Производители антибактериального мыла для удержания своего продукта на рынке должны будут подтвердить безопасность его применения, а также более высокую его эффективность в сравнении с обычным мылом. Такие требования сформулированы в предварительном регуляторном документе, опубликованном 16 декабря 2013 г. Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (US Food and Drug Administration — FDA).
Регуляторные требования вышли лишь спустя 5 дней после анонсирования FDA новых рекомендаций по исключению некоторых антибиотиков, применяемых для ускорения процессов роста у мясных пород сельскохозяйственных животных. Оба шага FDA направлены на ограничение дальнейшего роста устойчивости бактерий к антибиотикам.
Каковы полезные эффекты антибактериальных продуктов и насколько они безопасны в применении — идет ли речь о сельскохозяйственных животных или о потребителях в условиях домашних кухонь — вот вопросы, на которые должны дать ответы их производители. Эти вопросы — часть более широкого формата требований безопасности, в рамках которого необходимо предоставление достоверных данных оценки соотношения польза/риск применения антибактериальных продуктов до момента появления их на потребительском рынке.
Относительно антибактериального мыла эксперты FDA проявляют озабоченность не только в отношении бактериальной резистентности. По мнению экспертов FDA, два наиболее распространенных антибиотика, входящих в состав антибактериального мыла (триклозан — в жидких сортах и триклокарбан — в твердых), могут оказывать гормональный эффект.
В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных под воздействием данных антибиотиков наблюдали снижение уровня гормонов щитовидной железы, в некоторых клеточно-опосредованных системах отмечали изменения характера ответа клеток на воздействие эстрогена и тестостерона.
В настоящее время предстоит выяснить, отмечаются ли подобные эффекты на уровне клеточных систем в организме человека.
В соответствии с требованиями предварительного регуляторного документа производители антибактериального мыла должны будут представить данные клинических исследований, подтверждающих более высокую санитарно-гигиеническую эффективность их продукта в сравнении с эффектами применения обычного мыла и воды. В настоящий момент отсутствуют данные, подтверждающие заявки производителей относительно преимуществ антибактериального мыла в предупреждении распространения бактериальной инфекции. Кроме того, производители должны будут предоставить данные о безопасности применения своего продукта. Компании, которые не смогут подтвердить безопасность и эффективность продукции, с целью ее сохранения на рынке вынуждены будут исключить антибиотики из состава мыла и устранить какую-либо информацию о его антибактериальном эффекте с торговых этикеток.
FDA заявило о приеме публичных комментариев касательно предварительного регуляторного документа в течение 180 дней после даты публикации документа в Федеральном регистре. Окончательная версия регуляторного документа будет опубликована в сентябре 2016 г.
Указанные сроки предоставят компаниям-производителям время, необходимое для адаптации к новым стандартам. Обсуждение данного вопроса на уровне FDA продолжается с 2009 г., таким образом, производители уже давно информированы о проблеме.
В настоящее время на рынке США представлено около 200 сортов мыла, содержащего триклозан или триклокарбан. У покупателей еще есть возможность приобрести мыло без антибиотиков, однако сегмент антибактериальных сортов мыла превалирует на рынке в растущей прогрессии.
В указанный регуляторный документ не включены антибактериальные моющие средства и дезинфектанты, применяемые в учреждениях здравоохранения, антибактериальный эффект которых обеспечивается в большей степени спиртосодержащими компонентами, чем антибиотиками.
- Lowes R. (2013) FDA Plans to Regulate Antibacterial Soaps. Medscape, December 16 (http://www.medscape.com/viewarticle/817866).
Ольга Федорова
