26 червня 2023 р. японською фармацевтичною компанією Shionogi & Co., Ltd та Патентним пулом лікарських засобів MPP — міжнародною організацією з охорони здоров’я, що функціонує за підтримки Організації Об’єднаних Націй (ООН), оголошено про підписання 7 субліцензійних угод на препарат енсітрелвір (фумарова кислота) виробництва компанії Shionogi — противірусного препарату для лікування COVID-19, що наразі вже схвалений у Японії та проходить клінічні випробування за її межами.
Про підписання договорів оголошено в рамках бізнес-брифінгу у Токіо, який спільно скликали МРР та Unitaid — організація з глобального партнерства в сфері охорони здоров’я. Серед підписантів субліцензійних угод — відома українська Група компаній «Лекхім» та їх колеги — фармацевтичні компанії — виробники генеричних препаратів з Китаю (Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd., Zhejiang Lepu Pharmaceutical Co., Ltd. та Fosun International Limited), Індії (Hetero та Laurus Labs Limite) та В’єтнаму (Stellapharm J.V. Co., Ltd).
Підписання субліцензійних контрактів з MPP на виробництво генеричної версії перорального противірусного препарату енсітрелвір (виробництво Shionogi) для лікування COVID-19 підвищує доступ до препарату в країнах з низьким і середнім рівнем доходу, адже згідно з умовами ліцензійної угоди обрані виробники генеричних препаратів зможуть виробляти та постачати енсітрелвір у 117 країн після отримання регуляторного дозволу або схвалення у своїх країнах.
Слід нагадати, що між МРР та Shionogi укладена основна ліцензійна угода ще у жовтні 2022 р., і для МРР це перший контракт з японською фармацевтичною компанією.
Ісао Теширогі (Isao Teshirogi), уповноважений директор, президент та виконавчий директор компанії Shionogi, зазначив, що підписання 7 субліцензійних угод виробників ліків з MPP демонструє прихильність до створення генеричних версій енсітрелвіру для країн із низьким і середнім рівнем доходів та є чудовим прикладом стратегічного партнерства для покращення охорони здоров’я в глобальному масштабі.
У свою чергу, Чарльз Гор (Charles Gore), виконавчий директор MPP, привітав Групу фармацевтичних компаній «Лекхім» та ще 6 виробників лікарських засобів із укладанням субліцензійних договорів з MPP та передав вітання «Лекхім», оскільки це перший субліцензійний договір, який вони підписали з MPP.
Про енсітрелвір
Енсітрелвір, відомий в Японії під брендом Xocova®, — це пероральний противірусний препарат для лікування COVID-19, що отримав надзвичайний регуляторний дозвіл від Міністерства охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення (Ministry of Health, Labour and Welfare — MHLW) на екстрене застосування для лікування інфекції SARS-CoV-2.
Цей лікарський засіб є інгібітором протеази 3CL, створений у спільному дослідженні університету Хоккайдо і компанії Shionogi. Вірус SARS-CoV-2 містить фермент під назвою 3CL, важливий для реплікації вірусу. Цей пероральний противірусний препарат пригнічує реплікацію SARS-CoV-2 шляхом селективного інгібування вірусної протеази 3CL.
Енсітрелвір є першим противірусним агентом, що продемонстрував клінічну симптоматичну ефективність для 5 типових симптомів, пов’язаних з omicron, що було основною кінцевою точкою дослідження, а також противірусну ефективність, ключову вторинну кінцеву точку у переважно вакцинованій популяції пацієнтів з легкою та помірною інфекцією SARS-CoV-2.
Як свідчать дослідження, більшість побічних ефектів при застосуванні цього препарату були легкими за тяжкістю без летальних випадків. Серед найбільш поширених побічних явищ, пов’язаних із лікуванням, були тимчасове зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності та підвищення рівня тригліцеридів у крові. Попередній дослідницький аналіз вказав на потенційне зниження ризику розвитку тривалого COVID-19, проте подальші дослідження в цьому плані ще тривають.
У квітні 2023 р. Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) надало енсітрелвіру статус прискореного визнання для лікування COVID-19. Цей статус застосовується для полегшення розробки та прискорення перегляду потенційних нових методів лікування серйозних захворювань та тих, які задовольняють нереалізовані медичні потреби.
Центральна медична рада соціального страхування (Central Social Insurance Medical Council — Chuikyo) офіційно внесла енсітрелвір до переліку противірусних препаратів від COVID-19 у Національному медичному страхуванні Японії (Japanese National Health Insurance Drug Price List — NHI) та дозволила реімбурсацію лікарського засобу для своїх громадян.
Група компаній «Лекхім» сподівається на швидке визнання енсітрелвіру на вітчизняному ринку та те, що цей лікарський засіб, за прикладом Японії, включать до українського реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення «Доступні ліки», для його максимальної доступності для всіх верств населення.
Про партнерів
Патентний пул лікарських засобів (MPP) — це організація з охорони здоров’я, що функціонує за підтримки ООН і працює над розширенням доступу до життєво важливих ліків для країн із низьким і середнім рівнем доходу та сприяє їх розробці. Завдяки своїй інноваційній бізнес-моделі MPP співпрацює з громадянським суспільством, урядами, міжнародними організаціями, промисловістю, групами пацієнтів та іншими зацікавленими сторонами, щоб визначати пріоритети та ліцензувати необхідні ліки, об’єднуючи інтелектуальну власність для стимулювання виробництва генеричних препаратів і розробки нових лікарських засобів.
На сьогодні MPP підписано угоди з 18 власниками патентів на 13 антиретровірусних препаратів для лікування ВІЛ, одну технологічну ВІЛ-платформу, 3 противірусні препарати прямої дії для лікування гепатиту С, лікування туберкульозу, лікування раку, 4 технології тривалої дії, 3 пероральні противірусні препарати для лікування COVID-19 та 12 технологій COVID-19.
MPP засновано організацією Unitaid, яка залишається головним спонсором MPP. Робота MPP щодо доступу до основних лікарських засобів також фінансується Швейцарським агентством розвитку та співробітництва (Swiss Agency for Development and Cooperation — SDC). Діяльність MPP у боротьбі з COVID-19 здійснюється за фінансової підтримки Уряду Японії, Міністерства Європи та закордонних справ Франції, Німецького агентства з міжнародного співробітництва та SDC.
Shionogi & Co., Ltd. — провідна глобальна дослідницька фармацевтична компанія, яка знаходиться в Японії. Компанія прагне приносити користь пацієнтам, базуючись на корпоративній філософії «постачання найкращих ліків для захисту здоров’я та добробуту пацієнтів, яких ми обслуговуємо».
Компанія відкрила та розробила нові лікарські засоби від ВІЛ, грипу та протимікробної резистентності та наразі виробляє продукти кількох терапевтичних груп, зокрема протиінфекційні препарати з першим сидерофором цефалоспорину.
Сьогодні Група компаній «Лекхім» — це одна з провідних фармацевтичних компаній України з розробки, виробництва і продажу лікарських препаратів, продуктовий портфель якої налічує більше 200 найменувань лікарських засобів майже з усіх терапевтичних груп.
Проте компанія ніколи не зупиняється на досягнутому та запускає ряд iнновацiйних проєктiв з оптимiзації бiзнес-процесiв, розширює i модернiзує виробництво, активно проводить науково-дослiдницьку роботу та розробляє i впроваджує новi напрямки зовнiшньоекономiчної дiяльностi.
Підписання субліцензійної угоди на препарат енсітрелвір — це ще один крок до визнання та формування стійких партнерських відносин із зарубіжними компаніями, що дасть змогу забезпечити доступ до цього лікарського засобу в країнах з низьким і середнім рівнем доходу.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за даними Групи компаній «Лекхім»
