За результатами моніторингу інформації, оприлюдненої на офіційному сайті Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), зокрема рекомендацій Комітету з оцінки ризиків фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) щодо безпеки лікарських засобів за жовтень 2025 р., ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять такі діючі речовини:
- домперидон (domperidone).
До розділу «Особливості застосування» «Протипоказання» додати протипоказання щодо підтвердженої або підозрюваної феохромоцитоми через ризик виникнення епізодів тяжкої гіпертензії;
- семаглутид (semaglutide).
Оновити розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції», де додати застереження щодо розвитку неартеріїтичної передньої ішемічної оптичної нейропатії (NAION) та внести NAION до розділу побічних реакцій із частотою «дуже рідко»;
- енфортумабу ведотин (enfortumab vedotin).
Оновити розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції», додавши застереження щодо пневмонії, а також включивши пневмонію і тромбоцитопенію до розділу побічних реакцій із частотою «часто»;
- фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride).
EMA рекомендує заходи щодо мінімізації ризику виникнення суїцидальних думок при застосуванні лікарських засобів, що містять фінастерид (finasteride) та дутастерид (dutasteride), — інформація для пацієнтів та спеціалістів сфери охорони здоров’я. Оновити розділи «Особливості застосування» в частині «Зміни настрою та депресія». До розділу «Побічні реакції» додати суїцидальні думки із частотою «невідомо»;
- роксадустат (roxadustat).
Оновити розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції» із внесенням з метою уточнення (або додавши) застереження щодо тромботичних судинних подій та внесення інфаркту головного мозку як побічної реакції з частотою «нечасто»;
- соматрогон (somatrogon).
Оновити інформацію в розділі «Особливості застосування та дози» «Спосіб застосування та дози». До розділу «Побічні реакції» додати ліпоатрофію з частотою «невідомо»;
- левосимендан (levosimendan).
Внести зміни до розділу «Побічні реакції», підрозділу «Розлади з боку імунної системи», з додаванням реакції гіперчутливості з частотою «невідомо»;
- осимертиніб (osimertinib).
Оновити інформацію в розділах «Особливості застосування» та «Побічні реакції» із внесенням ризику розвитку реактивації вірусного гепатиту B з частотою «невідомо»;
- дабрафеніб (dabrafenib), траметиніб (trametinib).
Внести зміни до розділу «Побічні реакції» із додаванням татуасоційованих шкірних реакцій з частотою «невідомо» при застосуванні дабрафенібу в комбінації з траметинібом;
- нікотин (nicotine).
Оновити розділ «Побічні реакції» з додаванням фібриляції передсердь як побічної реакції з частотою «невідомо»;
- фосфокреатин (phosphocreatine).
Оновити розділ «Побічні реакції» з додаванням уртикарії (кропив’янки) як побічної реакції з частотою «невідомо».
Співвідношення користь / ризик лікарських засобів за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування залишається незмінним.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також X, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами dec.gov.ua
