Щороку трансплантації органів в Україні при захворюваннях нирок потребують 2000, печінки — 1500, серця — 1000 осіб, а серед хворих на цукровий діабет цей показник становить 2000, тоді як, за даними Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, у 2011 р. в Україні виконано 86 трансплантацій нирки (у більшості випадків від рідних), 14 трансплантацій печінки і 1 трансплантацію серця. Питання трансплантології, захисту прав людини крізь призму застосування цього методу втручання є одним із найбільш контраверсійних у сфері охорони здоров’я. Ця тема в національному форматі забарвлена «чорними» випадками з практики, що нівелює можливість позитивного ефекту від спеціального методу лікування — трансплантації. Засоби масової інформації майорять фактами різного спектра від даних про «чорних» трансплантологів до необхідності рятування життя дітей за кордоном внаслідок тяжких недуг, оскільки трансплантація в українських нормативних умовах у межах Вітчизни практично неможлива. Цей медичний напрям є одним із найбільш наснажених біоетичними, соціокультурними, філософсько-релігійними, фінансовими й законодавчими проблемами.
На шальках терез Феміди при правозастосуванні та правореалізації будуть «важитися» прогрес медицини і загроза правам людини, шанс рятування життя і негативні випадки з практики. Невипадково МОЗ України спільно з Національною академією медичних наук України прийняли рішення про створення робочої групи для реформування трансплантології в Україні. Останнім часом лунають палкі дискусії не лише про змістовне наповнення проекту закону, а насамперед про його розробку, адже офіційні органи стверджують, що на сьогодні є лише проект Концепції розвитку служби трансплантації органів.
Одним із ключових фокусів є трансформація презумпції незгоди у презумпцію згоди на донорство.
Ключові зауваження у сфері трансплантології:
1. Захист прав людини у сфері охорони здоров’я: забезпечення ефективних механізмів захисту прав людини: як донора, так і реципієнта. Віктимність певних категорій осіб — уразливих (діти, ув’язнені, психічно хворі тощо).
2. Трансплантація — це метод лікування, але відбувається нівелювання його ролі шляхом плямування негативними випадками з практики.
3. Трансплантація покликана рятувати життя чи хоча б покращувати його якість.
4. Необхідність підвищення кваліфікаційних вимог до медичного персоналу.
5. Потреба у забезпеченні мультидисциплінарності бригад, які здійснюють трансплантацію чи іншу, пов’язану з нею діяльність.
6. Інформованість суспільства про важливість трансплантації, про її переваги і ризики.
7. Ментальність суспільства: біоетичні, психологічні та соціально-культурні чинники.
8. Для забезпечення умов трансплантації органів і тканин в інтересах пацієнтів необхідно захищати права й свободи особи та запобігати торгівлі органами, іншими анатомічними матеріалами людини.
9. Обмежене застосування трансплантації внаслідок нестачі органів і тканин, що породжує проблему листків очікувань та їх прозорості.
10. Низький рівень фінансування закладів охорони здоров’я і державних наукових установ, які мають право проводити діяльність, пов’язану з трансплантацією донорських органів.
11. При вирішенні нормативної трансформації презумпцій необхідно прописати чіткі механізми, аби забезпечити дотримання прав людини.
12. Стимулювання громадян до участі у програмах трансплантації як посмертних донорів. Нестача трупних органів, обмежене коло живих донорів, що в результаті призводить до смерті осіб, які потребують цього методу лікування.
13. Створення реєстрів потенційних донорів і пропонованих ними органів, аби запобігти незаконній торгівлі.
14. Невисока якість проведення трансплантацій, відторгнення органів, інфекційні й інші післяопераційні ускладнення.
15. Висвітлення інформації подекуди з виключно криміналізованим забарвленням.
Міжнародні стандарти у сфері:
Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину (Ов’єдо, 4 квітня 1997 р.) (підписана, але не ратифікована Україною).
У ст. 5 зазначено, що будь-яке втручання у сферу здоров’я може здійснюватися тільки після добровільної та свідомої згоди на нього відповідної особи. Такій особі заздалегідь надається відповідна інформація про мету і характер втручання, а також про його наслідки та ризики. Відповідна особа у будь-який час може безперешкодно відкликати свою згоду.
Додатковий протокол до Конвенції про права людини і біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людини (Страсбург, 24 січня 2002 р.).
Відповідно до ст. 17 «Згода і дозвіл», органи й тканини не вилучаються з тіла померлої особи, якщо не одержано згоди або дозволу, що вимагаються відповідно до законодавства. Вилучення не може бути здійснено, якщо померла особа заперечувала проти цього. Але слід відзначити, що у цьому протоколі також зазначено, що сторони вживають усіх відповідних заходів для заохочення пожертвування органів і тканин (ст. 19).
Резолюція про приведення у відповідність законодавства держав-учасниць щодо питань вилучення, пересадки і трансплантації матеріалів організму людини № (78)29, прийнята Комітетом Міністрів Ради Європи 11 травня 1978 р.
Згідно зі ст. 10, жодне вилучення не повинно мати місце за наявності чітких чи попередніх заперечень з боку померлого, зокрема, враховуючи його релігійні та філософські переконання. У разі відсутності висловленої чи такої, що малася на увазі, волі померлого, вилучення може бути проведено. Однак держава може вирішити, що вилучення не повинно проводитись, якщо після проведення практично можливого розслідування, враховуючи думку сім’ї померлого і в разі смерті недієздатної особи, її законного представника, заперечення стане очевидним; якщо померлий був недієздатний, може також знадобитися згода його законного представника.
Сіднейська декларація щодо смерті (ВМА, 1968 р., зміни 1983 р.) передбачає для процедури взяття органів у померлої особи обов’язкову наявність юридично оформленого дозволу на трансплантацію.
Відтак, аналіз міжнародних стандартів все ж базується на засадах презумпції незгоди крізь призму чіткої регламентації згоди особи чи інших нормативно визначених осіб на вилучення органів.
Законодавство зарубіжних країн полярне. Для прикладу, в Іспанії, після зафіксованої смерті, органи можуть бути забрані в будь-кого; подібно до Іспанії проводять пересадки органів і в інших країнах, а саме: Португалії, Бельгії, Італії, Австрії, Норвегії та Фінляндії. У Франції та Швеції діє так зване інформаційне регулювання: законодавство передбачає «презумпцію згоди», якщо за життя людина не наполягала на протилежному. У США, наприклад, на зворотній стороні посвідчення водія записана інформація під назвою «Анатомічний дар», де зафіксовано волю власника цих прав щодо можливості розпорядження його органами в разі загибелі (його позитивне чи негативне рішення). При відсутності відповідного запису має бути отриманий дозвіл від близьких померлого. Інакше трансплантація забороняється. До країн, в яких пересадка органів від померлого може здійснюватись тільки за згоди родичів, належить Німеччина, Нідерланди, Данія та Греція.
Українське законодавство
На сьогодні, відповідно до ст. 16 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», законодавець стоїть на позиції «презумпції незгоди», тобто в разі, якщо особа не висловила своєї згоди чи незгоди на донорство, згоду надає інше нормативно встановлене коло осіб. Чіткою є заборона взяття органів для трансплантації при висловленій незгоді особи бути донором чи відсутності згоди або неможливості її взяття в інших нормативно визначених осіб.
Порушення прав людини може мати місце і за наявності нормативної «презумпції незгоди», для прикладу:
1) можуть бути зловживання щодо отримання згоди: на сьогодні є нормативно закріплена форма згоди на взяття анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів, а форми згоди на вилучення органів людини в донора-трупа немає;
2) коло осіб (які мають право давати згоду взяття анатомічних матеріалів у померлої особи для трансплантації) у Законі України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» та в Законі України «Про поховання і похоронну справу» різниться: перелік осіб розширено в другому із зазначених законів, зокрема право на згоду має особа, яка взяла на себе зобов’язання поховати померлого та має відповідне свідоцтво про смерть. Усі з перелічених у ч. 3 ст. 6 Закону України «Про поховання і похоронну справу» осіб є юридично рівнозначними за можливістю надання згоди. Це, звісно, теж може породжувати юридичні конфлікти;
3) буквальне тлумачення норми ч. 1 ст. 16 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» («Кожна повнолітня дієздатна особа може дати письмову згоду чи незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою подружжя чи родичів, які проживали з нею до смерті) дає підстави для сумнівів щодо форми згоди родичів, оскільки про письмову форму йдеться лише, коли згадується тільки сама особа — потенційний донор. А отже, оскільки немає форми згоди на рівні підзаконного акта в аспекті органів, в законі чітко не зазначено — письмова форма згоди на вилучення анатомічних матеріалів, зокрема органів, відтак, може бути й усна? А це, звісно, ще одна потенційна перепона на шляху дотримання прав людини.
Україна перебуває у непростих соціально-економічних умовах, спостерігається зростання кількості соціально незахищених верств населення, що може слугувати комерціалізації цієї сфери. А тіло людини та його частини як такі не повинні бути джерелом отримання фінансової вигоди, що чітко передбачено у ст. 21 Конвенції про права людини і біомедицину. Крім цього, ментально, психологічно український народ не готовий до радикальних кроків. Це має бути поетапна зважена державна програма, яка спрямовуватиметься, у тому числі, й на правопросвітництво, висвітлення позитивів цього методу лікування, що подекуди є єдиним способом врятування життя, зокрема дитини (ця проблема добре відома, зрозуміла лише людям, які зустрілись «обличчям» із хворобою, яку можна вилікувати саме завдяки трансплантації). Не завжди можна взяти анатомічний матеріал у живого донора, у зв’язку з обмеженим колом осіб, які можуть бути донорами, з неможливістю за медичними показаннями, а на шальках терез — життя людини, і тоді трансплантація за допомогою анатомічних матеріалів трупів — це єдиний вихід.
Аналізувати зміни до «трансплантаційного» законодавства, зокрема, в аспекті трансформації презумпцій, ще не на часі, оскільки слід дочекатися проекту, що обов’язково має пройти фахове обговорення, у тому числі громадське. Не випадково МОЗ України організовує підсумковий круглий стіл, аби обговорити трансплантаційні новели.
Але спробуємо з’ясувати настрій нормотворця при підготовці проекту Закону «Про внесення змін до Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині»» (на основі законопроекту, який розміщено на сайті http://life.pravda.com.ua/health/2012/11/
22/116151/). Отож, кілька зауважень:
1. У преамбулі додано положення, яке стосується того, що Закон ґрунтується на рекомендаціях ВООЗ, Директив Європейського Союзу. Дивним видається, що український законодавець обирає за стандарт нормативні акти Європейського Союзу, а не, наприклад, Ради Європи, членом якої є наша держава.
2. Планується створити ще один орган влади, а саме Державну службу з питань трансплантації.
3. Умовою застосування трансплантації є згода реципієнта, який є дієздатним (ст. 6 проекту). Але незрозумілим є віковий ценз. Лише з аналізу ст. 15 проекту Закону, що має позначатись «Умови та порядок взяття органів та тканин для трансплантації у померлих осіб», йдеться про повноліття (тобто 18 років) як ознаку особи, що має право прижиттєво письмово заявити про незгоду щодо посмертного донорства його органу та тканин. Відповідно до ст. 30 Цивільного кодексу України, цивільну дієздатність має фізична особа, яка усвідомлює значення своїх дій та може керувати ними. Залежно від віку в особи є різна дієздатність (часткова, неповна, повна). Враховуючи складність такого виду медичного втручання, доцільно було б передбачити, що компетентним давати згоду на застосування трансплантації є повнолітній дієздатний реципієнт.
4. Розширено коло закладів й установ, які мають право провадити діяльність, пов’язану із трансплантологією, а саме такими за проектом, поряд з акредитованими в установленому законодавством України порядку державними та комунальними закладами охорони здоров’я і державними науковими установами, є і заклади охорони здоров’я недержавної форми власності. Хоча, звичайно, коректніше писати приватної форми власності. І знову ж постають запитання: чи доцільно приватним закладам надавати право здійснювати трансплантацію, чи це не збільшить недовіру суспільства до цього методу втручання і чи це не матиме надмірного фінансового забарвлення, особливо на етапі реформування системи трансплантології, незважаючи на конституційну норму — усі суб’єкти права власності рівні перед законом (ч. 4 ст. 13).
5. У ст. 12 проекту Закону «Взяття гомотрансплантатів у живих донорів» новелою є положення, яке допускає емоційне донорство при взятті гомотрансплантата (за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регенерації) у живого донора. Але, на жаль, у запропонованому проекті Закону не визначено критерії цього виду донорства, що може слугувати підставою для зловживань. У деяких державах, у тому числі і європейських, існує «моральне донорство», коли пацієнтові, що потребує пересадки, віддає орган близька за духом людина. Варто чітко визначити в Законі, що розумітиметься під емоційним донорством і хто матиме право встановлювати «емоційний зв’язок» донора та реципієнта.
6. У ч. 3 ст. 14 проекту Закону передбачено, що «за згодою донора його кістковий мозок або інший здатний до регенерації анатомічний матеріал може бути надано безоплатно або за плату для трансплантації іншій особі». У чинній редакції ст. 14 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» за плату може йти мова лише при наданні кісткового мозку. Формулювання, що міститься у чинній редакції, відповідає вимогам і міжнародно-правовим стандартам, де чітко заборонено комерціалізацію трансплантології. Наприклад, у ст. 21 Додаткового протоколу до Конвенції про права людини і біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людини передбачено, що тіло людини і його частини не повинні використовуватися для отримання фінансової винагороди. Торгівля органами і тканинами заборонена (ст. 22). У ст. 9 Резолюції про приведення у відповідність законодавства держав-учасниць щодо питань вилучення, пересадки і трансплантації матеріалів організму людини № (78)29, прийнятої Комітетом Міністрів Ради Європи 11 травня 1978 р., закріплено, що жоден матеріал не може бути пропонований для продажу. У ст. 18 чинної редакції Закону передбачено, що укладання угод, які передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється. Отож, видається, що проектна норма є контраверсійною, спрямованою на комерціалізацію трансплантології.
7. Якщо нормотворець у чинній редакції Закону імперативно стоїть на «презумпції незгоди» донорства (ст. 16 Закону), то у ст. 15 проекту Закону сформульовано положення «презумпції згоди» на донорство, а саме «Кожна повнолітня дієздатна особа має право прижиттєво письмово заявити про незгоду щодо посмертного донорства його органів та тканин». У цій же ст. 15 проекту зазначено, що не допускається взяття органів та тканин для трансплантації у померлих осіб, якщо до моменту взяття органів та тканин для трансплантації надана заява про незгоду на взяття органів та тканин для трансплантації, написана цією особою при житті або письмова заява родичів особи (її/його чоловіком, дружиною, а при їх відсутності — одним з її близьких родичів (батьки, діти, рідні брати і сестри, дід, баба, онуки або її законні представники)) щодо її прижиттєвої відмови від посмертного донорства. У померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб анатомічні матеріали можуть бути взяті за згодою їх законних представників.
Привернемо увагу до таких положень ст. 15 проекту: 1) у проектній нормі міститься словосполучення «до моменту взяття», що на практиці може породити проблему, адже до компетентних осіб слід буде встигнути подати заяву про незгоду на донорство, оскільки за загальним правилом фоном прийняття рішення є презумпція згоди. Незрозуміло, хто ж повинен встигнути: людина, яка помирає, повинна тримати напоготові заяву, аби встигнути її подати, чи родичі, які стикнулися з болем втрати. Подекуди трансплантація має відбуватись у лічений час, аби орган був придатний до трансплантації. Отож, формулювання проектної норми більш ніж суперечливе і потребує доопрацювання; 2) не менш дивним видається коло родичів, визначене у ст. 15 проекту: з буквального тлумачення видається, що є два види суб’єктів — родичі, до яких відносяться лише чоловік або дружина, і близькі родичі, якими є батьки, діти, рідні брати і сестри, дід, баба, онуки чи її законні представники. Звісно, що такий виклад є некоректним, і потребує чіткого окреслення кола осіб, якими можуть бути близькі родичі та члени сім’ї. На сьогодні у ст. 3 Кримінального процесуального кодексу України дано дефініцію «близькі родичі та члени сім’ї», хоча в інших галузях є й інші поняття. Тому нормотворцю слід відшліфувати і цей сегмент норми проекту й вибрати оптимальне коло суб’єктів, які матимуть право подавати заяву.
8. Взяття анатомічних матеріалів у померлого донора не має призвести до спотворення його тіла, що закріплено у ст. 15 проекту Закону.
Ірина Сенюта, кандидат юридичних наук, доцент, адвокат,
президент ВГО «Фундація медичного права та біоетики України»
