Нові засади моніторингу споживання ліків в Україні
Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.08.2021 р. № 1614 затверджено Інструкцію щодо призначення і використання антимікробних препаратів (АМП), яка набула чинності з 01.01.2021 р. Вона є обов’язковою для закладів охорони здоров’я (ЗОЗ) усіх форм власності та незалежно від їх відомчого підпорядкування. Згідно з інструкцією:
- у ЗОЗ створюють відділи з інфекційного контролю, до складу яких входить клінічний провізор (координатор адміністрування АМП);
- у структурі ЗОЗ, окрім аптеки, має бути мікробіологічна лабораторія, або необхідно укласти договір із мікробіологічною лабораторією чи іншим ЗОЗ, в якому вона є;
- керівництвом ЗОЗ повинні бути затверджені стандартні операційні процедури з раціоналізації використання АМП і моніторингу/контролю за АМП.
Адміністрування АМП у ЗОЗ, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах, передбачає моніторинг споживання АМП. Він проводиться відділом з інфекційного контролю ЗОЗ (клінічним провізором) за наступними показниками:
- рівень загального споживання АМП групи резерву (22 міжнародні непатентовані назви — МНН) за рік;
- рівень загального споживання наступних АМП групи спостереження (7 МНН) за рік;
- індекс резистентності до АМП наступних бактерій (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium).
Актуальність поширення досвіду
Наскільки гостро стоїть проблема нераціонального застосування АМП в Україні та чи є необхідність поширювати досвід адміністрування на інші групи препаратів, а також на первинну ланку надання медичної допомоги?
Для того щоб отримати попередню орієнтовну відповідь на ці запитання, нами проаналізовано дані аудиту медичних призначень «RxTest» компанії «Proxima Research» — кількісний та якісний аналіз структури медичних призначень серед лікарів поліклінік та стаціонарів (рис. 1). Для аналізу взято індикатор, що застосовують у Великобританії.
Амоксицилін з клавулановою кислотою, цефалоспорини та хінолони (КТТ9). Опис: кількість призначень амоксициліну з клавулановою кислотою, цефалоспоринів і хінолонів у відсотках від такої цефалоспоринів, макролідів, метронідазолу, тинідазолу та орнідазолу, пеніцилінів, хінолонів, сульфаніламідів та триметоприму, тетрациклінів та уросептиків [1]. Порівняння значень індикатора в Україні та Великобританії свідчить не на користь нашої країни, де велика частка призначень АМП припадає на препарати широкого спектра. Насправді — це лише деякі з великого кола проблем із призначеннями, вирішувати які слід починати ще зі студентської лави.
Микола Хайтович, завідувач кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, професор: «Потрібно забезпечити включення тестових завдань з клінічної фармакології (з профілактики та діагностики побічних ефектів лікарських засобів, з оцінки ризиків взаємодії лікарських засобів при поліфармації тощо) до ліцензованого інтегрованого іспиту «Крок-2. Медицина» та об’єктивованого структурованого клінічного іспиту. У межах безперервного професійного розвитку лікаря необхідно передбачити щорічне обов’язкове удосконалення компетентностей з клінічної фармакології через включення актуальних питань дисципліни в різні навчальні курси».
Багаторівневі британські програми
Найбільш ґрунтовно та послідовно оптимізацією застосування лікарських засобів займаються у Великобританії. Відповідна програма (Medicines Value Programme — MVP) охоплює всю систему вторинної та первинної медичної допомоги Національної служби охорони здоров’я Великобританії (National Health Service — NHS) і залучає широкий спектр організацій, зокрема NHS Improvement, Health Education England та NHS Business Services Authority (NHSBSA).
За оцінками NHS:
- 5–10% усіх випадків госпіталізації пов’язані з наслідками прийому ліків;
- запобігти можна ⅔ з цих госпіталізацій;
- за останніми даними, близько 2% витрат на ліки в рамках NHS є марними, тобто такими, від яких можна відмовитися.
MVP створено, щоб покращити результати застосування ліків та гарантувати отримання найбільшої віддачі від витрат NHS. Одним із напрямків MVP є оптимізація застосування лікарських засобів (Medicines Optimization). З цією метою NHSBSA, зокрема, розроблено дашборд з низкою показників. Окрім цього, різні науково-дослідні організації підтримують свої аналітичні ресурси із можливістю відслідковувати та порівнювати значення різних індикаторів відповідно до регіональної структури надання медичної допомоги.
Так, за допомогою дашборда NHSBSA можна в динаміці на рівні структурних підрозділів NHS оцінити низку показників за такими розділами:
- антибіотики (кількість призначень, зокрема АМП широкого спектра);
- організаційні заходи (електронні рецепти, повторні призначення, фармацевтичні послуги тощо);
- серцево-судинні захворювання (призначення антикоагулянтів, зокрема нових; блокаторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) або блокаторів рецепторів ангіотензину II; блокаторів β-адренорецепторів, що показані при серцевій недостатності; ібупрофену та напроксену);
- цукровий діабет (досягнення цільового рівня глікозильованого гемоглобіну та кількість відвідувань відділень невідкладної допомоги);
- психічні захворювання (терміни обстеження хворих, призначення бензодіазепінів, моніторинг рівня літію в крові);
- остеопороз (призначення відповідного лікування);
- досвід пацієнтів (обізнаність та використання послуги повторних призначень);
- безпека пацієнтів (наявність та доступність відповідних записів у медичній документації);
- бронхіальна астма (спостереження хворих з бронхіальною астмою та хронічним обструктивним захворюванням легень, відвідування ними відділень невідкладної допомоги).
Ще ширшим є спектр індикаторів з відповідними розрахунками на сайті openprescribing.net. Зокрема, що стосується оптимізації призначень, тут є дані щодо застосування АМП у формах для парентерального введення, виписування ряду препаратів за МНН, статинів у дозах, що вважаються низькоефективними. Також звертають на себе увагу ще дві групи індикаторів:
1) терапія з низькою пріоритетністю (Low Priority Treatment), у тому числі ліки, які не рекомендовано призначати на первинній ланці [2]. Серед них — аміодарон, дронедарон, омега-3 жирні кислоти, гомеопатичні, рослинні препарати тощо;
2) високовартісні ліки, при цьому класифікацію препаратів на високо- (high cost) та низьковартісні (low cost) розроблено стосовно статинів, опіоїдів, блокаторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину II, блокаторів протонної помпи, деяких генеричних препаратів із великими обсягами споживання.
Результати роботи за програмою MVP вражають: майже за усіма індикаторами в усіх регіонах відзначається позитивна динаміка, що наочно представлено в базі даних «OpenPrescribing». Зокрема, у період з липня 2017 до липня 2022 р. у Англії показник призначення АМП у формах для парентерального застосування знизився удвічі (з 0,015 до 0,006 на 1000 пацієнтів), опіоїдів у високих дозах — на 40% (з 1,63 до 0,65 на 1000 пацієнтів).
Європейські індикатори та досвід
Моніторинг антибіотикотерапії — найбільш розвинений напрям. У його запровадженні країни спираються на досвід Європейського проєкту з нагляду за споживанням антимікробних препаратів (European Surveillance of Antimicrobial Consumption project — ESAC). У ході його реалізації запропоновано набір із 21 індикатора якості призначення АМП для конкретного захворювання (antibiotic prescribing quality indicators — APQI) [3]. На експертному загальноєвропейському та національному рівнях щодо припустимих меж значень цих індикаторів існує певний консенсус, який ще не став загальноприйнятим, оскільки кожна система охорони здоров’я має свою концепцію та цілі (таблиця) [4, 5].
Таблиця. Список APQI із допустимими межами значень, що запропоновано застосовувати у Європі [3]
| Індикатор | Опис | Припустимі межі, % |
|---|---|---|
| 1а | Частка пацієнтів віком 18–75 років із гострим бронхітом/бронхіолітом (ICPC-2-R: R78), яким призначено АМП для системного застосування (ATC: J01) | 0–30 |
| 2а та 4а | Частка пацієнтів віком старше 1 року з гострою інфекцією верхніх дихальних шляхів (ICPC-2-R: R74) або гострим тонзилітом (ICPC-2-R: R76) (2а та 4а, відповідно), яким призначено АМП для системного застосування (ATC: J01) | 0–20 |
| 3а | Частка пацієнтів жіночої статі віком старше 18 років із циститом/іншими сечовими інфекціями (ICPC-2-R: U71), яким призначено АМП для системного застосування (ATC: J01) | 80–100 |
| 5а | Частка пацієнтів віком старше 18 років з гострим/хронічним синуситом (ICPC-2-R: R75), яким призначено АМП для системного застосування (ATC: J01) | 0–20 |
| 1-7b |
=1–7а, яким призначено рекомендовані АМП, за ATC: J01CA або J01AA (1b);J01CE (2b);J01XE або J01EA або J01XX (3b);J01CE (4b);J01CA або J01CE (5b);J01CA або J01CE (6b);J01CA або J01AA (7b). |
80–100 |
| 1-7c | =1–7а, яким призначено хінолони (ATC: J01M) | 0–5 |
| 6а | Частка пацієнтів віком старше 2 років із гострим середнім отитом/мірингітом (ICPC-2-R: H71), яким призначено АМП для системного застосування (ATC: J01) | 0–20 |
| 7а | Частка пацієнтів віком 18–65 років із пневмонією (ICPC-2-R: R81), яким призначено АМП для системного застосування (ATC: J01) | 90–100 |
Відомий також досвід багатьох інших країн, від Скандинавії до Німеччини та Словенії, де так чи інакше застосовують індикатори якості призначень, але це виходить за межі даної публікації.
European Prescribing Exam (EuroPE)
Більш важливим на даному етапі вбачається те, що лікарі здебільшого не готові відповідати за якість призначень. Не буде перебільшенням відзначити, що в загальній масі їм важко не те щоб підтримувати значення індикаторів на відповідних рівнях, а, навпаки, відстоювати власну правоту в тих випадках, коли потрібно входити в поле винятків, наприклад, призначити ті самі хінолони. У Європі із цим також багато проблем, особливо серед молодих лікарів. Для того щоб долати відповідні труднощі, з вересня 2022 р. медичним закладам вищої освіти пропонують долучатися до проведення European Prescribing Exam (EuroPE) — нового екзамену з призначення лікарських засобів для студентів останніх курсів [6].
У проєкті Erasmus + (2019–1-NL01-KA203-060,492), який стартував у 2019 р., брали участь 9 європейських університетів, Європейська асоціація клінічної фармакології та терапії (European Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics — EACPT) та Європейське бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я. Розробники обмежують час тестування у 120 хв і збираються передбачити досить високий прохідний бал (рис. 2).
Витоки та перспективи проєкту
EuroPE увібрав досвід Великобританії з проведення оцінювання безпеки призначень (prescribing safety assessment — PSA), а також Нідерландів та Бельгії з організації Рscribe — платформи електронного навчання та підготовки до тестування для студентів-медиків та фармацевтів.
Ініціатори Рscribe відштовхувалися від результатів двох нідерландських досліджень (HARM — Hospital Admissions Related to Medication, та IPCI — Integrated Primary Care Information), згідно з якими 7 фармакологічно передбачуваних побічних реакцій, пов’язаних з 10 класами ліків, відповідальні за більше ніж 50% усіх госпіталізацій, яким потенційно запобігли [7].
У той час як матеріали для підготовки до EuroPE — складові платформи «European Open Platform for Prescribing Education» (EurOP2E), ще знаходяться в розробці, Рscribe пропонує цілу низку допоміжних ресурсів.
Міністерство охорони здоров’я, соціального забезпечення та спорту (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — VWS), Нідерландська організація наукових досліджень (Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek — NWO) спільно з дослідницькою організацією «ZonMw» працюють над інтеграцією фармакотерапевтичних тестів, що оновлюються, в програми періодичної (раз на 5 років) акредитації лікарів та фармацевтів.
Таким чином, лікарське призначення — результат діяльності лікаря як спеціаліста. Міжнародний досвід обґрунтовує потребу у проведенні моніторингу та контролю за якістю лікарських призначень. Підвищення фармакотерапевтичної грамотності лікарів повинно стати одним із важливих напрямків модернізації системи охорони здоров’я.
Список використаної літератури
- 1. Care Quality Commission (2021) NHS GP practices. Indicators and methodology.
- 2. NHS England and NHS Improvement (2019) Items which should not routinely be prescribed in primary care: Guidance for CCGs. V. 2, http://www.england.nhs.uk.
- 3. Adriaenssens N., Coenen S., Tonkin-Crine S. et al.; The ESAC Project Group (2011) European Surveillance of Antimicrobial Consumption (ESAC): disease-specific quality indicators for outpatient antibiotic prescribing. BMJ Qual. Saf., 20(9): 764–772.
- 4. Saust L.T., Bjerrum L., Siersma V. et al. (2018) Quality assessment in general practice: diagnosis and antibiotic treatment of acute respiratory tract infections. Scand. J. Prim. Health Care, 36(4): 372–379.
- 5. Tyrstrup M., van der Velden A., Engstrom S. et al. (2017) Antibiotic prescribing in relation to diagnoses and consultation rates in Belgium, the Netherlands and Sweden: use of European quality indicators. Scand. J. Prim. Health Care, 35(1): 10–18.
- 6. Donker E.M., Brinkman D.J., Richir M.C. et al. (2022) The European Prescribing Exam: assessing whether European medical students can prescribe rationally and safely. Eur. J. Clin. Pharmacol., 78: 1049–1051.
- 7. Warlé-van Herwaarden M.F., Kramers C., Sturkenboom M.C. et al.; Dutch HARM-Wrestling Task Force (2012) Targeting outpatient drug safety: recommendations of the Dutch HARM-Wrestling Task Force. Drug Saf., 35(3): 245–259.
