Как сообщает Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (US Food and Drug Administration — FDA), с 31 января 2014 г. официально начато изучение потенциальных рисков уже одобренных препаратов, содержащих тестостерон. Подобный шаг предпринят в связи с поступившей информацией о повышении риска тяжелых кардиоваскулярных событий у лиц, проходящих терапию этими препаратами. В частности, в двух недавних работах выявили повышение риска возникновения инфаркта миокарда, ишемического инсульта и смерти.
В наиболее новом исследовании, результаты которого опубликованы 29 января 2014 г. в журнале «PLoS One», Вильям Финкл (William Finkle) и соавторы оценили риски, ассоциированные с терапией тестостероном на выборке из >50 тыс. мужчин. После 3 мес такой терапии риск инфаркта миокарда повысился на 36%. У мужчин в возрасте ≥65 лет за этот же период риск возникновения данного нежелательного явления повысился в >2 раза.
В возрастной группе <65 лет риск инфаркта миокарда повышался при наличии коронарного заболевания. Относительный риск в сравнении с контролем в данном случае составил 2,9 с достоверной межгрупповой разницей. Однако для добровольцев этой же возрастной группы, но без коронарных заболеваний в анамнезе, достоверных различий в отношении инфаркта миокарда не выявлено.
Еще в одной работе, опубликованной в ноябре 2013 г. в «Journal of the American Medical Association», исследовательская группа во главе с Ребекой Виген (Rebecca Vigen) провела наблюдение с участием ветеранов, применявших терапию тестостероном (n=1223). Контрольную группу составили лица с низким уровнем тестостерона, которым тестостерон не назначали.
На протяжении 1-го года наблюдения нежелательные кардиоваскулярные явления зарегистрированы у 11,3% индивидов группы терапии тестостероном и у 10,1% — контрольной группы. На протяжении 2-го года эти показатели составили 18,5 и 15,4%, 3-го — 25,7 и 19,9% соответственно. В относительных числах терапия тестостероном была ассоциирована с повышением риска развития инфаркта миокарда на 29%, ишемического инсульта или смерти в сравнении с контролем. Этот риск значимо не изменился после стандартизации по наличию кардиоваскулярных заболеваний.
В официальном сообщении FDA не рекомендует пациентам прекращать лечение препаратами тестостерона без решения лечащего врача, а медицинским специалистам — взвесить все преимущества и риски такой терапии перед принятием решения. На данный момент терапия тестостероном разрешена к применению при низком уровне этого гормона в связи с недостаточной его выработкой яичками (генетические причины, на фоне химиотерапии), а также при нарушении функционирования структур центральной нервной системы, контролирующих продукцию тестостерона тестикулами.
- Finkle W.D., Greenland S., Ridgeway G.K. et al. (2014) Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men. PLoS ONE, 29 January [published ahead of print].
- Food and Drug Administration (2014) FDA evaluating risk of stroke, heart attack, and death with FDA-approved testosterone products (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm383904.htm).
- O’Riordan M. (2014) FDA now investigating CVD risks with testosterone therapy. Medscape, 31 January (http://www.medscape.com/viewarticle/820053).
- Vigen R., O`Donnell C.I., Baron A.E. et al. (2013) Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels. JAMA, 310(17): 1829–1836.
Виталий Безшейко
