Метою Форму було обговорення актуальних питань оптимізації клінічних випробувань в Україні, подальше інтегрування галузі до найкращих європейських та світових стандартів задля посилення взаємодії на всіх етапах організації і проведення клінічних випробувань, підвищення міжнародної довіри та зростання кількості якісних клінічних випробувань в Україні з урахуванням вимог належної клінічної практики (Good clinical practice — GCP) та міжнародних етичних принципів забезпечення захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних.
Важливою підтримкою Форуму стала участь міжнародних партнерів — керівників регуляторних органів Польщі та Швеції.
З вітальним словом до учасників заходу урочисто звернулися перший заступник міністра охорони здоров’я України, доктор медичних наук, професор Сергій Дубров та директор Державного експертного центру МОЗ України, кандидат фармацевтичних наук, доцент Михайло Бабенко.
За структурою програми Форум складався з пленарного засідання, панельних дискусій, спільної секції Державного експертного центру МОЗ України та Української асоціації клінічних досліджень за участю міжнародних спікерів в офлайн- і онлайн-форматах.
Серед учасників та гостей — представники Міністерства охорони здоров’я України, Державного експертного центру МОЗ України, спонсори клінічних випробувань, заявники та їх представники, виробники лікарських засобів, фахівці медичної та фармацевтичної галузей, наукова спільнота, лікарі-дослідники, члени комісій з питань етики, члени професійних асоціацій та громадських спілок. У Форумі, зокрема, взяли участь представники близько 100 компаній та установ.
Учасники форуму ознайомилися з досвідом провідних іноземних фахівців галузі зі Швеції, Польщі, Канади, Данії, Великої Британії, Німеччини, Бельгії.
У фармацевтичному форумі «Клінічні випробування в Україні. Європейська інтеграція» взяли участь майже 400 учасників (310 — у форматі офлайн, 87 — онлайн). Крім того, ще близько 500 переглядали трансляцію Форуму (з них 141 зареєструвався на спільну секцію, 340 — YouTube).
Під час форуму головна увага була приділена цінному досвіду України як фактору розвитку інноваційного потенціалу в проведенні клінічних випробувань.
Основними акцентами форуму стали:
1. Пошук нових рішень та шляхів підвищення привабливості України в галузі доклінічних досліджень та клінічних випробувань.
2. Процеси гармонізації нормативного забезпечення доклінічного вивчення лікарських засобів та проведення клінічних випробувань в Україні відповідно до кращих європейських та світових практик.
3. Забезпечення належного проведення клінічних випробувань лікарських засобів, зокрема в умовах воєнного стану.
4. Нові підходи до розробки лікарських засобів, у тому числі доклінічного вивчення, передових європейських та світових технологій у клінічних випробуваннях, їх оцінки для ухвалення рішень у системі охорони здоров’я України.
5. Проблеми та перспективи діджиталізації процесів клінічних випробувань в Україні.
Учасники форуму засвідчили, що Міністерством охорони здоров’я України та Державним експертним центром МОЗ України проведено значну роботу з недопущення зупинки функціонування галузі клінічних випробувань лікарських засобів в умовах запровадження воєнного стану, уведено в дію низку нормативно-правових документів та рекомендацій.
Проте поряд із важливими досягненнями у сфері організації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні існує певний перелік проблем та питань, що потребують подальшого вирішення і вбачаються перспективними для розвитку галузі клінічних випробувань:
1. Подальша гармонізація нормативно-правових вимог із законодавством Європейського Союзу.
2. Діджиталізація процедур подання заяв, матеріалів клінічних випробувань до Міністерства охорони здоров’я України та Державного експертного центру МОЗ України та їх розгляду.
3. Декриміналізація статті 321-2 Кримінального кодексу України, яка наразі обмежує розвиток галузі.
4. Забезпечення учасників клінічних випробувань ефективним страховим захистом шляхом внесення змін до законодавчих актів в частині удосконалення системи страхування учасників клінічних випробувань.
5. Забезпечення подальшого розвитку та вдосконалення системи професійної підготовки та підвищення кваліфікації медичного персоналу, що забезпечує проведення клінічних випробувань.
6. Зміни оподаткування спонсорів/заявників клінічних випробувань, удосконалення принципів оподаткування послуг, пов’язаних з клінічними випробуваннями, визначення місця постачання послуг як місця реєстрації спонсора дослідження у разі проведення міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань.
Фармацевтичний форум «Клінічні випробування в Україні. Європейська інтеграція» зазначає, що існує необхідність у проведенні подібних заходів у майбутньому для обговорення питань, пов’язаних з методологією, організацією й проведенням клінічних випробувань в Україні, та пропонує:
1. Переглянути та привести у відповідність з міжнародними вимогами нормативні документи, які регулюють проведення клінічних випробувань в Україні.
2. Державному експертному центру МОЗ України сприяти подальшій організації та проведенню навчальних семінарів, тренінгів, майстер-класів з метою поширення міжнародних принципів організації і проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань для лікарів, дослідників, членів етичних комісій, представників спонсорів/заявників і інших фахівців та належного їх методичного забезпечення.
3. Залучати представників сфери клінічних випробувань, Міністерства охорони здоров’я України, Державного експертного центру МОЗ України під час розбудови системи створення електронної медичної картки пацієнта, враховуючи можливість використання даних пацієнта при проведенні клінічних випробувань та аналізу ефективності лікування захворювань на національному рівні.
4. Активно залучати засоби масової інформації для інформування громадськості про сучасні підходи до організації та проведення клінічних випробувань в Україні.
5. Звернутися до світової дослідницької спільноти та глобального ринку клінічних випробувань із закликом відновити можливості скринінгу в поточних клінічних випробуваннях та залучати Україну до нових досліджень з урахуванням наступного:
- більша частина території України є зоною відносної безпеки і може ефективно залучатися до проведення клінічних випробувань, що підтверджується досвідом останнього року;
- повноцінне функціонування інфраструктури, необхідної для проведення клінічних випробувань (зокрема закладів охорони здоров’я, енергетичної і банківської систем, логістичних, кур’єрських та інших сервісів), забезпечує можливість проведення широкого кола клінічних випробувань;
- в Україні збережений великий потенціал для проведення клінічних випробувань завдяки одній із найбільших в Європі за розміром популяції, стабілізації міграційних процесів і великій кількості (більше 1500) досвідчених і мотивованих дослідницьких центрів;
- українська галузь клінічних випробувань підтвердила свою надійність та довіру, не допустивши суттєвого впливу викликів 2022 року на якість і достовірність отриманих даних, що відображено в звітах компаній і результатах клінічних аудитів, проведених Державним експертним центром МОЗ України безпосередньо у дослідницьких центрах з прямим доступом до первинних даних клінічних випробувань;
- у разі проведення інспекцій регуляторними органами інших країн представники Державного експертного центру МОЗ України готові надати підтримку як в онлайн-форматі, так і виконуючи функції інспекторів безпосередньо в дослідницькому центрі;
- в Україні налагоджена ефективна система відправки біозразків до центральних лабораторій протягом 36–72 годин. Є можливість залучати місцеві лабораторії, сертифіковані відповідно до локальних і міжнародних стандартів, включаючи ISO, з багаторічним досвідом участі в клінічних випробуваннях, які здатні надати додаткову підтримку центральним лабораторіям, а в деяких випадках і повністю замінити їх;
- комісії з питань етики при закладах охорони здоров’я продовжують функціонувати і належним чином наглядати за етичними аспектами проведення клінічних випробувань;
- зміна національного законодавства щодо клінічних випробувань у 2022–2023 роках, а саме: термін розгляду клінічних випробувань у межах 30 днів, надає підґрунтя для ефективного менеджменту періоду старту клінічних випробувань, що робить його одним з найбільш конкурентних у Європі.
6. Відновлення набору пацієнтів і старт нових клінічних випробувань багатьма компаніями, а також десятки досліджень з активним набором пацієнтів свідчать про довіру до України з боку міжнародної дослідницької індустрії та її готовність ефективно проводити клінічні випробування в теперішній час для підтримки доступу українських пацієнтів до інноваційних методик лікування тяжких захворювань, підтримки сфери охорони здоров’я України та збереження науково-дослідного потенціалу.
7. Підтримати Заклик до дій міжнародної спільноти/Call to Action на платформі «Ініціатива з підтримки клінічних досліджень в Україні «Збереження та відбудова інфраструктури клінічних досліджень в Україні. Заклик до дії». 23 червня 2023, версія 9.0/The Ukraine Clinical Research Support Initiative (UCRSI) «Preserving and Rebuilding Ukraine’s Clinical Research Infrastructure. A Call to Action». 23 June 2023, version 9.0.
8. Опублікувати резолюцію форуму в таких виданнях: «Фармацевтичний журнал», «Український медичний часопис», «The Pharma Media», «Щотижневик АПТЕКА», а також розмістити її на офіційному вебсайті Державного експертного центру МОЗ України, а також в інших вітчизняних та міжнародних спеціалізованих виданнях.
Українська наукова спільнота, дослідники, локальні представники фармацевтичних компаній і контрактних дослідницьких організацій, Українська асоціація клінічних досліджень, Європейська Бізнес Асоціація, науково-дослідні установи, українські та міжнародні громадські діячі, Міністерство охорони здоров’я України та Державний експертний центр МОЗ України закликають спонсорів клінічних досліджень розглядати Україну як країну з великим потенціалом для проведення клінічних випробувань, зокрема у воєнний час.
Одноголосно схвалено учасниками
форуму 29 червня 2023 року.
Оргкомітет фармацевтичного форуму
«КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ.
ЄВРОПЕЙСЬКА ІНТЕГРАЦІЯ»
