Первый негормональный лекарственный препарат, недавно одобренный к применению Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) для лечения при симптомах менопаузы, стал героем многих заголовков на страницах медицинских изданий задолго до его появления в аптеках.
Brisdelle — препарат, созданный для лечения при приливах у женщин в менопаузальный период, продолжает быть предметом оживленной полемики из-за содержания в нем 7,5 мг пароксетина — селективного ингибитора обратного захвата серотонина, препарата, применяемого при психических расстройствах. Указанная доза значительно ниже дозы, содержащейся в таких препаратах как Paxil и Pexeva, которые применяют для лечения больных с тяжелой депрессией, обсессивно-компульсивными расстройствами, паническими атаками и генерализованным тревожным расстройством.
До настоящего момента единственной терапией менопаузальных приливов, одобренной к применению FDA, являлась гормональная терапия. Гормональная терапия представляет собой терапию заместительного характера, восполняя в организме дефицит женских половых гормонов, синтез которых существенно снижен в период менопаузы. Более того, применение гормонозаместительной терапии в менопаузальный период предполагало также решение определенных проблем превентивной терапии, направленной на предупреждение развития у женщин сердечно-сосудистой патологии и ранней деменции. В течение нескольких лет гормонозаместительную терапию применяли в качестве стандартной схемы лечения женщин с менопаузальными симптомами, до тех пор, пока в крупных клинических исследованиях не получили результатов о превышении риска гормонозаместительной терапии над ожидаемой пользой.
Риски в лечении при симптомах менопаузы
Приливы являются наиболее распространенным симптомом в менопаузальный период, что подтверждено в ряде исследований. Например, вазомоторные симптомы подтверждены у 60% женщин по результатам исследования SWAN (Study of Women’s Health across the Nation). И хотя ученые связывают появление приливов с изменениями гормонального баланса, этиология данных симптомов остается до конца не выясненной. Основная гипотеза — триггером развития клиники приливов являются изменения концентрации эстрогенов, обладающих терморегулирующими свойствами.
Другие менопаузальные симптомы, такие как депрессивное состояние и расстройства сна, также являются весьма распространенными.
Одним из исследований, выявившим повышение частоты развития депрессивных состояний в период менопаузальной гормональной перестройки женского организма, было популяционное исследование Harvard Study of Moods and Cycles, в ходе которого выявлено двукратное повышение частоты возникновения депрессии у женщин в перименопаузальный период с отсутствием депрессивных эпизодов в анамнезе. Связь развития депрессивных расстройств и изменений гормонального профиля женщины до конца не выяснена. Существует мнение, что депрессивные расстройства у женщин в перименопаузальный период являются следствием приливов, ночного потения и расстройств сна. Однако убедительных данных, подтверждающих указанную связь, в настоящий момент недостаточно.
В другом исследовании, которое продолжалось в течение 10 лет, учеными из Медицинской школы Пенсильванского университета (University of Pennsylvania School of Medicine), США, у женщин, никогда ранее не испытывавших приливов или депрессивных состояний, выявлена исключительная подверженность обоим состояниям в менопаузальный период. В течение 10-летнего периода наблюдения 24% женщин не выявили жалоб на приливы или депрессивные состояния. В период менопаузы среди данной группы женщин приливы выявлены у 67%, депрессивные состояния — у 50%, приливы и депрессивные расстройства — у 41% женщин. Удельный вес женщин, у которых выявлены оба расстройства, оказался больше ожидаемого. При развитии обоих симптомов депрессивные расстройства предшествовали появлению приливов.
Производитель нового препарата для лечения пациенток с менопаузальными расстройствами — фармацевтическая компания «Noven Pharmaceuticals, Inc.» — акцентирует внимание на том, что эффективность применения пароксетина в низких дозах, соответствующих дозам, содержащимся в препарате Brisdelle, при психических расстройствах не изучена, таким образом, препарат не сертифицирован для применения в психиатрической практике.
Воспринимают ли женщины симптомы менопаузы как временные и естественные или они намерены немедленно начать их лечение? Возможно, это зависит от терапевтической эффективности предлагаемого препарата и развития побочных эффектов в процессе лечения.
Лечить или не лечить?
Еще одним распространенным симптомом менопаузы является увеличение массы тела. И хотя степень набора лишних килограммов женщинами в менопаузальный период у разных женщин варьирует, в исследовании, результаты которого опубликованы в «International Journal of Obesity» в 2010 г., выявлено, что женщины в среднем набирают 5,5 кг после наступления менопаузы. Даже среди женщин, поддерживавших массу тела на одном уровне, многие заметили увеличение объема талии.
В новом исследовании при участии специалистов Клиники Мейо (Mayo Clinic), США, очевидно, найдены причинные связи менопаузы и увеличения массы тела — белки, активированные снижением уровня эстрогенов, способствуют более интенсивному накоплению жира адипоцитами, данные изменения на клеточном уровне замедляют также процесс расщепления жиров.
Для дозы пароксетина, содержащегося в лекарственном препарате Paxil, получены данные о побочных эффектах в виде увеличения массы тела. Для женщин в менопаузальный период, сталкивающихся с проблемой повышения кардиоваскулярного риска и развития сахарного диабета 2-го типа, применение препаратов, способствующих увеличению массы тела, является нежелательным.
Данные о клинической эффективности применения нового препарата для лечения при симптомах менопаузы могут быть получены лишь с течением времени. Согласно информации компании-производителя, препарат поступит в аптеки в ноябре 2013 г.
Freeman E.W., Sammel M.D., Lin H., Nelson D.B. (2006) Associations of hormones and menopausal status with depressed mood in women with no history of depression. Arch. Gen. Psychiatry, 63(4): 375–382.
Freeman E.W., Sammel M.D., Lin H. (2009) Temporal Associations of hot flashes and depression in the transition to menopause. Menopause, 16(4): 728–734.
Ольга Федорова
