Конфлікт інтересів при розробці медико-технологічних документів

Актуальність

Медичні працівники, окрім виконання своїх безпосередніх обов’язків, часто працюють педагогами, дослідниками, консультантами та адміністраторами. Свою роботу лікарів-практиків вони поєднують із науковою та дослідною діяльністю. Внаслідок цього вони можуть відчувати конфлікт інтересів між обов’язками, яких вимагає від них кожна роль.

Аналіз понад 200 настанов із різних країн, розміщених у 2004 р. у базі US Natio­nal Guideline Clearinghouse (http://www.guideline.gov), виявив, що «більше ніж ⅓ авторів повідомили про фінансові відносини з фармацевтичними компаніями і у зв’язку з цим ≈70% засідань робочих груп потрапили під вплив фарміндустрії». Крім того, майже половина настанов взагалі не містила ніякої інформації про конфлікт інтересів (Canadian Medical Association journal Edi­torial, 2005).

Занепокоєння цим питанням призвело до того, що на сьогодні декларування конфліктів інтересів є необхідною умовою проведення як клінічних досліджень, так і розробки медико-технологічних документів. Більшість документів високої методологічної якості, які розроблялися після 2004 р., включають розділ про конфлікт інтересів.

Методи

У зв’язку з важливістю врегулювання конфліктів інтересів під час розробки медико-технологічних документів Департаментом стандартизації медичних послуг Державного підприємства (ДП) «Державний експертний центр МОЗ України» проаналізовано матеріали за ключовими словами «conflict of interest» із пошукових баз даних Guidelines International Network (G-I-N), International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), The Cochrane Library, Medline, PubMed та Google Scholar. В базах даних, де проблема конфлікту інтересів розглядалася з позицій методології, проведено додатковий пошук. Із 36 джерел, виявлених у результаті пошуку, загалом було переглянуто 14 джерел, що стосувалися конфлікту інтересів під час клінічних досліджень та розробки медико-технологічних документів.

Обсяг виявлених матеріалів ще раз засвідчує важливість розглянутої теми.

Результати

Відповідно до INAHTA Health Technology Assessment (HTA) Glossary (http://www.inahta.org/Glossary), конфлікт інтересів — це ситуація, в якій приватні інтереси особи, залученої до процесу оцінки або аналізу інформації, впливають (позитивно чи негативно) на якість оцінки, достовірність даних або результати оцінки.

Відповідно до даних Cochrane Organi­sational Policy Manual (http://www.cochrane.org/organisational-policy-manual), конфлікт інтересів існує, коли вторинний інтерес особи (наприклад особисті фінансові здобутки) може вплинути на рішення стосовно первинного інтересу (наприклад роботи у Cochrane Collaboration Steering Group).

У статті Y.H. Youn, I. Lee (2012) зазначається, що конфлікт інтересів — це набір обставин, які створюють ризик того, що професійні судження чи дії відносно основ­ного інтересу будуть надмірно залежати від вторинних інтересів. Це відбувається, коли особа чи організація бере участь у декількох заходах, один з яких може вплинути на мотивацію дії в іншому.

Найбільш ґрунтовно до розгляду зазначеного питання підійшли у NICE. У настанові Правила та норми декларування та вирішення конфліктів інтересів (National Institute for Health and Clinical Excellence, 2006) розглядаються такі види конфліктів інте­ресів.

Особистий матеріальний інтерес включає поточні особисті платежі, які можуть відноситися до виробника чи власника продукту або послуги, які оцінюються, до доказів, які підлягають акредитації (у цьому разі він розглядається як специфічний), або до галузі чи сектора, з якого продукт або послуга поставляються (у цьому разі він розглядається як неспецифічний). Основні приклади включають нижченаведені:

• Будь-які консультації, керівництво або робота для компанії у галузі охорони здоров’я, які передбачають регулярні чи нерегулярні виплати у грошовій або натуральній формі, і які були зроблені протягом 12 міс до засідання, на якому зроблено заяву.
• Будь-які платні роботи на замовлення компанії у галузі охорони здоров’я, за які особа отримує плату в грошовій або натуральній формі, і які були здійснені протягом 12 міс до засідання, на якому зроблено заяву.
• Будь-які права володіння чи інші вигоди від акцій компанії у галузі охорони здоров’я, які або належать особі, або стосовно яких особа має юридичну відповідальність (наприклад дітей чи родичів, стосовно яких особа має пов­ну довіреність).
• Витрати і кошти, надані компанією у галузі охорони здоров’я понад необхідні на проживання, харчування та поїздки для участі в нарадах і конференціях, які відбувалися протягом 12 міс до засідання, на якому зроблено заяву.
• Кошти, які включають інвестиції в галузі охорони здоров’я, які проводяться у портфелі, стосовно якого особа має можливість доручити менеджеру фонду його управління.

Особистий інтерес не виникає, у тому разі, якщо:

• особи не мають фінансового контролю щодо активів (наприклад широкий портфель пайових інвестиційних фондів і професійних пенсійних фондів), і менеджер фонду має повну свободу дій щодо його складу;
• нараховані пенсійні права з поперед­ньої зайнятості у приватній компанії у галузі охорони здоров’я.

Неособистий матеріальний інтерес включає оплату або інші вигоди, які приносять користь відділу чи організації, в якій людина несе адміністративну відповідальність, але не отримує їх особисто. Це може бути пов’язано з продуктом або послугою, що оцінюються (у цьому разі інтерес розглядається як специфічний), або з виробником або власником продукту чи послуги, які не мають відношення до розглянутого питання (у цьому разі він розглядається як неспецифічний). Основні приклади включають в себе нижченаведені:

• Членство в організації, яка спонсорується компанією у галузі охорони здоров’я.
• Будь-який платіж чи інша підтримка компанії у галузі охорони здоров’я, або NICE, що не приносять ніякої грошової або матеріальної вигоди для окремих осіб, але які можуть принести користь. Приклади включають:

1) грант від компанії для функціонування відділу, за який відповідальна особа;

2) грант, стипендія чи інший платіж з метою спонсорування певних посад або співробітників у відділі, за який відповідальна особа;

3) запровадження у виробництво результатів досліджень або інших робіт чи порад від співробітників, які працюють у відділі, за який відповідальна особа;

4) один або більше контрактів або грантів від NICE.

Нематеріальний інтерес може включати:

1) власну точку зору, досягнуту по закінченні науково-дослідного проекту, про клінічну і/або економічну ефективність втручання, що розглядається;

2) публічну заяву, в якій особа висловила чітку думку з приводу розглянутого питання, яку можна тлумачити як таку, що завдає шкоди об’єктивній інтерпретації доказів;

3) обіймання посади у професійній організації чи інформаційно-пропагандистській групі з прямим інтересом до питання, що розглядається;

4) інші ризики втрати репутації, пов’язані із втручаннями, що розглядаються.

Сімейний інтерес пов’язаний з особистими інтересами членів сім’ї і включає поточні виплати членам сім’ї працівника. Інтерес може бути пов’язаний із виробником або власником товару чи послуги, що оцінюються (у цьому разі він розглядається як специфічний), або з галуззю чи сектором, з якого продукт або послуга поставляються (у цьому разі він розглядається як неспецифічний). Основні приклади включають нижченаведені:

• Будь-які консультації, керівництво чи робота для компанії у галузі охорони здоров’я, які передбачають регулярні або нерегулярні виплати у грошовій або натуральній формі.
• Будь-які платні роботи на замовлення компанії у галузі охорони здоров’я, за які особа отримує плату в грошовій або натуральній формі.
• Будь-які права володіння або інші вигоди від акцій компанії у галузі охорони здоров’я, які або належать членам сім’ї, або стосовно яких особа має юридичну відповідальність (наприклад дітей або родичів, стосовно яких особа має повну довіреність).
• Витрати і проживання, надані компанією у галузі охорони здоров’я (окрім випадків, коли вони надаються на загальних засадах, наприклад відвідувачам відкритих конференцій).
• Кошти, які включають інвестиції в галузі охорони здоров’я, які проводяться у портфелі, стосовно якого особа має можливість доручити менеджеру фонду його управління.

Сімейний інтерес не виникає у тому разі, якщо:

• особи не мають фінансового контролю щодо активів (наприклад широкий портфель пайових інвестиційних фондів і професійних пенсійних фондів), і менеджер фонду має повну свободу дій щодо його складу;
• нараховані пенсійні права з поперед­ньої зайнятості у приватній компанії у галузі охорони здоров’я.

Проблеми регулювання конфліктів інтересів характерні також для систем охорони здоров’я пострадянських країн.

Наприклад, на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) Російської Федерації (http://www.rosminzdrav.ru) опубліковано наказ Міністерства від 21.12.2012 р. № 1350н «Про затвердження Положення про Комісію Міністерства охорони здоров’я Російської Федерації по врегулюванню конфлікту інтересів при здійсненні медичної і фармацевтичної діяльності». Згідно з документом комісія буде розглядати ситуації, коли у медичного чи фармацевтичного працівника виникає заінтересованість в отриманні матеріальної чи іншої вигоди, що впливає або може вплинути на належне виконання ним професійних обов’язків внаслідок протиріч між особистою заінте­ресованістю медичного чи фармацевтичного працівника та інтересами пацієнта.

Також, Міжрегіональним товариством фахівців доказової медицини Російської Федерації розроблено Навчально-методичний посібник з розробки клінічних практичних настанов, в якому розглядаються незалежність авторів рекомендацій та надання інформації про можливий конфлікт інтересів.

Регулювання конфліктів інтересів здійснюється не лише в Росії. У ряді медико-технологічних документів Киргизької Республіки (наприклад «Клінічна настанова з діагностики та лікування неускладненої виразкової хвороби в активній фазі на первинному рівні медичної допомоги», «Клінічна настанова «Ведення хворих із гострими порушеннями мозкового кровообігу на догоспітальному етапі») є розділ «Декларація конфлікту інтересів».

В Україні механізм декларування конфліктів інтересів для розробників медико-технологічних документів визначений наказом МОЗ України від 28.09.2012 р. № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29.11.2012 р. за № 2001/22313. У Положенні про мультидисциплінарну робочу групу з розробки медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженому наказом МОЗ України від 28.09.2012 р. № 751 та зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 29.11.2012 р. за № 2003/22315, міститься форма заяви про конфлікт інтересів, в якій розробники повідомляють про відсутність або наявність у них конфлікту інтересів.

Висновки

На практиці неможливо ані повністю усунути будь-які можливі упередження від конфлікту інтересів, ані хоча б кількісно оцінити із впевненістю ступінь упередженості. Попри певні сумніви щодо того, як ефективно вийти із цієї ситуації, більшість організацій для вирішення цієї проблеми просять тих, хто бере участь у підготовці клінічних рекомендацій, повідомляти про будь-які фінансові чи інші інтереси, пов’язані з їх роботою над настановою.

Повідомляючи про вплив, якому піддаються автори, розробники медико-технологічних документів визнають ризик упередженості й роблять можливим для користувачів документів самостійно оцінити, наскільки висновки та рекомендації документів засновані на упередженій інтерпретації доказів.

Список використаної літератури

• Canadian Medical Association journal Editorial (2005) Clinical practice guidelines and conflict of interest. CMAJ, 173(11): 1297.
• National Institute for Health and Clinical Excellence (2006) Code of Practice for Declaring and Dealing with Conflicts of Interest. Review date: December 2009, 15 p.
• Youn Y.H., Lee I. (2012) Conflict of interest in medical practice and research. Korean J. Gastroenterol., 60(3): 149–154.

Адреса для листування:
Мельник Євгенія Олександрівна
03151, Київ, вул. Ушинського, 40
ДП «Державний експертний центр
МОЗ України», департамент
стандартизації медичних послуг,
відділ доказової медицини