Застосування індивідуальних 3D-надрукованих навігаційних систем при коригуючій остеотомії стегнової кістки у хворих на остеоартрит колінного суглоба

3D-моделювання в ортопедії та травматології: минуле, сьогодення, майбутнє

Перші 3D-принтери розроблені в середині 1980-х років. Технологія тривимірного друку (three-dimensional printing) сприйнята як революційне рішення при моделюванні і виготовленні різноманітних об’єктів [1, 2]. Сьогодні 3D-принтери використовують у промислових цілях для створення прототипів, а також виготовлення складних деталей. Розроблення таких пристроїв відкриває величезні можливості в різних галузях науки і техніки та сприяє знач­ній економії коштів і часу [3, 4].

3D-моделювання використовують у медицині при плануванні складних оперативних втручань у щелепно-лицьовій хірургії, нейрохірургії, онкоортопедії, ортопедії та травматології [5]. ЗD-друк дозволяє створити прототип анатомічної ділянки, на якій проводитиметься операція, використовуючи результати комп’ютерної томографії (КТ) і магнітно-резонансної томографії. Застосовуючи макет-прототип, хірург може випробувати різні сценарії операції, враховувати труднощі, які можуть виникнути в ході її виконання, точно підібрати серійний чи спроєктувати індивідуальний імплантат [6, 7]. Крім того, 3D-друк відкриває широкі можливості для виготовлення індивідуальних навігаційних систем (ІНС) [8, 9].

ІНС — одноразовий персоналізований направник, виготовлений для точного позиціонування хірургічних інструментів (свердло, долото, пилка та ін.) або імплантату відносно органа-мішені (кістки). Унікальність ІНС полягає насамперед у виготовленні індивідуального імплантату, так званого custom-made implant, який ідеально підходитиме під геометрію кістки конкретного пацієнта з урахуванням усіх її вад. Тобто ІНС відкриває можливості персоналізованої хірургії.

Концепція ІНС розроблена в 1990-х роках K. Radermacher та співавторами на базі Рейнсько-Вестфальського технічного університету Ахена (Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen), Німеччина [10]. Перші ІНС проєктували на основі даних КТ, обробку зображень і проєктування 3D-друкованих ІНС проводили в програмі «DISOS» на базі персонального комп’ютера. Сам процес виготовлення ІНС створювався на стереолітографічному принтері, на якому спочатку друкували сегмент кістки, а далі — ІНС. Таким чином, навігаційна система примірялася на попередньо надрукованому сегменті кістки, відтворюючи положення навігатора до тих пір, поки він точно не розміститься на прототипі.

Під час операції ІНС виконували задачі, які їй задані, а саме — точно направляти спиці, свердла, осциляторні пилки, долото. Хірург розміщував навігаційну систему у правильному положенні, фіксував її на кістці і виконував необхідні маніпуляції. К. Radermacher разом із колегами виконали різні види оперативних втручань, при яких використовували ІНС. Результати звіту про точність ІНС були обнадійливими. Вимірювання позиціонування показали похибку <0,6° при операціях на хребті, та <1° при остеотомії стегнової та великогомілкової кістки. Кадаверні експерименти показали прийнятні результати ІНС на хребті з невеликими помилками <2 мм порівняно зі звичайним методом. Що стосується загального часу операції, використання ІНС значно його зменшує [11]. Так, продемонстровано, що використання ІНС асоціювалося зі зменшенням часу пошуку місця входу для свердління в хребцях [12]. При виконанні потрійних тазових остеотомій загалом оцінено 24 пацієнти, з яких у 13 виконано остеотомію за допомогою ІНС. У 4 випадках неможливо було встановити ІНС у зв’язку з високою щільністю м’яких тканин. Цю проблему вирішили за допомогою модифікації ІНС та зміни оперативного доступу. Дослідження проводили протягом 2 років. При аналізі отриманих даних час операції зменшився на 23% [13]. Важливо зазначити, що ця технологія сприяла зменшенню опромінення у зв’язку з меншою кількістю інтраопераційних рентгенівських знімків.

Наразі наявна значна кількість міжнародних робіт, присвячених ефективності застосування ІНС у медичній практиці. У дослідженні М. George та співавторів (2017) проведено порівняння використання 3D-друкованих навігаційних систем із методом «вільної руки» для проведення транспедикулярних гвинтів. У групі використання ІНС 96,1% гвинтів знаходилися в «безпечній зоні», в групі, в якій використовували метод «вільної руки», — 82,9% (р<0,05). Також відмічено зниження дози рентгенологічного навантаження під час операції: в середньому при використанні ІНС зафіксовано 0,23 мЗв, методу «вільної руки» — 0,82 мЗв [14]. Використання цієї технології в щелепно-лицьовій хірургії на базі Університетської лікарні Безансона (University Hospital of Besançon), Франція, супроводжувалося вищою ефективністю порівняно зі стандартними методиками. У дослідженні A. Louvrier та співавторів (2017) доведено підвищення точності та зменшення часу оперативного втручання при використанні ІНС [15]. У дитячій ортопедії на базі Університетської клініки Сен-Люк (Cliniques Universitaires Saint-Luc), Бельгія, при виконанні коригуючих остеотомій за допомогою ІНС також отримані хороші результати, зокрема відзначали зменшення часу оперативного втручання та інтраопераційного рентгенологічного навантаження [16].

Гонартроз як ключова причина інвалідизації

Незважаючи на розвиток сучасної медицини, проблема остеоартриту (ОА) залишається вкрай актуальною, що насамперед зумовлено високою поширеністю захворювання в популяції, яка з кожним роком невпинно зростає, а також асоціюється з низкою факторів, включно з підвищеним ризиком передчасної смерті у хворих цієї групи і втратою працездатності. Сьогодні проблема ОА, разом з ішемічною хворобою серця, артеріальною гіпертензією, становлять тріаду найпоширеніших захворювань серед населення середнього та старшого віку. Відповідно до епідеміологічних даних серед найпоширеніших хронічних захворювань людини м’язово-скелетна патологія — ключова причина інвалідизації населення. При цьому в контексті патології м’язово-скелетної системи провідною причиною інвалідизації та зниження якості життя є саме ОА [17]. В Україні поширеність ОА відповідно до статистичних даних 2017 р. становить >1 млн хворих, тобто 3 тис. осіб із ОА на 100 тис. населення відповідно.

Серед ОА великих суглобів ключове місце відводять ураженню колінного суглоба. Гонартроз — найпоширеніша форма ОА, характерна для осіб віком >50 років. При ОА колінний суглоб уражується приблизно в 75% випадків. Зазвичай при гонартрозі діагностують ізольоване ураження одного з відділів суглоба. У такому разі варіантом вибору є використання методики корекційної остеотомії стегнової або великогомілкової кісток [18]. Проте за наявності у пацієнта вираженої вальгусної або варусної деформації коліна показана багатополюсна коригуюча остеотомія, ключовим завданням якої є виправлення деформації нижніх кінцівок.

Сьогодні відомо, що коригуюча остеотомія, що виконується за відповідними показаннями у хворих на деформуючий гонартроз, має хороші післяопераційні результати: зменшується вираженість больового синдрому та сповільнюється процес дегенерації суглобового хряща [19–22]. Як правило, дистальна остеотомія стегнової кістки при вальгусній деформації і проксимальна остеотомія великогомілкової кістки при варусній деформації колінного суглоба не викликають труднощів у досвідчених хірургів щодо розрахунків корекції чи хірургічної техніки. У клініці ортопедії та травматології дорослих ДУ «Інститут травматології та ортопедії НАМН України» виконують близько 70 таких оперативних втручань на рік. Багатоплощинні остеотомії при неправильно консолідованих переломах стегнової та великогомілкової кісток із порушенням механічної осі кінцівки також дають обнадійливі результати в лікуванні посттравматичного гонартрозу на ранніх стадіях [23, 24]. Проте досягти високої точності таких оперативних втручань методом «вільної руки» технічно складно. Дані літератури свідчать про те, що використання навігаційних систем скорочує час оперативного втручання, підвищує його точність, зменшує кількість інтраопераційного опромінення, що підтверджується досвідом наших хірургів. Проте в доступних літературних джерелах нами не знайдено принципів, за якими відбувається проєктування ІНС.

ІНС, спроєктовані лабораторією біомедичної інженерії ДУ «Інститут травматології та ортопедії НАМН України», викорис­тані у провідних ортопедо-травматологічних центрах Києва в 9 випадках коригуючих остеотомій. Далі наводимо власний досвід принципів проєктування ІНС, виготовлених за допомогою 3D-друку, які для зручності розглянуто поетапно.

Етапи проєктування послідовно представлені на прикладі неправильно консолідованого перелому лівої стегнової кістки із посттравматичним гонартрозом ІІ стадії у хворої (вік 32 роки), якій в умовах Клініки ортопедії та травматології дорослих ДУ «Інститут травматології та ортопедії НАМН України» виконано корекційну багатоплощинну остеотомію з використанням ІНС, металоостеосинтезу, пластиною і гвинтами. Проєктування ІНС загалом включає 9 етапів, починаючи з візуалізації кістки пацієнтки і завершуючи «чистовим» виготовленням ІНС та її стерилізацією.

Етапи проєктування ІНС

1-й етап. Візуалізація кістки

Для візуалізації кістки виконують КТ анатомічного сегмента з мінімальною товщиною зрізів (≤1 мм).

2-й етап. Сегментація КТ-зображень, створення STL-моделі

Сегментація — виділення окремих зон на КТ-зрізах, з яких у подальшому формується тривимірна STL-модель. Для сегментації можна використовувати такі програми, як «OsiriX MD», «3D Slicer», «Mimics» та ін. Для досягнення високої якості моделі рекомендуємо доповнювати автоматичну сегментацію ручною (рис. 1а, б).

Рисунок 1. a — сегментація КТ-зображень, б — STL-модель лівої стегнової кістки

3-й етап. Визначення кутів деформації кістки

Визначати кути деформації доцільно в CAD-програмах. У зазначеному випадку необхідно усунути варусну деформацію 12,5°, антекурвацію — 10,0°, внутрішню ротацію 39,2° (рис. 2).

Рисунок 2. Кути деформації стегнової кістки, що потребують корекції

4-й етап. Базування ІНС

При базуванні ІНС у першу чергу визначають місце її розташування на кістці, яке може оголити хірург під час оперативного втручання. Як правило, воно співпадає з вершиною деформації кістки. Поверхня основи навігаційної системи повторює контури кістки, тому нерівності кістки в зоні базування полегшують фіксацію ІНС під час операції. Розміри навігатора в цілому повинні бути настільки малими, наскільки це можливо, без втрати міцності конструкції та надійності фіксації (рис. 3).

5-й етап. Прорізи для осциляторної пилки

Напрямок прорізів співпадає з площинами остеотомії, які розраховує біоінженер разом із хірургом, згідно з операційним планом (див. рис. 3). Проєктувати товщину прорізів необхідно на 0,5 мм більше товщини полотна осциляторної пилки. Довжина прорізів повинна забезпечити свободу для полотна пилки, що необхідна для розпилу повного діаметра кістки.

Рисунок 3. Місце базування ІНС та площини остеотомії стегнової кістки

6-й етап. Отвори під ротаційні мітки

Отвори під ротаційні мітки проєктують при необхідності усунення ротаційної деформації. Через них у навігаторі за допомогою тонкого свердла або спиці роблять мітки на відстані 1 мм від країв остеотомії. Зіставляючи їх після зняття навігатора, хірург усуває ротаційне зміщення.

7-й етап. Отвори під фіксуючі спиці

ІНС фіксують до кістки за допомогою спиць. Рекомендується проєктувати мінімум по три отвори під спиці на дистальний та проксимальний відділи кістки.

8-й етап. Адитивне виготовлення прототипу кістки та ІНС. Імітація оперативного втручання

Для створення індивідуального макета-прототипу в масштабі 1:1 частіше використовують технологію FDM (Fused Deposition Modeling) — моделювання методом наплавлення. Об’єкт формується шляхом пошарового укладення розплавленої нитки з плавкого робочого матеріалу. Доцільно використовувати принтери з камерою побудови 300х300х300 мм.

Після друку макета-прототипу кістки та навігатора хірург перевіряє точність, виконуючи імітацію оперативного втручання (рис. 4). Якщо зауважень немає, ІНС виготовляється в «чистовому» варіанті.

Рисунок 4. Зовнішній вигляд навігатора, фіксованого до прототипу стегнової кістки

9-й етап. «Чистове» виготовлення ІНС та її стерилізація

ІНС виготовляють за допомогою 3D-друку з біосумісних фотополімерних смол або пластику. Після стерилізації їх можна використовувати під час оперативного втручання.

Далі наводимо власний досвід успішного використання ІНС при надвиростковій варизуючій остеотомії правої стегнової кістки.

Клінічний випадок

Пацієнт Т., 48 років. Звернувся в клініку зі скаргами на біль та деформацію у правому колінному суглобі. При зверненні проведено низку клінічних досліджень, за результатами яких встановлено діагноз «двобічний гон­артроз ІІІ ст. з вальгусною деформацією справа і варусною деформацією зліва» (рис. 5).

Рисунок 5. Рентгенограма колінних суглобів до операції при навантаженні

Оперативне втручання виконано на базі Клініки ортопедії та травматології дорослих ДУ «Інститут травматології та ортопедії НАМН України». Проведено надвиросткову резикційну варизуючу остеотомію правої стегнової кістки (рис. 6–9). Післяопераційний період — без ускладнень. Хворого з покращенням виписано на реабілітацію за місцем проживання.

Рисунок 6. 3D-модель правої стегнової кістки з ІНС для виконання надвиросткової резекційної варизуючої остеотомії

Рисунок 7. Встановлення ІНС

Рисунок 8. Зовнішній вигляд ІНС та кістковий клин стегнової кістки після резекції

Рисунок 9. Рентгенограма колінного суглоба після виконання надвиросткової варизуючої остеотомії правої стегнової кістки

Висновки

1. На основі аналізу літературних джерел та власного досвіду оперативних втручань рекомендується застосування ІНС при виконанні складних багатоплощинних остеотомій стегнової кістки у хворих на ОА колінного суглоба, що значно покращує точність операції, зменшує кількість інтраопераційних рентгенівських знімків та загальний час операції.

2. Запропоновані етапи проєктування навігаційних систем дозволяють оволодіти методикою біоінженерам та ортопедам-травматологам у центрах, в яких виконують складні багатоплощинні остеотомії.

Список використаної літератури

• 1. Mondschein R.J., Kanitkar A., Williams C.B. et al. (2017) Polymer structure-property requirements for stereolithographic 3D printing of soft tissue engineering scaffolds. Biomaterials, 140: 170–188. doi: 10.1016/j.biomaterials.2017.06.005.
• 2. Jeng J.-Y., Konovalov A.N., Popov V.K. et al. (2016) Projection stereolithography of biocompatible polymer structures. Perspektivnyye materialy, 6: 30–36.
• 3. Zhu W., Ma X., Gou M. et al. (2016) 3D printing of functional biomaterials for tissue engineering. Curr. Opin Biotechnol., 40: 103–112. doi: 10.1016/j.copbio.2016.03.014.
• 4. Cecchinato R., Berjano P., Zerbi A. et al. (2019) Pedicle screw insertion with patient-specific 3D-printed guides based on low-dose CT scan is more accurate than free-hand technique in spine deformity patients: a prospective, randomized clinical trial. Eur. Spine J., 28(7): 1712–1723. doi:10.1007/s00586-019-05978-3.
• 5. Matias M., Zenha H., Costa H. (2017) Three-Dimensional Printing: Custom-Made Implants for Craniomaxillofacial Reconstructive Surgery. Craniomaxillofac Trauma Reconstr., 10(2): 89–98. doi: 10.1055/s-0036-1594277.
• 6. Гайко Г.В., Галузинський О.А., Бурбурська С.В. (2018) Використання 3d-моделювання з виготовленням пластикового прототипу у передопераційній підготовці хворих із переломами таза (клінічні приклади). Вісник ортопедії, травматології та протезування, 4(99): 4–11.
• 7. Косяков О.М., Вовк В.В., Туз Є.В. та ін. (2019) Можливості заміщення кісткової тканини в ділянці колінного суглобу з використанням адитивних технологій. Зб. наук. пр. 18-го З’їзду ортопедів-травматологів України, с. 92–93.
• 8. Lal H., Patralekh M.K. (2018) 3D printing and its applications in orthopaedic trauma: A technological marvel. J. Clin. Orthop. Trauma, 9(3): 260–268. doi: 10.1016/j.jcot.2018.07.022.
• 9. Javaid M., Haleem A. (2019) Current status and challenges of Additive manufacturing in orthopaedics: An overview. J. Clin. Orthop. Trauma, 10(2): 380–386. doi: 10.1016/j.jcot.2018.05.008.
• 10. Radermacher K., Protheine F., Zimolong A. et al. (1997) Image Guided Orthopedic Surgery Using Individual Templates. CVRMed-MRCAS’97, pp. 606–615.
• 11. Radermacher K., Staudte H.W., Rau G. (1995) Computer Assisted Orthopedic Surgery by Means of Individual Templates. Proc. 3. Eur. Conf. on Engng. and Med. Florenz, abstr. Page(s)/Article-Nr.: 348–348.
• 12. Radermacher K., Staudte H.W., Rau G. (1995) Technique for Better Execution of CT Scan Planned Orthopedic Surgery on Bone Structures Computer assisted radiology. Hrsg. H. U. Lemke [u.a.] Berlin [u.a.] Page(s)/Article-Nr.: 933–938.
• 13. Radermacher K., Staudte H.W., Rau G. (1998) CT Image Based Planning and Execution of Interventions in Orthopedic Surgery Using Individual Templates-Experimental Results and Aspects of Clinical Applications. Computer Assisted Orthopedic Surgery: (CAOS); [Composed of papers presented during the 95’ and 96’ CAOS Symposia, held at the University of Bern]/Nolte, L.-P. [u.a.] Hrsg. Page(s)/Article-Nr.: 42–52.
• 14. George M., Aroom K.R., Hawes H.G. et al. (2017) 3D Printed Surgical Instruments: The Design and Fabrication Process. World J. Surg., 41(1): 314–319. doi: 10.1007/s00268-016-3814-5.
• 15. Louvrier A., Marty P., Barrabé A. et al. (2017) How useful is 3D printing in maxillofacial surgery? J. Stomatol. Oral. Maxillofac. Surg., 118(4): 206–212. doi:10.1016/j.jormas.2017.07.002.
• 16. Docquier P.L., Paul L., TranDuy V. (2016) Surgical navigation in paediatric orthopaedics. EFORT Open Rev., 1: 152–159. DOI: 10.1302/2058-5241.1.000009.
• 17. Осадчук Т.І., Калашніков А.В., Хиць О.В. (2021) Гонартроз: поширеність та диференційний підхід до ендопротезування. Укр. мед. часопис, 6(146). http://www.umj.com.ua/article/222998.
• 18. Осадчук Т.І., Калашніков А.В., Хиць О.В. (2022) Порівняльні результати ендопротезування колінного суглоба у хворих на гонартроз із застосуванням та без застосування джгута. Укр. мед. часопис, 1–2(147–148). http://www.umj.com.ua/article/228648.
• 19. Backstein D., Mogar G., Hanna S. et al. (2007) Long-term follow up of distal femoral varus osteotomy of the knee. J. Arthroplasty, 22 (Suppl. 1): 2–6.
• 20. Vaishya R., Patralekh M.K., Vaish A. et al. (2018) Publication trends and knowledge mapping in 3D printing in orthopaedics. J. Clin. Orthop. Trauma, 9(3): 194–201. doi: 10.1016/j.jcot.2018.07.006.
• 21. Lam K.Y., Mark C.W.M., Yee S.Y. (2021) Office 3D-printing in paediatric orthopaedics: the orthopaedic surgeon’s guide. Transl. Pediatr., 10(3): 474–484. doi: 10.21037/tp-20-236.
• 22. Goetstouwers S., Kempink D., The B. et al. (2022) Three-dimensional printing in paediatric orthopaedic surgery. World J. Orthop., 13(1): 1–10. doi: 10.5312/wjo.v13.i1.1.
• 23. Brouwer R.W., Raaij van T.M., Bierma-Zeinstra S.M. et al. (2007) Osteotomy for treating knee osteoarthritis. Cochrane Database Syst. Rev., 18: CD004019.
• 24. Brinkman J.M., Lobenhoffer P., Agneskircher J.D. et al. (2008) Osteotomies around the knee: patient selection, stability of fixation and bone healing in high tibial osteotomies. J. Bone Joint Surg. Br., 90: 1548–1557.

Надійшла до редакції/Received: 08.09.2022
Прийнято до друку/Accepted: 03.10.2022