«Санофі» представляє результати першого прямого дослідження, в якому порівнюється препарат Тожео®* з інсуліном деглюдек | Український Медичний Часопис

Під час 78-ї Наукової конференції Американської діабетичної асоціації (American Diabetes Association — ADA), що відбулася в Орландо, штат Флорида (Cheng A.Y.Y. et al., 2018), компанія «Санофі» представила позитивні результати, отримані в ході дослідження BRIGHT, в якому порівнювали інсулін тривалої дії Тожео СолоСтар з інсуліном деглюдек.

При застосуванні препарату Тожео СолоСтар (інсулін гларгін 300 Од./мл) досягнуто первинної кінцевої точки щодо зниження рівнів глюкози у крові. Препарат був не менш ефективний, ніж інсулін деглюдек, у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, які раніше не застосовували інсулін.
Частота і рівень епізодів гіпоглікемії були нижчими при застосуванні препарату Тожео СолоСтар протягом перших 12 тиж порівняно із застосуванням інсуліну деглюдек і порівнянними у період з 13-го по 24-й тиждень, а також протягом повного 24-тижневого періоду дослідження.

Наприкінці дослідження BRIGHT препарат Тожео СолоСтар продемонстрував порівнянний контроль рівня глюкози у крові (HbA1c) такому інсуліну деглюдек (–1,64 та –1,59% відповідно). Протягом перших 12 тиж терапії, періоду, коли пацієнти і лікарі працюють над визначенням найоптимальнішої індивідуальної дози інсуліну, препарат Тожео СолоСтар знижував рівень епізодів низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії) на 23% і частоту епізодів гіпоглікемії на 26% порівняно з інсуліном деглюдек (p<0,05) (Bolli G.B. et al., 2018). Протягом наступних 12 тиж дослідження (тривалість лікування — 13–24 тиж) при застосуванні обох видів терапії відзначали порівнянні показники частоти та рівня епізодів гіпоглікемії.

«Гіпоглікемія є проблемою для людей, хворих на цукровий діабет, особливо в початковий період підбору дози, — стверджує Еліс Чен (Alice Cheng), доцент кафедри ендокринології Торонтського університету, Канада, і головний куратор дослідження. — Виникнення гіпоглікемії, особливо протягом цього раннього періоду лікування, може призвести до припинення лікування пацієнтів».

Частота гіпоглікемії у будь-який час доби протягом 24-тижневого періоду лікування також була порівнянна у пацієнтів, які застосовували препарат Тожео СолоСтар та інсулін деглюдек (66,5 та 69,0% відповідно).

Результати дослідження BRIGHT

У рандомізованому контрольованому дослідженні порівнювали ефективність і безпеку застосування препарату Тожео СолоСтар та інсуліну деглюдек через 24 тиж. Для участі у дослідженні рандомізовані 929 дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, для застосування препарату Тожео СолоСтар 1 раз на добу або інсуліну деглюдек 100 Од./мл. До рандомізації захворювання в учасників дослідження не було належним чином контрольоване на фоні застосування таблеток (пероральних антигіперглікемічних препаратів) із/без застосування агоніста рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1, і в них раніше не проводили інсулінотерапії (Cheng A.Y.Y. et al., 2018).

У дослідженні досягнуто первинної кінцевої точки з демонстрацією зниження рівнів глюкози у крові (HbA1c), що були порівнянними для препарату Тожео СолоСтар та інсуліну деглюдек від вихідного рівня до 24-го тижня з використанням межі принаймні не меншої ефективності 0,3% та різницею між видами лікування –0,05% (95% довірчий інтервал –0,15–0,05%) (Cheng A.Y.Y. et al., 2018).

Протягом 24-тижневого періоду частота і рівні підтверджених епізодів (≤3,9 і ≤3,0 ммоль/л) низького вмісту глюкози у крові (гіпоглікемії) у будь-який час доби були порівнянними при застосуванні препарату Тожео СолоСтар та інсуліну деглюдек. Під час періоду титрування (0–12 тиж) рівні підтверджених епізодів гіпоглікемії були нижчими на 23% (≤3,9 ммоль/л) та 43% (≤3,0 ммоль/л). У цей період частота підтвердженої гіпоглікемії також знижувалася на 26% (≤3,9 ммоль/л) і 37% (≤3,0 ммоль/л). Частота і рівні епізодів гіпоглікемії були порівнянними протягом періоду підтримання дози на стабільному рівні (13–24 тиж) (Bolli G.B. et al., 2018) (таблиця).

Таблиця. Гіпоглікемія в будь-який час доби (24 год)

Частота	Частота, %		ВР (95% ДІ)	р	На користь інсуліну гларгін 300 Од./мл	На користь інсуліну деглюдек 100 Од./мл
Частота	Інсулін гларгін 300 Од./мл	Інсулін деглюдек 100 Од./мл	ВР (95% ДІ)	р	На користь інсуліну гларгін 300 Од./мл	На користь інсуліну деглюдек 100 Од./мл
Весь період дослідження (0–24 тиж)
Підтверджена (≤70 мг/дл [≤3,9 ммоль/л])	66,5	69,0	0,88 (0,66–1,17)	0,371
Підтверджена (<54 мг/дл [<3,0 ммоль/л])	14,7	18,4	0,76 (0,53–1,08)	0,123
Період титрації (0–12 тиж)
Підтверджена (≤70 мг/дл [≤3,9 ммоль/л])	47,4	54,3	0,74 (0,57–0,97)	0,030
Підтверджена (<54 мг/дл [<3,0 ммоль/л])	7,8	11,7	0,63 (0,40–0,99)	0,044
Підтримувальний період (13–24 тиж)
Підтверджена (≤70 мг/дл [≤3,9 ммоль/л])	54,1	55,8	0,93 (0,72–1,22)	0,618
Підтверджена (<54 мг/дл [<3,0 ммоль/л])	9,8	11,2	0,86 (0,56–1,33)	0,505
Події на пацієнто-рік	Частота розвитку гіпоглікемії на пацієнта за рік		ВЧ (95% ДІ)	р
Події на пацієнто-рік	Інсулін гларгін 300 Од./мл	Інсулін деглюдек 100 Од./мл	ВЧ (95% ДІ)	р
Весь період дослідження (0–24 тиж)
Підтверджена (≤70 мг/дл [≤3,9 ммоль/л])	9,34	10,83	0,86 (0,71–1,04)	0,130
Підтверджена (<54 мг/дл [<3,0 ммоль/л])	0,61	0,88	0,69 (0,45–1,08)	0,104
Період титрації (0–12 тиж)
Підтверджена (≤70 мг/дл [≤3,9 ммоль/л])	8,08	10,47	0,77 (0,62–0,96)	0,023
Підтверджена (<54 мг/дл [<3,0 ммоль/л])	0,49	0,86	0,57 (0,34–0,97)	0,038
Підтримувальний період (13–24 тиж)
Підтверджена (≤70 мг/дл [≤3,9 ммоль/л])	10,64	11,21	0,95 (0,76–1,19)	0,650
Підтверджена (<54 мг/дл [<3,0 ммоль/л])	0,73	0,91	0,81 (0,48–1,39)	0,448

Популяція для оцінювання безпеки (інсулін гларгін 300 Од./мл, n=463; інсулін деглюдек 100 Од./мл, n=462), значення «р» є номінальними.

ВР — відносний ризик; ДІ — довірчий інтервал; ВЧ — відношення частот.

Що таке препарат Тожео СолоСтар (інсулін гларгін для ін’єкцій) 300 Од./мл?

Рецептурний препарат Тожео СолоСтар є інсуліном тривалої дії, який застосовують для контролю рівня глюкози у крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом.

Тожео СолоСтар містить втричі більше інсуліну в 1 мл порівняно зі стандартним інсуліном (100 Од./мл).
Тожео СолоСтар не застосовують для лікування діабетичного кетоацидозу.
Тожео СолоСтар не застосовують у дітей.

Важлива інформація щодо безпеки препарату Тожео СолоСтар (інсулін гларгін для ін’єкцій) 300 Од./мл

Не слід застосовувати препарат Тожео СолоСтар під час епізодів низького рівня глюкози у крові або за наявності алергії на інсулін, або будь-який з інгредієнтів препарату Тожео СолоСтар.

Ніколи не можна дозволяти користуватися своєю(-їми) шприц-ручкою(-ами) іншим особам, навіть якщо голку замінено. Можна передати іншим людям серйозну інфекцію чи отримати тяжке інфекційне захворювання від них.

Перш ніж почати застосовувати препарат Тожео СолоСтар, слід повідомити свого лікаря про всі медичні стани, в тому числі захворювання печінки або нирок, вагітність або її планування, годування/планування годування грудьми.

При застосуванні інсуліну водночас із препаратами групи тіазолідиндіонів може розвинутися серцева недостатність, навіть якщо раніше ніколи не було серцевої недостатності чи інших проблем із серцем. За наявності серцевої недостатності вона може погіршитися під час застосування тіазолідиндіонів поєднано з препаратом Тожео СолоСтар. Можливо, лікарю потрібно буде змінити/припинити лікування тіазолідиндіонами і препаратом Тожео СолоСтар, якщо виникне серцева недостатність або погіршиться перебіг наявної серцевої недостатності. Необхідно повідомити свого лікаря при появі нових або погіршенні наявних симптомів, зокрема:

задишки;
раптового збільшення маси тіла;
набряку гомілок або стоп.

Слід повідомити лікаря про всі застосовувані медикаменти, включаючи безрецептурні препарати, вітаміни і харчові добавки, в тому числі рослинні.

Тожео СолоСтар необхідно застосовувати 1 раз на добу в один і той самий час. Слід перевіряти рівень глюкози у крові щоденно під час застосування будь-якого інсуліну. Не можна змінювати дозу або тип інсуліну без відома лікаря. Перед кожною ін’єкцією необхідно перевіряти, чи правильний інсулін ви використовуєте. Ніколи не можна застосовувати шприц для відбору інсуліну Тожео СолоСтар з вашої шприц-ручки. Ваша доза інсуліну Тожео СолоСтар може відрізнятися від доз інших інсулінів, які ви застосовували. Будь-яка зміна інсуліну має здійснюватися з обережністю та лише під медичним наглядом.

НЕ можна розбавляти і змішувати препарат Тожео СолоСтар з будь-яким іншим інсуліном або розчином. Препарат не буде діяти так, як потрібно, і можна втратити контроль над рівнем глюкози у крові, що може призвести до серйозних проблем. Слід застосовувати препарат Тожео СолоСтар лише у тому разі, якщо розчин прозорий і безбарвний, без видимих часточок.

Під час застосування препарату Тожео СолоСтар не можна керувати транспортними засобами і працювати зі складними механізмами, поки не буде відомо, як саме впливає препарат Тожео СолоСтар. Не можна вживати алкоголь або приймати алкогольвмісні лікарські засоби.

Найпоширеніша побічна реакція застосування будь-якого інсуліну, в тому числі препарату Тожео СолоСтар, — низький рівень глюкози у крові (гіпоглікемія), який може бути серйозним станом і загрожувати життю. Тяжка гіпоглікемія може завдати шкоди серцю чи мозку. Симптоми серйозного зниження рівня глюкози у крові можуть включати: тремтіння, пітливість, швидке серцебиття, нечіткість зору.

Тожео СолоСтар може викликати тяжкі алергічні реакції, які можуть призвести до смерті. Невідкладна медична допомога потрібна у разі появи:

висипу по всьому тілу;
задишки;
набряку обличчя, язика чи горла;
надмірної сонливості, запаморочення чи сплутаності свідомості;
утруднення дихання;
прискореного серцебиття;
підвищеної пітливості.

Тожео СолоСтар може спричиняти додаткові побічні реакції, в тому числі набряки, збільшення маси тіла, низький рівень калію і реакції в місці ін’єкції, які можуть включати зміни в жировій тканині, потовщення шкіри, почервоніння, набряк і свербіння.

Тожео СолоСтар і Tожео^® Макс СолоСтар — попередньо наповнені одноразові шприц-ручки. Важливо провести тест на безпеку при першому застосуванні нової шприц-ручки. Необхідно звернутися до лікаря, щоб отримати інформацію про належну техніку виконання ін’єкції, і дотримуватися рекомендацій, наведених в інструкції, яка додається до шприц-ручки (див. повну інструкцію для застосування препарату).

Список використаної літератури

Bolli G.B., Cheng A., Bosnyak Z. et al. (2018) Lower Hypoglycemia Rates with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs. Insulin Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve Adults with T2DM on Oral Antihyperglycemic Therapy ± GLP-1RA — The BRIGHT Randomized Study (http://diabetes.diabetesjournals.org/content/67/Supplement_1/1032-P).
Cheng A.Y.Y., Rosenstock J., Ritzel R. et al. (2018) Similar Glycemic Control and Less or Comparable Hypoglycemia with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs. Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve T2DM on Antihyperglycemic Drugs ± GLP-1 RAs — The BRIGHT Randomized Study (http://diabetes.diabetesjournals.org/content/67/Supplement_1/301-OR).

Про «Санофі»

Зобов’язання «Санофі» — надавати підтримку людям, які мають проблеми зі здоров’ям. Ми є глобальною біофармацевтичною компанією, для якої здоров’я людей — ключовий пріоритет. Ми запобігаємо хворобам за допомогою вакцин, пропонуємо інноваційні рішення для боротьби з болем та полегшення страждань.

Ми завжди поруч із людьми з рідкісними захворюваннями та з мільйонами тих, хто живе із хронічними недугами.

Завдяки зусиллям 100 тис. співробітників у 100 країнах «Санофі» перетворює наукові інновації на терапевтичні рішення в усьому світі.

«Sanofi», Empowering Life

Відділ з питань зв’язків зі ЗМІ у США
Ешлі Косс (Ashleigh Koss)
Тел.: +1 (908) 981-8745; +1 (908) 205-2572
E-mail: [email protected]
Контактні дані для звернення з питань інвестування
Джордж Грофік (George Grofik)
Тел.: +33 (0)1 53 77 45 45
E-mail: [email protected]

SAUS.TJO.18.06.3632

*В Україні зареєстровано як Тожео СолоСтар (Toujeo^® SoloStar^®).