Кабінет Міністрів України підтримав зміни до Закону України «Про лікарські засоби» в частині визначення власника реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які розробило Міністерство охорони здоров’я.
Дотепер було відсутнє чітке визначення заявника або власника реєстраційного посвідчення на лікарській засіб. Крім того, Законом України «Про лікарські засоби» не встановлено обов’язки власника реєстраційного посвідчення.
Наразі МОЗ пропонує запровадити визначення заявника або ж власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та встановити чіткі вимоги до власника реєстраційного посвідчення в частині забезпечення якості, безпеки та ефективності зареєстрованого в Україні лікарського засобу.
Зокрема, власником реєстраційного посвідчення (заявником) на лікарський засіб пропонується вважати зареєстровану в Україні юридичну особу, яка подає заяву на державну реєстрацію лікарського засобу або вже отримала реєстраційне посвідчення на лікарський засіб у порядку, визначеному МОЗ України.
Для того щоб документ вступив у дію, його мають розглянути та ухвалити у Верховній Раді України.
Ю.В. Жарікова
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами moz.gov.ua
