Идея создать программируемое контролируемое дистанционно устройство, которое могло бы вводить необходимую дозу лекарственного средства в организм человека регулярно, по заданному графику, в течение продолжительного времени, заинтересовала Роберта Лангера (Robert Langer) и Майкла Киму (Michael Cima) из Массачусетского технологического института (Massachusetts Institute of Technology — MIT), Кембридж, США, еще 15 лет назад. И вот 16 февраля 2012 г. коллектив ученых из MIT и специалистов компании MicroCHIPS опубликовали в журнале «Science Translational Medicine» результаты первого успешного клинического испытания подобного устройства на людях.
По словам Р. Лангера, результаты их работ приближают наступление новой эры — эры телемедицины, когда своевременная медицинская помощь может быть оказана больному независимо от того, насколько далеко от доктора он находится. «Мы сможем применять и несколько лекарственных средств в одном чипе — создать этакую мини-аптеку, — заявил Р. Лангер. — Мы можем контролировать выброс лекарств с пульта дистанционного управления, можем задать необходимый режим дозирования и график введения одного или нескольких препаратов».
В испытании, начатом в Дании в 2011 г., программируемые чипы производства компании «MicroCHIPS» использовались для введения терипаратида — рекомбинантного человеческого паратиреоидного гормона — 8 женщинам 65–70 лет для лечения остеопороза. Обычно терипаратид вводится подкожно 1 раз в сутки в течение длительного времени (до 18 мес), что существенно снижает комплаенс пациентов и заставляет их либо вводить препарат нерегулярно, либо и вовсе отказываться от лечения. В данном случае чипы, содержащие 20 стандартных доз терипаратида, были имплантированы участницам исследования и запрограммированы на ежедневный выброс фиксированной дозы лекарственного средства. Каждая доза была упакована в микроскопический герметичный контейнер, стенки которого представляют собой тонкий титаново-платиновый слой. При пропускании слабого электрического разряда эти металлы плавятся, высвобождая 1 дозу препарата.
Процедура имплантации заняла не более 30 мин, проводилась под местной анестезией и была хорошо перенесена всеми пациентками. Управление чипами, а также обмен информацией, в том числе касательно состояния чипа, осуществлялось дистанционно с помощью управляющей станции, работающей на специальной частоте Medical Implant Communications Service (MICS). Пока мощность этой станции позволяет ей осуществлять обмен данными только на расстоянии нескольких дюймов от кожи пациента, однако это необходимо только при перепрограммировании чипа — регулярное высвобождение препарата по заданному графику не требует участия управляющей станции.
Эффективность лечения с использованием таких чипов оказалась не меньшей, чем при обычном инъекционном введении терипаратида, при этом не выявлено никаких побочных эффектов, связанных с применением устройства или лекарства; не поступало и жалоб от участниц исследования. Женщины отмечали, что часто вообще забывали о существовании чипа и вели обычный образ жизни. Прирост плотности костной ткани, определяемый в ходе денситометрии, у женщин с имплантатами был в среднем таким же, как и у группы контроля, получавшей терипаратид посредством ежедневных подкожных инъекций.
«Такие чипы могут коренным образом изменить тактику ведения пациентов не только с остеопорозом, но и со многими хроническими заболеваниями, при которых требуется регулярно выполнять инъекции различных препаратов, например с рассеянным склерозом, онкологическими заболеваниями. Его могут использовать также те люди, которым приходится регулярно вводить различные обезболивающие препараты», — пояснил Роберт Фарра (Robert Farra), президент «MicroCHIPS» и руководитель исследовательской группы.
«Комплаенс крайне важен при применении инъекционных лекарственных средств, которые следует вводить регулярно и длительно, — подчеркнул М. Кима. — Если речь идет о том, что человеку придется самому делать себе инъекции, тяжело гарантировать достаточный уровень комплаенса. При имплантации дистанционно управляемого чипа этот вопрос решается сам собой».
Следующие клинические испытания планируется провести в ближайшем будущем с чипами, содержащими большее число доз препарата. Параллельно компания разработала специальный сенсор, контролирующий уровень глюкозы в крови, и теперь ведутся работы по созданию универсального устройства на базе такого сенсора и программируемого чипа, которое могло бы самостоятельно контролировать состояние пациентов с сахарным диабетом.
Farra R., Sheppard N.F., Mccabe L. et al. (2012) First-in-human testing of a wirelessly controlled drug delivery microchip. Sci. Transl. Med., Feb. 16 [Epub ahead of print].
Massachusetts Institute of Technology (2012, February 16) Successful human tests for first wirelessly controlled drug-delivery chip. ScienceDaily (www.sciencedaily.com/releases/2012/02/120216144236.htm).
Алина Жигунова
© Shawnhemp/Dreamstime.com/Dreamstock.ru
