У рамках фармацевтичного форуму «ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція», який відбувся 21 листопада 2024 р. у Києві, активно обговорювали розвиток стандартів медичної допомоги в Україні та методи їх удосконалення. Цій темі були присвячені один із блоків пленарного засідання та окрема пленарна дискусія за модераторства Олени Філінюк, докторки філософії, старшої технічної радниці з питань фармацевтичного врядування і фінансування проєкту SAFEMed/USAID. Учасники зосередилися на питаннях впровадження стандартів у сфері охорони здоров’я, оновленні Державного формуляра лікарських засобів, розвитку реабілітаційної допомоги та регулювання цін на лікарські засоби.
Наталія Гусак, голова Національної служби здоров’я України (НСЗУ), у своєму виступі підкреслила, що стандарти є базисом для надбудови інших інструментів функціонування галузі. Вони відіграють важливу роль, зокрема, у відбудові системи моніторингу. Більше того, у країні вже починається використання показників ефективності, оцінених відповідно до стандартів, у закупівлі медичних послуг. Зокрема, з наступного року закупівля послуг із медичної допомоги при інсультах буде вестися з урахуванням окремих показників якості.
Тему системи стандартів у сфері охорони здоров’я України та перспективи їх розвитку докладно висвітлив начальник Управління стандартів у сфері охорони здоров’я Державного експертного центру МОЗ України, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений працівник фармації Костянтин Косяченко. Він зазначив, що додержання стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), стандартів реабілітаційної допомоги, клінічних протоколів, протоколів надання реабілітаційної допомоги, табелів матеріально-технічного оснащення є обов’язковим для всіх реабілітаційних закладів, закладів охорони здоров’я, їх відділень, підрозділів, а також для фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики та/або мають право на надання реабілітаційної допомоги згідно із законодавством.
У Законі України «Про стандартизацію» прописано, що стандартизація — діяльність, що полягає в установленні положень для загального та неодноразового використання щодо наявних чи потенційних завдань і спрямована на досягнення оптимального ступеня впорядкованості в певній сфері.
Стандартом медичної допомоги (медичний стандарт) є сукупність норм, правил і нормативів, а також показників (індикаторів) якості надання медичної допомоги відповідного виду, які розробляються з урахуванням сучасного рівня розвитку медичної науки і практики. Своєю чергою, клінічний протокол є уніфікованим документом, яким встановлено вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність. Обов’язковим стандартом є формуляр, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимим рівнем безпеки, застосування яких є економічно прийнятним.
У зв’язку з нещодавніми змінами до закону було введено поняття «стандарт реабілітаційної допомоги», який є сукупністю норм, правил і нормативів, а також показників (індикаторів) якості надання реабілітаційної допомоги відповідного напряму у сфері охорони здоров’я, які розробляються з урахуванням сучасного рівня розвитку медичної науки і доказових методів.
Ключовим орієнтиром сучасних підходів до стандартизації медичної допомоги є галузева нормативно-правова база. Так, наказ МОЗ від 28.09.2012 р. № 751 передбачає створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, а наказ від 22.07.2009 р. № 529 — впровадження формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я. З метою координації цих процесів, а також для створення єдиних стандартів і протоколів було засновано управління стандартів у сфері охорони здоров’я.
Детальніше про впровадження національних стандартів медичної допомоги в аспекті викликів та досягнень розповіла начальниця відділу стандартизації медичної допомоги Управління стандартів у сфері охорони здоров’я Державного експертного центру МОЗ України, заслужений працівник охорони здоров’я України Оксана Гуленко.
Забезпечення якості медичної допомоги є ключовим елементом реформування системи охорони здоров’я в Україні. Важливим інструментом у цьому процесі виступає стандартизація, яка передбачає використання критеріїв якості, поділених на дві категорії, — обов’язкові та бажані. Ліцензування як обов’язковий механізм забезпечує дотримання мінімальних стандартів для безпеки пацієнтів і сприяє мінімізації ризиків для здоров’я. Акредитація, яка є добровільною, демонструє безперервне підвищення якості медичної допомоги та орієнтована на досягнення оптимальних стандартів. Додатковим механізмом є сертифікація, що також є добровільною і встановлюється незалежними органами. Оцінка якості здійснюється через внутрішній аудит, який передбачає самооцінку або внутрішню оцінку колегами, та зовнішній аудит, який забезпечує об’єктивну оцінку зовнішніми експертами.
Розвиток стандартизації активізувався в умовах незалежної України як країни, що прагнула визначити необхідний рівень і обсяг медичної допомоги з використанням медичних стандартів і впровадити систему обов’язкового медичного страхування. У 2000 р.був прийнятий Закон України від 05.10.2000 р. № 2017-ІІІ «Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії». У 2002 р. МОЗ України представило в Європейську комісію технічне завдання, яке передбачало створення науково обґрунтованої методики розробки медичних стандартів на основі міжнародних підходів. У період 2004–2008 рр. у рамках проєкту ТАСIS Європейського Союзу було надано підтримку розвитку системи медичних стандартів. У 2008 р. розроблена галузева програма стандартизації медичної допомоги, яка заклала основи методологічних підходів до створення стандартів. Підсумком роботи проєкту ТАСIS Європейського Союзу було затвердження у 2009 р. Уніфікованої методики з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини (наказ МОЗ та НАМН України від 19.02.2009 р. № 102/18).
З’ясувалося, що станом на 30.09.2012 р. в Україні було затверджено 160 наказів МОЗ України, які включали 3595 нормативних документів зі стандартизації медичної допомоги різної якості, що містили застарілу інформацію та деякі дублювали один одного. Ця ситуація потребувала уніфікації та стандартизації медичної допомоги, що і було закладено в наказі МОЗ України від 28.09.2012 р. № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі МОЗ України» (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 29.11.2012 р. за № 2001/22313 (зі змінами), в якому відображені основи системи розробки та впровадження медико-технологічних документів на засадах доказової медицини.
Отже, в основі системи стандартизації медичної допомоги лежать клінічні настанови, розроблені на засадах доказової медицини, які є підґрунтям для створення стандарту медичної допомоги, уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги, протоколу надання реабілітаційної допомоги та державного формуляра лікарських засобів. Новий клінічний протокол — це документ, який обирається МОЗ України та затверджується для використання закладами охорони здоров’я. На підставі затверджених стандартів заклади охорони здоров’я мають розробляти клінічні маршрути пацієнта, які є локальними документами, в яких відображається виконання вимог, клінічного протоколу або стандарту медичної допомоги. На підставі державного формуляра закладами охорони здоров’я створюються локальні формуляри (рис. 1). При аналізі розробки медико-технологічних документів за період 2012–2024 рр. показано, що найбільш інтенсивна робота в напрямку розробки галузевих стандартів медичної допомоги проводиться з 2020 р. (рис. 2).
Як зауважила доповідачка, клінічна настанова, яка є підґрунтям для розробки стандартів медичної допомоги, не затверджується наказом МОЗ України, має рекомендаційний характер та належить до реєстру медико-технологічних документів. Проте стандарти медичної допомоги та уніфікований клінічний протокол затверджуються МОЗ України, які належать до реєстру медико-технологічних документів, адміністрування яких здійснює Державний експертний центр.
Реєстр ведеться з метою забезпечення розробки та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, прозорості процесу їх розробки та затвердження, а також підтримки єдиного інформаційного середовища для членів мультидисциплінарних робочих груп з розробки медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини.
Стан стандартизації медичної допомоги на листопад 2024 р. демонструє значний прогрес. Розроблено та внесено до реєстру 172 клінічні настанови, 92 стандарти медичної допомоги, 109 уніфікованих клінічних протоколів, 15 нових клінічних протоколів, а також 962 протоколи фінського медично-наукового товариства. Система координується мультидисциплінарними робочими групами, кількість яких станом на листопад 2024 р. становить 137, із них 70 перебувають на етапі опрацювання проєктів медико-технологічних документів.
Попри досягнення, система стандартизації потребує вдосконалення. Насамперед важливим є дотримання критеріїв вибору тем для розробки медико-технологічних документів, серед яких пріоритетність проблеми для громадського здоров’я, відповідність стратегічним цілям охорони здоров’я, наявність високоякісних доказових даних і потенціал для досягнення клінічного та економічного ефекту. Також необхідно вдосконалити планування тем для розробки / оновлення медико-технологічних документів з метою оптимізації робіт та розширення можливості залучення до роботи компетентних фахівців, підходи до формування мультидисциплінарних робочих груп, організацію їх роботи, а також розробити методику створення медико-технологічних документів з реабілітаційної допомоги. Залучення компетентних фахівців, заохочення до роботи та підвищення відповідальності членів мультидисциплінарних груп сприятимуть ефективному виконанню завдань із забезпечення високих стандартів медичної допомоги в Україні.
Наступний блок пленарного засідання був присвячений реабілітаційній допомозі. Темі, яка, за висловом модератора, В’ячеслава Камінського, доктора медичних наук, професора, академіка НАМН України, ректора Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, є дуже актуальною та пов’язаною із високою соціальною відповідальністю. Адже проблеми з активною участю держави у створенні й організації комплексу заходів, контролі за повнотою та якістю реабілітації будуть актуальні найближчі 20–30 років. Дійсно, перед нами стоять колосальні за змістом та ресурсним забезпеченням завдання, які потребують переосмислення, пошуку, впровадження неординарних рішень. Користуючись нагодою, В. Камінський також подякував ВБО «Благодійний фонд Родини Жебрівських», допомога якого посприяла збереженню та розвитку НУОЗ України ім. П.Л. Шупика, зокрема, організації навчального процесу студентів-першокурсників.
У своєму виступі Олег Вівсянник, директор департаменту цивільного захисту та охорони здоров’я населення Рівненської облдержадміністрації, нагадав, що послуги з реабілітації законтрактовано Національною службою здоров’я України в рамках трьох пакетів: 1. «Медична реабілітація немовлят, які народилися передчасно та/або хворими, протягом перших трьох років життя». 2. «Реабілітаційна допомога дорослим і дітям у стаціонарних умовах». 3. «Реабілітаційна допомога дорослим і дітям у амбулаторних умовах».
На сьогодні в Рівненській обл. 20 закладів охорони здоров’я уклали договір за реабілітаційними пакетами, тоді як у 2023 р. лише 14 закладів надавали послуги. Кількість реабілітаційних ліжок по області становить 453. У цих закладах протягом 9 міс 2024 р. отримали реабілітаційну допомогу 6671 особа (2837 дітей), з них 2972 військові.
Так, у 2023 р. у КП «Рівненська обласна клінічна лікарня імені Юрія Семенюка» відкрито Обласний центр реабілітації. Він оснащений сучасним реабілітаційним обладнанням — медичними біговими доріжками, шведськими стінками, сходами для навчання ходьби, гімнастичними кушетками, мотомедами тощо за підтримки Всесвітньої організації охорони здоров’я. Для надання послуг військовим та цивільному населенню тут працюють 3 мультидисциплінарні команди на 25 ліжках. Центр готовий забезпечити реабілітацію 600 пацієнтів стаціонарно.
Ксенія Возніцина, директорка Державного закладу «Центр психічного здоров’я та реабілітації ветеранів «Лісова поляна» Міністерства охорони здоров’я України», розповіла про величезний досвід, який акумулювали її колеги, опікуючись проблемами трьох основних категорій пацієнтів (рис. 3).
Колег-лікарів може зацікавити, що, окрім лікувально-діагностичного центру на 220 ліжок, у центрі «Лісова поляна» є дуже потужна тренінгова платформа та ресурсний центр травмаорієнтованої інформації. Широкий діапазон методів на основі доказової медицини знаходиться в арсеналі фахівців центру. Зокрема, рекомендовані національними та міжнародними настановами когнітивно-поведінкова та експозиційна терапія; десенсибілізація та переробка рухом очей (ДПДГ, англ. EMDR).
Інноваційні технології:
- психоделічноасистована терапія;
- глибока мозкова орієнтація (Deep Brain Orientation), тривала експозиція (англ. Prolonged exposure, PE) + віртуальна реальність, ерготерапія + аеробні вправи.
Тілесноорієнтовані та інші методи:
- соматичне переживання (Somatic Experiencing);
- сенсорна йога (Sensory Enhanced Yoga);
- травмаінформований майндфулнес (Мindfulness-Based Mind Fitness Training);
- природоорієнтована терапія (хортикультура).
У вересні 2024 р. у центрі стартувало застосування кетамінасистованої терапії в лікуванні депресії. Це — єдиний дозволений на сьогодні психоделік, адже щодо MDMA та псилоцибіну поки існує заборона. Проте в рамках клінічних випробувань, як пояснила К. Возніцина, ці засоби мають перспективи в нашій країні, адже із МОЗ та Державним експертним центром вже досягнуто порозуміння з цього питання.
Нарешті, як повідомила доповідачка, на основі досвіду центру розроблено модель надання допомоги із відновлення психічного здоров’я. Найближчими роками в співпраці з МОЗ цей модельний проєкт буде поширено в Україні.
Ірина Семененко, заступниця голови департаменту високотехнологічної медичної допомоги МОЗ, розповіла про перегляд та оновлення нормативно-правової бази, що стосується проблем реабілітації, покращення координації між всіма державними установами, що займаються питаннями реабілітації військовослужбовців та цивільних. Мережа закладів є досить широкою, постає питання щодо якості цієї допомоги. Дуже цінною є ініціатива зі створення центрів досконалості, про приклад якого розповіла попередня доповідачка.
Олексій Яременко, керівник проєкту Rehab4U, представив свіжі результати очолюваного ним 5-річного проєкту Агентства США з міжнародного розвитку (USAID) у співпраці з МОЗ України. Так, впроваджується навчальний модуль, за допомогою якого у 2025–2026 рр. буде запроваджено пілотну модель реабілітації на рівні первинної медичної допомоги / громади для покращення доступу до послуг у 15 громадах.
Пацієнтоцентричність передбачає планування та проведення реабілітації з урахуванням потреб, можливостей та побажань пацієнта, якому надається реабілітаційна допомога. Про це розповіла Альона Урсолова, завідувачка Центру реабілітації лікарні «Святого Луки / Ацинус». Втілити ці принципи якнайкраще має організаційно оформлена, функціонально виокремлена група фахівців з реабілітації, які об’єднані спільними метою та завданнями, — спеціально створена мультидисциплінарна команда. Вона надає реабілітаційну допомогу високого та середнього обсягу в стаціонарних та амбулаторних закладах у гострий, післягострий та довготривалий реабілітаційний період (ст. 18 Закону України «Про реабілітацію у сфері охорони здоров’я»).
Про сучасний стан організації медичної та психологічної реабілітації поінформував Тарас Марчук, кандидат медичних наук, доцент кафедри військово-медичної підготовки та реабілітації військовослужбовців НУОЗ України ім. П.Л. Шупика. Так, станом на листопад 2024 р. 495 медичних закладів уклали договори з НСЗУ за пакетами реабілітації. Стаціонарно послуги надають у 314 закладах охорони здоров’я, амбулаторно — у 470. У 2024 р. держава профінансувала реабілітаційні послуги на понад 3 млрд грн, у тому числі 1,9 млрд грн — у стаціонарних умовах, де відновлення пройшли понад 100 тис. людей. За амбулаторним пакетом виділено 1,2 млрд грн, відповідні послуги отримали понад 230 тис. пацієнтів. За словами доповідача, зараз немає інформації про точну кількість захисників та захисниць, які потребують відновлення, але це понад 100 тис. людей.
Надихаючу доповідь про внесок бізнесу в реабілітацію тяжкопоранених військових представила Вікторія Хренова, менеджерка з комунікацій АТ «Фармак» та ВБО «Благодійний фонд родини Жебрівських». Так, майже 300 млн грн було витрачено на благодійність з початку повномасштабного вторгнення, і реабілітація є одним із важливих напрямів витрат.
Висвітлення панельної дискусії на тему «Формулярна система та раціональна фармакотерапія» буде представлено в наступній публікації.
Підбиваючи підсумки, професор Олександр Гудзенко, співголова Оргкомітету форуму, керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Державного експертного центру МОЗ України, заслужений працівник охорони здоров’я України, подякував учасникам за дуже плідну роботу. Учасниками заходу було затверджено проєкт Резолюції, який у зв’язку із великою кількістю пропозицій, що пролунали під час форуму, було запропоновано взяти за основу та суттєво розширити. Доопрацьований текст Резолюції буде опубліковано незабаром.
Ірина Неміш
