Оцінка ефективності та безпеки щеплення проти COVІD-19 у дітей молодшого шкільного віку | Український Медичний Часопис

Вакцина BNT162b2 проти респіраторної інфекції, викликаної коронавірусом, являє собою сукупність ліпідних наночастинок з вмістом нуклеозидмодифікованої мРНК, що кодує глікопротеїн вірусу SARS-CoV-2. Попереднє щеплення переважної частини дорослої популяції в США, Ізраїлі та країнах Європи уможливило зниження частоти ускладненого перебігу SARS-CoV-2 та надало надію переведення респіраторної інфекції, викликаної новим штамом коронавірусу, з рівня пандемії на рівень ендемії. Доповнення до існуючих рекомендацій щодо щеплення проти COVID-19, передусім шляхом розширення вікових меж, зумовлене зростанням частоти госпіталізацій у дітей та підлітків. У грудні 2020 р. Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA) надало дозвіл на проведення масового щеплення дітей віком >16 років з поетапним залученням до вакцинальної кампанії дітей віком 12–15 років на підставі результатів дослідження [1]. Поточне дослідження, проведене групою вчених із США, мало на меті виявити ефективність, імуногенність та безпеку щеплення проти коронавірусної інфекції дітей молодшого шкільного віку [2]. Результати опубліковані в «Медичному журналі Нової Англії» (New England Journal of Medicine).

Методи та результати

У 1-шу фазу контрольованого з випадковою вибіркою дослідження ефективності та безпеки вакцини BNT162b2 проти коронавірусної інфекції включені діти віком від 6 міс до 11 років. Поточне дослідження 2-ї і 3-ї фази надає результати ефективності та імуногенності щеплення двома дозами 10 мкг вакцини BNT162b2 у дітей віком 5–11 років. Сформовано дві групи. Інтервенційна група отримала дві дози вакцини BNT162b2 з інтервалом в 21 день. Імунну відповідь оцінювали через 1 міс шляхом порівняння з ефективністю 30 мкг вакцини BNT162b2 у дорослих осіб віком 16–25 років шляхом порівняння рівня антитіл у сироватці крові. Ефект від вакцинації оцінювали через 7 днів після отримання другої дози вакцини BNT162b2 шляхом аналізу даних щодо частоти виникнення клінічної картини COVID-19 та частоти ускладненого перебігу SARS-CoV-2.

Результати

На підставі попередньої оцінки реактогенності та імуногенності 10 мкг, 20 мкг та 30 мкг вакцини для подальшого дослідження обрали дозу 10 мкг. Потім із 2268 дітей, переважно хлопчиків (79%), з числа яких виключено дітей з імунокомпроментованим статусом та таких, які отримували неперервну імуносупресивну терапію, за методом випадкової вибірковості було щеплено 1517. Щеплення проводили шляхом введення 10 мкг вакцини внутрішньом’язово. Медіана часу спостереження становила 2,3 міс. Ефект від введення першої дози вакцини оцінювали через 7 днів шляхом оцінювання клінічного стану пацієнта на предмет виявлення респіраторних ознак інфекції. Отримані результати порівнювали з контрольною групою (751 дитина). Імуногенність вакцини досліджували шляхом оцінювання динаміки рівня антитіл до SARS-CoV-2. Дані щодо профілю безпеки вакцини досліджували через 6 міс після введення другої дози.

Аналіз отриманих результатів надав наступне. Через 1 міс після другої дози середній геометричний показник нейтралізуючих антитіл до штаму SARS-CoV-2 становив 1,04 (95% довірчий інтервал (ДІ) 0,93–1,18). Дослідники зазначили, що шанси досягнення попередньо визначеного рівня імуногенності >0,67 (95% ДІ). Клінічні симптоми респіраторної інфекції через 7 днів після другої дози виявлено у 3 дітей з інтервенційної групи та у 16 дітей з контрольної (ефективність вакцини 97%; 95% ДІ 67,7–98,3). Частота небажаних реакцій виявилася вищою в інтервенційній групі порівняно з плацебо. Найчастіше відмічали головний біль (0,3%), втому (0,9%) та біль у м’язах (0,1%). Тривалість небажаних явищ не перевищувала 2 дні. Підвищення температури тіла до субфебрильних цифр виявлено у 8,3% дітей після першої або після другої дози. Лихоманка 40 °С відмічена у однієї дитини через 2 дні після введення другої дози. Після застосування рекомендованих жарознижувальних препаратів температура тіла нормалізувалася наступного дня.

На рисунку продемонстровано ефективність застосування двох доз вакцини у дітей віком 5–11 років.

Рисунок. Ефективність застосування двох доз 10 мкг вакцини BNT162b2.

Висновки

Таким чином, дослідники дійшли висновку, що схема щеплення двома дозами по 10 мкг вакциною BNT162b2 з інтервалом у 21 день є безпечною, імуногенною та ефективною у дітей віком 5–22 років.

Список використаної літератури

1. Comirnaty and Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, October 29, 2021. http://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirnaty-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccine. opens in new tab.
2. Walter E.B., Talaat K.R., Sabharwal C. et al. (2021) Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. NEJM. DOI: 10.1056/NEJMoa2116298.