Анатомічні матеріали померлої людини: презумпція згоди

Проблема трансплантації на сьогодні має розглядатися з медичної (біологічної), філософської, морально-етичної та правової точки зору. Вважаємо, що правова сторона цієї проблематики полягає у наступному.

Необхідно відзначити, що трансплантація органів, перш за все, стосується проблем життя та здоров’я, а також прав та обов’язків учасників цивільно-правових відносин у сфері охорони здоров’я, а саме донора та реципієнта. Зазначене визначає, по-перше, особливий характер правової регламентації відносин у цьому сегменті сфери охорони здоров’я, по-друге, відмінність трансплантації від інших видів медичних послуг.

Крім того, особливе значення має правовий режим трансплантатів як об’єктів майнових прав, а виходячи з цього — і правовий режим здійснення відповідного виду медичної діяльності та спеціальний правовий статус закладів охорони здоров’я, яким надано право здійснення такої діяльності.

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини», трансплантація — це спеціальний метод лікування, що полягає в пересадці реципієнту органа чи іншого анатомічного матеріалу, взятих у людини чи у тварини.

Необхідно відзначити, що законодавець у Законі України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» оперує такими поняттями, як: анатомічні матеріали — органи, тканини, анатомічні утворення, клітини людини або тварини; гомотрансплантати — анатомічні матеріали людини, призначені для транс­плантації; біоімплантати — засоби медичного призначення, виготовлені з анатомічних матеріалів померлих людей; ксенотрансплантати — анатомічні матеріали тварини, призначені для трансплантації; фетальні матеріали — анатомічні матеріали мертвого ембріона (плода) людини. Безпосереднім предметом нашого обговорення буде в основному правовий режим обігу гомотрансплантантів, що викликає сьогодні найбільший інтерес.

Наявність специфічних публічних та приватних інтересів щодо здійснення медичної діяльності у сфері трансплантації породжує необхідність специфічної моделі організації такої діяльності. Це, в свою чергу, вимагає точного визначення як форм та змісту публічно-правового регулювання відносин у сфері трансплантології, так і форм та змісту його приватноправового регулювання.

Трансплантація як метод лікування застосовується виключно за наявності медичних показань і згоди поінформованого реципієнта лише у випадках, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров’я реципієнта іншими методами лікування неможливе.

Виходячи з цього, критерієм ефективності державного регулювання має бути швидке досягнення мети здійснення медичної діяльності в державному секторі медичних послуг — задоволення попиту на трансплантати для пацієнтів, у тому числі забезпечення права здоров’я та життя донора і реципієнта. В цьому контексті державне регулювання медичної діяльності у сфері трансплантації має забезпечити виконання комплексу завдань: захист прав учасників медичної діяльності у сфері транс­плантації, і не лише донора і реципієнта, а й медичних працівників, що здійснюють таку діяльність; державна підтримка ведення такої діяльності у сфері охорони здоров’я; забезпечення відповідного багатоступеневого державного контролю за цим видом діяльності тощо.

Окремим завданням є визначення особливостей правового механізму здійснення медичної діяльності у сфері трансплантації у контексті збереження приватного інтересу його головних учасників, а саме донора та реципієнта, а також урегульованості цього виду діяльності з боку держави, що має забезпечити публічні інтереси, які виникають.

Питанням правового регулювання права на трансплантацію, крім Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» та Основ законодавства України про охорону здоров’я (ст. 47), у межах цивільного права присвячено положення ст. 270 Цивільного кодексу (ЦК) України (види особистих немайнових прав) — у контексті регламентування права на життя, права на охорону здоров’я; ст. 281 ЦК України (право на життя); ст. 283 ЦК України (право на охорону здоров’я); ст. 284 ЦК України (право на медичну допомогу); ст. 289 ЦК України (право на особисту недоторканість) — у контексті права розпоряджатися після своєї смерті органами та іншими анатомічними матеріалами тіла; ст. 290 ЦК України (право на донорство). Окремі правові норми, що мають відношення до донорства і трансплантації, містяться також у Сімейному кодексі (СК) України, зокрема у ст. 123 СК України (визначення походження дитини від батька, матері при штучному заплідненні та імплантації зародка). Власне проведення штучного запліднення та операції з імплантації зародка в організм жінки може здійснюватися лише в режимі реалізації права на донорство і трансплантацію.

Забезпечення правової відповідальності за вчинення суспільно небезпечних діянь у сфері донорства і трансплантації здійснюється зокрема Кримінальним кодексом (КК) України. Однак правові норми кримінального законодавства, які закріп­люють відповідальність за порушення права на донорство і трансплантацію, носять відсилочний характер, тобто передбачають звернення до спеціальних правових норм, що регламентують реалізацію суб’єктивних прав у цій сфері.

Так, діюче кримінальне законодавство передбачає такі склади злочинів у сфері протиправних суспільно небезпечних діянь проти життя та здоров’я особи, в контексті трансплантації: ст. 143 КК України (порушення встановленого законом порядку трансплантації органів або тканин людини); ст. 144 КК України (насильницьке донорство).

Загалом взяття анатомічних матеріалів допускається за наявності окремих умов як у живого донора, так і фізичної особи, яка померла.

До речі, з точки зору фахівців, існують переваги живого донорства, порівняно із трупним, у зв’язку з більшою часткою виживання реципієнтів (Галковська Т., 2003).

Відповідно до ст. 12 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини», живим донором може бути лише повнолітня дієздатна особа. У свою чергу, згідно зі ст. 6 цього ж Закону, у разі, коли реципієнт не досяг віку 15 років чи визнаний судом недієздатним, трансплантація застосовується за згодою його об’єктивно інформованих батьків або інших законних представників. Щодо осіб віком 15–18 років чи визнаних судом обмежено дієздатними трансплантація застосовується за згодою об’єктивно інформованих реципієнтів, їх об’єктивно інформованих батьків або інших законних представників. Хоча законодавець допускає, що у невідкладних випадках, коли є реальна загроза життю реципієнта, його згода чи згода його законних представників для застосування трансплантації не потрібна.

Тобто можна встановити, що законодавець здійснення діяльності у сфері транс­плантації анатомічних матеріалів пов’язує з питанням правоздатності та діє­здатності як донора, так і реципієнта.

У живого донора може бути взятий як гомотрансплантат лише один із парних органів або частина органа, або частина іншого анатомічного матеріалу. Взяття гомотрансплантата у живого донора дозволяється на підставі висновку консиліуму лікарів відповідного закладу охорони здоров’я чи наукової установи після його всебічного медичного обстеження і за умови, що завдана здоров’ю донора шкода буде меншою, ніж небезпека для життя, що загрожує реципієнту. Взяття гомотранс­плантата (за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регенерації) у живого донора допускається у випадках, коли реципієнт і донор перебувають у шлюбі або є близькими родичами (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця). Не допускається взяття гомотрансплантатів у живих осіб, які: утримуються у місцях відбування покарань; страждають на тяжкі психічні розлади; мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров’ю. Згідно зі ст. 13 цього Закону у живого донора може бути взято гомотрансплантат лише за наявності його письмової заяви про це, підписаної свідомо і без примушування після надання йому лікуючим лікарем об’єктивної інформації про можливі ускладнення для його здоров’я, а також про його права у зв’язку з виконанням донорської функції.

Таким чином, законодавець забезпечує встановлення особливого правового режиму здійснення медичної діяльності у сфері трансплантації у такій її стадії, як взяття гомотрансплантату у живого донора, з одного боку, шляхом забезпечення вільного волевиявлення живого донора, з іншого, шляхом встановлення окремих обмежень щодо дієздатності живого донора, його правового статусу і стану здоров’я.

Однак, як вже зазначалося, серед організаторів охорони здоров’я в Україні найбільший інтерес викликає питання відбору анатомічних матеріалів із тіла фізичної особи, яка померла.

Безумовно, проблема дефіциту органів для пересадки є актуальною практично для всіх країн світу, однак їх співвідношення з чисельністю населення значно відрізняється в кожній країні залежно від правової та соціальної конструкції донорських систем, а також рівня доходів населення та стану їх соціального захисту. Саме тому, з точки зору окремих дослідників, в основі різних моделей донорських систем знаходяться критерії, по-перше, оплатності або безоплатності донорства, по-друге, отримання дозволів на трансплантацію органів. Відзначимо, що в Ірані існує модель оплатності донорства і як наслідок — час очікування пересадки органів нульовий (Караева О., 2013). Однак необхідно пам’ятати, що новелою Декларації стосовно трансплантації людських органів, прийнятою Всесвітньою медичною асамблеєю в Мадриді (Іспанія) в жовтні 1987 р., є саме безоплатність трансплантації.

Саме в цьому контексті ч. 3 ст. 47 Основ законодавства України про охорону здоров’я регламентує, що взяття органів та інших анатомічних матеріалів із тіла фізичної особи, яка померла, не допускається, крім випадків і в порядку, встановлених законом. У свою чергу, ст. 16 спеціального Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» встановлює, що кожна повнолітня діє­здатна особа може дати письмову згоду або незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою подружжя чи родичів, які проживали з нею до смерті. У померлих неповнолітніх, обмежено діє­здатних або недієздатних осіб анатомічні матеріали можуть бути взяті за згодою їх законних представників. Взяття анатомічних матеріалів у померлої особи для транс­плантації та (або) для виготовлення біоімплантатів не допускається у разі наявності зробленої цією особою за життя заяви про незгоду бути донором. У померлої повнолітньої дієздатної особи, заява якої щодо донорства відсутня, а також у непов­нолітніх, обмежено дієздатних та недіє­здатних осіб взяття анатомічних матеріалів не допускається, якщо на це не отримано або неможливо отримати згоду подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті.

У цьому разі, з правової точки зору, має місце так звана презумпція незгоди. Вона передбачає прижиттєве розпорядження донора чи згоду членів його сім’ї після його смерті. Зазначена правова конструкція забору органів, крім України, застосовується в деяких розвинутих країнах, зокрема в США, Великобританії, Нідерландах, Німеччині, Японії тощо.

На сьогодні зазначена правова конструкція взяття анатомічних матеріалів у померлої людини вважається недосконалою, оскільки значно погіршує стан надання медичної допомоги, зокрема щодо пересадки органів людини. Саме це стало причиною розробки чергового проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» (щодо встановлення правовідносин, умов та порядку застосування трансплантації), в якому запропонована інша юридична модель взяття анатомічних матеріалів померлої людини, а саме із застосуванням принципу презумпції згоди.

Юридична модель презумпції згоди передбачає, що у разі, коли людина за життя не повідомляла, що вона проти транс­плантації своїх органів, — вважається, що після смерті її органи можуть бути використані як донорські і при цьому не потрібно отримувати згоду родичів померлого. Презумпцію згоди заклали в законодавство зокрема Російська Федерація (РФ), Іспанія, Фінляндія, Португалія, Австрія, Греція, Франція, Бельгія тощо (Комаров А.А., Исмагилов Ф.В., 2009). У західних країнах існують спеціальні бази даних осіб, які фіксують свою незгоду, з передбаченою можливістю її відкликання. У разі раптової смерті перевіряють, чи не значиться ім’я померлого у цій базі. Якщо ні, то медичні працівники за встановленою процедурою мають право на взяття анатомічних матеріалів померлої людини без подальшого узгодження цього з будь-ким (Кирилюк В.І., 2011).

Так, відповідно до Закону РФ від 22.12.1992 р. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека», взяття органів або тканин померлої людини для трансплантації здійснюється з дозволу головного лікаря закладу охорони здоров’я, за винятком випадків, якщо на момент вилучення органів або тканин медичний заклад був повідом­лений про те, що за життя сама людина чи її близькі родичі, чи законні представники заявили про свою незгоду на вилучення органів або тканин після смерті для транс­плантації реципієнту.

З іншого боку, підкреслюють правознавці з РФ, у Законі РФ від 12.01.1996 р. № 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле» декларується юридична модель презумпції незгоди. Відповідно до положення зазначеного законодавчого акта, волевиявлення померлої особи, висловлене в письмовому або в усному вигляді у присутності свідків, є обов’язковою умовою на дозвіл щодо взяття анатомічних матеріалів або тканин. У разі відсутності такого волевиявлення право на дозвіл щодо зазначених дій мають подружжя або інші близькі родичі. Відповідно до цього розпоряджатися тілом померлого мають право родичі, законні представники померлого, а в разі їх відсутності — інші особи, що взяли на себе обов’язок поховати померлого, за винятком медичних працівників. Як наслідок неоднозначне тлумачення норм законодавства призводить до судового переслідування медичних працівників (Пищита А.Н., 2008).

Відзначимо, що згідно з ч. 10 ст. 6 Закону України «Про поховання та похоронну справу», у разі відсутності волевиявлення померлого, вилучення органів та/чи тканин тіла здійснюється з дозволу чоловіка, дружини, близьких родичів (батьків, дітей, сестри, брата, діда, баби, онуків), іншої особи, яка взяла на себе зобов’язання поховати померлого та має відповідне свідоцтво про смерть.

Необхідно відзначити, що використання такого правового принципу у трансплантології, як презумпція згоди, на нашу думку, суперечить п. 5 Декларації стосовно трансплантації людських органів, прийнятої Всесвітньою медичною асамблеєю у 1987 р.

Крім того, як свідчать результати проведених пересадок органів людини в різних країнах, їх кількість особливо не залежить від різниці у правовому регулюванні взяття анатомічних матеріалів у померлої людини.

Наприклад, у США діє такий самий принцип презумпції незгоди, як і в Україні, однак завдяки відпрацьованим чітким механізмам організації всього процесу транс­плантації, щороку виконується близько 23 тис. пересадок органів, з них близько 18 тис. — трупних і близько 5 тис. від родинних донорів (Стеценко С.Г., Пелагеша О.Г., 2013). Водночас у РФ діє інший принцип, а саме презумпції згоди, проте протягом року виконується значно менше пересадок органів від померлої людини — близько 450 (Пищита А.Н., 2008). В Україні ж, за інформацією Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України (2013), виконується не більше 120 пересадок органів на рік. Але для оцінювання цієї інформації необхідно враховувати кількість населення в Україні та РФ.

Внаслідок цього виникає питання: чи є необхідність змінювати принцип презумпції взяття анатомічних органів померлої людини?

Цікавим також є факт, що в Україні винесено на обговорення черговий законопроект щодо трансплантації органів у частині зміни принципу презумпції, який фактично ідентичний чинному Закону РФ від 22.12.1992 р. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Але водночас у РФ у травні 2013 р. був підготовлений інший законопроект «Про донорство органів, частин органів людини і їх трансплантації (пересадки)», яким фактично скасовується принцип презумпції згоди (Багликова И., 2013).

Не підтримують зміну принципу презумпції в Україні також окремі організатори медичної справи, які пропонують інші, більш цивілізовані, методи вирішення проблеми, зокрема шляхом запровадження соціальних компенсаторів для живих донорів, як в інших розвинутих країнах світу (Мамона О., 2012). У цьому контексті цікавий досвід колишнього СРСР, наприклад щодо донорів крові. І хоча існуючий законодавчий акт регламентує соціальний захист донора та членів його сім’ї, зазначена норма носить досить декларативний характер.

Необхідно також створити умови для документальної фіксації згоди фізичної особи на можливу трансплантацію у разі смерті, зокрема для водіїв транспортних засобів тощо.

Окремої уваги та розгляду потребує дослідження особливостей правового статусу закладів охорони здоров’я, які можуть здійснювати діяльність у сфері трансплантації.

Так, відповідно до ст. 8 і 9 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини», діяльність, пов’язану з трансплантацією, можуть здійснювати акредитовані в установленому законодавством України порядку державні та комунальні заклади охорони здоров’я і державні наукові установи за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України (КМУ).

Зазначені заклади охорони здоров’я та наукові установи повинні мати матеріально-технічну базу, обладнання та кваліфікованих працівників, які необхідні для застосування трансплантації та здійснення іншої пов’язаної з нею діяльності. Вимоги до матеріально-технічної бази, обладнання, підготовки та кваліфікації працівників цих закладів та установ встановлюються МОЗ України. Організаційно-методичне керівництво, взаємодію закладів та установ, що здійснюють діяльність, пов’язану із трансплантацією, їх інформаційне забезпечення і контроль також здійснює МОЗ України.

При цьому державні та комунальні заклади охорони здоров’я і державні наукові установи можуть бути акредитовані для застосування трансплантації та здійснення іншої пов’язаної з нею діяльності: взяття гомотрансплантатів у живих донорів; взяття анатомічних матеріалів у померлих донорів; зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини; виготовлення біоімплантатів.

Перелік державних та комунальних закладів охорони здоров’я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині за видами діяльності, затверджений постановою КМУ від 24.04.2000 р. № 695.

Таким чином, спеціальними суб’єктами відносин у сфері трансплантації є державні та комунальні заклади охорони здоров’я та наукові установи, акредитовані належним чином, перелік яких затверджений КМУ. Організаційно-господарські повноваження щодо діяльності у сфері трансплантації здійснює МОЗ України.

На виконання Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» МОЗ України підготувало наказ від 25.09.2000 р. № 226 «Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації». Цим наказом затверджено ряд інструкцій, а саме: Інструкцію щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку; Інструкцію щодо вилучення органів людини в донора-трупа; Інструкцію щодо вилучення анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів у донора-трупа; Перелік органів людини, дозволених до вилучення у донора-трупа; Перелік анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів і фетальних матеріалів, дозволених до вилучення у донора-трупа і мертвого плода людини; Інструкція щодо виготовлення біоімплантатів; Умови забезпечення збереження анатомічних матеріалів під час їх перевезення.

У контексті забезпечення права на життя дуже важливою є Інструкція щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку. Зазначимо, що саме сумніви щодо моменту встановлення смерті особи з’явилися причиною відмови від процедури вилучення анатомічних матеріалів у померлої людини в окремих країнах. Справа в тому, що лікар повинен безпосередньо підстерігати момент настання смерті, використовуючи спосіб спостереження, який ніколи не застосовувався б ним в умовах надання класичної медичної допомоги. І саме цей момент може викликати сумніви щодо добросовісності лікаря, якщо він заінтересований у здійсненні трансплантації.

Саме тому, можливо, дійсно оптимальним способом вирішення біоетичних проблем трансплантації є терапевтичне клонування органів і тканин на основі використання генетичних технологій, про що неодноразово заявляли організатори медичної справи (Самойлова А.С., Овсянникова Е.К., 2013).

Список використаної літератури

• Багликова И. (2013) Новый закон для мертвых или для живых? (http://doctorpiter.ru/articles/6462/).
• Галковська Т. (2003) Двісті тисяч доларів за нирку! Хто більше? Трансплантологи переходять на економічні методи стимулювання донорства. Дзеркало тижня, 1: 14.
• Караева О. (2013) Донорство органов: проблемы и переспективы развития в России. Аналитический Центр Юрия Левады, Москва, 72 с.
• Кирилюк В.І. (2011) Кримінологічні проблеми трансплантології. Митна справа, 476(76): 250–258.
• Комаров А.А., Исмагилов Ф.В. (2009) Презумпция согласия в отечественной трансплантологии: правовые, медицинские, этические и религиозные подходы (http://sun.tsu.ru/mminfo/000063105/329/image/329-123.pdf).
• Мамона О. (2012) Новый закон о трансплантации органов: почему ученые говорят о «презумпции осторожности»? (http://2010.orthodoxy.org.ua/node/60886).
• Міністерство охорони здоров’я України (2013) Україна посідає останнє місце за посмертним донорством органів (http://moz.gov.ua/ua/portal/pre_20130531_a.html).
• Пищита А.Н. (2008) Защита прав пациентов в трансплантологии. Матеріали II Всеукраїнської науково-практичної конференції «Медичне право України: правовий статус пацієнтів України, його законодавче забезпечення (генезис, розвиток, проблеми і перспективи вдосконалення)». Львів, 17–18 квітня 2008 р., с. 240–244.
• Самойлова А.С., Овсянникова Е.К. (2013) Биоэтика в трансплантологии: моральный, правовой и религиозный аспекты проблемы (http://sibac.info/index.php/2009-07-01-10-21-16/6331-2013-02-10-09-59-10).
• Стеценко С.Г., Пелагеша О.Г. (2013) Медичне право України (правові засади трансплантації органів і тканин людини). Атіка, Київ, 144 с.

Одержано 19.12.2013