Актуальність
У хворих на цукровий діабет (ЦД) наявний підвищений ризик ураження сітківки, особливо макули — центральної зони сітківки, яка відповідає за гостроту зору. При ЦД уражається судинна стінка, відбувається пошкодження гематоретинального бар’єра, що призводить до просочування та накопичення рідини під сітківкою. Макула є особливо схильною до утворення значної кількості рідини, що, відповідно, викликає її відшарування від прилеглих структур. У клінічній практиці цей стан називається діабетичний макулярний набряк (ДМН). ДМН є серйозною проблемою охорони здоров’я. За деякими даними, частота поширеності ДМН у популяції хворих становить близько 10%. Однак щороку кількість хворих збільшується на 5–7%. Припускають, що до 2025 р. ДМН охопить понад 300 млн осіб. Частота ризику розвитку ДМН асоційована з давністю ЦД.
Лазерна фотокоагуляція є ефективним методом терапії у пацієнтів із ДМН, але рідко дозволяє значно поліпшити гостроту зору. Додатково до лазерної терапії у пацієнтів із ЦД використовують ін’єкції антагоніста тканинного ендотеліального фактора росту (анти-VEGF). Зокрема афліберцепт є препаратом вибору у пацієнтів із вираженим погіршенням зору. Однак, який ефект зумовить застосування афліберцепту у пацієнтів із ДМН без порушення зору на момент встановлення діагнозу, залишається під питанням.
Методи
Групою вчених проведено багатоцентрове клінічне дослідження, в якому порівнювали ефективність трьох терапевтичних стратегій у пацієнтів із ДМН без втрати зору. Загалом у дослідження було включено 702 хворих на ДМН без втрати зору. Середній вік пацієнтів становив 59 років.
У пацієнтів оцінювали ефективність афліберцепту (ін’єкції у скловидне тіло) порівняно із застосуванням лазерної фотокоагуляції та вичікувальної тактики. У групі лазерної фотокоагуляції та вичікувальної тактики передбачалося, що при погіршенні стану пацієнту виконували ін’єкцію у скловидне тіло.
Результати
Після дворічного періоду дослідження частка пацієнтів із погіршенням гостроти зору як мінімум на 1 рядок (первинна кінцева точка дослідження) не відрізнялася між групами і становила близько 17%. Три чверті пацієнтів групи лазерної фотокоагуляції і 2/3 пацієнтів групи спостережної тактики не отримували жодної ін’єкції афліберцепту.
Результати дослідження продемонстрували, що терапія афліберцептом асоційована з розвитком місцевих побічних ефектів, зокрема кон’юнктивальної кровотечі, болю в оці, підвищення внутрішньоочного тиску та кератиту в місці ін’єкції. Так, підвищення внутрішньоочного тиску зазначалося у 8% пацієнтів групи афліберцепту порівняно із 6% пацієнтів групи терапії лазерної фотокоагуляції і 3% пацієнтів групи спостереження. Також у осіб, які отримували афліберцепт, відзначали системні небажані явища, включаючи інсульт, тромбоемболічні події та серцеву недостатність.
Висновки
Результати дослідження свідчать, що терапія афліберцептом неефективна у пацієнтів із ДМН без втрати зору. Дослідники не рекомендують призначати цим пацієнтам жодних методів терапії, обмежившись вичікувальною тактикою.
- Prescrire Rédaction (2020) Diabetic macular oedema without visual impairment. Prescrire International, 29(217): 190.
Анна Хиць
