МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР
ВИТЯГ
з протоколу № 09
засідання Науково-експертної ради
Державного фармакологічного центру МОЗ України
від 30.10.2008 р.
СЛУХАЛИ: 1.10. Щодо доцільності та раціональності застосування комбінованих препаратів групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів.
Доповідач — проф. Вікторов О.П. — консультант Управління післяреєстраційного нагляду.
УХВАЛИЛИ:
1. Інформацію взяти до уваги.
2. Рекомендувати до затвердження Рішення спільного засідання експертів консультативно-експертних груп та співробітників відповідальних підрозділів Центру щодо подальшого медичного застосування в Україні комбінованих препаратів групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів від 16.10.2008 р.
(Рішення додається).
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України Чумак В.Т.
Керівник протокольної групи Сингаєвська В.Л.
Рішення
спільного засідання експертів консультативно-експертних груп та співробітників відповідних підрозділів Центру щодо подальшого медичного застосування в Україні комбінованих препаратів групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів
від 16.10.2008 р.
1. Не рекомендувати подальше медичне застосування зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію німесуліду та парацетамолу (станом на 2008 р., додаток 1), враховуючи рекомендації Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) від 21.09.2007 р. (регулюючий документ ЕМЕА/432604/2007) щодо застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід та висновку Науково-технічної ради ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід (від 12.06.2008 р. № 4547/2.1.2–4), де констатується, що протипоказанням до застосування німесуліду є одночасний прийом потенційно гепатотоксичних препаратів. Обидва ЛЗ є гепатотоксичними, ризик їх токсичного впливу на печінку при використанні в одній лікарській формі зростатиме, що сприятиме збільшенню токсичності кожного з ЛЗ в такій комбінації.
2. Рекомендувати подальше медичне застосування зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію німесуліду та тизанідину (станом на 2008 р., додаток 2), при внесенні заявниками відповідних змін згідно Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.07.08 р. № 376 та доповнень до Інструкції для медичного застосування (розділи «Показання» — показання обмежити тільки гострим больовим синдромом, в патогенезі якого розвивається спазм скелетних м’язів, при хворобі Бехтєрєва та інших захворюваннях хребта, які супроводжуються вертеброалгіями; «Спосіб та тривалість застосування, дози» — не застосовувати після досягнення анальгезуючого ефекту, «Побічна дія» — зазначити всі побічні реакції, притаманні для кожної діючої речовини зазначеної комбінації).
3. Рекомендувати подальше медичне застосування зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію німесуліду та дицикломіну гідрохлориду (станом на 2008 р., додаток 3), при внесенні заявниками відповідних змін згідно наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.07.08 р. № 376 та доповнень до Інструкції для медичного застосування (розділ «Побічна дія» зазначити всі побічні реакції, притаманні для кожної діючої речовини зазначеної комбінації).
4. Не рекомендувати подальше медичне застосування зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію диклофенаку натрію та парацетамолу (станом на 2008 р., додаток 4), у зв’язку з тим, що така комбінація не призведе до збільшення фармакотерапевтичного ефекту, а збільшить ризик розвитку побічних реакцій, і, таким чином є не доцільною. Також особливу небезпеку являє собою комбінація парацетамолу та хлорзоксазону — ці препарати є індукторами одного цитохрому Р-450, що збільшує їх гепатотоксичність аж до канцерогенезу печінки.
5. Не рекомендувати подальше медичне застосування зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію ібупрофену та парацетамолу (станом на 2008 р., додаток 5), у зв’язку з тим, що така комбінація не призведе до збільшення фармакотерапевтичного ефекту, а збільшить ризик розвитку побічних реакцій і таким чином є не доцільною.
6. Рекомендувати подальше медичне застосування в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію парацетамолу та кофеїну (станом на 2008 р., додаток 6).
7. Рекомендувати подальше медичне застосування в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію парацетамолу, кофеїну та ацетилсаліцилову кислоту (станом на 2008 р., додаток 7).
8. Рекомендувати подальше медичне застосування в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію парацетамолу, метамізолу натрію, кофеїну, фенобарбіталу та кодеїну фосфат (станом на 2008 р., додаток 8).
9. Рекомендувати подальше медичне застосування в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію парацетамолу, кислоти аскорбінової, феніраміну малеату, фенілефрину гідрохлориду (станом на 2008 р., додаток 9), при внесенні заявниками відповідних змін до Інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів — розділ «Протипоказання» — не застосовувати у дітей віком до 12 років.
10. Відділу номенклатури та інструкцій (Нагорна О.О.) до 15.11.08 р. повідомити заявників про необхідність внесення (до 01.12.2008 р.) відповідних змін та доповнень до Інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять комбінацію німесуліду та тизанідину; німесуліду та дицикломіну гідрохлориду; парацетамолу, кислоти аскорбінової, феніраміну малеату, фенілефрину гідрохлориду.
11. У разі відмови заявника від внесення змін та доповнень до Інструкцій для медичного застосування лікарських засобів перелічених комбінацій юридичному відділу (Ліпухін А.В.) та відділу організаційно-технічної координації (Олехнович І.Л.) підготувати проекти наказів МОЗ про повну або часткову заборону застосування лікарських засобів, зазначених в п.10, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень.
12. Після затвердження внесених відповідних змін та доповнень до Інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять комбінацію німесуліду та тизанідину; німесуліду та дицикломіну гідрохлориду Відділу номенклатури та інструкцій (Нагорна О.О.) проінформувати про це юридичний відділ (Ліпухін А.В.) та відділ організаційно-технічної координації (Олехнович І.Л.).
13. Після внесення відповідних змін та доповнень до Інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять комбінацію німесуліду та тизанідину; німесуліду та дицикломіну гідрохлориду юридичному відділу (Ліпухін А.В.) та відділу організаційно-технічної координації (Олехнович І.Л.) підготувати проекти наказів МОЗ України про поновлення дії реєстраційних посвідчень в Україні зазначених комбінацій.
Додаток 1
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію німесуліду та парацетамолу (станом на 2008 р.)
|
ЗЕЛІД ПЛЮС |
M01BX |
Таблетки, № 10, № 10х20 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, парацетамолу — 500,0 мг |
|
ЗЕЛІД ПЛЮС |
Таблетки in bulk, № 10х100, № 1000 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, парацетамолу — 500,0 мг |
|
|
НІМЕСИН ПЛЮС® (п) |
N02BE51 |
Таблетки, № 10, № 100 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, німесуліду — 100,0 мг |
|
НІМЕСИН ПЛЮС® (п) |
Таблетки in bulk, № 5000 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, німесуліду — 100,0 мг |
|
|
НІМЕСУЛІД П (*) |
M01BX |
Таблетки, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 20 у контейнерах пластмасових (фасування із in bulk фірми-фиробника «Сінмедик Лабораторіз», Індія) |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, німесуліду — 100,0 мг |
Додаток 2
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію німесуліду та тизанідину (станом на 2008 р.)
|
НІЗАЛІД |
M09AX10 |
Таблетки, № 10 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, тизанідину — 2,0 мг |
|
НІМІД® ФОРТЕ |
M09AX10 |
Таблетки, № 10 х 10 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, тизанідину — 2,0 мг |
|
НІМІД® ФОРТЕ |
Таблетки in bulk, № 1000 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, тизанідину — 2,0 мг |
|
|
M01AX67 |
Таблетки № 10, №10х10 |
1 таблетка містить: німесуліду 100 мг, тизанідину гідрохлориду в перерахуванні на тизанідин 2 мг |
|
|
НІМІД® ФОРТЕ |
Таблетки in bulk, № 1000 |
1 таблетка містить: німесуліду 100 мг, тизанідину гідрохлориду в перерахуванні на тизанідин 2 мг |
Додаток 3
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію німесуліду та дицикломіну гідрохлориду (станом на 2008 р.)
|
АЛІТ |
M01AX17 |
Таблетки розчинні, № 4, № 200 |
1 таблетка містить: німесуліду 100 мг; дицикловерину гідрохлориду (дицикломіну гідрохлориду) 20 мг |
|
АЛІТ |
Таблетки розчинні in bulk, № 4х1000 у блістерах |
1 таблетка містить: німесуліду 100 мг; дицикловерину гідрохлориду (дицикломіну гідрохлориду) 20 мг |
|
|
НІГАН |
M01AX17 |
Таблетки, № 4, № 10, № 100, № 200 |
1 таблетка містить: німесуліду 100 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг |
|
НІГАН |
Таблетки in bulk, № 1000 |
1 таблетка містить: німесуліду 100 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг |
|
|
НІМУСПАЗ |
M01AX17 |
Таблетки, № 10 (10х1) |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, дицикломіну гідрохлориду — 20,0 мг |
|
НАТУРСИГАН (*) |
M01AX67 |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд», Індія) |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, дицикломіну гідрохлориду — 20,0 мг |
|
ОКСІГАН |
M01AX67 |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 |
1 таблетка містить: німесуліду 100 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг |
|
СІГАН (п) |
M01AX67 |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, дицикломіну гідрохлориду — 20,0 мг |
|
ФЛОГІНАЛ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk, № 1000 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, дицикломіну гідрохлориду — 20,0 мг |
Додаток 4
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію диклофенаку натрію та парацетамолу (станом на 2008 р.)
|
АФЕНАК-МР |
M01BX |
Таблетки, № 10 (10х1) |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, хлорзоксазону — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
АФЕНАК-МР |
Таблетки in bulk, № 1000 у мішках поліетиленових, вміщених у банки |
1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, хлорзоксазону 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг |
|
|
БОЛ-РАН® |
M01AB55 |
Таблетки, № 100 (10х10) |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
БОЛ-РАН® |
Таблетки in bulk, № 1000 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
|
БОЛ-РАН® (п) |
M01AB55 |
Таблетки № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг |
|
БОЛ-РАН® (п) |
Таблетки in bulk, № 1000 у бочках |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг |
|
|
ДІПРЕН |
M01AB55 |
Таблетки, № 10 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: диклофенаку натрію — 50,0 мг, парацетамолу — 325,0 мг |
|
ДИКЛОПАР (п) |
M01AB55 |
Таблетки, № 100 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
ДИКЛОПЛЮС |
M01AB55 |
Таблетки, № 100 (10х10), № 200 (4х50) |
1 таблетка містить: диклофенаку натрію 50 мг, парацетамолу 500 мг |
|
ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ |
M01AB55 |
Таблетки (50 мг/300 мг), № 6, № 12 у контурних чарункових упаковках; № 30, № 50, № 100 у контейнерах полімерних |
1 таблетка містить: натрію диклофенаку — 50,0 мг, парацетамолу — 300,0 мг |
|
ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ |
M01AB55 |
Таблетки, 50 мг/300 мг, № 12 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: натрію диклофенаку — 50,0 мг, парацетамолу — 300,0 мг |
|
ДИКЛОФЕНАК П (*) |
M01AB55 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 20 у контейнерах пластмасових (фасування із in bulk фірми-виробника «Англо-Френч Драг енд Індастріз Лтд», Індія) |
1 таблетка містить: диклофенаку натрію — 50,0 мг, парацетамолу — 500,0 мг |
|
ДИКЛОФЕНАК ПЛЮС |
M01AB55 |
Таблетки, № 10, № 10х10 |
1 таблетка містить: диклофенаку натрію — 50,0 мг, парацетамолу — 325,0 мг |
|
ДИКЛОФЕНАК ПЛЮС (п) |
М01AB55 |
Таблетки, № 10, №10х10 |
1 таблетка містить: диклофенаку натрію 50 мг, парацетамолу 325 мг |
|
ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ (п) |
М01АВ55 |
Таблетки, 0,05 г/0,3 г, № 12 |
1 таблетка містить: натрію диклофенаку 50 мг, парацетамолу 300 мг |
|
ДИКЛОФЛАМ ПЛЮС |
M01AB55 |
Таблетки, № 100 (10х 0) у блістерах |
1 таблетка містить: диклофенаку натрію — 50,0 мг, парацетамолу — 500,0 мг |
|
ДОЛАР |
N02BE51 |
Таблетки, № 4, № 10, № 100, № 200 |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг |
|
ДОЛАРЕН® (п) |
M01AB55 |
Таблетки, № 4, № 10, № 100, № 200 |
1 таблетка містить: диклофенаку натрію — 50,0 мг, парацетамолу — 500,0 мг |
|
ДОЛЕКС |
M01AB55 |
Таблетки, № 10 х 10 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
ДОЛЕКС |
Таблетки in bulk: № 10х100 у картонних коробках; № 1000 в пластикових банках |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
|
ДолоМед (*) |
M01AB55 |
Таблетки, № 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника «Бафна Фармасьютикалс Лтд, Індія) |
1 таблетка містить диклофенаку натрію — 50 мг, парацетамолу — 500 мг, хлорзоксазону — 500 мг |
|
МАІТХАРЕН |
M02AB65 |
Таблетки, № 10 |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку калію 50 мг |
|
МАКСИГЕЗИК |
M01AB55 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 4, № 10 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500.0 мг, диклофенаку калію — 50,0 мг, серратіопептидази — 15,0 мг |
|
ОКСАЛГІН-ДП |
M01AB55 |
Таблетки, № 10, № 100 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
ОКСАЛГІН-ДП® (п) |
M01AB55 |
Таблетки, № 10 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
ПАНОКСЕН |
M01AB55 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 20, № 100 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
ПАНОКСЕН |
Таблетки, вкриті оболонкою in bulk, № 1000 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
|
ПАНОКСЕН (п) |
М01АВ55 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 20, № 100 |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг |
|
ПАНОКСЕН (п) |
Таблетки, вкриті оболонкою in bulk, № 1000 |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг |
|
|
ТИЛДА |
M01AB55 |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 200 (4х 50) |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг, хлорзоксазону — 250,0 мг |
|
ТИЛДА® (п) |
М01АВ55 |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 200 (4х50) у стрипах |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг, хлорзоксазону 250 мг |
|
ТОПНАК |
M01AB55 |
Таблетки, № 10, № 100 (10х10) |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
M01AB55 |
Таблетки, № 4, № 4х25, № 10, № 10х10 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
|
ФАНІГАН |
Таблетки in bulk, № 1000 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
|
ФАНІГАН (п) |
M01AB55 |
Таблетки, № 4, № 4х25, № 10; № 10х10 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500 мг, диклофенаку натрію — 50 мг |
|
ФЛАМІДЕЗ |
M01AB55 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 100 |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку калію 50 мг; серратіопептидази у вигляді гранул з кишково-розчинним покриттям, які містять 15 мг серратіопептидази, що еквівалентно ферментній активності 30 000 ОД |
|
ФЛАМІДЕЗ |
Таблетки, вкриті оболонкою, in bulk, № 2500 |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку калію 50 мг; серратіопептидази у вигляді гранул з кишково-розчинним покриттям, які містять 15 мг серратіопептидази, що еквівалентно ферментній активності 30 000 ОД |
Додаток 5
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію ібупрофен та парацетамол (станом на 2008 р.)
|
ІБУКЛІН |
M01AE51 |
Таблетки, вкриті оболонкою, (400 мг/325 мг), № 20 |
1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг, парацетамолу 325 мг |
|
ІБУКЛІН (п) |
M01AE51 |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/325 мг, № 10 |
1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг, парацетамолу 325 мг |
|
ІНФЛАГЕСИК ПЛЮС (п) |
Таблетки in bulk, № 1000 у контейнерах |
1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг, парацетамолу 325 мг |
|
|
ІНФЛАГЕСИК ПЛЮС (п) |
M01AE51 |
Таблетки, № 10, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) |
1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг, парацетамолу 325 мг |
|
БРУСТАН (п) |
N02BE51 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10 |
1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг, парацетамолу 325 мг |
|
ТАМІПУЛтм |
N02BE51 |
Капсули, № 10 |
1 капсула містить: ібупрофену 200 мг, парацетамолу 325 мг, кофеїну 30 мг |
Додаток 6
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію парацетамолу та кофеїну (станом на 2008 р.)
|
АПАП ЕКСТРА |
N02BE51 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 6, № 10, № 12, № 12 х2, № 6 х 4 |
1 каплета містить 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну |
|
ПАНАДОЛ ЕКСТРА (п) |
N02BE51 |
Каплети, вкриті оболонкою, № 2, № 12, № 24, № 48 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, кофеїну — 65,0 мг |
|
ПАНАДОЛ ЕКСТРА СОЛЮБЛ (п) |
N02BE51 |
Таблетки розчинні, № 12 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, кофеїну — 65,0 мг |
Додаток 7
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію парацетамолу, кофеїну та ацетилсаліцилову кислоту (станом на 2008 р.)
|
N02BA51 |
Таблетки, № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилової кислоти 300 мг, парацетамолу 100 мг, кофеїну 50 мг |
|
|
ЦИТРАМОН-М |
N02BA51 |
Таблетки, № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 у контурних безчарункових упаковках |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової — 0,24 г, парацетамолу — 0,18 г, кофеїну — 0,03 г, кислоти лимонної — 0,004 г |
|
АСКОПАР |
N02BE51 |
Таблетки, № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилової кислоти — 0,2 г, парацетамолу — 0,2 г, кофеїну — 0,04 г |
|
АСКОФЕН Л |
N02BA51 |
Таблетки, № 6, № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилової кислоти — 0,2 г, парацетамолу — 0,2 г, кофеїну — 0,04 г |
|
ЦИТО-МОН |
N02BE51 |
Таблетки шипучі зі смаком апельсина, № 10 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 0,18 г, кофеїну — 0,03 г, ацетилсаліцилової кислоти — 0,24 г |
|
АСКОФЕН-П |
N02BA51 |
Таблетки, № 10 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 0,2 г, ацетилсаліцилової кислоти — 0,2 г, кофеїну — 0,04 г |
|
ЦИТРАМОН-5 (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6 у контурних чарункових або безчарункових упаковках |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової — 0,24 г, парацетамолу — 0,18 г, кофеїну — 0,03 г, кислоти аскорбінової — 0,02 г, кислоти лимонної — 0,005 г |
|
ЦИТРАМОН-СТОМА (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової — 0,24 г, парацетамолу — 0,18 г, кофеїну — 0,03 г |
|
ЦИТРАМОН-Ф (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6 у контурних чарункових або безчарункових упаковках |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової — 0,24 г, парацетамолу — 0,18 г, кофеїну — 0,03 г |
|
ЦИТРАМОН-ФОРТЕ |
N02BA51 |
Таблетки, № 6х20 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилової кислоти — 0,32 г, парацетамолу — 0,24 г, кофеїну — 0,04 г, кислоти лимонної — 0,007 г |
|
ЦИТРАМОН-ФОРТЕ (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6х20 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилової кислоти — 0,32 г, парацетамолу — 0,24 г, кофеїну — 0,04 г, кислоти лимонної — 0,007 г |
|
КОПАЦИЛ® (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6 у стрипах, № 6, № 10, № 10х2 у блістерах |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової — 0,3 г, парацетамолу — 0,1 г, кофеїну — 0,05 г |
|
ЦИТРАМОН У (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6 у стрипах, № 10 у блістерах |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліциловoї — 0,24 г, парацетамолу — 0,18 г, кофеїну 0,03 г |
|
ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6, № 6х1, № 10, № 10х1 |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилової кислоти (у перерахуванні на 100% суху речовину) 240 мг, парацетамолу (у перерахуванні на 100% суху речовину) 180 мг, кофеїну (у перерахуванні на суху речовину) 30 мг |
|
ЦИТРАМОН В (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6, № 10 |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової 240 мг, парацетамолу 180 мг, кофеїну в перерахунку на суху речовину 30 мг, кислоти лимонної 4 мг |
|
ТРОЙЧАТКА |
Таблетки in bulk, № 10х100 у блістерах |
1 таблетка містить: парацетамолу — 0,2 г, кислоти ацетилсаліцилової — 0,2 г, кофеїну — 0,015 г |
|
|
АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ (п) |
N02BA51 |
Таблетки № 6, № 10, № 6х1, № 10х1 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилової кислоти в перерахунку на 100% суху речовину — 200 мг; парацетамолу в перерахунку на 100% суху речовину — 200 мг; кофеїну в перерахунку на 100% суху речовину — 40,0 мг |
|
АСКОФЕН-ЕКСТРА (п) |
N02BA51 |
Таблетки № 6 у стрипах; № 10 у блістерах |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової 0,3 г, парацетамолу 0,1 г, кофеїну (у перерахуванні на суху речовину) — 0,05 г |
|
ФАРМАДОЛ® (п) |
N02BA51 |
Таблетки № 10, № 10х3 |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилова кислота 300 мг, парацетамол 100 мг, кофеїн 50 мг |
|
АСКОПАР (п) |
N02BE51 |
Таблетки, № 10 |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової у перерахуванні на 100% речовину 200 мг, парацетамолу у перерахуванні на 100% речовину 200 мг, кофеїну моногідрату у перерахуванні на 100% речовину або кофеїну у перерахуванні на 100% речовину 40 мг |
|
ЦИТРАМОН-М (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6 у контурних безчарункових упаковках; № 6, № 10 у блістерах |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової 240 мг, парацетамолу у перерахуванні на 100% речовину 180 мг, кофеїну у перерахуванні на 100% речовину 30 мг |
|
АСКОФЕН Л (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6 у стрипах, № 10 у блістерах |
1 таблетка мiстить: ацетилсалiциловoї кислоти 200 мг, парацетамолу 200 мг, кофеїну 40 мг |
Додаток 8
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію парацетамолу, метамізолу натрію, кофеїну, фенобарбіталу та кодеїну фосфат
(станом на 2008 р.)
|
КВИНТАЛГИН® (*) |
N02BB72 |
Таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника Державного хіміко-фармацевтичного підприємства «ІнтерХім-1» НАН України) |
метамізолу натрію (анальгіну) 0,3 г, парацетамолу 0,2 г, кофеїн-бензоату натрію 0,05 г, фенобарбіталу 0,01 г, кодеїну фосфату 0,0095 г |
|
КОПАМЕТ (ТОВ «Фарма Старт», м. Київ, Україна) |
Порошок (cубстанція) у пакетах поліетиленових |
100 г суміші містять: парацетамолу — 49,33 г, метамізолу натрію (анальгіну) — 49,33 г, кодеїну фосфату напівгідрату — 1,34 г |
|
|
КОПАМЕТ (ТОВ «Фарма Старт», м. Київ, Україна) |
Порошок (cубстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
100 г суміші містять: парацетамолу — 49,33 г, метамізолу натрію (анальгіну) — 49,33 г, кодеїну фосфату напівгідрату — 1,34 г |
|
|
П’ЯТИРЧАТКА IC (*) |
N02BB72 |
Таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника Державного хіміко-фармацевтичного підприємства «ІнтерХім-1» НАНУ) |
1 таблетка містить: метамізолу натрію — 0,3 г, парацетамолу — 0,2 г, кофеїн-бензоату натрію — 0,05 г (що еквівалентно 0,02 г кофеїну), фенобарбіталу — 0,01 г, кодеїну фосфату — 9,5 мг (що еквівалентно 7,0 мг кодеїну) |
|
П’ЯТИРЧАТКА® IC |
N02BB72 |
Таблетки, № 10 |
1 таблетка містить: метамізолу натрію — 0,3 г, парацетамолу — 0,2 г, кофеїн-бензоату натрію — 0,05 г (що еквівалентно 0,02 г кофеїну), фенобарбіталу — 0,01 г, кодеїну фосфату — 9,5 мг (що еквівалентно 7,0 мг кодеїну) |
|
ПЕНТАЛГІН IC® |
N02BB72 |
Таблетки, № 10, № 10х1 |
1 таблетка містить: 0,3 г метамізолу натрію (анальгіну), 0,2 г парацетамолу, 0,05 г кофеїн-бензоату натрію, 0,01 г фенобарбіталу, 0,0095 г кодеїну фосфату |
|
ПЕНТАЛГІН ІС® (*) |
N02BB72 |
Таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника Державного хіміко-фармацевтичного підприємства «ІнтерХім-1» НАН України) |
1 таблетка містить: метамізолу натрію (анальгіну) — 0,3 г; парацетамол — 0,2 г; кофеїн-бензоату натрію — 0,05 г; фенобарбіталу — 0,01 г; кодеїну фосфату — 0,0095 г |
|
ПЕНТАЛГІН-IСN (п) |
N02BB72 |
Таблетки, № 12 |
1 таблетка містить: метамізолу натрію — 300,0 мг, парацетамолу — 300,0 мг, кофеїну — 50,0 мг, кодеїну фосфату — 8,0 мг, фенобарбіталу — 10,0 мг |
|
ПЕНТАЛГІН-ЕКСТРА (*) |
N02BB72 |
Таблетки, № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці (фасування із in bulk фірми-виробника АТ «ХІМФАРМ», Республіка Казахстан) |
1 таблетка містить: парацетамолу — 0,3 г, метамізолу натрію (анальгіну) — 0,3 г, кофеїну — 0,05 г, фенобарбіталу — 0,01 г, кодеїну — 0,01 г |
|
ПЕНТАЛГІН-П |
Таблетки in bulk по 5 кг |
1 таблетка містить: анальгіну (метамізолу натрію) — 0,3 г, парацетамолу — 0,3 г, кофеїну-бензоату натрію — 0,05 г, кодеїну — 0,01 г, фенобарбіталу — 0,01 г |
|
|
ПЕНТАЛГІН-П |
N02BB72 |
Таблетки, № 10 |
1 таблетка містить: метамізолу натрію (анальгіну) — 0,3 г, парацетамолу — 0,3 г, кофеїну бензоату натрію — 0,05 г, кодеїну — 0,01 г, фенобарбіталу — 0,01 г |
|
ПЕНТАЛГІН-П (*) |
N02BB72 |
Таблетки, № 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника АТ «Хімфарм», Республіка Казахстан») |
1 таблетка містить: метамізолу натрію (анальгіну) — 0,3 г, парацетамолу — 0,3 г, кофеїн-бензоату натрію — 0,05 г, фенобарбіталу — 0,01 г, кодеїну — 0,01 г |
|
ПЕНТАЛГІН-ФС |
N02BB72 |
Таблетки, № 10, № 10х1 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: парацетамолу — 0,3 г, метамізолу натрію (анальгіну) — 0,3 г, кофеїну — 0,05 г, фенобарбіталу — 0,01 г, кодеїну — 0,008 г |
|
СЕДАЛ-М |
N02BB72 |
Таблетки, № 10, № 20 (10х2), № 500 (10х50) |
1 таблетка містить: парацетамолу — 300,0 мг, метамізолу натрію (анальгіну) — 150,0 мг, кофеїну — 50,0 мг, фенобарбіталу — 15,0 мг, кодеїну фосфату — 10,0 мг |
|
СЕДАЛГІН-НЕО® (п) |
N02BB72 |
Таблетки, № 10 у блістері; № 10, № 20 (10х2) у коробці |
1 таблетка містить: парацетамолу — 300,0 мг, натрію метамізолу — 150,0 мг, кофеїну — 50,0 мг, фенобарбіталу — 15,0 мг, кодеїну фосфату — 10,0 мг |
Додаток 9
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію парацетамолу, кислоти аскорбінової, феніраміну малеату, фенілефрину гідрохлориду (станом на 2008 р.)
|
ГРИПОЦИТРОН-ЗДОРОВ’Я |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 2,2 г у пакетах або пакетах спарених № 10 |
2,2 г порошку містять: парацетамолу — 500,0 мг, кислоти аскорбінової — 50,0 мг, феніраміну малеату — 20,0 мг, фенілефрину гідрохлориду — 10,0 мг |
|
НЕКОЛД |
N02BE51 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 4, № 12 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, кофеїну — 30,0 мг, фенілефрину гідрохлориду — 5,0 мг, хлорфеніраміну малеату — 4,0 мг, аскорбінової кислоти — 250,0 мг |
|
ПАРАФЕКС® |
N02BE51 |
Порошок для перорального застосування у пакетах № 10, № 20 |
1 пакет містить: парацетамолу — 0,5 г, феніраміну малеату — 0,02 г, фенілефрину гідрохлориду — 0,01 г, кислоти аскорбінової — 0,05 г |
|
ПАРАФЕКС® (п) |
N02BE51 |
Порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках-саше № 10, № 20 |
1 пакетик-саше містить: парацетамолу — 0,50 г, феніраміну малеату — 0,02 г, фенілефрину гідрохлорид — 0,01 г, кислоти аскорбінової — 0,05 г |
|
РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком апельсина по 5 г у пакетиках № 1, № 5, № 10, № 25 |
1 пакет порошку містить: парацетамолу — 750 мг, феніраміну малеату — 20 мг, фенілефрину гідрохлориду — 10 мг, кофеїну —30 мг, кислоти аскорбінової — 200 мг |
|
РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г у пакетиках, № 1, № 5, № 10, № 25 |
1 пакет порошку містить: парацетамолу — 750 мг, феніраміну малеату —20 мг, фенілефрину гідрохлориду — 10 мг, кофеїну — 30 мг, кислоти аскорбінової — 200 мг |
|
РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках, № 1, № 5, № 10, № 25 |
1 пакет порошку містить: парацетамолу — 750 мг, феніраміну малеату — 20 мг, фенілефрину гідрохлориду —1 0 мг, кофеїну — 30 мг, кислоти аскорбінової — 200 мг |
|
СТОПГРИПАН ЛИМОН |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 21,5 г у пакетиках, № 1, № 10, № 20 |
1 пакетик порошку містить парацетамолу — 325 мг, феніраміну малеату — 20 мг, фенілефрину гідрохлориду — 10 мг, кислоти аскорбінової — 50 мг |
|
ТЕРАФЛЮ |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування зі смаком лісових ягід у пакетах, № 10 |
1 пакет містить: парацетамолу — 325 мг; феніраміну малеату — 20 мг, фенілефрину гідрохлориду — 10 мг, кислоти аскорбінової — 50 мг |
|
ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ зі смаком лимона (п) |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування в пакетах, № 10 |
1 пакет містить: парацетамолу — 325 мг; феніраміну малеату — 20 мг, фенілефрину гідрохлориду — 10 мг, кислоти аскорбінової — 50 мг |
|
ТЕРАФЛЮ® |
N02BE51 |
Порошок у пакетах, № 10 |
1 пакет містить: парацетамолу — 325,0 мг, феніраміну малеату — 20,0 мг, фенілефрину гідрохлориду — 10,0 мг, аскорбінової кислоти — 50,0 мг |
|
ФАРМАЦИТРОН |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 23 г у пакетах, № 1, № 10 |
1 пакет містить: парацетамолу — 500,0 мг, феніраміну малеату — 20,0 мг, фенілефрину гідрохлориду — 10,0 мг, аскорбінової кислоти — 50,0 мг |
|
ФАРМАЦИТРОН (п) |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 23 г в пакетах, № 1, № 10 |
1 пакет містить: ацетамінофену (парацетамолу) — 500 мг, фенілефрину гідрохлориду — 10 мг, феніраміну малеату — 20 мг, кислоти аскорбінової — 50 мг |
|
ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 23 г в пакетах, № 1, № 10 |
1 пакет містить: ацетамінофену (парацетамолу) — 650 мг, фенілефрину гідрохлориду — 10 мг, феніраміну малеату — 20 мг, кислоти аскорбінової — 50 мг |
ЗВЕДЕНА ІНФОРМАЦІЯ
ЩОДО КОМБІНОВАНИХ ПРЕПАРАТІВ ГРУПИ НЕСТЕРОЇДНИХ ПРОТИЗАПАЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Усім нестероїдним протизапальним лікарським засобам (НПЗЛЗ) властиві побічні реакції, зокрема з боку печінки (табл. 1).
Комбіноване застосування двох і більше лікарських засобів (ЛЗ) у готовій лікарській формі явище поширене в Україні. Досить часто таблетка містить два чи більше НПЗЛЗ чи НПЗЛЗ з іншими ЛЗ.
Відділом фармакологічного нагляду було проведено аналіз щодо безпеки, ефективності та доцільності застосування комбінацій препаратів НПЗЛЗ між собою та з іншими ЛЗ.
При проведенні аналізу комбінацій німесуліду з іншими ЛЗ нами був направлений запит по системі Vigimed до регуляторних органів інших країн світу щодо реєстрації таких комбінацій, які зареєстровані в Україні:
німесулід + парацетамол
німесулід + тизанідин
німесулід + дицикломін
Відповіді були отримані від регуляторних органів таких країн:
Великобританія, Німеччина, Франція, Канада, Іспанія, Ізраїль, Швейцарія, Словаччина, Норвегія, Туніс, Ірландія, Нідерланди, Мадагаскар, Таїланд, Непал, Марокко, Малайзія, Гана, Сінгапур, Філіппіни, Занзібар, Шрі-Ланка.
Зазначені комбінації препаратів німесуліду не зареєстровані в жодній з перелічених країн.
Комбінація німесулід (НПЗЛЗ) + парацетамол (анальгетик-антипіретик) (табл. 2) — обидва препарати можуть чинити гепатотоксичну дію (Including Drug Interactions — 13th Edition, дані ВООЗ, рішення ЕМЕА). За даними ВООЗ 15,6% побічних реакцій при застосуванні парацетамолу складають ураження з боку печінки.
До відділу фармакологічного нагляду протягом 1996 — 12.08.2008 р. надійшла інформація про 7 випадків побічних реакцій (з них 3 серйозні та 4 — несерйозні ПР) при медичному застосування зазначеної комбінації.
Згідно з рекомендаціями Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) від 21.09.2007р. регулюючий документ ЕМЕА/432604/2007 щодо застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід, одним з протипоказань є одночасне застосування препаратів німесуліду з потенційно гепатотоксичними засобами.
Слід зазначити, що одночасне застосування двох чи більше різних НПЗЛЗ призводить до зменшення дії кожного з ЛЗ в наслідок їх конкуренції при зв’язуванні з альбуміном сироватки крові. Крім того, побічні реакції (ПР) цих ЛЗ сумуються. Зазначене вище може виникнути незалежно від способу уведення НПЗЛЗ, наприклад один препарат застосовується перорально, а другий — парентерально (И.П. Никишина http://faculty.washington.edu/capoccia/formulary1.doc; Павленко С.С. Лечение хронической боли нестероидными противовоспалительными средствами//Боль и ее лечение. – 1999. – № 10. – С. 4–8; Взаимодействие лекарств и эффективность фармакотерапии/Под ред. проф. И.М. Перцева. – Х.: Мегаполис, 2001. – 784 с.).
Таким чином, комбінація цих препаратів навряд чи є доцільною, а з точки зору безпеки є небезпечною у зв’язку із зростанням ризику гепатотоксичності.
Потенційно небезпечною щодо впливу на печінку є комбінація німесулід (НПЗЛЗ) + тизанідин (міорелаксант центральної дії, протисудомний засіб) (табл. 3).
З огляду на те, що німесулід зменшує запальний процес, а тизанідин — тонус скелетних м’язів, така комбінація повинна покращити самопочуття хворого, у якого запальний процес супроводжується болем внаслідок підвищення тонусу скелетних м’язів.
З другого боку, тизанідину властива гепатотоксичність (за даними ВООЗ 10,1% побічних реакцій при застосуванні тизанідину складають ураження з боку печінки). Про гепатотоксичність тизанідину також зазначено в Including Drug Interactions — 13th Edition та на офіційному сайті University of Maryland Medical Center http://www.umm.edu/altmed/drugs/tizanidine-125458. Крім цього, тизанідин, як і більшість НПЗЛЗ, інгібує ізоферменти CYP450 (Молекулярные механизмы взаимодействия лекарственных средств/Пальцев М.А., Кукес В.Г., Лисенко В.П., М.: АстраФармСервис. – 2004. – 224 с.; Кукес В.Г. Метаболизм лекарственных средств: клинико-фармакологические аспекты. – М.: Реафарм. – 2004. – 144 с.), що призводить до змін метаболізму одночасно застосовуваних ЛЗ і може мати несприятливі наслідки для пацієнтів.
До відділу фармакологічного нагляду протягом 1996 — 12.08.2008 р. надійшла інформація про 23 випадки побічних реакцій (з них 6 серйозні та 17 — несерйозні ПР) при медичному застосування зазначеної комбінації.
Таким чином, одночасне застосування цих препаратів, тим більше у готовій лікарській формі, потенційно являє собою небезпеку несприятливого впливу на печінку. Однак з огляду на співставлення користі та ризику, а також з точки зору патогенетичної терапії больового синдрому, особливо при захворюваннях хребта, які супроводжуються болючим скороченням скелетних м’язів, така комбінація є доцільною при лікуванні певних патологічних станів (А.Г. Гилман и др., 2006).
Комбінація німесулід (НПЗЛЗ) + дицикломін (слабкий неселективний м-холінблокатор та прямий міотропний спазмолітик гладкої мускулатури внутрішніх органів) (табл. 4), у якій зазначені препарати впливають на різні ланки патогенетичного ланцюгу запального процесу. За даними ВООЗ 2,3% побічних реакцій при застосуванні дицикломіну складають ураження з боку печінки, інформація, яка представлена у Including Drug Interactions — 13th Edition, свідчить, що цьому препарату не властива гепатотоксичність. Зважаючи на зазначене вище, одночасне застосування німесуліду з дицикломіном являє собою значно меншу небезпеку щодо впливу на печінку у порівнянні з представленими вище комбінаціями. До відділу фармакологічного нагляду протягом 1996 — 12.08.2008 р. надійшла інформація про 36 випадків побічних реакцій (з них 7 серйозні та 29 — несерйозні ПР) при медичному застосування зазначеної комбінації.
Також при проведенні аналізу щодо безпеки та доцільності застосування комбінованих препаратів НПЗЛЗ з іншими лікарськими засобами нами були направлені запити по системі Vigimed до регуляторних органів інших країн щодо реєстрації комбінації диклофенак + парацетамол, яка зареєстрована в Україні.
У відповідь були отримані дані регуляторних органів таких країн:
Великобританія, Німеччина, Франція, Канада, Іспанія, Ізраїль, Швейцарія, Словаччина, Норвегія, Туніс, Ірландія, Нідерланди, Мадагаскар, Таїланд, Непал, Марокко, Малайзія, Гана, Сінгапур, Філіппіни, Занзібар, Шрі Ланка.
Зазначена комбінація препаратів зареєстрована лише у Гані та Занзібарі.
Диклофенак (НПЗЛЗ) + парацетамол (НПЗЛЗ) (табл. 5) — комбінація двох НПЗЛЗ, які впливають на одну і ту ж саму ланку патогенезу запального процесу.
Однак згідно з рекомендаціями Європейської антиревматичної ліги (EULAR, 2003) (http://www.health-ua.com/articles/1024.html,) одночасне застосування диклофенаку з ацетамінофеном за рахунок синергізму дії призводить до посилення протизапальної та жарознижуючої дії. З другого боку, комбінація парацетамолу з диклофенаком збільшує ризик розвитку нефротоксичності останнього та ураження шлунково-кишкового тракту. До відділу фармакологічного нагляду протягом 1996 — 12.08.2008 р. надійшла інформація про 73 випадки (з них 14 серйозні та 59 — несерйозні ПР) при медичному застосування зазначеної комбінації.
В Україні також зареєстрована комбінація ібупрофену з парацетамолом, обидва препарати є НПЗЛЗ (табл. 6), які мають однаковий механізм дії. Слід зазначити, що ібупрофену не властива гепатотоксична дія (за даними ВООЗ протягом 39 років спостереження 1,3% побічних реакцій проявлялися змінами з боку печінки), отже таку комбінацію можна вважати потенційно безпечною. Однак обидва лікарські засоби мають однаковий механізм дії, що при одночасному застосуванні зазвичай не посилює терапевтичної ефективності, але може призвести до збільшення несприятливого впливу препаратів на організм людини через одні й ті ж самі побічіні реакції. Протягом 1996 — 12.08.2008 р. до відділу фармакологічного нагляду не надходила інформація про випадки побічних реакцій при медичному застосування зазначеної комбінації.
Надзвичайно популярними в Україні та ефективними є комбінації парацетамолу з кофеїном (табл. 7) та парацетамолу з ацетилсаліциловою кислотою та кофеїном (табл. 8). З огляду на безпеку в Україні зазначені комбінації не викликають особливого занепокоєння (протягом 1996 — 21.07.2008 р. до відділу фармакологічного нагляду Центру надійшло 86 повідомлень про побічні реакції цих комбінацій). Підтвердженням доцільності таких комбінацій є рекомендації FDA згідно з якими одночасне застосування парацетамолу з ацетилсаліциловою кислотою та кофеїном у хворих з мігренню значно зменшує головний біль. Комбінація кофеїну з парацетамолом (http://faculty.washington.edu/capoccia/formulary1.doc) призводить до збільшення анальгезуючої дії, зокрема при остеоартриті (http://www.webmd.com/osteoarthritis/acetaminophen-for-osteoarthritis;
Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines, American College of Rheumatology (2000). Recommendations for the medical management of osteoarthritis of the hip and knee. Arthritis and Rheumatism, 43(9): 1905–1915; Pincus T, et al. (2004). Patient preference for placebo, acetaminophen (paracetamol) or celecoxib efficacy studies (PACES): Two randomised, double blind, placebo controlled, crossover clinical trials in patients with knee or hip osteoarthritis. Annals of the Rheumatic Diseases, 63(8): 931–939; Towheed TE, et al. (2006). Acetaminophen for osteoarthritis. Cochrane Database of Systematic Reviews (1). Oxford: Update Software).
В Україні також широко застосовується комбінація метамізолу натрію (анальгіну) з парацетамолом, кофеїном, фенобарбіталом та кодеїну фосфатом (табл. 9). Згідно з переліком, який опублікований у травні 2008 р., Health Advantage Managed Drug Formulary-Positive List на сайті www.healthadvantage/org.(888) 3270671 (page 1, 2) комбінація парацетамол/кофеїн/бутабітал (барбітурат) вважається схваленою, доцільною та досить поширеною. Стосовно безпеки одночасного застосування 5 препаратів, які зазначені вище, то до відділу фармакологічного нагляду Центру протягом 1996 — 21.07.2008 р. надійшла інформація про 51 випадок побічних реакцій при їх медичному застосуванні в Україні.
Протягом останніх років в Україні часто стали реєструвати комбінацію НПЗЛЗ/псевдоефедрин/феніраміну малеат/вітамін С (табл. 10). Така комбінація сприяє суттєвому зменшенню самого запального процесу та його проявів за рахунок поєднання зазначених компонентів та їх впливу на різні ланки запального процесу внаслідок різних механізмів дії. Крім того складові цієї комбінації не сприяють збільшенню негативних впливів один одного на організм пацієнта.
До відділу фармакологічного нагляду протягом 1996 — 12.08.2008 р. надійшла інформація про 6 випадків побічних реакцій (з них 3 серйозні та 3 — несерйозні ПР) при медичному застосування зазначеної комбінації.
Слід зазначити, що відділом фармакологічного нагляду було зроблено запит до бази даних побічних реакцій ЛЗ ВООЗ м.Уппсали щодо кількості випадків ПР комбінацій ЛЗ, про які йшлося вище. Нами була отримана відповідь, що у базі даних ВООЗ така інформація відсутня, що свідчить про те, що у світі такі комбінації не зареєстровані.
Підсумовуючи представлене вище, слід зазначити, що найбільш небезпечними з огляду на ймовірність викликати ураження печінки є зареєстровані в Україні комбінації німесуліду з парацетамолом. Однак для прийняття вмотивованих висновків щодо доцільності та безпеки застосування комбінованих з НПЗЛЗ препаратів в Україні вважаємо за потрібне, щоб свою думку з цього приводу висловила робоча група. До її складу слід включити провідних фахівців у галузі ревматології, педіатрії, токсикології, фармації, номенклатури, інструкцій та фармакологічного нагляду.
Таблиця 1
Порівняльна характеристика гепатотоксичності деяких НПЗЛЗ (ВООЗ, 2008)
|
НПЗЛЗ — індуковані ураження печінки/НПЗЛЗ |
АСК |
Метилсаліцилат |
Ібупрофен |
Диклофенак |
Німесулід |
Парацетамол/Ацетамінофен |
Напроксен |
Фенілбутазон |
Тизанідин* |
|
Загальна кількість випадків в структурі ПР |
26723/58549 0,94% (2,2) |
42/89 – (2,1) |
29439/56569 1,1% (1,9) |
29017/53375 3,4% (1,8) |
1500/2507 12,0% (1,66) |
19950/46347 2,34% (2,32) |
23284/47059 12,2% (1,7) |
2876/5213 2,5% (1,8) |
1385/3577 3,8% (2,6) |
|
Цироз печінки |
1,4% |
– |
1,69% |
1,06% |
1,2% |
1,23% |
2,2% |
2,34% |
1,45% |
|
Зростання активності печінкових ензимів |
9,7% |
– |
6,31% |
10,5% |
26,5% |
10,01% |
10,2% |
– |
6,56% |
|
Порушення функції печінки |
22,5% |
28,7% |
35,9% |
10,2% |
17,1% |
29,8% |
1,5% |
43,06% |
|
|
Печінкова недостатність |
6,3% |
– |
6,03% |
3,2% |
3,6% |
21,1% |
4,39% |
1,5% |
6,56% |
|
Геморагії печінки |
0,18% |
– |
– |
– |
– |
0,03% |
0,17% |
– |
0,73% |
|
Інфаркт печінки |
0,18% |
– |
0,14% |
– |
– |
0,09% |
– |
– |
– |
|
Некроз печінки |
1,62% |
– |
2,9% |
2,06% |
1,8% |
0,09% |
2,89% |
2,3% |
3,64% |
|
Гепатити |
30,6% |
– |
32,4% |
31,1% |
42,7% |
21,07% |
26,8% |
32,8% |
21,16% |
|
Біль у ділянці печінки |
0,36% |
– |
0,42% |
– |
– |
0,03% |
0,17% |
– |
– |
|
Холестатичний гепатит |
13,4% |
– |
13,4% |
9,7% |
7,9% |
5,1% |
10,2% |
22,6% |
3,64% |
|
Активний хронічний гепатит |
0,36% |
– |
0,28% |
0,055% |
0,3% |
0,03% |
0,17% |
– |
– |
|
Гепатоцелюлярні ускладнення |
8,3% |
– |
5,4% |
5,11% |
4,6% |
9,09% |
6,97% |
7,8% |
11,6% |
|
Пухлини печінки, новоутворення |
0,18% |
– |
0,42% |
– |
3,6% |
0,18% |
0,34% |
– |
– |
|
Малігнізовані пухлини печінки |
0,36% |
– |
0,28% |
0,16% |
– |
0,06% |
0,34% |
– |
– |
|
Доброякісні пухлини печінки |
0,18% |
– |
– |
– |
– |
– |
0,34% |
– |
– |
|
Печінкові кісти |
– |
– |
0,49% |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Гепаторенальний синдром |
0,18% |
– |
0,7% |
0,55% |
– |
1,32% |
1,53% |
1,5% |
– |
|
Гепатоспленмегалія |
0,36% |
– |
0,42% |
0,16% |
– |
0,27% |
0,68% |
1,5% |
– |
|
Гепатомегалія |
1,26% |
– |
0,98% |
0,77% |
0,3% |
1,68% |
2,04% |
0,75% |
– |
|
Гепатит новонароджених |
0,18% |
– |
– |
– |
– |
0,03% |
– |
– |
0,73% |
|
Гепатит вірусний |
1,62% |
– |
0,56% |
0,055% |
– |
0,54% |
0,51% |
– |
0,7% |
|
Гепатит інфекційний |
– |
– |
0,28% |
0,16% |
– |
0,09% |
0,17% |
– |
– |
Таблиця 2
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію німесуліду та парацетамолу (станом на 2008 р.)
|
ЗЕЛІД ПЛЮС |
M01BX |
Таблетки, № 10, № 10х20 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, парацетамолу — 500,0 мг |
|
ЗЕЛІД ПЛЮС |
Таблетки in bulk, № 10х100, № 1000 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, парацетамолу — 500,0 мг |
|
|
НІМЕСИН ПЛЮС® (п) |
N02BE51 |
Таблетки, № 10, № 100 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, німесуліду — 100,0 мг |
|
НІМЕСИН ПЛЮС® (п) |
Таблетки in bulk, № 5000 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, німесуліду — 100,0 мг |
|
|
НІМЕСУЛІД П (*) |
M01BX |
Таблетки, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 20 у контейнерах пластмасових (фасування із in bulk фірми-фиробника «Сінмедик Лабораторіз», Індія) |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, німесуліду — 100,0 мг |
Таблиця 3
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію німесуліду та тизанідину (станом на 2008 р.)
|
НІЗАЛІД |
M09AX10 |
Таблетки, № 10 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, тизанідину — 2,0 мг |
|
НІМІД® ФОРТЕ |
M09AX10 |
Таблетки, № 10 х 10 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, тизанідину — 2,0 мг |
|
НІМІД® ФОРТЕ |
Таблетки in bulk, № 1000 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, тизанідину — 2,0 мг |
|
|
НІМІД® ФОРТЕ |
M01AX67 |
Таблетки, № 10, № 10х10 |
1 таблетка містить: німесуліду 100 мг, тизанідину гідрохлориду в перерахуванні на тизанідин 2 мг |
|
НІМІД® ФОРТЕ |
Таблетки in bulk № 1000 |
1 таблетка містить: німесуліду 100 мг, тизанідину гідрохлориду в перерахуванні на тизанідин 2 мг |
Таблиця 4
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію німесуліду та дицикломіну гідрохлориду (станом на 2008 р.)
|
АЛІТ |
M01AX17 |
Таблетки розчинні, № 4, № 200 |
1 таблетка містить: німесулід — 100 мг; дицикловерину гідрохлориду (дицикломіну гідрохлориду) — 20 мг |
|
АЛІТ |
Таблетки розчинні in bulk, № 4 х 1000 у блістерах |
1 таблетка містить: німесуліду 100 мг; дицикловерину гідрохлориду (дицикломіну гідрохлориду) — 20 мг |
|
|
НІГАН |
M01AX17 |
Таблетки, № 4, № 10, № 100, № 200 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100 мг, дицикломіну гідрохлориду — 20 мг |
|
НІГАН |
Таблетки in bulk, № 1000 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100 мг, дицикломіну гідрохлориду — 20 мг |
|
|
НІМУСПАЗ |
M01AX17 |
Таблетки, № 10 (10х1) |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, дицикломіну гідрохлориду — 20,0 мг |
|
НАТУРСИГАН (*) |
M01AX67 |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд», Індія) |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, дицикломіну гідрохлориду — 20,0 мг |
|
ОКСІГАН |
M01AX67 |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100 мг, дицикломіну гідрохлориду — 20 мг |
|
СІГАН (п) |
M01AX67 |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, дицикломіну гідрохлориду — 20,0 мг |
|
ФЛОГІНАЛ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk, № 1000 |
1 таблетка містить: німесуліду — 100,0 мг, дицикломіну гідрохлориду — 20,0 мг |
Таблиця 5
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію диклофенаку натрію та парацетамолу (станом на 2008 р.)
|
АФЕНАК-МР |
M01BX |
Таблетки, № 10 (10х1) |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, хлорзоксазону — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
АФЕНАК-МР |
Таблетки in bulk, № 1000 у мішках поліетиленових, вміщених у банки |
1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, хлорзоксазону 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг |
|
|
БОЛ-РАН® |
M01AB55 |
Таблетки, № 100 (10 х 10) |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
БОЛ-РАН® |
Таблетки in bulk, № 1000 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
|
БОЛ-РАН® (п) |
M01AB55 |
Таблетки, № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг |
|
БОЛ-РАН® (п) |
Таблетки in bulk, № 1000 у бочках |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг |
|
|
ДІПРЕН |
M01AB55 |
Таблетки, № 10 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: диклофенаку натрію — 50,0 мг, парацетамолу — 325,0 мг |
|
ДИКЛОПАР (п) |
M01AB55 |
Таблетки, № 100 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
ДИКЛОПЛЮС |
M01AB55 |
Таблетки, № 100 (10х10), № 200 (4х50) |
1 таблетка містить: диклофенаку натрію 50 мг, парацетамолу 500 мг |
|
ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ |
M01AB55 |
Таблетки (50 мг/300 мг), № 6, № 12 у контурних чарункових упаковках; № 30, № 50, № 100 у контейнерах полімерних |
1 таблетка містить: натрію диклофенаку — 50,0 мг, парацетамолу — 300,0 мг |
|
ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ |
M01AB55 |
Таблетки, 50 мг/300 мг, № 12 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: натрію диклофенаку — 50,0 мг, парацетамолу — 300,0 мг |
|
ДИКЛОФЕНАК П (*) |
M01AB55 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 20 у контейнерах пластмасових (фасування із in bulk фірми-виробника «Англо-Френч Драг енд Індастріз Лтд», Індія) |
1 таблетка містить: диклофенаку натрію — 50,0 мг, парацетамолу — 500,0 мг |
|
ДИКЛОФЕНАК ПЛЮС |
M01AB55 |
Таблетки, № 10, № 10х10 |
1 таблетка містить: диклофенаку натрію — 50,0 мг, парацетамолу — 325,0 мг |
|
ДИКЛОФЕНАК ПЛЮС (п) |
М01AB55 |
Таблетки, № 10, №10х10 |
1 таблетка містить: диклофенаку натрію 50 мг, парацетамолу 325 мг |
|
ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ (п) |
М01АВ55 |
Таблетки, 0,05 г/0,3 г, № 12 |
1 таблетка містить: натрію диклофенаку 50 мг, парацетамолу 300 мг |
|
ДИКЛОФЛАМ ПЛЮС |
M01AB55 |
Таблетки, № 100 (10х10) у блістерах |
1 таблетка містить: диклофенаку натрію — 50,0 мг, парацетамолу — 500,0 мг |
|
ДОЛАР |
N02BE51 |
Таблетки, № 4, № 10, № 100, № 200 |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг |
|
ДОЛАРЕН® (п) |
M01AB55 |
Таблетки, № 4, № 10, № 100, № 200 |
1 таблетка містить: диклофенаку натрію — 50,0 мг, парацетамолу — 500,0 мг |
|
ДОЛЕКС |
M01AB55 |
Таблетки, № 10 х 10 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
ДОЛЕКС |
Таблетки in bulk, № 10х100 у картонних коробках; № 1000 в пластикових банках |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
|
ДолоМед (*) |
M01AB55 |
Таблетки № 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника «Бафна Фармасьютикалс Лтд, Індія) |
1 таблетка містить диклофенаку натрію — 50 мг, парацетамолу — 500 мг, хлорзоксазону — 500 мг |
|
МАІТХАРЕН |
M02AB65 |
Таблетки, № 10 |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку калію 50 мг |
|
МАКСИГЕЗИК |
M01AB55 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 4, № 10 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку калію — 50,0 мг, серратіопептидази — 15,0 мг |
|
ОКСАЛГІН-ДП |
M01AB55 |
Таблетки, № 10, № 100 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
ОКСАЛГІН-ДП® (п) |
M01AB55 |
Таблетки, № 10 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
ПАНОКСЕН |
M01AB55 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 20, № 100 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
ПАНОКСЕН |
Таблетки, вкриті оболонкою, in bulk, № 1000 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
|
ПАНОКСЕН (п) |
М01АВ55 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 20, № 100 |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг |
|
ПАНОКСЕН (п) |
Таблетки, вкриті оболонкою, in bulk, № 1000 |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг |
|
|
ТИЛДА |
M01AB55 |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 200 (4х50) |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг, хлорзоксазону — 250,0 мг |
|
ТИЛДА® (п) |
М01АВ55 |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 200 (4х50) у стрипах |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг, хлорзоксазону 250 мг |
|
ТОПНАК |
M01AB55 |
Таблетки, № 10, № 100 (10х10) |
1 таблекта містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
ФАНІГАН |
M01AB55 |
Таблетки № 4, № 4 х 25, № 10, № 10х10 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
ФАНІГАН |
Таблетки in bulk, № 1000 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, диклофенаку натрію — 50,0 мг |
|
|
ФАНІГАН (п) |
M01AB55 |
Таблетки № 4, № 4х25, № 10; № 10х10 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500 мг, диклофенаку натрію — 50 мг |
|
ФЛАМІДЕЗ |
M01AB55 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 100 |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку калію 50 мг; серратіопептидази у вигляді гранул з кишково-розчинним покриттям, які містять 15 мг серратіопептидази, що еквівалентно ферментній активності 30 000 ОД |
|
ФЛАМІДЕЗ |
Таблетки, вкриті оболонкою, in bulk, № 2500 |
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, диклофенаку калію 50 мг; серратіопептидази у вигляді гранул з кишковорозчинним покриттям, які містять 15 мг серратіопептидази, що еквівалентно ферментній активності 30 000 ОД |
Таблиця 6
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію ібупрофен та парацетамол (станом на 2008 р.)
|
ІБУКЛІН |
M01AE51 |
Таблетки, вкриті оболонкою (400 мг/325 мг), № 20 |
1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг, парацетамолу 325 мг |
|
ІБУКЛІН (п) |
M01AE51 |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг/325 мг, № 10 |
1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг, парацетамолу 325 мг |
|
ІНФЛАГЕСИК ПЛЮС (п) |
Таблетки in bulk, № 1000 у контейнерах |
1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг, парацетамолу 325 мг |
|
|
ІНФЛАГЕСИК ПЛЮС (п) |
M01AE51 |
Таблетки № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) |
1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг, парацетамолу 325 мг |
|
БРУСТАН (п) |
N02BE51 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10 |
1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг, парацетамолу 325 мг |
|
ТАМІПУЛтм |
N02BE51 |
Капсули, №10 |
1 капсула містить: ібупрофену 200 мг, парацетамолу 325 мг, кофеїну 30 мг |
Таблиця 7
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію парацетамолу та кофеїну (станом на 2008 р.)
|
АПАП ЕКСТРА |
N02BE51 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 6, № 10, № 12, № 12 х 2, № 6х4 |
1 каплета містить 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну |
|
ПАНАДОЛ ЕКСТРА (п) |
N02BE51 |
Каплети, вкриті оболонкою, № 2, № 12, № 24, № 48 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, кофеїну — 65,0 мг |
|
ПАНАДОЛ ЕКСТРА СОЛЮБЛ (п) |
N02BE51 |
Таблетки розчинні, № 12 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, кофеїну — 65,0 мг |
Таблиця 8
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію парацетамолу, кофеїну та ацетилсаліцилову кислоту (станом на 2008 р.)
|
ФАРМАДОЛ |
N02BA51 |
Таблетки, № 10, № 10 х 3 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилової кислоти 300 мг, парацетамолу 100 мг, кофеїну 50 мг |
|
ЦИТРАМОН-М |
N02BA51 |
Таблетки, № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 у контурних безчарункових упаковках |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової — 0,24 г, парацетамолу — 0,18 г, кофеїну — 0,03 г, кислоти лимонної — 0,004 г |
|
АСКОПАР |
N02BE51 |
Таблетки, № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилової кислоти — 0,2 г, парацетамолу — 0,2 г, кофеїну — 0,04 г |
|
АСКОФЕН Л |
N02BA51 |
Таблетки, № 6, № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилової кислоти — 0,2 г, парацетамолу — 0,2 г, кофеїну — 0,04 г |
|
ЦИТО-МОН |
N02BE51 |
Таблетки шипучі зі смаком апельсина, № 10 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 0,18 г, кофеїну — 0,03 г, ацетилсаліцилової кислоти — 0,24 г |
|
АСКОФЕН-П |
N02BA51 |
Таблетки, № 10 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 0,2 г, ацетилсаліцилової кислоти — 0,2 г, кофеїну — 0,04 г |
|
ЦИТРАМОН-5 (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6 у контурних чарункових або безчарункових упаковках |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової — 0,24 г, парацетамолу — 0,18 г, кофеїну — 0,03 г, кислоти аскорбінової — 0,02 г, кислоти лимонної — 0,005 г |
|
ЦИТРАМОН-СТОМА (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової — 0,24 г, парацетамолу — 0,18 г, кофеїну — 0,03 г |
|
ЦИТРАМОН-Ф (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6 у контурних чарункових або безчарункових упаковках |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової — 0,24 г, парацетамолу — 0,18 г, кофеїну — 0,03 г |
|
ЦИТРАМОН-ФОРТЕ |
N02BA51 |
Таблетки, № 6 х 20 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилової кислоти — 0,32 г, парацетамолу — 0,24 г, кофеїну — 0,04 г, кислоти лимонної — 0,007 г |
|
ЦИТРАМОН-ФОРТЕ (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6 х 20 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилової кислоти — 0,32 г, парацетамолу — 0,24 г, кофеїну — 0,04 г, кислоти лимонної — 0,007 г |
|
КОПАЦИЛ® (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6 у стрипах, № 6, № 10, № 10 х 2 у блістерах |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової — 0,3 г, парацетамолу — 0,1 г, кофеїну — 0,05 г |
|
ЦИТРАМОН У (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6 у стрипах, № 10 у блістерах |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліциловoї — 0,24 г, парацетамолу — 0,18 г, кофеїну 0,03 г |
|
ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6, № 6 х 1, № 10, № 10х1 |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилової кислоти (у перерахуванні на 100% суху речовину) 240 мг, парацетамолу (у перерахуванні на 100% суху речовину) 180 мг, кофеїну (у перерахуванні на суху речовину) 30 мг |
|
ЦИТРАМОН В (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6, № 10 |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової 240 мг, парацетамолу 180 мг, кофеїну в перерахунку на суху речовину 30 мг, кислоти лимонної 4 мг |
|
ТРОЙЧАТКА |
Таблетки in bulk, № 10х100 у блістерах |
1 таблетка містить: парацетамолу — 0,2 г, кислоти ацетилсаліцилової — 0,2 г, кофеїну — 0,015 г |
|
|
АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6, № 10, № 6х1, № 10х1 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилової кислоти в перерахунку на 100% суху речовину — 200 мг; парацетамолу в перерахунку на 100% суху речовину — 200 мг; кофеїну в перерахунку на 100% суху речовину — 40,0 мг |
|
АСКОФЕН-ЕКСТРА (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6 у стрипах; № 10 у блістерах |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової 0,3 г, парацетамолу 0,1 г, кофеїну (у перерахуванні на суху речовину) — 0,05 г |
|
ФАРМАДОЛ® (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 10, № 10х3 |
1 таблетка містить: ацетилсаліцилова кислота 300 мг, парацетамол 100 мг, кофеїн 50 мг |
|
АСКОПАР (п) |
N02BE51 |
Таблетки, № 10 |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової у перерахуванні на 100% речовину 200 мг, парацетамолу у перерахуванні на 100% речовину 200 мг, кофеїну моногідрату у перера-хуванні на 100% речовину або кофеїну у перерахуванні на 100% речовину 40 мг |
|
ЦИТРАМОН-М (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6 у контурних безчарункових упаковках; № 6, № 10 у блістерах |
1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової 240 мг, парацетамолу у перерахуванні на 100% речовину 180 мг, кофеїну у перерахуванні на 100% речовину 30 мг |
|
АСКОФЕН Л (п) |
N02BA51 |
Таблетки, № 6 у стрипах, № 10 у блістерах |
1 таблетка мiстить: ацетилсалiциловoї кислоти 200 мг, парацетамолу 200 мг, кофеїну 40 мг |
Таблиця 9
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію парацетамолу, метамізолу натрію, кофеїну, фенобарбіталу та кодеїну фосфат
(станом на 2008 р.)
|
КВИНТАЛГИН® (*) |
N02BB72 |
Таблетки, № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника Державного хіміко-фармацевтичного підприємства «ІнтерХім-1» НАН України) |
метамізолу натрію (анальгіну) 0,3 г, парацетамолу 0,2 г, кофеїн-бензоату натрію 0,05 г, фенобарбіталу 0,01 г, кодеїну фосфату 0,0095 г |
|
КОПАМЕТ (ТОВ «Фарма Старт», м. Київ, Україна) |
Порошок (cубстанція) у пакетах поліетиленових |
100 г суміші містять: парацетамолу — 49,33 г, метамізолу натрію (анальгіну) — 49,33 г, кодеїну фосфату напівгідрату — 1,34 г |
|
|
КОПАМЕТ (ТОВ «Фарма Старт», м. Київ, Україна) |
Порошок (cубстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
100 г суміші містять: парацетамолу — 49,33 г, метамізолу натрію (анальгіну) — 49,33 г, кодеїну фосфату напівгідрату — 1,34 г |
|
|
П’ЯТИРЧАТКА IC (*) |
N02BB72 |
Таблетки, № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника Державного хіміко-фармацевтичного підприємства «ІнтерХім-1» НАНУ) |
1 таблетка містить: метамізолу натрію — 0,3 г, парацетамолу — 0,2 г, кофеїн-бензоату натрію — 0,05 г (що еквівалентно 0,02 г кофеїну), фенобарбіталу — 0,01 г, кодеїну фосфату — 9,5 мг (що еквівалентно 7,0 мг кодеїну) |
|
П’ЯТИРЧАТКА® IC |
N02BB72 |
Таблетки, № 10 |
1 таблетка містить: метамізолу натрію — 0,3 г, парацетамолу — 0,2 г, кофеїн-бензоату натрію — 0,05 г (що еквівалентно 0,02 г кофеїну), фенобарбіталу — 0,01 г, кодеїну фосфату — 9,5 мг (що еквівалентно 7,0 мг кодеїну) |
|
ПЕНТАЛГІН IC® |
N02BB72 |
Таблетки, № 10, № 10 х 1 |
1 таблетка містить: 0,3 г метамізолу натрію (анальгіну), 0,2 г парацетамолу, 0,05 г кофеїн-бензоату натрію, 0,01 г фенобарбіталу, 0,0095 г кодеїну фосфату |
|
ПЕНТАЛГІН ІС® (*) |
N02BB72 |
Таблетки, № 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника Державного хіміко-фармацевтичного підприємства «ІнтерХім-1» НАН України) |
1 таблетка містить: метамізолу натрію (анальгіну) 0,3 г; парацетамолу 0,2 г; кофеїн-бензоату натрію 0,05 г; фенобарбіталу 0,01 г; кодеїну фосфату 0,0095 г |
|
ПЕНТАЛГІН-IСN (п) |
N02BB72 |
Таблетки, № 12 |
1 таблетка містить: метамізолу натрію — 300,0 мг, парацетамолу — 300,0 мг, кофеїну — 50,0 мг, кодеїну фосфату — 8,0 мг, фенобарбіталу — 10.0 мг |
|
ПЕНТАЛГІН-ЕКСТРА (*) |
N02BB72 |
Таблетки, № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці (фасування із in bulk фірми-виробника АТ «ХІМФАРМ», Республіка Казахстан) |
1 таблетка містить: парацетамолу — 0,3 г, метамізолу натрію (анальгіну) — 0.3 г, кофеїну — 0,05 г, фенобарбіталу — 0,01 г, кодеїну — 0,01 г |
|
ПЕНТАЛГІН-П |
Таблетки in bulk по 5 кг |
1 таблетка містить: анальгіну (метамізолу натрію) — 0,3 г, парацетамолу — 0,3 г, кофеїну-бензоату натрію — 0,05 г, кодеїну — 0,01 г, фенобарбіталу — 0,01 г |
|
|
ПЕНТАЛГІН-П |
N02BB72 |
Таблетки, № 10 |
1 таблетка містить: метамізолу натрію (анальгіну) 0,3 г, парацетамолу 0,3 г, кофеїну бензоату натрію 0,05 г, кодеїну 0,01 г, фенобарбіталу 0,01 г |
|
ПЕНТАЛГІН-П (*) |
N02BB72 |
Таблетки, № 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника АТ «Хімфарм», Республіка Казахстан») |
1 таблетка містить: метамізолу натрію (анальгіну) — 0,3 г, парацетамолу — 0,3 г, кофеїн-бензоату натрію — 0,05 г, фенобарбіталу — 0,01 г, кодеїну — 0,01 г |
|
ПЕНТАЛГІН-ФС |
N02BB72 |
Таблетки, № 10, № 10х1 у контурних чарункових упаковках |
1 таблетка містить: парацетамолу — 0,3 г, метамізолу натрію (анальгіну) — 0,3 г, кофеїну — 0,05 г, фенобарбіталу — 0,01 г, кодеїну — 0,008 г |
|
СЕДАЛ-М |
N02BB72 |
Таблетки, № 10, № 20 (10х2), № 500 (10 х 50) |
1 таблетка містить: парацетамолу — 300,0 мг, метамізолу натрію (анальгіну) — 150,0 мг, кофеїну — 50,0 мг, фенобарбіталу — 15,0 мг, кодеїну фосфату — 10,0 мг |
|
СЕДАЛГІН-НЕО® (п) |
N02BB72 |
Таблетки, № 10 у блістері; № 10, № 20 (10х2) у коробці |
1 таблетка містить: парацетамолу — 300,0 мг, натрію метамізолу — 150,0 мг, кофеїну — 50,0 мг, фенобарбіталу — 15,0 мг, кодеїну фосфату — 10,0 мг |
Таблиця 10
Зареєстровані в Україні лікарські засоби, які містять комбінацію парацетамолу, кислоти аскорбінової, феніраміну малеату, фенілефрину гідрохлориду (станом на 2008 р.)
|
ГРИПОЦИТРОН-ЗДОРОВ’Я |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 2,2 г у пакетах або пакетах спарених, № 10 |
2.2 г порошку містять: парацетамолу — 500,0 мг, кислоти аскорбінової — 50,0 мг, феніраміну малеату — 20,0 мг, фенілефрину гідрохлориду — 10,0 мг |
|
НЕКОЛД |
N02BE51 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 4, № 12 |
1 таблетка містить: парацетамолу — 500,0 мг, кофеїну — 30,0 мг, фенілефрину гідрохлориду — 5,0 мг, хлорфеніраміну малеату — 4,0 мг, аскорбінової кислоти — 250,0 мг |
|
ПАРАФЕКС® |
N02BE51 |
Порошок для перорального застосування у пакетах, № 10, № 20 |
1 пакет містить: парацетамолу — 0,5 г, феніраміну малеату — 0,02 г, фенілефрину гідрохлориду — 0,01 г, кислоти аскорбінової — 0,05 г |
|
ПАРАФЕКС® (п) |
N02BE51 |
Порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках-саше, № 10, № 20 |
1 пакетик-саше містить: парацетамолу 0,50 г, феніраміну малеату 0,02 г, фенілефрину гідрохлориду 0,01 г, кислоти аскорбінової 0,05 г |
|
РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком апельсина по 5 г у пакетиках, № 1, № 5, № 10, № 25 |
1 пакет порошку містить: парацетамолу 750 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, кофеїну 30 мг, кислоти аскорбінової 200 мг |
|
РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком лимона по 5 г у пакетиках, № 1, № 5, № 10, № 25 |
1 пакет порошку містить: парацетамолу 750 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, кофеїну 30 мг, кислоти аскорбінової 200 мг |
|
РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках № 1, № 5, № 10, № 25 |
1 пакет порошку містить: парацетамолу 750 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, кофеїну 30 мг, кислоти аскорбінової 200 мг |
|
СТОПГРИПАН ЛИМОН |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 21,5 г у пакетиках, № 1, № 10, № 20 |
1 пакетик порошку містить парацетамолу 325 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, кислоти аскорбінової 50 мг |
|
ТЕРАФЛЮ |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування зі смаком лісових ягід у пакетах, № 10 |
1 пакет містить: парацетамолу — 325 мг; феніраміну малеату — 20 мг, фенілефрину гідрохлориду — 10 мг, кислоти аскорбінової — 50 мг |
|
ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ зі смаком лимона (п) |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування в пакетах, № 10 |
1 пакет містить: парацетамолу 325 мг; феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, кислоти аскорбінової 50 мг |
|
ТЕРАФЛЮ® |
N02BE51 |
Порошок у пакетах, № 10 |
1 пакет містить: парацетамолу — 325,0 мг, феніраміну малеату — 20,0 мг, фенілефрину гідрохлориду — 10,0 мг, аскорбінової кислоти — 50,0 мг |
|
ФАРМАЦИТРОН |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 23 г у пакетах, № 1, № 10 |
1 пакет містить: парацетамолу — 500.0 мг, феніраміну малеату — 20,0 мг, фенілефрину гідрохлориду — 10,0 мг, аскорбінової кислоти — 50,0 мг |
|
ФАРМАЦИТРОН (п) |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 23 г в пакетах, № 1, № 10 |
1 пакет містить: ацетамінофену (парацетамолу) 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг |
|
ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ |
N02BE51 |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування по 23 г в пакетах, № 1, № 10 |
1 пакет містить: ацетамінофену (парацетамолу) 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг |
* Опубліковано на сайті Державного Фармакологічного центру МОЗ України www.pharma-center.kiev.ua 20.11.2008 р.
