Актуальність
Початок та продовження інсулінотерапії для мільйонів пацієнтів з цукровим діабетом (ЦД) 2-го типу залишається складним питанням. Страх ін’єкцій, незручності, тягар ін’єкційного лікування створюють зрозумілі перешкоди на шляху до початку інсулінотерапії та довготривалої прихильності пацієнтів до неї. Ефективність та безпека лікування інсуліном також суттєво залежать від інших чинників, таких як точність дозування, час і цільові показники глікемії. Нині, спираючись на результати двох досліджень інсуліну для щотижневого використання в клінічних випробуваннях ІІ фази, фахівці висловлюють сподівання на те, що зниження частоти призначень необхідного лікування, зокрема введення інсуліну 1 раз на тиждень, може суттєво підвищити прихильність пацієнтів до початку та продовження інсулінотерапії з метою контролю глікемії.
Відповідно до результатів двох міжнародних досліджень у випробування ІІ фази, матеріали яких було опубліковано у виданні «Diabetes Care» 19 квітня 2021 р., лікування пацієнтів з ЦД 2-го типу, використовуючи нову методику інсулінотерапії 1 раз на тиждень, виявило належну безпеку та ефективність порівняно з щоденними ін’єкціями препарату. Отримані дані дозволяють стверджувати, що вказаний режим призначень може стати зручною альтернативою тягаря щоденних ін’єкцій для осіб з ЦД.
Структура досліджень та результати
Інсулін, який залишається основою лікування пацієнтів з ЦД протягом століття, є ефективним лікарським засобом, що дозволяє знизити рівень глюкози у крові, і безпечним при використанні в необхідній дозі. Водночас інсулінотерапія є обтяжливою, потребує частих ін’єкцій та, як і раніше, зумовлює певну стигматизацію. Тому розробка ефективного і безпечного інсуліну, який можна застосовувати 1 раз на тиждень, стала очікуваним досягненням в даній сфері.
В одному з досліджень [2], здійсненому під керівництвом фахівців Південно-західного медичного центру Техаського університету (UT Southwestern Medical Center), США, взяли участь 205 пацієнтів із 7 країн (США, Хорватія, Німеччина, Угорщина, Польща, Словаччина та Іспанія). Інсулін нового типу — icodec — аналог базального типу з можливістю призначення 1 раз на тиждень. Мета вказаної роботи — вивчення ефективності та безпеки icodec, використовуючи різні алгоритми щотижневого титрування. Клінічне випробування охоплювало 2-тижневий період скринінгу, 16 тиж лікування та спостереження пацієнтів протягом наступних 5 тиж для оцінки трьох різних способів корекції та оптимізації дозування інсуліну, а також визначення того, який з препаратів пропонує найкращий баланс між ефективним зниженням рівня глюкози у крові при одночасній мінімізації ризику розвитку гіпоглікемії. За результатами проведених випробувань, використання інсуліну icodec 1 раз на тиждень виявилося достатньо ефективним та безпечним у кожному з трьох використаних алгоритмів титрування. При цьому результати титрування icodec в режимі А (80–130 мг/дл; ±21 од./тиж) демонстрували найкращий баланс між належним контролем рівня глюкози у крові та ризиком розвитку гіпоглікемії.
У паралельному дослідженні [1] взяли участь 154 пацієнти з 5 країн (США, Канада, Чехія, Німеччина та Італія). Дане випробування, тривалість якого становила також 23 тиж, було сконцентровано на аналогічній оцінці практичних аспектів застосування інсуліну, а також на пошуках оптимального способу переходу від щоденного режиму призначень до щотижневих ін’єкцій препарату. Мета випробування — дослідження двох підходів до переходу на інсулін icodec порівняно з інсуліном гларгін (IGlar U100) з режимом призначень 1 раз на добу серед пацієнтів з ЦД 2-го типу, які отримують базальний інсулін щоденно, а також один чи декілька пероральних цукрознижувальних препаратів.
За результатами випробування встановлено, що перехід зі щоденного базального інсуліну IGlar U100 на щотижневий режим застосування інсуліну icodec добре сприймається пацієнтами, забезпечуючи ефективний глікемічний контроль. Водночас початок призначень інсуліну icodec з дози насичення в подальшому дозволяє досягти оптимального цільового рівня глюкози у крові без підвищення ризику розвитку гіпоглікемії.
Клінічні перспективи
Проведені два дослідження стали основою наступної масштабної програми клінічних випробувань ІІІ фази на базі Південно-західного медичного центру Техаського університету та інших клінічних центрів. Метою випробувань є аналіз ефективності щотижневого режиму інсулінотерапії у осіб з ЦД 1-го або 2-го типів. За сподіваннями авторів роботи, призначення інсуліну 1 раз на тиждень кардинально змінить навантаження на пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд за ними, одночасно підвищуючи прихильність до лікування.
- Bajaj H.S., Bergenstal R.M., Christoffersen A. et al. (2021) Switching to Once-Weekly Insulin Icodec Versus Once-Daily Insulin Glargine U100 in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Daily Basal Insulin: A Phase 2 Randomized Controlled Trial. Diabetes Care, Apr. 19. doi: 10.2337/dc20-2877.
- Lingvay I., Buse J.B., Franek E. et al. (2021) A Randomized, Open-Label Comparison of Once-Weekly Insulin Icodec Titration Strategies Versus Once-Daily Insulin Glargine U100. Diabetes Care, Apr. 19. dc202878. doi: 10.2337/dc20-2878.
Н.О. Савельєва-Кулик,
редакція журналу «Український медичний часопис»
