAPA-HF відповідав вже встановленому профілю безпеки. Результати дослідження DAPA-HF опубліковані в журналі «The New England Journal of Medicine» [6].
Про препарат Форксіга
Препарат Форксіга (дапагліфлозин) — селективний інгібітор натрійзалежного котранспортера глюкози 2-го типу для перорального застосування один раз на добу за наступними показаннями:
- Лікування недостатньо контрольованого цукрового діабету 2-го типу як доповнення до дієти та фізичних навантажень:
- як монотерапія, коли застосування метформіну вважається неможливим через непереносимість лікарського засобу;
- у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету 2-го типу.
- Показаний дорослим для лікування симптоматичної хронічної СН зі зниженою фракцією викиду [1].
Про компанію «АстраЗенека»
«АстраЗенека» — міжнародна науково-орієнтована біофармацевтична компанія, спрямована на дослідження, розробку і виведення на ринок рецептурних препаратів переважно в таких терапевтичних напрямках, як онкологія, кардіологія, нефрологія і метаболізм, респіраторні та аутоімунні захворювання. Компанія «АстраЗенека», що базується в Кембриджі (Великобританія), представлена більше ніж у 100 країнах світу, а її інноваційні препарати застосовують мільйони пацієнтів в усьому світі [7].
Для отримання додаткової інформації, будь ласка, звертайтеся в ТОВ «АстраЗенека Україна» за тел.: +38 (044) 391-52-82, або за адресою: м. Київ, вул. Сім’ї Прахових, 54.
*Серцево-судинна смерть і загальна смертність доведені за допомогою регресійної моделі Кокса: відносний ризик 0,82 (95% довірчий інтервал 0,69–0,98) та 0,83 (95% довірчий інтервал 0,71–0,97) відповідно.
Список використаної літератури
1. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Форксіга. Р.п. UA/13302/01/01, UA/13302/01/02 від 11.08.2021 р. № 1725. Термін дії необмежений з 30.11.2018 р.
2. FDA (2020) FDA approves new treatment for a type of heart failure. www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-type-heart-failure.
3. EMA/CHMP (2020) Forxiga dapagliflozin. www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-forxiga-ws-1737_en.pdf.
4. www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-jardiance-empagliflozin-adults-living-heart-failure-reduced-ejection-fraction-5637.html.
5. www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf.
6. McMurray J.J.V., Solomon S.D., Inzucchi S.E. et al. (2019) Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N. Engl. J. Med., 381(21): 1995–2008.
7. www.astrazeneca.com/our-therapy-areas/biopharmaceuticals.html.
UA-2836 Approved September 2021
