ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ОТРАСЛЬ И ОБЩЕСТВО

Фармацевтические компании производят лекарственные средства (ЛС), способствующие продлению и улучшению качества жизни людей. Государственная политика направлена на применение эффективных и безопасных ЛС. Такой взгляд на вещи соответствует интересам как правительственных кругов, так и представителей фармацевтической отрасли, чьи совместные усилия направлены на укрепление подобных утверждений в общественном сознании. Однако, как ясно дают понять составители отчета Комитета по здравоохранению Палаты общин Парламента Великобритании (далее — Комитет) «Влияние фармацевтической отрасли», опубликованного в апреле 2005 г. (далее — Отчет), отсутствие адекватных механизмов, направляющих деятельность отрасли в соответствии с интересами общества, оказывает существенный, определяющий эффект на состояние здоровья людей (House of Commons Health Committee, 2005). В документе большое внимание уделено фактам, свидетельствующим о несовпадении коммерческих и общественных интересов. Если эту напряженность не удастся должным образом контролировать, пациенты по-прежнему будут принимать ЛС, чаще приносящие некоторую пользу, и изредка — значительный вред.

В июне 2004 г. Комитет сообщил о намерении исследовать влияние фармацевтической отрасли на разработку, проведение клинических испытаний и продвижение ЛС, предоставление информации, профессиональное образование и обучение пациентов, оценку регуляторными органами безопасности и эффективности ЛС, ценообразование на ЛС. В процессе подготовки Отчета заслушаны мнения министров и других должностных лиц Департаментов здравоохранения (Department of Health), торговли и промышленности (Department of Trade and Industry), медицинских работников и специалистов фармацевтической отрасли, ученых, журналистов, сотрудников PR-компаний, членов общественных и благотворительных организаций, Парламента, Национального института качества медицинской помощи (National Institute of Clinical Excellence — NICE и Агентства по регулированию оборота ЛС и продуктов для здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA). Письменных сообщений получено свыше 100.

Во время составления Отчета специалисты посетили несколько стран, в том числе Австралию и Новую Зеландию, в целях изучения особенностей регуляторных систем разных стран, а также посетили современные производства корпораций «ГлаксоСмитКляйн», «АстраЗенека» и «Пфайзер».

ОБЗОР СОСТОЯНИЯ ОТРАСЛИ

Фармацевтическая отрасль Великобритании является крупной, прибыльной и конкурентоспособной. Ее называют «бриллиантом в короне британской экономики». Коммерческий успех отрасли неоспорим. По объему продаж она занимает пятое место в мире, аккумулируя 7% мирового объема и уступая только США, Японии, Германии и Франции. Великобритания является третьей среди экспортеров ЛС, с третьим по величине активным сальдо торгового баланса. Только 3% мирового объема продаж рецептурных ЛС приходится на Великобританию, тогда как объем расходов предприятий отрасли на научно-исследовательские разработки составляет 10% мирового и более половины — европейского. Фармация представляет собой третью по прибыльности отрасль, следующую за туристическим и финансовым секторами экономики, в которой непосредственно занято 83 тыс. человек.

Сообщения, поступившие в адрес составителей Отчета, свидетельствуют о том, что в последние годы крупные фармацевтические компании в своей деятельности полагаются преимущественно на маркетинговые подходы. Как отмечено в документе, это является источником многих проблем глобального характера. Подчеркивается, что регуляторная система, работники медицины и фармации, правительство не обеспечили безусловного соответствия деятельности отрасли интересам пациентов и Национальной службы здравоохранения (National Health Service — NHS). Последствиями этого, как отмечено в Отчете, являются, в частности, небезопасное применение ЛС и повышение так называемой медикализации общества.

«ТАБЛЕТКИ ОТ ЛЮБОЙ БОЛЕЗНИ»
(PILL FOR EVERY ILL)

Объемы потребления ЛС непрерывно растут. Затраты NHS Великобритании на их приобретение составляют около 7 млрд фунтов стерлингов в год (12% бюджета этой организации). В 2003 г. на одного жителя Великобритании приходилось 13,1 наименований назначенных рецептурных ЛС, что на 40% больше, чем 10 лет назад. Общая стоимость назначенных ЛС существенно увеличивается год от года, опережая инфляцию. Так, в 1993 г. она составляла 3,1 млрд фунтов, в 2003 г. — 7,5 млрд, увеличившись с 2002 г. на 9,7% в денежном и на 6,4% в натуральном выражении. Кроме того, объем продаж безрецептурных препаратов составил 1,8 млрд фунтов.

Растущее потребление ЛС сопряжено с проблемами. Особенно выделяются две из них: небезопасное применение препаратов и «медикализация» — чрезмерное упование на ЛС и избыточное их применение, аргументированное тем, что существуют «таблетки от любой болезни» (pill for every ill). Наблюдается устойчивая тенденция к распространению мнения, что решение жизненных проблем сродни фармакотерапии: нужно только выпить таблетку. С готовностью прикрепляются диагностические ярлыки, а за этим следует медикаментозное воздействие. Люди предпочитают полагаться на многообещающие сообщения из коммерческих и профессиональных источников, вместо того чтобы активно решать собственные проблемы. «Медикализация» может порождать чрезмерные требования к NHS и способствовать формированию ошибочных представлений о том, как следует поддерживать хорошее состояние здоровья. Вторая проблема вытекает из первой: избыточное потребление ЛС ведет к повышенному риску развития побочных реакций (ПР). В настоящее время не существует данных об экономических последствиях ЛС-индуцированных заболеваний, но существуют предположения, что их последствия могут быть оценены в миллиарды фунтов в год. ПР, являющиеся причиной госпитализаций (3–5% общего их количества), за год обходятся в 500 млн фунтов. Не существует данных о затратах, связанных с ПР, не становящихся причиной лечения в стационаре, так же, как ПР у госпитализированных пациентов, которые предположительно развиваются у 15% стационарных больных.

В Отчете выражается опасение, что отрасль насаждает беспокойство о болезни/здоровье. Такое предположение основано на том, что она существенно доминирует над научной общественностью по воздействию на массовое сознание посредством влияния инвесторов, маркетинговых рычагов и рекламы. Отрасль является очень влиятельной, воздействуя практически на всех, кто связан с миром медицины, включая врачей, пациентов, ученых, представителей средств массовой информации и даже регуляторных органов и Парламента Великобритании. Фармацевтические компании поощряют нас видеть себя «ненормальными» и поэтому нуждающимися в терапии (медикаментозной).

В качестве примера в Отчете рассмотрена проблема, возникшая в связи с применением антидепрессантов класса ингибиторов обратного нейронального захвата серотонина (ИОНЗС), рассмотрение которой Комитетом по безопасности ЛС (Committee on the Safety of Medicines — CSM) совпало по времени с составлением самого документа. Депрессия — тяжелое заболевание, при котором требуется немедленное лечение, однако только 5% назначений проводилось пациентам с выраженной депрессией, при том, что около 2/3 всех случаев этого заболевания классифицируются как легкая депрессия. Случаи последней диагностируют у людей, которые несчастны и пребывают в состоянии дистресса из-за трудных ситуаций и обстоятельств. У большинства пациентов, которым в таких случаях были прописаны ИОНЗС, можно было ожидать умеренной пользы (нет убедительных доказательств), однако и существенного риска развития ПР.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Фармацевтическая отрасль Великобритании около 2,3 млрд фунтов в год инвестирует в научные исследования и разработки. В фармацевтических компаниях работают 29 тыс. человек, и отрасль является одной из крупнейших в стране по количеству занятых в ней специалистов с учеными степенями. Отрасль вкладывает в исследования, связанные с охраной здоровья, больше средств, чем все другие источники вместе взятые: в шесть раз больше, чем Департамент здравоохранения, в пять — по сравнению с благотворительными организациями и в восемь — чем Совет по медицинским исследованиям (Medical Research Council). В стране в общем объеме инвестиций в научно-исследовательские разработки фармацевтической отрасли принадлежат около 40%. Ведущими компаниями в этой сфере в стране являются «ГлаксоСмитКляйн»,
«АстраЗенека», «Пфайзер», «Эли Лилли», «Вайет», «Рош», «Мерк Шарп энд Дом» и «Новартис».

Согласно данным Ассоциации фармацевтической промышленности Великобритании (Association of the British Pharmaceutical Industry — ABPI), на разработку 1 ЛС в среднем требуется 12 лет и инвестиций в объеме свыше 500 млн фунтов (около 900 млн дол. США) (рис. 1). За последние несколько лет объемы инвестиций существенно возросли. Большой проблемой ранних стадий разработки ЛС является трудность оценки значимости результатов, полученных при изучении клеточных, тканевых моделей и животных. Данные большинства этих пре- и неклинических тестов не могут быть экстраполированы на людей, и многие новые молекулярные субстанции (new molecular entity — NME) не выводятся на рынок в связи с проблемами на стадии разработки. Согласно данным Организации исследований в области онкологии Великобритании (Cancer Research UK), около 95% разработанных NME не достигают стадии выведения на рынок. Через стадию клинических испытаний также удается провести не все препараты. Из 100 ЛС, включенных в клинические испытания I стадии, во II продолжаются исследования только 70 из них, в III — 33, относительно 25 подаются заявки для получения разрешения на маркетинг и 20 получают одобрение. Ситуацию в отрасли составители Отчета иллюстрируют данными не по Великобритании, а США: по информации Управления по контролю за лекарственными препаратами и продуктами питания США (FDA), за последние 10 лет количество одобренных инновационных ЛС непрерывно уменьшается (рис. 2). С другой стороны, FDA утверждает, что по мере дальнейшего развития биотехнологий и применения результатов исследования генома человека для лечения людей с различными заболеваниями интенсивность инновационного процесса будет повышаться.

Рис. 1. Объем инвестиций, необходимых для разработки одного нового препарата

Рис. 2. Количество NME, получивших разрешение на маркетинг в США (1996–2003 гг.)

Представители ABPI отмечают, что исследования, проводимые в фармацевтической отрасли, в основном соответствуют приоритетам NHS. Например, 43% новых лекарственных препаратов, выведенных на рынок за последние 10 лет, созданы для решения 4 приоритетных с точки зрения NHS проблем: лечение больных с онкологическими, сердечно-сосудистыми (ишемическая болезнь сердца), психическими заболеваниями, а также пациентов пожилого возраста. При этом около 90% клинических исследований и 70% статей, посвященных их результатам, организуются отраслью. Правительство хорошо осведомлено о доминировании фармацевтической отрасли в проведении исследований лекарственных препаратов, при котором приоритеты исследований определяют компании, выбирая, очевидно, наиболее выгодные с коммерческой точки зрения направления. Представители правительства утверждают, что недостаточное влияние государства на выбор направления разработок не вызывает беспокойства в правительственных кругах. Они отмечают, что существующая модель, в соответствии с которой лекарственные препараты разрабатываются частным сектором в ответ на идентифицируемые потребности системы здравоохранения, более эффективна и результативна, чем альтернативы, которые можно представить (такие, как национализация фармацевтической промышленности или выбор правительством направлений исследований).

Критика позиции правительства основана на том, что обязательства отрасли обеспечивать спонсоров хорошими дивидендами от инвестиций тормозит развитие новых и более совершенных подходов к лечению. Отмечается, что инновации в сфере создания лекарственных препаратов имеют тенденцию тяготеть к более выгодным, а не приоритетным для здравоохранения областям. Кроме того, подчеркивается, что коммерческий интерес в сфере немедикаментозного лечения отсутствует, и в этой области производится мало исследований. Представители Королевского колледжа врачей общей практики (Royal College of General Practitioners — RCGP) отметили, что больше средств инвестируется в разработку ЛС, применяемых для профилактики заболеваний, чем для лечения, что способствует «оттоку инвестиций от больных к здоровым, от старых к молодым и от бедных к богатым». Cancer Research UK утверждает, что «стимулы, побуждающие отрасль проводить клинические исследования в небольших популяциях пациентов, слишком слабые».

ИННОВАЦИИ И ПРОГРЕСС В ТЕРАПИИ

За последние 10 лет количество NME, выведенных на рынок, уменьшилось. В то же время количество препаратов «me-too» — ЛС, выполняющих ту же терапевтическую функцию, что и один или более из уже существующих препаратов, увеличилось. Данных по Великобритании о распространенности ЛС подобного типа не существует, но данные по США ясно иллюстрируют эту тенденцию. За последние 10 лет доля NME, которые обеспечили существенный терапевтический прогресс, варьировала от 23 до 54% (тогда как другие источники свидетельствуют, что эти цифры преувеличены). Представители отрасли подчеркивают, что поскольку применение действительно инновационных препаратов нередко связано с риском развития ПР, отрасль «осуждают и за то, что ею делается, и за то, что не делается». Другой аргумент заключается в том, что разработка ЛС «me-too», как правило, является менее затратной по сравнению с созданием действительно инновационных ЛС. То есть истинная инновационность сопряжена с рисками и разработку препаратов «me-too» стимулирует большая коммерческая выгода.

Есть мнение, что существование множества аналогичных ЛС на рынке не приносит пользы пациентам. Нередко, однако, первый препарат терапевтического класса не несет существенного прогресса. Случается, что второй или третий препарат того же класса более эффективен и вызывает меньше ПР по сравнению с первым из выведенных на рынок. Отдельные примеры, когда новые препараты не были совершенно инновационными, но предоставили существенные возможности для лечения по сравнению с существовавшими ранее, приведены ABPI (табл. 1). «Мe-too» имеют ценность, поскольку они могут нести небольшие терапевтические преимущества (например удобство применения) и у них неожиданно могут проявиться другие полезные качества. Например, «Пфайзер» отмечает, что разнообразие новых препаратов существенно улучшает терапевтические подходы, при этом в полной мере их влияние может быть продемонстрировано после применения в системе NHS в течение нескольких лет.

Таблица 1
Преимущества новых препаратов того же класса

Представители «ГлаксоСмитКляйн» также подчеркивают полезность выведения на рынок новых препаратов одинакового класса. Препараты с похожими механизмами действия могут отличаться по эффективности, метаболизму, переносимости, профилю безопасности. Доступность различных ЛС для лечения пациентов с одним и тем же заболеванием дает возможность врачу подбирать подход в зависимости от потребностей конкретного пациента.

ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ

Проведение отраслью испытаний препаратов — представителей нового класса критикуют за:

• недостаточное информирование участников исследований;

• подвергание исследуемых недопустимому риску;

• применение неэффективных препаратов сравнения в неприемлемых дозировках;

• дублирование исследований;

• недостаточное количество исследований применения комбинаций препаратов;

• недостаточные прозрачность и доступность для врачей информации о текущих исследованиях.

Для получения разрешения на маркетинг необходимо предоставить доказательства того, что препарат эффективнее, чем плацебо, обычно по результатам двух контролируемых исследований. Однако, как отметил профессор Хеали, компании могут провести 10 или более исследований для выявления какого бы то ни было эффекта, и даже если результаты не продемонстрируют преимущества перед плацебо, препарат в дальнейшем все же может претендовать на получение разрешения на маркетинг. Исследования, при которых получены отрицательные результаты, скорее будут расценены как неудавшиеся, а не неудачный препарат.

В исследованиях ЛС производства фармацевтических компаний, являющихся спонсорами этих исследований, часто допускаются систематические ошибки, в результате чего преувеличиваются положительные качества препаратов. Так, пять из шести систематических обзоров, проведенных за последние 2 года, доказали, что исследования, спонсорами которых выступали производители ЛС, чаще содержат позитивные результаты относительно продуктов этой компании, чем исследования, у которых независимый спонсор (Lexchin J.R., 2005).

Частой ошибкой в дизайне исследований является применение неприемлемых препаратов сравнения, например с более высоким риском ПР, чем у других в той же терапевтической группе. Искажение результатов может наступать также в связи с особенностями выбора дозы: применение неоправданно низкой дозы препарата сравнения может стать причиной меньшей эффективности. Использование препарата сравнения в относительно высоких дозах может быть связано с тем, что снизится относительный риск ПР при применении тестируемого ЛС.

Ключом к разрешению многих проблем является большая прозрачность информации об исследованиях. Поэтому составители Отчета приветствуют признание отраслью необходимости учреждения регистра клинических испытаний, о создании которого заявили крупнейшие ассоциации производителей разных стран мира (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America/PhRMA, 2005). Однако если в их «Совместном заявлении…» указано, что результаты исследования должны поступать в базу данных в течение одного года после первой регистрации препарата или после завершения исследования (если препарат уже зарегистрирован), то Комитет не видит причин, по которым эти данные не могут быть отправлены немедленно. Составители Отчета также выразили сомнение в том, что ведение регистра испытаний исключительно представителями отрасли вызовет доверие к нему со стороны общества и специалистов. Комитет рекомендовал, чтобы ведение регистра осуществлялось независимым органом, и результаты всех клинических исследований, включая полную информацию о них, помещались в регистр при выведении на рынок как условие для получения разрешения на маркетинг.

Комитет рекомендовал также, чтобы сотрудничество MHRA с фармацевтической отраслью и экспертами независимых компаний способствовало организации клинических исследований, результаты которых позволят установить реальную терапевтическую ценность новых препаратов. Исследования должны быть организованы таким образом, чтобы более точно установить действие ЛС в обычных клинических условиях. Комитет рекомендовал, чтобы комитеты по вопросам этики поощряли, когда это возможно, внедрение в дизайн клинического исследования препарата сравнения и нефармакологические методы лечения. Комитеты по вопросам этики также должны требовать от заявителей доказательства того, что исследование не повторяет предыдущие и что результаты будут опубликованы полностью.

ПРОМОЦИЯ ЛС

Во всем мире наблюдается тенденция к увеличению расходов фармацевтических компаний на маркетинг. В США крупные фармацевтические компании расходуют примерно 24–33% объема продаж на маркетинг, что в два раза больше, чем на научные исследования и разработки. Точное сравнение затруднено из-за невозможности точного разделения маркетинга и связанных с ним видов деятельности, особенно представления информации об ЛС и образовательных программ для профессионалов. В Отчете указано, что соответствующие данные по Великобритании отсутствуют, но прямые расходы на промоцию в этой стране меньше, чем в большинстве других европейских стран, что отражает доминирование NHS как крупнейшего покупателя ЛС в условиях действия «Свода правил, регулирующих цены на препараты-брэнды» (Pharmaceutical Price Regulation Scheme — PPRS).

С 1995 г. количество работников фармацевтической отрасли, занятых исследованиями, снизилось на 2%, а маркетингом — значительно увеличилось. Конкуренция между компаниями во многом основана на маркетинговых технологиях и PR. Разительная диспропорция объемов информации из отраслевых и неотраслевых источников в основном обусловлена несоразмерными объемами финансирования. Отрасль тратит свыше 1,65 млрд фунтов в год на маркетинг и промоцию, тогда как Department of Health — 4,5 млн.

Маркетинг лекарственных препаратов строго регулируется, иногда слишком строго, тем не менее проблемы существуют. В Отчете особенно выделены три из них. Первая касается объема промоционных материалов. Врачи уже перегружены промоционными сообщениями такого рода, это же в недалеком будущем ожидает медицинских сестер и фармацевтов. В отсутствие информации из альтернативных, не отраслевых источников, уровень назначения новых препаратов может быть неоправданно высоким. Однако, если качество промоционных материалов, адресованных врачам, уже регулируется АВРI, их количество ограничено только косвенно посредством PPRS. Комитет рекомендует установить ограничение относительно количества материалов, получаемых врачами, в частности в течение шести месяцев после выведения на рынок. Вторая проблема — незаконная маркетинговая деятельность. Наконец, процедуры изучения жалоб о нарушениях являются медленно действующими, необязательными для выполнения и официально не поддерживаются. Комитет рекомендовал изучить проблему в целях поиска возможностей ускорения проведения этих процедур и применения эффективных санкций.

Одним из немногих рычагов, которые имеются в распоряжении правительства в отношении фармацевтической отрасли, является PPRS. Он должен более эффективно применяться для влияния на деятельность отрасли в интересах общества. Если обнаружено, что компании нарушили регуляторные нормы относительно рекламы или опубликовали информацию, вводящую в заблуждение, допуск к промоции и исследованиям, проводимым согласно схеме, должен быть уменьшен.

РЕКЛАМА

По утверждению одного из экспертов, конкуренция в отрасли основывается в основном на инновационных маркетинговых методах и PR, а не на эффективности и безопасности продуктов. О неэффективности системы предварительной оценки материалов и препятствования недобросовестной рекламе свидетельствуют следующие факты. В апреле 2002 г. одной из компаний на рынок Великобритании был выведен препарат из группы пероральных контрацептивов, который в рекламе, направленной на врачей, был назван «препаратом для здоровья и благополучия», а рекламный слоган гласил: «Меняйте жизнь женщин к лучшему и назначайте препарат». Через несколько месяцев в «Drug and Therapeutics Bulletin» (DTB) появилась критическая публикация в отношении содержания рекламы и последовало заявление уполномоченному органу, ответственному за соблюдение общих требований к обороту, рекламе и назначению ЛС (Prescription Medicines Code of Practice Authority — PMCPA) о том, что компания нарушила Свод норм и правил ABPI по 11 пунктам. Только через 10 мес после выведения препарата на рынок Агентство по контролю за ЛС (Medicines Control Agency — MCA) признало утверждения компании неприемлемыми и обратилось к ней с просьбой изъять рекламу и опубликовать разъяснения в журналах, где она была напечатана ранее. ABPI отмечает, что факты, свидетельствующие о нарушениях в сфере рекламной деятельности, такие, как сокрытие негативной информации о препаратах и предоставление специалистам информации, вводящей в заблуждение, свидетельствуют о том, что саморегуляция, действующая в фармацевтической отрасли, недостаточно эффективна. Некоторые рекламные слоганы требуют перефразирования, например, фраза «Защита для сердец» может быть заменена «Помоги защитить твое сердце». Как отмечено МHRA, этот вопрос, касающийся оригинального препарата симвастатина, требует серьезного рассмотрения.

Промоционная деятельность в фармацевтической отрасли имеет очень большие масштабы. Вместе с этим существует такая проблема, как недостаточно ответственный подход врачей к назначениям. Уровень подготовки по таким вопросам клинической фармакологии, как оценка результатов клинических исследований и маркетинг лекарственных препаратов, недостаточен. Врачам зачастую не хватает времени или знаний, чтобы различить исследования более высокого и более низкого методологического качества и критически оценить выводы, представленные авторами статей. Некоторые врачи отказываются признать, что промоционная активность компаний влияет на принятие ими решений о назначении тех или иных препаратов, что свидетельствует об опасной самоуспокоенности. Огромная вариабельность в объеме назначений некоторых ЛС иллюстрирует это положение. Агрессивная промоция препаратов вскоре после выведения на рынок, абсолютный объем информации, получаемой врачами и провизорами, которая «маскируется под обучение» в отсутствие уравновешивающей силы, определяет ненадлежащее назначение препаратов.

Большинство компаний обеспокоены существованием трудностей с предоставлением информации пациентам посредством своей информационной службы, в то время как потребителям доступно большое количество неофициальной и непроверенной информации в Интернете и других источниках. В настоящее время, как указано в сообщении от «АстраЗенека», большинству пациентов, которые обращаются за информацией о том или ином препарате, невозможно предоставить развернутый ответ, поскольку это может быть истолковано как нелегальная промоция рецептурного препарата, направленная на потребителя. Поэтому больше информации о применении тамоксифена больные могут получить с помощью Интернета, а не компании, которая разработала этот препарат.

Листки-вкладыши для пациентов являются наиболее простым для отрасли путем предоставить пациенту необходимую ему информацию. Проблемой является то, что обширный перечень ПР без указания их распространенности в листе-вкладыше, защищающий компанию в правовом отношении, вызывает ненужную обеспокоенность пациентов. Проблема общепризнанна, и для ее решения создана специальная рабочая группа MHRA.

Промоция, направленная на врачей

Около 80% рекламы ЛС направлено на профессионалов здравоохранения, при этом в связи с появлением новых форм отпуска ЛС все больше внимания уделяют медсестрам. Промоция рецептурных препаратов может быть направлена только на специалистов, за исключением таких специфических случаев, как одобренная правительством программа вакцинации. Инициатива, предпринятая Европейской Комиссией в отношении разрешения рекламы, направленной на потребителя, была отклонена Европейским Парламентом в октябре 2002 г. большинством из 494 голосов при 42 голосах «за».

Промоционнная активность, направленная на врачей, может осуществляться в нескольких формах:

а) посредством деятельности медицинских представителей, которых в настоящее время в Великобритании работает около 8 тыс. Согласно своду норм и правил ABPI (ABPI’s Code of Practice), количество визитов обычно не должно превышать 3 в год;

б) спонсирование отраслевых мероприятий и медицинских конференций, различные формы поощрения врачей;

в) статьи в журналах и приложениях к ним;

г) прямая реклама, размещаемая в медицинских журналах и других изданиях. Прямая рассылка специалистам часто принимает форму информирования врачей об изменениях средств доставки ЛС или появлении новых лекарственных форм.

Для организации различных видов промоционной деятельности компаниями нередко привлекаются различные PR-агентства, многие из которых представляют собой подразделения огромных международных PR и коммуникационных компаний, таких, как «Огилви», «Берсон-Марстеллер», «Эдельман» и «Кетчам». Важнейшим аспектом деятельности медицинских коммуникационных компаний является работа с лидерами общественного мнения, в качестве которых обычно выступают ведущие специалисты отрасли.

В организации промоционных кампаний большое внимание уделяется идентификации эмоциональных потребностей специалистов здравоохранения и формированию маркетинговой деятельности с целью их удовлетворения. Брэндам намеренно присваивают атрибуты, которые не могут считаться «объективными и недвусмысленными», как требует ABPI’s Code of Practice, например, «энергичный», «страстный», «сексуальный» и т.д. При разработке маркетинговых стратегий принимаются во внимание моральное состояние врача, который может испытывать беспокойство относительно правильности назначения, усиливающееся в случае недовольства пациентов и критики со стороны коллег. Эта проблема эксплуатируется фармацевтической отраслью, которая при промоции брэндов утверждает, что их назначение позволяет «чувствовать уверенность» и «вызывать доверие пациентов».

Реклама рецептурных препаратов, направленная на потребителя (Direct-to-consumer advertising — DTCA), разрешена только в США и Новой Зеландии. Этот вид рекламы весьма эффективен для повышения объема продаж. Согласно данным исследования, опубликованного в 2002 г., 20% из 25 тыс. опрошенных заявили, что такой вид рекламы побуждает их обращаться к семейному врачу для обсуждения препарата, реклама которого привлекла их внимание (Meek C., 2002). Наблюдается связь между успешными рекламными кампаниями и повышением объема продаж, который намного выше у рекламируемых препаратов, как и число назначений, чем у нерекламируемых (рис. 3).

Рис. 3. Увеличение объема продаж и количества назначений в США в 2000 г. по сравнению с 1999 г.

Исследования, подобные вышеприведенному, позволили авторам Отчета утверждать, что DTCA стимулирует ненужное и неправильное назначение препаратов. Отмечается, что практика назначений нарушается тем, что врач делает назначения, следуя выбору пациента, и чаще выписывает оригинальный препарат, если пациент спрашивает непосредственно о нем, чем генерический. В Великобритании (и других странах — членах Европейского Союза (ЕС)) представители отрасли подчеркивают, что у них нет намерений внедрить в стране DTCA подобно США, расходы на которую в настоящее время составляют 4 млрд дол. США. При этом представители отрасли выражают заинтересованность в непосредственных контактах с пациентами. ABPI заявляет, что «никто не знает о лекарственных препаратах больше, чем люди, которые их разработали и сделали доступными».

В Отчете обращается внимание на заявления, согласно которым кампании, посвященные популяризации знаний о патологиях, могут действовать как реклама тех или иных препаратов, в частности если для лечения больных с данной патологией применяется хорошо известный оригинальный препарат. Такие кампании, организуемые компанией-производителем, часто приурочены к лончу препарата и могут проводиться одновременно с агрессивной рекламой, направленной на врачей. Согласно утверждению Королевского фармацевтического общества Великобритании (Royal Pharmaceutical Society of Great Britain — RPSGB), подобные кампании могут таить потенциальные неблагоприятные последствия. Пациенты могут получить ложно-позитивные результаты исследований, что станет причиной выполнения ненужных процедур.

Во внутренних документах компаний, на которые не распространяются положения ABPI’s Code of Practice, пациенты часто рассматриваются в качестве целевой аудитории. Например, проводятся детальные маркетинговые исследования для выяснения эмоционального состояния и мотивации определенной группы пациентов. В одном документе, в котором описан «процесс стратегического планирования», пациенты, которые «еще не обратились к врачу, чтобы получить препарат», обозначались как «упущенные миллионы», а их количество было оценено в почти 2 млн людей в Великобритании. По требованию компаний в настоящее время проводятся исследования, призванные определить рациональные и эмоциональные факторы, в силу которых пациент не обращается к врачу, и возможные методы воздействия на них. Представленные PR-компаниями данные из брифов компаний не оставляют сомнений, что компании организуют исследования с целью определить целевую аудиторию, возможные каналы коммуникации и разработать ее принципы.

РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОРГАНЫ И ОТРАСЛЬ

Таким образом, регуляция деятельности фармацевтической отрасли должна стать более жесткой — такова позиция Комитета, выраженная в Отчете. Его составители утверждают, что промоционная активность фармацевтических компаний слишком агрессивна и выходит за рамки установленных правил (House of Commons Health Committee, 2005). Кроме того, существует проблема сокрытия отрицательных результатов клинических исследований и чрезмерное тиражирование положительных. И хотя создание отраслью большого количества жизнеспасающих препаратов и ее значительный вклад в развитие здравоохранения не вызывают сомнений, Комитет полагает, что фармацевтические компании проявляют избыточную маркетинговую активность в ущерб остальным видам деятельности. Критика также коснулась врачей, которые «иногда слишком охотно принимают различного рода поощрения от фармацевтических компаний и в дальнейшем занимают некритичную позицию». Относительно деятельности регуляторных органов в Отчете утверждается, что MHRA не проявляет достаточной решительности и твердости для защиты интересов пациента.

Рекомендации, содержащиеся в Отчете, не вполне соответствуют позиции правительства Великобритании, которое стремится уменьшить регуляторное давление на отрасль. Это отметил Дэвид Хинчлифф, председатель Комитета, подчеркнув, что более жесткая позиция регуляторных органов будет работать на благо общества. «Фармацевтическим компаниям необходимы руководство и регуляция, и этого в настоящее время не хватает», — сказал Д. Хинчлифф, представляя Отчет. «Фармацевтическая отрасль чрезвычайно сильная и оказывает влияние на все сферы здравоохранения. В последнее время мы слишком полагаемся на лекарственные препараты. Назначают их избыточно, и в результате страдают пациенты» (House of Commons Health Committee, 2005).

Наличие сильной и независимой регуляторной системы, действующей в интересах здравоохранения, является не только жизненно важным для общества, но и основополагающим для нормального функционирования фармацевтической отрасли. Последняя является бизнесом с определенными обязательствами перед инвесторами, и регуляторная система должна предполагать, что отрасль будет использовать любые легальные возможности для получения дохода от инвестиций, отмечается в Отчете. Фармацевтическая отрасль в свою очередь оказывает выраженное влияние на регуляторную политику. Ожидается, что это влияние будет усиливаться в процессе принятия международных регуляторных стандартов. Так, согласно требованиям Международной конференции по гармонизации (ICH) MHRA не имеет доступа к каждому отчету об аудите клинического испытания — важному документу о соблюдении стандартов Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP). В соответствии с нормами ICH MHRA может запрашивать аудиторский отчет для ознакомления только при подозрении на серьезное несоответствие стандартам, в других же случаях оно получает только сертификат, подтверждающий проведение аудиторской проверки. То есть в отчете об аудите может быть указано о фактах серьезных нарушений, но сотрудники регуляторного органа имеют право ознакомиться с документом только при наличии определенных подозрений. Как отмечено в Отчете, представители MHRA, вопреки ожиданиям, не выразили беспокойства в связи с этой проблемой.

Об отношениях между регуляторными органами и отраслью Дэвид Грэхем, заместитель директора по науке и медицине Управления по безопасности лекарственных препаратов (Office of Drug Safety) FDA, на слушаниях по поводу отзыва с рынков препарата Виокс отметил: «FDA становится представителем (интересов) отрасли. Я присутствовал на многих внутренних переговорах и, как только компания выражала нежелание что-либо делать, FDA уступало. Сотрудники этого регуляторного органа обычно говорят «наши коллеги по отрасли» …пожалуй, именно поэтому FDA в основном направляет свои усилия на выдачу разрешения на маркетинг, очень мало делая после того, как препараты выведены на рынок».

Взаимоотношения между MHRA и отраслью тоже довольно тесные. Существует регулярный взаимный обмен кадрами, общие цели, процесс согласования решений, постоянные контакты и консультации. Многие руководители MHRA ранее работали в отрасли, за редким исключением, каковым является профессор Вудс, ставший исполнительным директором MHRA в 2004 г. Бόльшую часть информации, в том числе в ходе переговоров, компании предоставляют MHRA на строго конфиденциальной основе. За десятилетия тесного сотрудничества, по мнению профессора Эндрю Херксгеймера, почетного члена Кокрановского центра Великобритании, сотрудники регуляторных органов и представители отрасли стали единым сообществом. И когда источником финансирования MHRA стала фармацевтическая отрасль и оно получило финансовую независимость от правительства, укрепилась система ценностей, в соответствии с которой отрасль является клиентом, следящим за быстротой и качеством сервиса, удобством контактов и т.д.

К тому же, как отметил Э. Херксгеймер, разглашение конфиденциальной информации грозит MHRA судебными исками, поэтому этот регуляторный орган крайне редко выступает в качестве обвинителя. Многолетняя совместная работа MHRA и представителей отрасли способствовала формированию доверия, на котором основано, по мнению председателя MHRA, отношение его сотрудников к компаниям. Необоснованное доверие является одной из главных проблем, описанных в Отчете. Его составители полагают, что сотрудники регуляторного органа недостаточно критично относятся к документам о клинических испытаниях препаратов, предоставленным компаниями. MHRA рассматривает первичные (необработанные) данные относительно эффективности препаратов только при наличии подозрений на ошибочность краткого изложения результатов. Полагаться на предоставленные компанией выводы, как отмечено в Отчете, недопустимо в отсутствие эффективного аудита и верификации данных. Секретность вокруг этой информации также неприемлема, как отметил сэр Айен Челмерс, директор Кокрановского центра Великобритании: «Отказ MHRA предоставлять доступ к информации, которой оно обладает, может соответствовать интересам фармацевтических компаний, но никак не пациентов и врачей. Это тем более недопустимо с учетом того, что регуляторные органы, призванные защищать общество, не препятствуют искажениям имеющейся у них информации в различных публикациях».

Инертность регуляторных органов отчетливо иллюстрируется публикациями результатов первого в Великобритании общедоступного исследования проблемы безопасности лекарственных препаратов — декабрьского отчета (2004 г.) экспертной рабочей группы Комитета по безопасности ЛС (CSM) о безопасности ИОНЗС. Основным выводом рабочей группы является недостаток доказательств риска приема препаратов этой группы, не в последнюю очередь по причине того, что необходимые исследования не были проведены. За 10–15 лет, прошедших с момента выведения на рынок основных представителей этой группы препаратов, при наличии нескольких более ранних свидетельств аналогичных проблем, MHRA не получило убедительных доказательств:

• у пациентов с легкой депрессией, которым в Великобритании назначают примерно 2/3 всех препаратов ИОНЗС, — эффективности препаратов этой группы;

• какой-либо пользы превышения рекомендуемой суточной дозы;

• частоты реакций отмены ИОНЗС — распространенной и иногда тяжелой ПР, вызывающей наибольшую обеспокоенность пациентов и врачей.

РЕПУТАЦИЯ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ

Официальной целью и основным направлением деятельности MHRA является поддержка отрасли и научных инноваций, но в то же время не установлены приемлемые рамки сотрудничества между MHRA и отраслью. MHRA определяет свои обязанности как содействие здравоохранению и обеспечение безопасного применения ЛС. В опубликованном в январе 2003 г. отчете Национального управления аудита (National Audit Office) отмечен недостаток публичности в деятельности регуляторных органов и утверждается, что следует уделять больше внимания представлению информации, способствующей безопасному и эффективному применению ЛС (National Audit Office, 2003). Очевидно, что за 2 года в этом аспекте уже достигнут определенный прогресс, отмечается в Отчете. Например, предложенная MHRA реорганизация структуры Консультативного комитета свидетельствует о стремлении больше учитывать интересы пациента и избегать потенциальных конфликтов интересов. Также примечательно решение принимать отчеты от пациентов о вероятных ПР и публиковать в Интернете эту и другую информацию, собранную в рамках системы желтых карт (см. ниже). Такие нововведения являются существенными преимуществами новой стратегии регуляторных органов, выбранной несколько лет тому назад. Вместе с тем, как отмечено в Отчете, регуляторные органы не имели особого успеха в предотвращении возникновения проблем безопасности ЛС. Полученные в ходе составления Отчета данные свидетельствуют о том, что проблемы в основном связаны с недооценкой выраженности эффектов ЛС и нарушениями в обмене информацией, среди которой превалируют продукты промоционной активности компаний-производителей.

Проблемы с безопасностью ингибиторов циклооксигеназы (ЦОГ)-2 возникли в связи с тем, что при подаче заявки на получение разрешения на маркетинг производители предоставили в FDA не все данные, имевшиеся в их распоряжении. Оказалось, что регуляторный орган Великобритании также не застрахован от подобных несоответствий. Полученные составителями Отчета данные позволили им утверждать, что представленные в MHRA результаты клинических испытаний III фазы применения Сероксата (Seroxat, пароксетин) и других ИОНЗС не были оценены адекватным образом.

С момента своего создания MHRA оказалось перед необходимостью решения серии проблем и проявило в этом отношении высокую активность (табл. 2).

Таблица 2
Наиболее важные сообщения MHRA относительно безопасности ЛС (апрель 2003 г. – август 2005 г.)

Как отметили составители Отчета, часть ответственности за возникновение проблем, связанных с безопасностью ингибиторов ЦОГ-2 и ИОНЗС, лежит на врачах, поскольку на сегодняшний день ясно, что эти препараты выписывались очень широко и малодифференцированно. Отчасти это обусловлено интенсивной промоционной активностью, особенно непосредственно после лонча, а также недоступностью для медицинской общественности всех данных, на основании которых выдавалось разрешение на маркетинг этих ЛС. Регуляторные органы излишне полагаются на данные предлицензионных исследований и недостаточно внимания уделяют фармаконадзору. Повышение эффективности постмаркетингового наблюдения необходимо и, несомненно, приведет к более раннему выявлению таких проблем, как небезопасное применение ингибиторов ЦОГ-2 и ИОНЗС.

СИСТЕМА РЕГИСТРАЦИИ ЛС

Исполнительным органом Управления по лицензированию (Licensing Authority), обеспечивающим соответствие ЛС и медицинского оборудования установленным стандартам безопасности, качества и эффективности, является MHRA, которое с 1 августа 2003 г. заменило Агентство по медицинскому оборудованию (Medical Devices Agency — MDA) и Агентство по контролю за ЛС (Medicines Control Agency — MCA). Вспомогательные по отношению к MHRA функции выполняют CSM и Комиссия по ЛС (Medicines Commission — МС). CSM дает рекомендации Управлению по лицензированию в отношении государственной политики в области ЛС и целесообразности выдачи торговой лицензии на лекарственный препарат, содержащий новую лекарственную субстанцию (на основании проведенной им оценки данных по его безопасности, эффективности и качеству). CSM также участвует в рассмотрении апелляций в связи с приостановлением действия или отказом в выдаче лицензий. MHRA в настоящее время рассматривает вопрос об учреждении Комиссии по лекарственным препаратам для человека (Commission on Human Medicines), которая заменит CSM и МС.

В MHRA вопросами, связанными с обращением ЛС, занимаются три крупных отдела: лицензирования, постлицензионный, инспекций и санкций. Бюджет этой организации составляет 65 млн английских фунтов, а штат включает 750 сотрудников. MHRA является одним из немногих европейских регуляторных органов, полностью финансируемых за счет сборов, взимаемых за обслуживание отрасли. При этом 60% денежных средств поступают при подаче заявок на маркетинг, а 40% — в качестве ежегодных сборов, взимаемых в период действия разрешения на проведение клинического испытания (Clinical Trial Authorization). Бóльшая часть финансовых поступлений за обслуживание отрасли расходуется на осуществление постмаркетингового надзора и инспекций, а меньшая — на рассмотрение заявок для получения разрешения на маркетинг.

Осуществляя выплаты в виде сборов, компании хотят рассчитывать на быстрое и эффективное оказание услуг. Необходимость для MHRA быстрого рассмотрения представленных заявок на маркетинг усиливается тем, что потенциальный заявитель может выбрать другой европейский регуляторный орган и стать участником процедуры «взаимного признания».

Процесс рассмотрения заявок на получение разрешения на маркетинг в MHRA является одним из наиболее быстрых в мире, поэтому многие заявители из стран — членов ЕС — стремятся пройти эту процедуру именно с помощью MHRA. Недавно этот регуляторный орган ускорил указанный процесс. В 2003 г. период от подачи заявки относительно новой лекарственной субстанции до получения разрешения на маркетинг, если в ходе рассмотрения не потребовалось дополнительной информации, составлял около 70 рабочих дней, а к моменту составления отчета — примерно 30 рабочих дней. В последнее время (в основном в связи с внедрением общеевропейских норм) в контроле обращения ЛС произошли существенные изменения. Все же критериями для принятия решения о выдаче разрешений на маркетинг являются безопасность, качество и эффективность, а также соотношение польза–риск. От производителя не требуется доказательства медицинской необходимости препарата и его терапевтических преимуществ по сравнению с выведенными на рынок ранее, а регуляторными органами не принимается во внимание цена препарата.

Разрешение на маркетинг ЛС в Великобритании может быть получено от национального регуляторного органа (MHRA) посредством централизованной системы одобрения Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Evaluation Agency — EMEA) или процедуры «взаимного признания». Централизованная схема предусматривает подачу заявки непосредственно в ЕМЕА. Ее применение является обязательным для биотехнологических продуктов и распространяется на препараты для лечения пациентов с онкологическими, нейродегенеративными заболеваниями, СПИДом и сахарным диабетом. Заявка на получение разрешения на маркетинг генерического ЛС по упрощенной процедуре не может быть подана ранее чем спустя 10 лет после получения разрешения на маркетинг оригинального ЛС.

В Отчете отмечается, что в Великобритании новые препараты занимают рынок медленнее, чем в любой другой стране — члене ЕС. Представители отрасли утверждают, что пациенты страдают от этого. Так, в других странах — членах ЕС — примерно в 2 раза больше больных раком молочной железы получают Герцептин (Herceptin, трастузумаб), чем в Великобритании, тогда как в Швейцарии — в 3 раза больше.

СИСТЕМА КОНТРОЛЯ ЗА ЛС В ВЕЛИКОБРИТАНИИ

Для контроля деятельности по исследованию, маркетингу и промоции ЛС в Великобритании действуют:

а) международные стандарты GCP;

б) комитеты по вопросам этики проведения исследований;

в) процедура получения разрешения на маркетинг ЛС;

г) постмаркетинговый надзор и оценка безопасности ЛС;

д) оценка стоимости.

Разрешение на маркетинг предоставляется на 5-летний срок, в течение которого компания должна обратиться в MHRA для получения более длительного, по сути постоянного разрешения на маркетинг, если компания планирует оставлять продукт на рынке. Для выдачи повторного разрешения на маркетинг (re-licensing) применяются те же критерии, что и для первоначальной оценки (безопасность, эффективность и качество), повторное рассмотрение является менее строгим и для этого более редко привлекается CSM.

В Отчете указано, что MHRA основное внимание уделяет рассмотрению данных предлицензионных исследований и гораздо меньше — постмаркетинговому надзору, целью которого является оценка эффективности и безопасности препаратов в реальных условиях. Она может включать рассмотрение результатов IV фазы клинических испытаний, мониторинг медицинской литературы и оценку спонтанных сообщений о вероятных ПР.

И компании, и регуляторные органы чрезмерно доверяют результатам премаркетинговых исследований, спонсорами которых выступают фармацевтические компании. В них оценивается эффект препаратов у отобранных по определенным признакам пациентов, находящихся в контролируемых условиях. Поскольку эти результаты получены на научной основе, ими обычно «козыряют» больше, чем данными постмаркетинговых исследований, которые считаются эпизодическими или случайными.

Применяемая в Великобритании система желтых карт, посредством которой специалисты здравоохранения сообщают о предполагаемых ПР, не служит для оценки их распространенности, а предназначена для выявления проблем, решение которых требует глубокого изучения. Однако схема не просигнализировала о проблемах безопасности Виокса (с 1999 по 2004 г. в MHRA/CSM ежегодно поступало по 4–9 сообщений).

В связи с проблемами безопасности с рынка Великобритании в 1971–1992 гг. изъято 24 ЛС (1,1 в год), а в 1993—2004 гг. — 19 (1,6 в год). Изъятие этих ЛС не повлекло за собой опубликование обзора с анализом ошибок в осуществлении выдачи разрешения на маркетинг и последующего надзора.

Составители Отчета сделали вывод о том, что система постмаркетингового надзора в Великобритании функционирует неадекватно. Основаниями для такого вывода являются нехватка эффективной постмаркетинговой оценки польза–риск применения тех или иных препаратов в реальных условиях и недостаточное внимание к опыту их применения, отраженному в сообщениях пациентов и врачей.

СХЕМА РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

PPRS является механизмом, определяющим величину прибыли фармацевтических компаний, получаемой в результате продажи ЛС учреждениям NHS. Подробности правил, действующих с 1956 г., периодически уточняются Департаментом здравоохранения Великобритании и ABPI. Схема вступила в силу 1 января 2005 г. и должна действовать по меньшей мере до 2010 г.

С помощью PPRS, который применялся только к компаниям, обеспечивающим NHS препаратами-брэндами, косвенно контролируются цены на ЛС. Хотя номинально действие этой схемы распространяется на всех производителей лекарственных препаратов, в подробном обсуждении ее условий принимают участие только те компании, годовой объем продаж которых для NHS превышает 25 млн английских фунтов. К 2005 г. 44 компании достигли этого уровня, и их доля в общем объеме продаж учреждениям NHS составила 94%.

Согласно схеме отдельные компании ежегодно устанавливают уровень возврата капитала (return on capital — ROC) (сумма, которую они должны получить посредством продаж препаратов NHS). Целевой ROC устанавливается заблаговременно, поэтому действительная прибыль может отличаться от расчетной. С учетом этого в PPRS были приняты пределы толерантности, при этом возмещение не требуется, если прибыль составила менее 140% целевого ROC, и допускается повышение цен, если прибыль менее 40%. Повышение цен не приветствуется, поэтому компании обычно стремятся достичь своего целевого ROC, устанавливая высокие цены препаратов при выведении на рынок или увеличивая объем продаж для NHS.

Позволяя определять прибыль компаний исходя из предполагаемого объема продаж для NHS (с учетом предполагаемых затрат на исследования и разработки, промоцию препаратов и распространение информации), PPRS представляет собой ключевой механизм, с помощью которого Департамент здравоохранения может воздействовать на действующие в Великобритании фармацевтические компании.

Цены генерических препаратов не связаны с PPRS, но с августа 2000 г. большинство генериков, применяемых в странах — членах ЕС, становятся объектами установленной законом схемы максимально допустимых цен.

РЫНОК ГЕНЕРИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Генерические ЛС занимают значительную часть расходов NHS на ЛС (в 2003 г. — 77,8% в денежном выражении). В 2002 г. доля небрэндированных ЛС в общем объеме продаж на рынке Великобритании составила 53% в натуральном и 20% — в денежном выражении. Спустя 4 года после потери маркетинговой эксклюзивности объем продаж генерических ЛС составляет примерно 50% общего объема ЛС с этим действующим веществом на рынке Великобритании в денежном выражении, и средняя разница в ценах брэнда и генерических версий препарата составляет около 80%.

В Великобритании выписывание именно генерических препаратов поощряется, тогда как во многих других странах (и в стационарах Великобритании) действует система автоматической генерической замены. Тем не менее, уровень назначения генериков в Великобритании остается очень высоким по сравнению с другими европейскими странами, благодаря чему достигается существенная экономия. В последнее десятилетие в структуре производителей генериков произошли изменения, заключающиеся в усилении доминирования крупных международных производителей.

В Отчете отмечается, что за прошедшее десятилетие крупные инновационные компании разработали и начали систематически применять различные стратегии (известные как «управление жизненным циклом»), предназначенные для ослабления или задержки развития конкуренции со стороны производителей генерических препаратов. Эти стратегии включают:

• быстрый вывод на рынок генерических препаратов собственного производства;

• защитную ценовую стратегию;

• интенсификацию промоции оригинального препарата до истечения срока патентной защиты;

• большое количество минимальных модификаций продукта, делающих его «вечнозеленым». Обычно это достигается путем использования другой системы высвобождения действующего вещества, изменения формы выпуска. Одним из приемов является получение производителем оригинального препарата различных патентов на разные характеристики одного и того же продукта. Эти патенты могут охватывать многое (от аспектов производственного процесса до цвета таблеток), распространяться на продукты метаболизма, образующиеся в организме. Значимость стратегии «вечнозелености» повышается при увеличении количества характеристик препаратов, подлежащих патентной защите. В 1980-х годах перечень релевантных свойств препаратов был относительно ограниченным, в 1990-х — расширился в отношении сферы применения, методов лечения, механизмов действия, упаковки, пути введения и еще некоторых характеристик. Ассоциация производителей генерических препаратов Великобритании (British Generic Manufacturers Association) указала пять примеров применения производителями оригинальных препаратов «озеленяющих стратегий», в результате которых терапевтические качества препаратов не изменились или незначительно улучшились, но в связи с этим расходы NHS увеличились на 164–369 млн английских фунтов.

ОТВЕТ ABPI

Представители отрасли не стали медлить с ответом на Отчет, который многим показался неоднозначным. Д-р Ричард Баркер, генеральный директор ABPI, отметил, что Отчет содержит ряд конструктивных предложений, в частности относительно улучшения информирования пациентов и врачей о ЛС. Представители отрасли также признают необходимость общедоступного учета финансирования групп пациентов и материального поощрения врачей. Они горячо приветствуют предложение Комитета об обязательной последипломной подготовке всех специалистов, имеющих право выписывать рецепты, в сфере особенностей применения ЛС.

Однако ABPI считает, что Отчет содержит ряд фундаментальных ошибочных представлений, позволяющих подвергать сомнению многие рекомендации. В частности в Отчете утверждается, что:

• «объемы потребления лекарств громадны и они непрерывно увеличиваются». В действительности же Великобритания занимает одно из последних мест среди стран — членов ЕС по затратам на приобретение ЛС на душу населения. Этот вид расходов по-прежнему составляет 12% бюджета NHS;

• «…бурный рост объема назначений часто наблюдается в первые месяцы после выведения препарата на рынок». На самом деле в Великобритании по сравнению с другими европейскими странами едва ли не самое низкое потребление ЛС в течение 1 года после их выведения на рынок;

• «интенсивный маркетинг стимулирует неправильное и неприемлемое назначение ЛС». На самом деле каждого врача медицинские представители посещают только несколько раз в месяц. Большинство врачей ценят предоставляемую им информацию о заболеваниях и препаратах.

Таким образом, как отметил Р. Баркер, предложенное в Отчете искусственное ограничение возможности врачей получать информацию о ЛС может препятствовать их назначению и стать шагом назад в здравоохранении.

СДЕРЖАННАЯ ПОЗИЦИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА

Регуляторный орган Великобритании — MHRA, которому адресовано большинство рекомендаций, представленных в Отчете, уже не раз со времени своего создания (2003 г.) попадал под огонь критики. Правительство намерено рассмотреть деятельность MHRA за прошедший период и опубликовать результаты. Пока же оно в своем ответе на Отчет относительно большинства рекомендаций не выразило намерений действовать более решительно, чем ранее (табл. 3) (Great Britain Department of Health, 2005).

Таблица 3
Некоторые положения ответа правительства на Отчет

РЕЗЮМЕ ОТЧЕТА

В резюме Отчета подчеркивается, что Департамент здравоохранения постоянно находится перед дилеммой: укреплять конкурентоспособность отрасли или решать проблемы здоровья граждан и способствовать эффективности функционирования NHS. Как заключают составители Отчета, создается впечатление, что Департамент не способен отдать предпочтение интересам пациентов и здравоохранения перед интересами фармацевтической отрасли. Поэтому Комитет рекомендует Департаменту здравоохранения передать ответственность за представление интересов отрасли Департаменту торговли и промышленности и выражает уверенность в том, что рекомендации Комитета будут не только способствовать прогрессу здравоохранения, но и развитию фармацевтической отрасли. По словам сэра Ричарда Сайкеса, в настоящее время отрасль переживает не лучшие времена, но перемены не за горами.

ЛИТЕРАТУРА

• Great Britain Department of Health (2005) Government Response to the Health Committee’s Report on the Influence of the Pharmaceutical Industry. Presented to Parliament by the Secretary of State for Health by Command of Her Majesty. September 2005 (http://www.tso.co.uk/bookshop; http://www.dh.gov.uk/assetRoot/04/11/86/08/04118608.pdf).
• House of Commons Health Committee (2005) The Influence of the Pharmaceutical Industry. Fourth Report of session 2004–05 (http://www.publications.parliament.uk/pa/cm/cmhealth.htm).
• Lexchin J.R. (2005) Implications of pharmaceutical industry funding on clinical research. Ann. Pharmacother., 39(1): 194–197.
• Meek C. (2002) Direct-to-consumer advertising (DTCA) of prescription medicines: third quarterly update — July to September 2002. Commissioned by the RPSGB (http://www.rpsgb.org/pdfs/dtcarev0209.pdf).
• National Audit Office (2003) Safety, quality, efficacy: regulating medicines in the UK. Report by the Comptroller and Auditor General. HP 255 session 2002–2003: 16 January 2003 (http://www.nao.org.uk/publications/nao_reports/02-03/0203255.pdf).
• Pharmaceutical Research and Manufacturers of America/PhRMA (2005) International Alliance of Pharmaceutical Associations Agree on Principles for Disclosing Information. Press Release from January 06, 2005 (http://www.phrma.org/mediaroom/press/releases/06.01.2005.1114.cfm).

 

Адрес для переписки:

Полякова Дарья Сергеевна

01001, Киев, а/я «В»-82

Издательство «МОРИОН»

Е-mail: [email protected]

>ФАРМАЦЕВТИЧНА ГАЛУЗЬ І СУСПІЛЬСТВО

Полякова Дар`я Сергіївна

Резюме. На основі звіту Комітету з охорони здоров’я Палати громад Парламенту Великобританії «Вплив фармацевтичної галузі» висвітлено сучасний стан багатьох проблем, що мають високу актуальність як для фахівців, так і для представників широкої громадськості різних країн. Описано різні аспекти діяльності фармацевтичних компаній у тісному зв’язку зі станом регуляторної сфери, процесом ціноутворення на лікарські засоби, прогресом у медицині. Представлено пропозиції Комітету щодо розв’язання існуючих проблем і висновки з цього приводу Асоціації фармацевтичної промисловості Великобританії й уряду Великобританії.

Ключові слова:фармацевтична галузь, лікарські засоби, Національна система охорони здоров’я Великобританії

>PHARMACEUTICAL INDUSTRY AND SOCIETY

Polyakova D S

Summary. On the basis of the UK House of Commons Health Committee report «Influence of the Pharmaceutical Industry», article represents a state of the art on many problems which are of current importance both for the experts and for public in different countries. Various aspects of the pharmaceutical companies activity in close connection with the regulatory processes, medicines pricing and progress in medicine are described. The Committee recommendations towards the solution of the existing problems are presented as well as conclusions on this item of the Association of the British Pharmaceutical Industry and UK government.

Key words: pharmaceutical industry, medicines, the United Kingdom National Health Service