Відповідно до Програми економічних реформ України на 2010–2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава», головною метою реформи медичної сфери є поліпшення здоров’я населення, забезпечення рівного й справедливого доступу всіх громадян до медичних послуг належної якості. Відповідно до положення про Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України, затвердженого Указом Президента України від 03.04.2011 р. № 467/2011, головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, а отже, і в забезпеченні належної якості медичної допомоги, є МОЗ України. Розповісти про шляхи забезпечення та контролю якості медичної допомоги в умовах реформування медичного обслуговування, яке триває в нашій державі, ми попросили Тетяну Донченко, начальника Управління контролю якості медичних послуг МОЗ України.
— Тетяно Миколаївно, розкажіть, будь ласка, яким чином МОЗ України може впливати на якість медичних послуг, та які заходи приймаються останнім часом з цього приводу?
— Механізмів впливу на рівень якості медичних послуг у міністерства є декілька. Це ліцензування господарської діяльності з медичної практики та контроль за виконанням ліцензійних умов, акредитація закладів охорони здоров’я, система стандартів у сфері охорони здоров’я та здійснення контролю якості медичних послуг. Тож зупинимося на кожному з них окремо.
По-перше — це ліцензування. Суб’єкт господарювання має право почати роботу за наявності ліцензії на медичну практику. Слід нагадати, що відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», ліцензування визначене як видача, переоформлення та анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування. Ліцензуванню підлягають види господарської діяльності, які передбачені у ст. 9 цього Закону, зокрема медична практика, причому дія цього Закону поширюється на всіх суб’єктів господарювання.
Суб’єктом господарювання є зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка провадить господарську діяльність, крім органів державної влади та органів місцевого самоврядування, а також фізична особа — підприємець, а також інвестор, у тому числі іноземний, що є стороною угоди про розподіл продукції відповідно до Закону України «Про угоди про розподіл продукції», його підрядник, субпідрядник, постачальник та інший контрагент, що виконує роботи, передбачені угодою про розподіл продукції, на основі договорів з інвестором.
Господарська діяльність визначається як будь-яка діяльність, у тому числі підприємницька, юридичних осіб, а також фізичних осіб — підприємців, пов’язана з виробництвом (виготовленням) продукції, торгівлею, наданням послуг, виконанням робіт.
Відповідно до нової редакції Ліцензійних умов, медична практика — це вид господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, який провадиться закладами охорони здоров’я та фізичними особами — підприємцями, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, з метою надання видів медичної допомоги, визначених законом, та медичного обслуговування.
Відповідно до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», закладом охорони здоров’я є юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників.
Медична допомога — це діяльність професійно підготовлених медичних працівників, спрямована на профілактику, діагностику, лікування та реабілітацію у зв’язку з хворобами, травмами, отруєннями і патологічними станами, а також у зв’язку з вагітністю та пологами. Медична допомога надається відповідно до медичних показань професійно підготовленими медичними працівниками, які перебувають у трудових відносинах із закладами охорони здоров’я, що забезпечують надання медичної допомоги згідно з одержаною відповідно до закону ліцензією, та фізичними особами — підприємцями, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку і можуть перебувати з цими закладами у цивільно-правових відносинах. За видами медична допомога поділяється на екстрену, первинну, вторинну (спеціалізовану), третинну (високоспеціалізовану), паліативну та медичну реабілітацію.
Медичне обслуговування — це діяльність закладів охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку, у сфері охорони здоров’я, що не обов’язково обмежується медичною допомогою.
Медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
Єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються певними видами медичної та фармацевтичної діяльності, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Відповідальність за дотримання зазначених кваліфікаційних вимог несуть керівники закладу охорони здоров’я і ті органи, яким надано право видавати ліцензію на провадження господарської діяльності у сфері охорони здоров’я.
Починаючи з 2010 р. завдяки дерегуляції підприємницької діяльності процес отримання ліцензії для суб’єктів господарювання дуже спрощено. Введено декларативний принцип подачі заяв на отримання ліцензії на медичну практику, як і в інших сферах діяльності. Тобто суб’єкт господарювання подає відомості про те, що в нього є для провадження медичної практики: яка матеріальна база, якими методами він має володіти, які нормативні документи має знати, яка в нього кваліфікація. При цьому немає необхідності підкріплювати копіями кваліфікаційні документи. Кредит довіри держави до підприємців практично безмежний. Але цей кредит довіри суб’єкти підприємництва мають повертати, перш за все, своєю відповідальністю. Проте насправді за результатами планових і позапланових перевірок суб’єктів господарювання ми побачили, що не завжди такий кредит довіри повертається належним чином.
Після введення в дію удосконалених Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, що набули чинності з січня 2013 р., виявлено низку проблем. З’ясувалося, що ліцензіати не мають навичок правильного заповнення документів. Така ситуація виникла внаслідок того, що більшість охочих отримати ліцензію на здійснення медичної практики користувалися послугами посередників і не брали участі у заповненні документів. Водночас посередницькі структури скористалися тенденціями дерегуляції, спрямованими на спрощення ведення бізнесу. Але підкреслимо, що дерегуляція ніколи не передбачала уникнення відповідальності за неправдиві відомості та за неналежні умови надання медичної допомоги.
Водночас нова редакція Ліцензійних умов опосередковано вимагає при поданні заяви на отримання ліцензії особистого заповнення керівником медичного закладу або фізичною особою — підприємцем відомостей про стан матеріально-технічної бази, про нормативно-правове забезпечення та про кваліфікацію персоналу. Це, в першу чергу, зумовлено особливостями господарської діяльності з медичної практики, що є діяльністю з високим ступенем ризику та має безпосередній вплив на здоров’я та життя громадян, а, відтак, вимагає максимально відповідального ставлення майбутнього ліцензіата до роботи, якою він прагне займатися.
Головна мета нововведень — відповідність заявленого у документах реальним можливостям медичного закладу та/чи фізичної особи — підприємця та вимогам чинного законодавства у сфері охорони здоров’я.
Особливо важливим у плані забезпечення якості та безпеки пацієнтів є те, що вперше за довгі роки передбачено обмеження права для фізичних осіб — підприємців наймати працівників із іншою, ніж у самої фізичної особи — підприємця, спеціальністю. Тобто раніше лікар-стоматолог мав право найняти на роботу лікаря-акушера-гінеколога, чи лікаря ортопеда-травматолога, при цьому маючи ліцензію, яка видана на відповідну кваліфікацію. Ми наполягали і все-таки добилися того, що на сьогодні лікар, зареєстрований як фізична особа — підприємець, маючи ліцензію МОЗ України на медичну практику, дійсно може найняти до 10 осіб за трудовим договором, але якщо це лікарі, то вони мають бути тільки відповідної спеціальності, на яку видана ліцензія, і лише за умови, якщо лікар, який отримав ліцензію, має вищу кваліфікаційну категорію, тобто може відповідним чином організувати роботу інших і контролювати діяльність свого колективу.
Друге, що було нами запропоновано у нових Ліцензійних умовах та підтримано спеціально уповноваженим органом із питань ліцензування — Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, іншими центральними органами виконавчої влади та зареєстровано Міністерством юстиції України, це те, що хірургічні втручання можуть здійснюватися лише в закладах охорони здоров’я. Тобто, коли створена юридична особа, коли є певна відповідальність, яку несуть керівники закладів.
Третє, що ми зробили, і що на сьогодні викликає невдоволення ліцензіатів, це те, що були змінені форми документів, які подаються для отримання ліцензії. На жаль, раніше підготовка документів для отримання ліцензії на медичну практику протягом багатьох років переважно виконувалася посередницькими структурами, які нав’язливо пропонували свої послуги всіма можливими некоректними способами, не передбаченими законом. Ми отримували документи від різних заявників, заповнені за одним шаблоном, що явно свідчило про те, що керівники медичних закладів або медичні працівники не брали участі у процесі підготовки документів — тепер декларативних.
Нині посередники фактично залишаються без роботи та, відповідно, намагаються створити штучні інформаційні перешкоди для майбутніх ліцензіатів. Хоча і самі ці компанії (фізичні особи) працювали не завжди чесно — вони повинні бути офіційно зареєстровані та сплачувати податки. Ми прагнемо, щоб документи готувалися відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», а, відтак, особисто головним лікарем або тим медичним працівником, який має поставити власний підпис та якому ми маємо надати право лікувати пацієнтів. За старими ліцензійними умовами більшість питань була пов’язана лише з юридичними аспектами. Нові правила роблять великий акцент саме на наданні медичної допомоги. Тобто суб’єкт, який має намір отримати ліцензію, повинен задекларувати, який саме вид медичної допомоги надаватиме, так як це передбачено законодавством. Він має одразу вказати, які методи використовуватиме у своїй практиці: профілактики, діагностики, хірургічних втручань або методів знеболення тощо. Тобто, коли ми бачимо, що лікар, який за своєю кваліфікацією не може використовувати, наприклад, методи знеболення або методи хірургічних втручань, але вказує, що він буде їх застосовувати, то у ліцензії відмовляємо.
Неправильне та недобросовісне заповнення документів затримує процес отримання ліцензії, змушуючи фахівців МОЗ України, відповідно до законодавства, фактично повертати їх на доопрацювання. Аби підвищити рівень обізнаності та практичних навичок ліцензіатів, МОЗ України спільно із громадськими організаціями та профільними асоціаціями планує провести низку тренінгів та майстер-класів для заявників, де буде доступно роз’яснено нові вимоги до документів на отримання ліцензії для ведення господарської діяльності з медичної практики. Щодо графіка та місця проведення заходів буде повідомлено на сайті МОЗ України.
В цьому аспекті є одна проблема — МОЗ України не має територіальних органів, у нашому Управлінні працюють 16 штатних співробітників, в той час як у державі сьогодні близько 20 тис. суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на медичну практику. Дійсно, перевіряється невелика кількість суб’єктів у плановому порядку, але і планові, й позапланові перевірки, які ми проводимо, в ряді випадків виявляють такі факти, за які, на мою думку, цих суб’єктів необхідно позбавляти ліцензії без права її поновлення. Однак, зауважу і підкреслю, що навіть за умови невеликої кількості перевірок (у відносних показниках) ми бачимо загальні тенденції розвитку та функціонування приватного сектору медичних послуг, виявляємо як негативні, так і позитивні приклади.
Ще один аспект, завдяки якому ми контролюємо якість — це акредитація медичних закладів. Нею офіційно визнається, що заклад охорони здоров’я має умови для медичної допомоги, медичні працівники відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам тощо. За дотримання кожного зі стандартів закладу нараховують бали: від 1 до 30 залежно від стандарту.
За результатами оцінювання медичному закладу присвоюють певний рівень акредитації: вища категорія, перша чи друга.
На сьогодні з цього приводу діє постанова Кабінету Міністрів України (КМУ) від 15.07.1997 р. № 765 та прийнятий відповідно до неї наказ МОЗ України від 14.03.2011 р. № 142. Ці документи передбачають, що акредитація є обов’язковою для всіх закладів охорони здоров’я (крім фармацевтичних, для яких акредитація є добровільною протягом 2 років з прийняття постанови КМУ у 2012 р. № 1216) та проводиться не раніше, ніж через 2 роки від початку діяльності суб’єкта господарювання.
Однак фактично серед близько 20 тис. ліцензіатів, які мають право здійснювати господарську діяльність з медичної практики, майже 8,3 тис. — заклади охорони здоров’я зі статусом юридичної особи, водночас акредитованими з них є лише 14%.
Незначне охоплення акредитації медичних закладів виявило існування низки проблемних питань:
- фактично неможливо реально оцінити послуги та рівень забезпечення якості роботи закладу;
- не існує єдиної бази даних, яка б реалістично відображала матеріально-технічне забезпечення медичних закладів;
- складно контролювати дотримання стандартів акредитації, в тому числі галузевих стандартів (клінічних протоколів, стандартів) у процесі роботи медичного закладу, зокрема під час надання пацієнтам медичної допомоги.
Для поліпшення ситуації МОЗ України розробило проект нових умов акредитації медичних закладів, в якому передусім запропоновано зробити акредитацію добровільною. Якщо заклад впевнений у своїй конкурентоздатності, виконує всі вимоги — він за власною ініціативою звернеться до МОЗ України.
Також ми плануємо сприяти створенню мережі незалежних експертних установ, які здійснюватимуть оцінку медичних закладів на відповідність стандартам для проходження акредитації. Проконсультувавшись із громадськими організаціями, ми з’ясували, що медичні заклади заінтересовані у проведенні так званого медичного аудиту своєї організації. Для цього ми зараз працюємо над розробкою та запровадженням системи експертиз. Аналіз стану медичного закладу та якості його послуг мають робити технічні експерти, спеціально навчені аудитори. Вони зможуть абсолютно чітко зрозуміти, яким чином використано уніфікований клінічний протокол у тому чи іншому напрямку, якої якості послуги надано у конкретному випадку, яке медичне обладнання використовується в закладі, які критерії якості діють у закладі.
Для створення такої «мережі аудиторів» фахівці міністерства відпрацьовують порядок проведення експертизи такими установами. Так, нещодавно опубліковано для громадського обговорення проект Постанови КМУ «Про внесення змін до постанови КМУ від 15.07.1997 р. № 765». Він передбачає, що експертну оцінку закладів охорони здоров’я можуть виконувати незалежні установи. Вибір експертних організацій здійснюватимуть на конкурсній основі. Обиратимуть із компаній, які отримають підтвердження відповідності встановленим критеріям міністерства. МОЗ України для кожної експертної організації визначатиме сферу її компетентності. Аудитори зможуть залучати інші компанії для комплексної оцінки медичного закладу, якщо власна сфера компетентності не дозволяє це зробити. А медичний заклад матиме право самостійно вибирати експертну організацію.
Сьогодні, згідно з чинними правилами, у роботі акредитаційних комісій беруть участь переважно практикуючі лікарі. Але такі суб’єктивні фактори, як, передусім, небажання погіршити стосунки з колегою, не дають можливості об’єктивно оцінити роботу того чи іншого закладу охорони здоров’я за умови проведення акредитації виключно практикуючими лікарями. Аудит незалежною експертною установою дозволить нам отримати об’єктивну картину можливостей закладу.
Варто наголосити, що в усьому світі акредитація закладу є основою страхової медицини. Отже, зміни, які пропонує міністерство, покликані створити передумови запровадження обов’язкового державного медичного страхування в нашій країні. Адже добровільна акредитація буде вагомою складовою під час вибору страховою компанією медичного закладу. Установа, акредитована за власною ініціативою в порядку, затвердженому Урядом, становитиме інтерес для страхових компаній як медичний заклад, що гарантує якість своєї роботи. Натомість МОЗ України матиме повну та достовірну інформацію про заклад системи охорони здоров’я та обсяг медичної допомоги, що в ній надається.
Міністерство залучатиме широке коло фахівців із профільних асоціацій та громадських організацій для поступової побудови мережі функціонуючих експертних установ, напрацювання технічних рішень та документів і навчання необхідної кількості аудиторів та експертів.
На наше переконання, завдяки удосконаленню процедури акредитації держава отримає відомості про реальний стан медичних закладів. Адже міністерство пропонує, щоб дані за результатами акредитації вносили до єдиного електронного реєстру. Їх постійно оновлюватимуть. Наприклад, якщо заклад отримав нове устаткування, він повідомляє про це МОЗ України та надає інформацію, скільки людей можна на ньому обстежити. Таким чином міністерство матиме досьє кожного акредитованого медичного закладу, що сприятиме підвищенню якості медичних послуг.
Зазначений підхід є перехідним до європейської моделі сертифікації закладів охорони здоров’я, який в Україні одномоментно запровадити складно. Отже, маємо крок за кроком наближати систему контролю якості медичної допомоги до кращих світових практик.
Ще один аспект якості — це стандартизація, тобто застосування стандартів і протоколів надання медичної допомоги.
Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, Державні соціальні нормативи у сфері охорони здоров’я встановлюються згідно з Законом України «Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії».
Галузевими стандартами у сфері охорони здоров’я є:
- стандарт медичної допомоги (медичний стандарт) — сукупність норм, правил і нормативів, а також показники (індикатори) якості надання медичної допомоги відповідного виду, які розробляються з урахуванням сучасного рівня розвитку медичної науки і практики;
- клінічний протокол — уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність;
- табель матеріально-технічного оснащення — документ, що визначає мінімальний перелік обладнання, устаткування та засобів, необхідних для оснащення конкретного типу закладу охорони здоров’я, його підрозділу, а також для забезпечення діяльності фізичних осіб — підприємців, що провадять господарську діяльність із медичної практики за певною спеціальністю (спеціальностями);
- лікарський формуляр — перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимим рівнем безпеки, застосування яких є економічно прийнятним.
Галузеві стандарти у сфері охорони здоров’я, а також інші норми, правила та нормативи, передбачені законами, які регулюють діяльність у сфері охорони здоров’я, розробляються і затверджуються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я. Додержання стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), клінічних протоколів, табелів матеріально-технічного оснащення є обов’язковим для всіх закладів охорони здоров’я, а також для фізичних осіб — підприємців, що провадять господарську діяльність з медичної практики.
Але якщо у лікувально-профілактичних закладах державної та комунальної форми власності, підпорядкованих здебільшого управлінням охорони здоров’я відповідних державних адміністрацій, завдяки владній вертикалі ми доводимо протоколи лікування, що затверджуються МОЗ України, до головних лікарів, і лікувально-профілактичні заклади певним чином можуть їх застосувати, то переважна більшість приватних установ, а ще більше фізичних осіб — підприємців фактично не застосовують їх у своїй роботі, що часто виявляється при перевірках.
Сьогодні міністром охорони здоров’я Раїсою Богатирьовою поставлено завдання розробити уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги для лікування найбільш розповсюджених груп захворювань, а також таких, які трапляються найчастіше у практиці сімейного лікаря та при невідкладних станах. Для цього міністерством наприкінці 2012 р. затверджено уніфіковані методики для розробки цих протоколів, затверджено положення про реєстр медико-технологічних документів, який є абсолютно відкритий і доступний через сайт МОЗ України, також затверджено методику розробки показників якості, яку може використовувати будь-який заклад, що бажає працювати за вимогами сьогодення.
— Яким критеріям мають відповідати медичні послуги, щоб МОЗ України визнало їх як якісні?
— На сьогодні в європейських країнах основним показником якісної медичної допомоги є перш за все задоволеність пацієнта. Також при перевірках ми звертаємо увагу на те, яким чином проводилося лікування, які препарати застосовувалися, чи лікарські засоби призначалися відповідно до протоколів і лікарських формулярів, чи це були високовартісні препарати, які пропонують певні компанії, чи відповідає призначене лікування затвердженим протоколам та стандартам, чи були проведені всі необхідні діагностичні обстеження, чи не було діагностичних обстежень забагато? Оцінка проводиться і за тими критеріями якості, які заклад розробив для себе. Основна мета — безпека та ефективність надання медичної допомоги і задоволеність пацієнта.
— Чи були за останні роки випадки позбавлення ліцензій, і якщо були — з якої причини, якої форми власності були суб’єкти господарювання?
— Так, звичайно були. Проведено близько 50 перевірок за І квартал 2013 р., з числа перевірених суб’єктів анульовано близько 50% ліцензій. Так, кількість анулювань ліцензій на підставі актів про виявлення недостовірних даних у документах, які додавалися майбутніми ліцензіатами до заяви на отримання ліцензії на медичну практику, зросла з 1% у І кварталі 2012 р. до 17% — у І кварталі 2013 р.
— У чому Ви бачите підвищення ролі професійних асоціацій?
— По-перше, в поточній нашій роботі, прагнемо, щоб асоціації брали участь у наших комісійних перевірках, що стосується якості й обсягів медичної допомоги. По-друге — в тому, щоб асоціації, які об’єднають членів певної лікарської спеціальності, надавали своїм членам підтримку у нормативно-правових знаннях. На наше переконання, сьогодні не вистачає саме цього. Адже сьогодні не всі лікарі, які зараз працюють, проходили навчання в той період, коли мова йшла про клінічні стандарти або протоколи лікування. Документи, які затверджує МОЗ України і надсилає для використання в роботі в регіони, як я вже наголошувала, не завжди доходять до одержувачів. Тому в першу чергу ми б хотіли, щоб профільні асоціації інформували медиків про існуючі уніфіковані клінічні протоколи, доводили інформацію про те, що вони є, як їх застосовувати, як розробляти локальні протоколи, тобто маршрути пацієнта у кожному закладі охорони здоров’я. Це те нове, що з’явилося в Україні вже у цьому тисячолітті, тому підтримку в цьому треба надавати. По-третє, важливо, щоб ліцензіати дізнавалися про існування ліцензійних умов та їх зміст не лише тоді, коли в них анулюють ліцензію. Так буває на сьогодні у великій кількості випадків, і це підтверджують самі ліцензіати. Тому ми звертаємося до асоціацій із проханням, щоб така робота була активізована. Зі свого боку ми готові брати активну участь і підтримувати асоціації у методичній, лекційній і семінарській роботі.
— За який період планується завершити всі ці глобальні зміни у нормативній базі з ліцензування, акредитації, стандартизації?
— У питанні ліцензування частину зроблено. Але Ліцензійні умови — це такий документ, який ми безумовно будемо постійно покращувати залежно від вимог часу. Проект Постанови КМУ «Про внесення змін до постанови КМУ від 15.07.1997 р. № 765», який стосується акредитації, знаходиться зараз на громадському обговоренні і найближчим часом з урахуванням усіх пропозицій буде направлений на узгодження з центральними органами виконавчої влади. А питання стандартизації — це постійне питання. Крім того, зараз затверджуються уніфіковані клінічні протоколи відповідно до європейських вимог, усі стандарти і протоколи, які затверджувалися, скажімо, наприкінці минулого століття, мають сьогодні вдосконалюватися, переглядатися, це все вимоги часу. І тут відкладати не можна.
— Чи є, на Вашу думку, у медиків і керівників лікувальних закладів усвідомлення своєї відповідальності за якість медичної допомоги, яку вони надають?
— Впевнена, що є. Адже люди, які присвячують своє життя медичній справі, мають і певний склад характеру, і певний склад мислення, який із самого початку закладений на допомогу людям. А завдання міністерства — надати медичним працівникам необхідну нормативну, правову, фахову, методичну допомогу, і ми завжди до цього готові й цього прагнемо.
Олександр Устінов,
фото Сергія Бека
