Цукровий діабет 2-го типу: FDA схвалило новий комбінований препарат

13 березня 2020 о 11:56
2396

Про препарат

27 січня 2020 р. Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило новий комбінований препарат Trijardy XR (Трижарді), який містить у своєму складі комбінацію трьох діючих речовин емпагліфлозину, лінагліптину та метформіну гідрохлорид пролонгованого вивільнення, для лікування дорослих осіб із цукровим діабетом (ЦД) 2-го типу. Препарат можна застосовувати в поєднанні з дієтотерапією та модифікацією способу життя для зниження рівня глюкози в крові у дорослих хворих на ЦД 2-го типу, а також у дорослих пацієнтів з ЦД 2-го типу та супутніми серцево-судинними факторами ризику, адже емпагліфлозин, який входить до складу препарату, знижує ризик серцево-судинної смертності.

Як відомо, для пацієнтів із ЦД 2-го типу, які вже застосовують кілька препаратів, додавання нових лікарських засобів в існуючу терапевтичну схему вельми проблематичне, а новий препарат Трижарді об’єднує три діючі речовини в одній таблетці, що є важливим досягненням у лікуванні діабету. Препарат буде випускатися в чотирьох різних дозуваннях і показаний для прийому один раз на добу в поєднанні з дієтотерапією та фізичними навантаженнями для лікування дорослих пацієнтів, які вже отримують терапію, спрямовану на ЦД 2-го типу, але потребують додаткових препаратів для досягнення цільових рівнів глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).

Дозування Трижарді:

  • 5 мг емпагліфлозину/2,5 мг лінагліптину/1000 мг метформіну гідрохлориду;
  • 10 мг емпагліфлозину/5 мг лінагліптину/1000 мг метформіну гідрохлориду;
  • 12,5 мг емпагліфлозину/2,5 мг лінагліптину/1000 мг метформіну гідрохлориду;
  • 25 мг емпагліфлозину/5 мг лінагліптину/1000 мг метформіну гідрохлориду.

«ЦД 2-го типу є складним захворюванням, яке часто потребує застосування декількох протидіабетичних препаратів для поліпшення глікемічного контролю. Тож включення до складу однієї таблетки трьох різних діючих речовин для лікування ЦД — важливе досягнення в лікуванні при цьому захворюванні», — говорить Ральф ДеФронзо (Ralph DeFronzo), доктор медичних наук, професор і керівник відділу цукрового діабету в Техаському університеті охорони здоров’я, Сан-Антоніо (University of Texas Health Science Center, San Antonio) під час презентації препарату.

Усі три компоненти окремо є добре відомими препаратами для лікування  при ЦД 2-го типу. Так, метформін є препаратом, який найчастіше призначають при ЦД 2-го типу, емпагліфлозин — селективний конкурентний інгібітор натрій-глюкозного котранспортера 2-го типу, і лінагліптин — інгібітор дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), які є схваленими препаратами для досягнення глікемічних цілей у пацієнтів із ЦД 2-го типу, а емпагліфлозин також схвалений як препарат для зниження ризику серцево-судинної смерті у дорослих осіб з ЦД 2-го типу і наявним серцево-судинним ризиком.

Схвалення трикомпонентного препарату було засновано на результатах двох рандомізованих відкритих досліджень, в яких оцінювали біоеквівалентність комбінації емпагліфлозину, лінагліптину і метформіну гідрохлориду, а також їх окремих компонентів. Крім того, дослідження показали, що профіль безпеки комбінованого препарату було порівняно з профілем безпеки окремих компонентів.

Безпека препарату

Серед побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату, є лактоацидоз, панкреатит, серцева недостатність, інфекції верхніх дихальних шляхів і гастроентерит. Серйозні побічні ефекти включають зневоднення, кетоацидоз, порушення функції нирок, інфекції сечовивідних шляхів, вагінальний кандидоз, а також розвиток гіпоглікемічного стану.

Препарат не рекомендується для хворих на ЦД 1-го типу або з наявним діабетичним кетоацидозом, також відсутні дані щодо застосування препарату у пацієнтів з панкреатитом в анамнезі.

Комбінований препарат протипоказаний людям, які мають захворювання нирок, термінальну стадію хронічної ниркової недостатності, особам, які перебувають на діалізі; пацієнтам з метаболічним ацидозом або діабетичним кетоацидозом; а також при алергії на емпагліфлозин, лінагліптин або метформін.

  • SOURCE Eli Lilly and Company (2020) FDA Approves Trijardy XR. Drugs.com, New drugs, Jan. 27.

Анна Хиць