16 травня 2022 р. до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Форксіга (дапагліфлозин 10 мг) виробництва компанії «АстраЗенека» були внесені зміни — зареєстровано нове показання: «Лікування хронічної хвороби нирок (ХХН) у дорослих» [1]. Рішення про реєстрацію цього показання в Україні прийняте з урахуванням результатів дослідження ІІІ фази DAPA-CKD [2].
Дапагліфлозин (Форксіга) — перший у світі інгібітор натрійзалежного котранспортера глюкози 2-го типу (НЗКТГ-2), для якого зареєстровано показання щодо лікування пацієнтів із ХХН [3, 4].
ХХН — стан, за якого видільна система людини перестає виконувати фізіологічні функції: через загибель нефронів нирки втрачають здатність підтримувати гомеостаз — сталість внутрішнього середовища. При цьому захворюванні продукти розпаду повністю не виводяться з організму, що зумовлює тяжкі ускладнення [5].
У 2021 р. Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) та Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) схвалили дапагліфлозин 10 мг для лікування ХХН з метою зниження ризику погіршення функції нирок, ниркової недостатності, серцево-судинної смерті і госпіталізації з приводу серцевої недостатності (СН) — у дорослих, які мають ризик прогресування ХХН та показник розрахункової швидкості клубочкової фільтрації (рШКФ) >25 мл/хв/1,73 м2 [1, 3, 4].
У рамках знакового дослідження III фази DAPA-CKD оцінювали ефективність дапагліфлозину 10 мг щодо впливу на ризик розвитку ниркових та серцево-судинних подій у пацієнтів із ХХН з цукровим діабетом 2-го типу або без нього порівняно з плацебо.
У дослідженні брали участь пацієнти з рШКФ від ≥25 до ≤75 мл/хв/1,73 м2 та співвідношенням альбумін/креатинін сечі ≥200 до ≤5000 мг/г.
За результатами дослідження DAPA-CKD продемонстровано ефективність дапагліфлозину 10 мг на додаток до стандартної терапії лікування ХХН. Дапагліфлозин 10 мг знижує відносний ризик погіршення функції нирок*, розвиток термінальної стадії ниркової недостатності та смерті від серцевих та ниркових захворювань (комбінована первинна кінцева точка) на 39% (95% довірчий інтервал (ДІ) 0,51–0,72; р<0,001) порівняно з плацебо у пацієнтів з ХХН 2–4-ї стадії та підвищеною екскрецією альбуміну з сечею. Ефективність дапагліфлозину не залежала від глікемічного статусу пацієнта [2].
Дапагліфлозин 10 мг у дослідженні DAPA-CKD продемонстрував зниження відносного ризику серцево-судинної смерті та госпіталізації з приводу СН на 29% порівняно з контрольною групою (95% ДІ 0,55–0,92; р=0,009). У ході дослідження досягнуто достовірне зниження відносного ризику загальної смертності на 31% (95% ДІ 0,53–0,88; р=0,004) у групі пацієнтів, які отримували дапагліфлозин 10 мг, порівняно з групою плацебо [2]**.
Значущість затвердження показання для лікування пацієнтів з ХХН в Україні важко переоцінити. Прогресування ХХН неминуче призводить до переходу пацієнтів на замісну ниркову терапію (гемодіаліз). Проте завдяки новій терапії препаратом Форксіга (дапагліфлозин 10 мг) — високопотужним, селективним та зворотним інгібітором НЗКТГ-2 [1] — у значної частини дорослих пацієнтів з ХХН з’являється можливість зупинити прогресування патології та знизити ризик переходу на гемодіаліз.
Стосовно показника NNT (number needed to treat) дослідження показало, що для попередження розвитку однієї несприятливої події у пацієнта з ХХН в рамках первинної кінцевої точки необхідно пролікувати дапагліфлозином 19 пацієнтів з цією хворобою (при медіані тривалості періоду подальшого спостереження 2,4 року) [2].
Профіль безпеки препарату Форксіга в дослідженні DAPA-CKD відповідав вже встановленому профілю безпеки. Результати дослідження DAPA-CKD опубліковані в журналі «The New England Journal of Medicine» [2].
Сукупний потенціал лікарського засобу Форксіга, доведений результатами досліджень і підтверджений схваленням низки показань для лікування дорослих пацієнтів, сприятиме в подальшому зниженню тягаря відповідних захворювань для сфери охорони здоров’я як у світі, так і в Україні.
Про препарат Форксіга
Форксіга (дапагліфлозин 10 мг для перорального застосування 1 раз на добу) — селективний інгібітор НЗКТГ-2, застосовується за наступними показаннями [1]:
1. Лікування недостатньо контрольованого цукрового діабету 2-го типу як доповнення до дієти та фізичних навантажень:
- як монотерапія, коли застосування метформіну вважається неможливим через непереносимість лікарського засобу;
- у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету 2-го типу.
2. Показаний дорослим для лікування симптоматичної хронічної СН зі зниженою фракцією викиду.
3. Показаний дорослим для лікування ХХН.
Про компанію «АстраЗенека»
«АстраЗенека» — міжнародна науково-орієнтована біофармацевтична компанія, спрямована на дослідження, розробку і виведення на ринок рецептурних препаратів переважно в таких терапевтичних напрямках, як онкологія, кардіологія, нефрологія і метаболізм, респіраторні та аутоімунні захворювання. Компанія «АстраЗенека», що базується в Кембриджі (Великобританія), представлена більше ніж у 100 країнах світу, а її інноваційні препарати застосовують мільйони пацієнтів у всьому світі [6].
Для отримання додаткової інформації, будь ласка, звертайтеся до ТОВ «АстраЗенека Україна» за телефоном: +38 (044) 391-52-82 або за електронною поштою [email protected].
Відвідайте вебсторінку компанії, щоб більше дізнатися про її діяльність в Україні: http://www.astrazeneca.ua.
UA-3700 Approved August 2022
**Серцево-судинна смерть та госпіталізація з приводу серцевої недостатності і загальна смертність доведені за допомогою регресійної моделі Кокса: відносний ризик 0,71 (95% довірчий інтервал 0,55–0,92) та 0,69 (95% довірчий інтервал 0,53–0,88) відповідно.
Список використаної літератури
- 1. Інструкція для медичного застосування препарату ФОРКСІГA, затверджена наказом МОЗ України від 16.05.2022 р. № 814, реєстраційні посвідчення МОЗ України UA/13302/01/01, UA/13302/01/02 термін дії необмежений з 30.11.2018 р.
- 2. Hiddo J., Heerspink L. et al. (2020) Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N. Engl. J. Med., 383: 1436–1446. DOI: 10.1056/NEJMoa2024816.
- 3. http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-treatment-chronic-kidney-disease.
- 4. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/forxiga-2.
- 5. KDIGO (2020) Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease.
- 6. http://www.astrazeneca.com/our-therapy-areas/biopharmaceuticals.html.
