Актуальність
Серцева недостатність зі збереженою фракцією викиду (СНзФВ) — значна проблема охорони здоров’я усіх країн. Так, статистичні дані за 2017 р. свідчать, що більше 50% пацієнтів із серцевою недостатністю мають збережену фракцію викиду, і їх частка з кожним роком збільшується. Більше того, відомо, що СНзФВ асоційована з вищим ризиком смертності, госпіталізацій та зниження якості життя пацієнтів.
На сьогодні відсутнє ефективне лікування, яке полегшувало б симптоматику СНзФВ, окрім застосування діуретичних препаратів та модифікації способу життя, що і становить основну клінічну проблему охорони здоров’я. Крім того, ще однією проблемою є те, що в умовах пандемії COVID-19 у пацієнтів цієї групи наявний підвищений ризик розвитку ускладнень. Так, результати нещодавно проведеного дослідження продемонстрували, що серцева недостатність є незалежним фактором ризику поганого перебігу COVID-19 та асоціюється з підвищенням ризику смерті у 2 рази, незалежно від коригування на інші прогностичні та значущі фактори. Тому питання пошуку ефективної терапії для допомоги цим пацієнтам стоїть дуже гостро.
Проведено дослідження VITALITY-HFpEF, в якому оцінювали ефективність застосування верицигуату, розчинного стимулятора гуанілатциклази, у пацієнтів із СНзФВ, порівняно з плацебо.
Методи
Багатоцентрове рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження VITALITY-HFpEF фази 2b, в якому взяли участь дорослі пацієнти (вік >45 років) із СНзФВ II–III класу за NYHA. Дослідження проводили на базі 167 медичних центрів у 21 країні.
Загалом до дослідження було включено 789 пацієнтів із СНзФВ (фракція викиду (ФВ) >45%, клас II–III за NYHA) (середній вік — 72 роки; середня ФК 56%, 385 (49%) жінки; середній NTproBNP 1403 пг/мл), які мали протягом останніх 6 міс декомпенсацію захворювання (госпіталізація чи призначення внутрішньовенного введення діуретичних препаратів без госпіталізації), а також підвищений рівень NTproBNP.
Пацієнтів рандомізували на три групи, у співвідношенні 1:1:1. Учасники 1-ї групи отримували верицигуат у дозі 15 мг (n=264), 2-ї групи — 10 мг (n=263) та 3-ї — плацебо (n=262).
Первинною кінцевою точкою дослідження була вибрана зміна суми балів за шкалою якості життя Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) через 24 тиж від початку терапії. Вторинною кінцевою точкою була вибрана зміна результату тесту із 6-хвилинною ходьбою на 24-му тижні.
Результати
Початковий показник KCCQ у групі прийому верицигуату у дозі 15 мг становив 60, через 24 тиж — 68,3. Початковий показник KCCQ у групі прийому верицигуату у дозі 10 мг становив 57,3, через 24 тиж — 69. Початковий показник KCCQ у групі плацебо становив 59. Через 24 тиж — 67,1.
Різниця між групою 15 мг верицигуату і плацебо становила –1,5 (95%, довірчий інтервал (ДІ) –5,5…–2,5; р=0,47), між 10 мг верицигуату і плацебо –0,5 (95% ДІ –4,6…–3,5; р=0,80).
Початкова дистанція, яку пацієнти проходили за 6 хв, становила:
- У групі прийому 15 мг верицигуату: на початку — 295 м, через 24 тиж терапії — 311,8 м.
- У групі прийому 10 мг верицигуату: на початку — 292,1 м, через 24 тиж — 318,3 м.
- У контрольній групі: на початку — 295,8 м, через 24 тиж — 311, 4 м.
Різниця в дистанції, яку проходить пацієнт за 6 хв, між групою 15 мг і плацебо становила –5,5 м (95% ДІ –19,7…–8,8; р=0,45); 10 мг і плацебо –1,8 м (95% ДІ –16,2…–12,6; р=0,81).
Згідно з даними аналізу безпеки, частота симптоматичної артеріальної гіпертензії у групі прийому верицигуату у дозі 15 мг становила 6,4%, у групі прийому верицигуату у дозі 10 мг — 4,2%, у групі плацебо — 3,4%.
Висновки
Результати проведеного дослідження свідчать, що у пацієнтів із СНзФВ та недавньою декомпенсацією захворювання терапія верицигуатом у дозі 15 та 10 мг не впливає на якість життя порівняно з плацебо.
Нагадуємо, що нещодавно Американська асоціація серця (American Heart Association) випустила оновлені рекомендації щодо серцево-легеневої реанімації дітей та новонароджених.
- Alvarez-Garcia J., Lee S., Gupta A. et al. (2020) Prognostic Impact of Prior Heart Failure in Patients Hospitalized With COVID-19. J. Am. Coll. Cardiol., Oct. 28. DOI: 10.1016/j.jacc.2020.09.549.
- Armstrong P.W., Lam C.S.P., Anstrom K.J. et al. (2020) Effect of Vericiguat vs Placebo on Quality of Life in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JAMA, 324(15): 1512–1521. doi:10.1001/jama.2020.15922.
- Dunlay S.M., Roger V.L., Redfield M.M. (2017) Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat. Rev. Cardiol., 14(10): 591-602. doi:10.1038/nrcardio.2017.65.
Анна Хиць
