На сьогодні пандемія COVID-19 внесла серйозні корективи в життя та устрій суспільства. Уряд США зацікавлений у створенні вакцин проти COVID-19, тому інвестує у швидке розроблення та клінічні дослідження вакцин. Відповідно до наявних даних, наразі 4 вакцини проходять дослідження 3-ї фази, і результати очікуються вже найближчим часом. Якщо результати дослідження будуть ефективними, одна або більше вакцин проти COVID-19 стануть доступними протягом декількох місяців.
Дослідники вважають, що першими, кому буде запропоноване вакцинуватися від COVID-19, будуть медичні працівники, які здійснюють догляд за пацієнтами, інфікованими COVID-19. Надання доказової інформації буде особливо важливим в умовах поляризації та недовіри зі сторони населення. У цій публікації будуть надані відповіді на найпоширеніші запитання про вакцину проти COVID-19.
Наскільки вакцина проти COVID-19 знижує ризик інфікування та розвитку ускладнень, пов’язаних із COVID-19?
Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (US Food and Drug Administration — FDA) вважає, що вакцина проти COVID-19 зможе запобігти поширенню захворюваності та знизить ступінь тяжкості перебігу захворювання щонайменше у 50% вакцинованих осіб.
Тому при перегляді результатів досліджень важливо усвідомлювати, що наявна похибка в оцінці частки випадків запобігання ускладненням. Наприклад, результати дослідження можуть повідомити про зниження захворюваності у 100 випадків групи плацебо та до 50 випадків — у групі вакцинованих осіб. Цей результат відповідав би стандарту в 50%, але важливо розуміти та пояснити пацієнтам невизначеність навколо цього результату. Хоча дані дослідження й продемонстрували зниження захворюваності на 50%, довірчий інтервал для оцінки ефективності може становити 30–80%. Важливо розуміти ефективність вакцини не лише проти інфекції з легким перебігом, а й ускладненим варіантом із тяжчою симптоматикою, а також ефективність вакцини щодо зниження госпіталізації та смертності пацієнтів. Крім того, дослідження можуть мати малу вибірку пацієнтів із тяжким перебігом COVID-19 для визначення оцінки кінцевих точок.
Наскільки безпечним є кандидат на вакцину?
Клініцистам важливо розуміти, як оцінювали безпеку застосування кандидатів на вакцину, включно із завершеністю досліджень за планом із >15 тис. осіб та подальшим їх спостереженням, з метою виявлення ускладнень, пов’язаних із вакцинацією.
Цілком ймовірно, що вакцинація буде пов’язана з легкими побічними явищами, включно з болісністю в місці ін’єкції, лихоманкою, втомою та міалгією. І хоча наведені симптоми можуть бути дискомфортними, вони зазвичай є несерйозними та швидко зникають, і не викликають занепокоєння у пацієнтів, якщо не потребують додаткової медичної допомоги.
Більш серйозні поствакцинальні побічні реакції, такі як неврологічні або запальні реакції, можуть викликати занепокоєння. Пацієнти повинні розуміти, що серйозні побічні поствакцинальні реакції можуть бути як випадковими, так і сигналізувати про проблему безпеки вакцини. Порівняння частоти несприятливих реакцій між вакцинованими та невакцинованими учасниками дослідження може допомогти у визначенні, чи пов’язані ці ефекти з вакцинацією. Однак пацієнти повинні розуміти, що для невеликої кількості рідкісних реакцій результат може бути невизначеним, а також те, що рідкісні побічні реакції можуть бути виявлені лише в тому разі, якщо вакцина широко використовується.
Чи буде вакцина проти COVID-19 ефективною для всіх груп пацієнтів?
Як відомо, тяжкий перебіг COVID-19 поширений серед груп пацієнтів, які недостатньо представлені у клінічних дослідженнях, включаючи осіб похилого віку, осіб з хронічною патологією та представників расових/етнічних меншин. Крім того, у різних груп населення можуть виникати різні побічні поствакцинальні реакції. Тож коли результати дослідження будуть отримані, важливим буде проведення оцінки характеристик осіб, включених у дослідження з визначенням, чи подібні ці особи до пацієнтів, які представляють основну популяцію осіб. Вакцина проти COVID-19 може бути кращим варіантом для одних пацієнтів, і мати зовсім інший результат у інших пацієнтів, і визначення цих відмінностей буде важливим при оцінці ефективності вакцини.
Дослідження з участю вагітних та дітей розпочнуться лише після того, як буде продемонстрована безпека вакцин в інших групах населення. При розгляді доцільності проведення вакцинації пацієнтам, які не відповідають рекомендаціям FDA, необхідно звернутися до наявних гайдлайнів Консультативного комітету з питань імунізації (Advisory Committee on Immunization Practices — ACIP) Центру контролю та профілактики захворювань США (Centers for Disease Control and Prevention — CDC).
Чи буде опублікована важлива інформація щодо вакцини проти COVID-19 та чи розглядатимуть її незалежні експерти?
Звичайно, володіння всією інформацією, яка може підтвердити/спростувати доцільність вакцинації, є дуже важливим при оцінці висновків досліджень. Попередні звіти досліджень можуть не включати всієї інформації про деяких пацієнтів або можуть включати лише деякі результати досліджень. У разі відсутності інформації причина цьому повинна бути зазначена у звітах. Крім того, дуже важливо, щоб результати дослідження були оцінені незалежними експертами, які не мають особистих/фінансових інтересів щодо дослідження. Такий огляд допомагає знизити ризик помилок.
Чи є ліцензованою вакцина проти COVID-19 або ж вона надається на підставі екстреного дозволу на застосування?
FDA має багаторічний досвід ліцензування вакцин, які були ефективними від таких інфекційних захворювань, як кір, поліомієліт та пневмонія. FDA заявило, що при оцінці вакцини проти COVID-19 буде використовувати стандартні підходи, тому клініцисти можуть бути впевненими в ефективності та безпеки ліцензованої вакцини.
У надзвичайному випадку FDA може дати дозвіл на екстрене використання ще не затвердженої вакцини. У цьому разі від FDA вимагають визначення того факту, що вакцина може бути ефективною і те, що переваги її застосування будуть перевищувати ризики. Однак представники FDA заявили, що будуть видавати дозвіл на застосування вакцини проти COVID-19 лише з вагомими доказами її ефективності та безпеки.
Проте серед клініцистів існує занепокоєння, що вакцина проти COVID-19 буде дозволена завчасно, внаслідок політичного тиску. На що FDA зазначило, що перед прийняттям рішення FDA передаватиме потенційні дозволи на вакцину до Консультативного комітету, дозволяючи незалежним експертам вносити зауваження, і таким чином, підвищуючи прозорість оцінки вакцини. Крім того, після прийняття рішення FDA, CDC та ACIP зазвичай надають рекомендації щодо груп пацієнтів, які повинні бути вакциновані. Якщо такого порядку при затвердженні вакцини не буде дотримано, це повинно бути оприлюднено серед населення. У цьому разі фундамент наукової експертизи та доброчесності буде порушений і питання використання вакцини повинно бути ретельно розглянуто.
Чи всі вакцини проти COVID-19 будуть однаковими?
Як відомо, різні вакцини дають різну ефективність та безпеку застосування. Клініцисти повинні розуміти відмінності між вакцинами, включно з кількістю доз та графіка щеплень, а також їх безпеку та ефективність. Крім того, деякі вакцини можуть бути ефективнішими для деяких груп населення. Тож лікарі повинні розуміти механізм дії вакцин і за можливості мати більше інформації про вакцину, для того щоб рекомендувати пацієнту найкращий варіант.
Чи можуть вакциновані проти COVID-19 особи не хвилюватися щодо ризику інфікування?
Хоча вакцина допоможе захистити окремі групи пацієнтів та їх оточення, необхідно імунізувати більшу частина населення до того, як передача COVID-19 суттєво зменшиться. Слід розуміти, що жодна з вакцин не може бути ефективною на 100%, і вакцина, яка захищає від розвитку клінічних проявів захворювання, не може запобігти вірусоносійства. Крім того, тривалість природного імунітету при COVID-19 поки залишається невідомою, відповідно, і тривалість захисту новими вакцинами також невідома.
Навіть у тому разі, коли вакцини стануть доступними, ризик інфікування на COVID-19 залишиться. Тож, протиепідемічні заходи, включно з дотриманням фізичної дистанції, носінням масок та уникненням великого скупчення людей, будуть необхідними ще деякий час.
Висновки
Значна частина осіб вагаються щодо доцільності вакцинації проти COVID-19, що пов’язано з новизною та швидким розробленням вакцин, політизацією пандемії, а також із суперечливими повідомленнями дослідників та урядових керівників. Дуже важливо, щоб клініцисти були добре інформовані про нові дані щодо вакцин, для того щоб вони могли допомогти пацієнтам приймати правильне обґрунтоване рішення щодо необхідності проведення вакцинації проти COVID-19.
- FDA Center for Biologics Evaluation and Research (2020) Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19: Guidance for Industry. Oct. 12 (https://www.fda.gov/media/139638/download).
- Goodman J.L., Grabenstein J.D., Braun M.M. (2020) Answering Key Questions About COVID-19 Vaccines. JAMA, Oct. 16. doi:10.1001/jama.2020.20590
- O’Callaghan K.P., Blatz A.M., Offit P.A. (2020) Developing a SARS-CoV-2 vaccine at warp speed. JAMA, 324(5): 437–438. doi:10.1001/jama.2020.12190.
- van Doremalen N., Lambe T., Spencer A. et al. (2020) ChAdOx1 nCoV-19 vaccination prevents SARS-CoV-2 pneumonia in rhesus macaques. Preprint. bioRxiv.;2020.05.13.093195. May 13. doi:10.1101/2020.05.13.093195.
Анна Хиць
