Актуальність
Сьогодні у більше ніж 90% пацієнтів з цукровим діабетом (ЦД) відмічають надмірну масу тіла або ожиріння, а більше 20% осіб з ожирінням також мають супутній ЦД 2-го типу [1]. Дані літератури свідчать, що деякі лікарські засоби, показані для терапії ЦД 2-го типу, асоціюються з ризиком збільшення маси тіла, що, відповідно, ще більше посилює показник загальної патології у пацієнтів цієї групи. Відповідно до сучасних рекомендацій модифікація способу життя, зокрема зменшення маси тіла, є важливим інструментом при лікуванні ЦД 2-го типу, оскільки це забезпечує кращий глікемічний контроль та зниження ризику розвитку супутніх метаболічних захворювань [2].
Результати попереднього глобального дослідження Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity (STEP) продемонстрували, що терапія із застосуванням семаглутиду у дозі 2,4 мг 1 раз на тиждень асоційована зі зменшенням маси тіла [3]. Семаглутид належить до агоністів рецепторів глюкагоноподібного пептиду 1 (аГПП-1), є схваленим Управлінням з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) до застосування препаратом у дозі 1 мг підшкірно 1 раз на тиждень з метою лікування пацієнтів із ЦД 2-го типу [4]. Результати попередніх досліджень також свідчать, що застосування аГГП-1 демонструє ефективність щодо досягнення глікемічного контролю та зменшення маси тіла у хворих з ЦД 2-го типу і, відповідно, є рекомендованими до застосування препаратами другої лінії після терапії метформіном.
Проведено рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження STEP 2, що є частиною глобального дослідження STEP, метою якого було проведення оцінки ефективності та безпеки підшкірного введення семаглутиду у дозі 2,4 мг 1 раз на тиждень проти терапії семаглутидом у дозі 1 мг (доза, що затверджена для лікування ЦД) та плацебо на зниження та подальший контроль маси тіла у пацієнтів з ЦД 2-го типу з надмірною масою тіла/ожирінням [5].
Методи
У цьому рандомізованому контрольованому дослідженні брали участь дорослі пацієнти з надмірною масою тіла (індекс маси тіла (ІМТ) >27 кг/м2) та рівнем глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) 7–10% (53–86 ммоль/моль) та діагнозом ЦД 2-го типу, який встановлено >180 днів до початку скринінгу. Відбір пацієнтів проводився з 148 амбулаторій 12 країн світу (Європи, Північної/Південної Америки, Азії та Африки). Всіх пацієнтів рандомізували на три групи: 1-ша група отримувала терапію підшкірним семаглутидом у дозі 2,4 мг (n=404), 2-га група — семаглутидом 1 мг (n=403), третя — плацебо (n=403), один раз на тиждень протягом 68 тиж.
Результати
Відбір даних для дослідження тривав з 4 червня по 14 листопада 2018 р., загалом в аналіз включено 1595 пацієнтів. На 68-й тиждень дослідження зміна маси тіла становила 9,6% у групі семаглутиду 2,4 мг проти 3,4% у групі плацебо (різниця між групами –6,2%; 95% довірчий інтервал (ДІ) –7,3–(–5,2); p<0,0001).
На 68-й тиждень лікування у більшої кількості пацієнтів з групи семаглутиду 2,4 мг порівняно з групою контролю виявлено зменшення маси тіла як мінімум на 5% (267 (68,8%) з 388 пацієнтів проти 107 (28,5%) з 376 пацієнтів (відношення ризиків (ВР) 4,88; 95% ДІ 3,58–6,64; p<0,0001).
Частота розвитку побічних явищ на фоні терапії була вищою у групі семаглутиду 2,4 мг (у 353 (87,6%) із 403 пацієнтів) та 1 мг (329 (81,8%) із 402 пацієнтів) порівняно з групою плацебо (309 (76,9%) з 402 пацієнтів). Гастроінтестинальні побічні реакції (переважно легкі та помірної тяжкості) зареєстровані у 256 (63,5%) із 403 пацієнтів із групи прийому семаглутиду 2,3 мг, 231 (57,5%) із 402 пацієнтів із групи семаглутиду 1 мг та 138 (34,3%) із групи плацебо.
Висновок
Отримані результати свідчать, що застосування семаглутиду у дозі 2,4 мг 1 раз на тиждень є ефективною стратегією боротьби з надмірною масою тіла у пацієнтів з ЦД 2-го типу та ожирінням/надмірною масою тіла.
- Bramante C.T., Lee C.J., Gudzune K.A. (2017) Treatment of obesity in patients with diabetes. Diabetes Spectr.; 30: 237–243.
- Su W., Huang J., Chen F. et al. (2015) Modeling the clinical and economic implications of obesity using microsimulation. J. Med. Econ.; 18: 886–897.
- Busko М. (2021) Semaglutide for Weight Loss? A Good First STEP, With Caveats. Medscapе, Feb. 10.
- Food and Drug Administration (2020) Ozempic (semaglutide) injection prescribing information, revised.
- Davies M., Færch L., Jeppesen O.K. et al. (2021) Semaglutide 2·4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet, Vol. 397, Is. 10278: 971–984.
Анна Хиць,
редакція журналу «Український медичний часопис»
