Актуальність
Проблематика лікування гострої респіраторної інфекції, викликаної агресивним штамом коронавірусу, полягає у високій частоті госпіталізації до відділення інтенсивної терапії та високого рівня смертності внаслідок ускладнень. Найвищий ризик ускладненого перебігу виникає в осіб з коморбідністю, особливо цукровим діабетом, ожирінням, хронічним обструктивним захворюванням легень та хронічною хворобою нирок. Надмірне навантаження на національні системи охорони здоров’я та негативні соціальні наслідки пандемії спричинили активний пошук ефективного противірусного засобу з метою зниження ризику прогресування респіраторних симптомів у пацієнтів з групи ризику щодо ускладненого перебігу. Дослідники звернули увагу на сотровімаб, або препаратVIR-7831 — антимоноклональне антитіло з противірусною активністю проти відомих штамів сарбековірусу, який належать до родини коронавірусів. Таргетна дія сотровімабу на штам SARS-CoV-2 полягає у зв’язуванні частини вірусу, яка розпізнається імунною системою як антиген (епітоп), та таким чином нейтралізує вірус [2]. На підставі досвіду щодо ефективності застосування сотровімабу під час спалаху респіраторної інфекції, викликаної штамом SARS-CoV-1, 20 років тому, була висунута гіпотеза щодо доцільності застосування препарату в умовах поточної пандемії. Аби підтвердити або спростувати ці припущення, група дослідників на базі Неспеціалізованої лікарні Омлера Хелта та Медичного центру Альбіона Фінча, м. Торонто, Канада, провели 3-тю фазу рандомізованого клінічного дослідження ефективності та безпеки сотровімабу у амбулаторних пацієнтів з COVID-19 [1]. Результати опубліковані в «Медичному журналі Нової Англії» (New England Medicine of Journal).
Методи та результати
До багатоцентрового рандомізованого дослідження із застосуванням плацебо включено 583 пацієнти з помірними перебігом респіраторної інфекції. У всіх пацієнтів симптоми респіраторної інфекції виникли ≤5 днів. Крім того, всі пацієнти мали як мінімум один фактор ризику щодо ускладненого перебігу. Після розділу на дві групи в інтервенційній застосовували сотровімаб у терапевтичній дозі 500 мг/добу. Результати порівнювали з контрольною групою. Первинними кінцевими точками дослідження обрали госпіталізацію >24 год з будь-якої причини або смерть через 29 днів після рандомізації. Додатково оцінювали профіль безпеки препарату. Аналіз результатів продемонстрував наступне.
- Частота госпіталізацій в контрольній групі виявилася у 7 разів вищою за частоту госпіталізацій в інтервенційній групі — 7 та 1% відповідно (відносний ризик (RR) = 85%, 97,24% довірчий інтервал (ДІ) 44–96, р=0,002).
- До відділення інтенсивної терапії госпіталізовано 5 осіб з контрольної групи. Одна особа з контрольної групи померла до 29-го дня дослідження.
- Частота побічних ефектів становила 17% в інтервенційній та 19% в контрольній групі. При цьому частота серйозних побічних ефектів виявилася вищою в контрольній групі — відповідно 6% проти 2% в інтервенційній групі.
Висновки
Таким чином, отримані результати 3-ї фази клінічного рандомізованого дослідження свідчать про терапевтичну ефективність сотровімабу у пацієнтів з групи ризику щодо ускладненого перебігу SARS-CoV-2.
- Gupta A., Gonzalea-Rojas Y., Juarez E. et al. (2021) Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab. N. Engl. J. Med. 385: 1941–1950. DOI: 10.1056/NEJMoa2107934.
- Pinto D., Park Y., Beltramello M. et al. (2020) Cross-neutralization of SARS-CoV-2 by a human monoclonal SARS-CoV antibody. Nature, 583 (7815): 290–295. doi: 10.1038/s41586-020-2349-y.
Ю.В. Жарікова
Редакція журналу «Український медичний часопис»
