На початку літа у Києві відбулося сьоме засідання Українського медичного клубу (далі — Клуб), приурочене до святкування його річниці. Серед питань, які обговорювалися, на особливу увагу заслуговує підвищення ролі професійних медичних асоціацій та необхідність внесення змін до нормативних документів стосовно процедури реєстрації генеричних лікарських засобів.
Сергій Шевчук, народний депутат України (БЮТ), зазначив, що завдання Клубу — привернути увагу до того, щоб професійні медичні асоціації брали участь в атестації лікарів, щоб атестація перейшла від МОЗ України до асоціацій.
Юрій Зозуля, академік НАМН України, нагадав, що у більшості розвинених країн фахові асоціації вирішують усе. І це правильно, тому що, по-перше, враховуються об’єктивні критерії, а по-друге — асоціації знають хто є хто. Ті критерії, які визначає асоціація, досить важливі при оцінці певного напрямку в медицині.
Микола Проданчук, член-кореспондент НАМН України, наголосив, що перед тим як ставити питання щодо передачі функцій держави громадським організаціям, спочатку треба мати законодавчу підставу — закон про самоврядування лікарської професії, а не самоврядування громадських лікарських організацій. Це принципово різні речі. Адже через нормативні документи не можна врегулювати етичні та деонтологічні аспекти відносин лікаря і пацієнта. Якщо дати лікарям можливість врегульовувати діяльність, яка стосується медицини, можна довести суспільству, що ми можемо відповідати за все, що відбувається в нашому середовищі. У більшості країн світу усі ці деталі регулюються асоціаціями.
Леонід Шиловський, юрист Юридичної фірми «Arzinger», зупинившись на проблемах реєстрації генеричних лікарських засобів, зазначив, відповідно до частини 9 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», якщо лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (далі — референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж через 5 років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.
Зазначений у частині 9 цієї статті строк може бути продовжено до 6 років, якщо протягом перших 3 років після державної реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноваженим ним органом дозволено його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими. Правила та критерії визначення показань, що мають особливу перевагу над існуючими, встановлюються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.
Наразі ці правила та критерії ще мають бути розроблені та винесені на громадське обговорення.
Визначений частиною 9 цієї статті строк встановлюється у разі, якщо заява про державну реєстрацію в Україні референтного/оригінального лікарського засобу подана протягом 2 років з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.
Період ексклюзивності даних для оригінальних лікарських засобів поширюється на всі лікарські форми, оскільки він пов’язаний з діючою речовиною. Інструкція для медичного застосування генеричних препаратів має містити інформацію, ідентичну наведеній в інструкції оригінального лікарського засобу, однак на практиці є випадки змін в інструкції. Це пов’язано з тим, що на сьогодні відсутній порядок розроблення інструкції для генеричних лікарських засобів. Тому при реєстрації генериків в інструкції для застосування вносяться показання, яких немає в такій для оригінального лікарського засобу, що призводить до надання генеричним препаратам певних конкурентних переваг. Перелік референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів, затверджено наказом МОЗ України від 7.09.2009 р. № 663.
Загалом проблема, яка виникає при реєстрації генеричних лікарських засобів, пов’язана із наступними чинниками:
- порушення періоду ексклюзивності даних;
- відсутність біоеквівалентності у генериків;
- антиконкурентні дії виробників лікарських засобів;
- порушення прав інтелектуальної власності;
- порушення патенту на винахід/корисну модель;
- порушення патенту на промисловий зразок (імітація упаковки);
- знак для товарів та послуг (імітація торгової марки).
Під час вступу до Світової організації торгівлі Україна взяла на себе ряд зобов’язань, які ще у 2008 р. були втілені у розпорядженні Кабінету Міністрів України від 17.12.2008 р. № 1570-р. Так, частиною 2 ст. 8 цього розпорядження передбачено обов’язкове повідомлення державними органами власників нерозголошувальної інформації про подання на реєстрацію подібного лікарського засобу. Зараз на громадському обговоренні знаходиться проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426». Закінчуючи доповідь, Л. Шиловський зазначив, що до проекту необхідно внести пропозиції, які стосуються:
- процедури розроблення інструкції для генеричних лікарських засобів, зокрема щодо неможливості розширення її за змістом на підставі даних, отриманих з різних джерел (інтернет, інструкції для застосування лікарського засобу з інших країн, статті тощо);
- процедури інформування власника реєстраційного посвідчення на оригінальний лікарський засіб про прийняття заяви про державну реєстрацію генеричного лікарського засобу до розгляду;
- процедури проведення післяреєстраційного нагляду та постмаркетингових клінічних випробувань.
Олександр Устінов,
фото Сергія Бека
