Ухвалено нову редакцію закону «Про лікарські засоби»

2 серпня 2022
976
Резюме

Покликана гармонізувати українське законодавство, що регулює правовідносини у сфері лікарських засобів в Україні, з нормативно-правовими актами Європейського союзу

28 липня 2022 р. Верховна Рада України ухвалила нову редакцію закону України «Про лікарські засоби».

Навіщо розроблено нову редакцію?

Нова редакція закону покликана гармонізувати українське законодавство, що регулює правовідносини у сфері лікарських засобів в Україні, з нормативно-правовими актами Європейського союзу, запровадити єдину термінологію та єдині правила регулювання фармацевтичного ринку.

«Україна отримала кандидатство у члени ЄС, а отже — нам потрібно якомога ефективніше працювати над імплементацією європейського законодавства й будувати систему, яка значно спростить взаємодію України та Європейського союзу, зокрема — у сфері обігу лікарських засобів. У цьому нам допоможе ухвалений законопроєкт № 5547, адже він є своєрідним підсумком роботи, яку ми вели в попередні роки, і водночас дає можливість рухатися далі», — прокоментував перший заступник міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда.

Що змінилося?

Зокрема, закон визначає:

  • умови створення, фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень), державної реєстрації лікарських засобів;
  • умови виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду ліків;
  • права та обов’язки юридичних і фізичних осіб, а також повноваження органів державної влади й посадових осіб у відповідній сфері;
  • створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості, формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами.

Чому це важливо?

Ухвалений законопроєкт дасть змогу, зокрема:

  • усунути термінологічні неузгодженості, що містяться в законодавстві України, та адаптувати термінологію в цій сфері до актів законодавства ЄС;
  • встановити правила розміщення лікарських засобів, призначених для застосування людьми, з урахуванням спеціальних вимог щодо референтних і генеричних препаратів, гомеопатичних, традиційних рослинних лікарських засобів, педіатричних, високотехнологічних і орфанних препаратів тощо;
  • регламентувати на рівні закону процедури, що стосуються державної реєстрації лікарських засобів;
  • забезпечити дієвий механізм нагляду та контролю у сфері обігу ліків і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби тощо.

Важливим є і те, що закон встановлює правила дистанційної торгівлі лікарськими засобами та підтримує екстериторіальність доставки.

Також документ передбачає створення єдиного державного органу, який контролюватиме обіг ліків на всіх етапах. Це євроінтеграційна норма, тому в Україні буде створено регуляторний орган європейського зразка, який передусім діятиме на користь українських пацієнтів.

Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.

Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами moz.gov.ua