Актуальність
Відповідно до сучасних рекомендацій, пацієнти з фібриляцією передсердь (ФП) та протезованим мітральним клапаном (пМК) потребують тривалої антикоагулянтної терапії. Однак і досі залишаються невизначеними питання щодо найбільш ефективної стратегії антикоагулянтної терапії у пацієнтів цієї групи. Сучасні рекомендації щодо застосування антагоністів вітаміну К (АВК) у пацієнтів із ФП та пМК обмежені даними рандомізованих клінічних досліджень. Ефективність та безпека застосування прямих оральних антикоагулянтів (ПОАК) у пацієнтів цієї групи базується на аналізі підгруп досліджень апіксабану та едоксабану, які включали загалом 31 та 131 пацієнта відповідно, а також результати дослідження дабігатрану, в якому взяли участь 27 пацієнтів. Результати дослідження ROCKET AF продемонстрували, що терапія ривароксабаном не поступається щодо ефективності та безпеки варфарину для профілактики інсульту та системної емболії, однак пацієнти з ФП та пМК були виключені з цього дослідження. Тож, проведено дослідження RIVER з метою оцінки ефективності та безпеки терапії ривораксабаном, порівняно з варфарином, у когорті пацієнтів із ФП та пМК.
Методи дослідження
Проведено рандомізоване клінічне дослідження, в якому взяли участь дорослі пацієнти (віком ≥18 років) із ФП та пМК, які отримували ПОАК з метою профілактики тромбоемболії. Дослідження проходило на базі 49 медичних центрів Бразилії.
Первинною кінцевою точкою був вибраний комбінований показник, який включав смерть, основні несприятливі серцево-судинні події (інсульт, транзиторна ішемічна атака, системна емболія, тромбоз клапана чи госпіталізація з приводу серцевої недостатності) або великі кровотечі протягом 12 міс.
Критерії виключення: протипоказання до терапії ривораксабаном або варфарином, дуже високий ризик кровотеч.
Пацієнтів було рандомізовано на дві групи: у 1-й групі отримували ривароксабан в дозі 20 мг 1 раз на добу, у 2-й — варфарин (міжнародне нормалізоване відношення 2,0–3,0).
Результати дослідження
Загалом до дослідження було включено 1005 пацієнтів із ФП та ПМК. Первинні кінцеві точки відзначалися в середньому через 347,5 дня у групі прийому ривароксабану та 340,1 дня — у групі варфарину (відмінність — 7,4 дня; 95% довірчий інтервал (ДІ) –1,4…–16,3; р<0,001 для noninferiority). Серцево-судинна смерть або тромбоемболічні ускладнення відзначені у 17 (3,4%) учасників групи ривароксабану та у 26 (5,1%) осіб групи варфарину (коефіцієнт ризику (КР) 0,65, 95ДІ 0,35–1,20). Частота інсульту становила 0,6% у групі ривароксабану та 2,4% — у групі варфарину (КР 0,25; 95% ДІ 0,07–0,88). Кровотечу відзначали у 7 (1,4%) пацієнтів у групі ривароксабану та у 13 (2,6%) — у групі варфарину (КР 0,54; 95% ДІ 0,21–1,35). Частота інших серйозних побічних ефектів достовірно не відрізнялася між групами дослідження.
Висновок
Результати проведеного дослідження свідчать, що терапія ривораксабаном не поступається ефективності та безпеці терапії варфарином у пацієнтів із ФП та пМК.
- Guimarães H.P., Lopes R.D., Barros e Silva P.G.M. et al. (2020) Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation and a Bioprosthetic Mitral Valve. N. Engl. J. Med., 383: 2117–2126.
- Patel M.R., Mahaffey K.W., Garg J. et al. (2011) Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N. Engl. J. Med., 365: 883–891.
Анна Хиць
