Плазма крові донорів: виробництво та використання в Україні

Вступ

У клінічній трансфузіології провідним методом лікування найбільш тяжких хворих стала терапія із застосуванням алогенних компонентів та препаратів крові. Тому одним із основних завдань сучасної виробничої трансфузіології є вирішення проблеми заготівлі компонентів та препаратів донорської крові в обсягах, які задовольняють потребу лікувально-профілактичної мережі. За даними Директиви Європейського Парламенту та Ради для забезпечення держави кров’ю і її компонентами потрібно 40–60 донорів на 1 тис. населення країни або 4,0–6,0%, тоді як в Україні цей показник становить лише 14–15 донорів на 1 тис. населення, або 1,6% (Назарчук Л.В., 2007; Перехрестенко П.М. та співавт., 2003.; 2006; 2007; 2008а; б).

У таблиці наведено показники забезпеченості на одного мешканця кров’ю, компонентами та препаратами за рекомендаціями ВООЗ та даними нашої країни.

Таблиця  Забезпечення населення кров’ю, компонентами,
препаратами на 1 мешканця

Діяльність закладів служби крові України пов’язана з можливістю отримання максимальної кількості компонентів і препаратів з кожної дози крові та збільшення обсягів заготівлі плазми крові (Рибчук В.О. та співавт., 2005; Івасюк В.П. та співавт. 2006; Оприщенко С.А. и соавт., 2008; Русанов В.М., 2009).

Мета дослідження — на основі аналізу показників діяльності закладів служби крові України за 1992–2007 рр. з’ясувати стан виробництва та використання плазми крові донорів.

Об’єкт і методи дослідження

При виконанні роботи були вивчені та проаналізовані дані офіційної статистики МОЗ України: галузева статистична звітна форма № 39-здоров «Звіт центру служби крові (станції переливання крові), відділення трансфузіології лікувального закладу, установи, лікарні, яка проводить заготівлю крові» і показники діяльності закладів служби крові України у 1992–2007 рр. (Перехрестенко П.М. та співавт., 2003; 2006; 2007; 2008а; б).

Розрахунки медико-статистичних показників проводили за такими розділами: донорські ресурси, заготівля та забезпечення населення України плазмою крові.

При статистичній обробці матеріалів дослідження були розраховані відносні та середні величини. У процесі дослідження використовували статистичний та структурно-логічний методи аналізу (Сафонова В.Н. и соавт., 1982).

Результати та їх обговорення

Відповідно до чинних нормативних документів джерелом одержання алогенної плазми крові є практично здорова людина — донор. Плазму крові одержують різними методами: методом центрифугування або відстоювання консервованої крові донорів; методом донорського аферезу плазми крові: мануальним (одно- або двократним) і апаратним (автоматичним) (Назарчук Л.В., 2007; Русанов В.М., 2009).

Показники заготівлі плазми крові донорів України за 1992–2007 рр. (рис. 1) свідчать про те, що закладами служби крові країни максимально її було одержано у 1992–1993 рр., а наступні роки характеризувалися спадом виготовлення у 1,6 раза.

Вихід плазми крові з 1 л консервованої крові становив від 42,4 до 47,5%. Для збільшення обсягів одержання плазми крові з консервованої крові застосовували метод жорсткого центрифугування еритроцитної маси. При використанні цього методу кількість плазми крові збільшувалася від 4,01 до 5,54%, а утилізація еритроцитної маси у різні роки становила від 11,8 до 24,7% (рис. 2).

Від всього об’єму одержаної плазми крові методом плазмаферезу заготовляли в різні періоди від 13,0 до 22,5%.

Плазму крові використовували: як компонент для трансфузій (від 26,2 до 46,2%), як джерело одержання алогенних препаратів плазми крові донорів (від 38,4 до 62,2%) і для виготовлення стандартних сироваток крові (від 0,2 до 2,4%) (рис. 3).

Види плазми крові:

• свіжозаморожена;
• імунна плазма крові;
• нативна супернатантна плазма крові;
• плазма крові для фракціонування.

Відповідно до рекомендацій ВООЗ, виходячи із кількості населення, службі крові України необхідно в рік переробляти на препарати не менше ніж 141 тис. л  плазми крові. У 2007 р. для фракціонування було використано в 2 рази менше плазми крові.

Номенклатура препаратів, що виробляли заклади служби крові України:

• Альбумін людський, розчин для інфузій 5%, 10%, 20%, мл.
• Кріопреципітат сухий, дози.
• Фібриноген, г.
• Імуноглобулін нормальний людини для внутрішньом’язевого введення, дози.
• Імуноглобулін антирезус Rh0(D) людини, дози.
• Імуноглобулін антистафілококовий людини рідкий, дози.
• Імуноглобулін протигрипозний людини, дози.
• Імуноглобулін протиправцевий людини, дози.
• Імуноглобулін людини антидифтерійний донорський рідкий, дози.
• Імуноглобулін людини проти TORCH-інфекцій: проти вірусу простого герпесу, дози.
• Імуноглобулін людини проти TORCH-інфекцій: проти цитомегаловірусу, дози.
• Імуноглобулін людини проти TORCH-інфекцій: проти вірусу Епштейна — Бар, дози.
• Імуноглобулін людини проти TORCH-інфекцій: проти токсоплазми, дози.
• Полібіолін, дози.
• Тромбін, дози.
• Інфузамін, мл.

На рис. 4 наведено дані одержання препарату Альбумін людський, розчин для інфузій, в перерахунку на 10% за 1992–2007 рр.

Заклади служби крові України максимально заготовляли препарат у 1993 р. У наступні роки відмічався спад його виготовлення. Так, у 2007 р. порівняно з 1993 р. цей показник знизився у 2,5 раза. Відповідно до розрахунків за даними ВООЗ на 10 тис. населення у 2007 р. потрібно було б 14,0 л Альбуміну людського, розчину для інфузій 10%.

Забезпечення Альбуміном людським, розчином для інфузій 10%, на 10 тис. населення України у різні роки становило від 2,6 л (2006 р.) до 7,7 л (1993 р.) (рис. 5).

Для порівняння: у службі крові Росії за 2007 р. із 905 тис. л заготовленої плазми крові на виробництво компонентів використано 44,3% (398,2 тис. л), препаратів — 11,6% (105 тис. л), стандартних сироваток крові — 1,1% (9,9 тис. л). Відповідно до рекомендацій ВООЗ, виходячи із кількості населення Росії, в країні необхідно було б щорічно переробляти на препарати не менше ніж 1200 тис. л плазми крові (Русанов В.М., 2009).

Висновки

Проблема забезпечення країни донорською плазмою та препаратами носить одне із першочергових завдань, що потребує вирішення. Для цього необхідно використовувати досвід Європейських країн. За даними літератури у різних країнах світу для фракціонування використовується 18,5 млн. літрів плазми за рік, у тому числі в Європі — 7,7 млн. літрів (Русанов В.М., 2009). Велика увага міжнародними та національними органами служби крові приділяється питанням якості та безпеки плазми як джерела виробництва препаратів. Вимоги до якості викладені в ряді документів Європейського Парламенту і Ради Європейського Союзу: «Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components» (GMP, 11th edition, the Council of Europe, 2005); Директиви Європейського Парламенту та Ради 2002/98/СЕ від 27.01.2003 р., Директиви Комісії Європейського Парламенту та Ради 2004/3/СЕ від 22.03.2004 р.

Пріоритетним у вирішенні цієї проблеми є широке впровадження у роботу закладів служби крові методу автоматичного і мануального плазмаферезу, що сприятиме зростанню об’єму якісної плазми від одного донора в рік і разом з тим значно зменшить кількість еритроцитної маси, яка не завжди повністю використовується.

Адреса для листування:
Перехрестенко Петро Михайлович
04060, Київ,
вул. Максима Берлинського, 12
Державна установа «Інститут гематології та трансфузіології АМН України»
Е-mail: [email protected]

Посилання

• 1. Івасюк В.П., Новак В.Л., Гайдукова С.М., Видиборець С.В. (ред.) (2006) Керівництво з приготування, використання та забезпечення якості компонентів крові. Рекомендація № R (95)15. 11-те видання. Практ. посіб. Переклад з англ. АРТ-ПРЕС, Дніпропетровськ, 260 с.
• 2. Назарчук Л.В. (2007) Вітчизняна виробнича трансфузіологія: етапи розвитку, досягнення та перспективи. Укр. журн. гематології та трансфузіології, 1: 35–41.
• 3. Оприщенко С.А., Захаров В.В., Русанов В.М. (2008) Международные регулирующие документы и стандарты службы крови и производства препаратов плазм. Москва, с. 41–57.
• 4. Перехрестенко П.М., Назарчук Л.В. (2006) Служба крові України: підсумки та завдання. Укр. мед. часопис, 4(54) 40–44 (http://www.umj.com.ua/article/419; http://www.umj.com.ua/archive/54/pdf/214_ukr.pdf).
• 5. Перехрестенко П.М., Назарчук Л.В. (2008а) Виробництво і використання крові та її компонентів в Україні. Укр. журн. гематології та трансфузіології, 1(8): 21–24.
• 6. Перехрестенко П.М., Назарчук Л.В. (2008б) Діяльність закладів служби крові України у 2007 році. Довідник, Київ, 72 с.
• 7. Перехрестенко П.М., Назарчук Л.В., Ларічева Н.І. (2007) Діяльність закладів служби крові України у 2006 році. Довідник, Київ, 67с.
• 8. Перехрестенко П.М., Назарчук Л.В., Чугрієв А.М. (2003) Виробнича трансфузіологія України. Український журнал гематології та трансфузіології, 3: 45–47.
• 9. Русанов В.М. (2009) Эффективность использования донорской плазмы в службе крови России. Вестн. службы крови России, 2: 3–6.
• 10. Рибчук В.О., Демченко І.Б., Перехрестенко П.М. та ін. (2005) Керівництво по складанню аналітично-нормативної документації на плазму людини для фракціонування. Настанова з якості 42-3002-001-2005. Затверджено Міністерством охорони здоров’я України від 02.06.2005 року № 247. Збірник нормативно-директивних документів з охорони здоров’я, 7(54): 31–33.
• 11. Сафонова В.Н., Кочемасов В.В. (1982) Расчет показателелей эффективности производственной деятельности учреждений службы крови: методические рекомендации, Москва, 30 с.