Питання безпеки щеплення проти коронавірусної інфекції для вагітних

2 липня 2021
885
Резюме

Результати дослідження безпеки мРНК-вакцини із застосуванням технології загортання в ліпідну оболонку у вагітних.

Актуальність

Як встановлено за результатами попереднього дослідження, єдиним дієвим способом попередження поширення SARS-CoV-2 та зменшення навантаження на національні системи охорони здоров’я залишається масова імунізація населення за допомогою мРНК вакцин [2]. Одна з сучасних технологій вироблення вакцин полягає в застосуванні в якості контейнера ліпідної оболонки. Таким чином, діюча частина вакцини складається з матричної РНК коронавірусу, загорнутої в ліпідну оболонку. Механізм дії РНК-вакцини полягає в ініціації продукування вірусного білка після потрапляння мРНК в клітину з послідовною активацією імунної системи та синтезом антитіл до нуклеотиду коронавірусу [1]. Вагітні були виключені з числа учасників дослідження, враховуючи етичні обмеження під час клінічного дослідження РНК-вакцини. Наразі в складних епідеміологічних умовах питання безпеки щеплення вагітних залишається нез’ясованим. Щоб визначити безпеку РНК-вакцин для вагітних дослідники на чолі з Томом Шимабукуро (T. Shimabukuro) з відділу підвищення якості  громадського здоров’я Національного інституту небезпечних природно-вогнищевих інфекцій, Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug AdministrationFDA) проаналізували результати спостереження вагітних, які отримали щеплення, за допомогою мобільного додатка v-safe [3]. Результати опубліковані в журналі «Медичний журнал Нової Англії» (New England Journal of Medicine).

Методи та результати

З метою спостереження та збору інформації застосовано мобільний додаток v-safe та метод пасивного нагляду за вагітними. Умовами участі у дослідженні був вік жінки 16–54 роки, наявність вагітності та щеплення проти коронавірусу однією чи двома дозами. Загалом вагітність виявлена у 35 691 особи, з них щеплення  проти коронавірусу за 30 днів до настання останньої менструації або через 14 днів після її настання отримали 3958 жінок. Результати порівнювали з контрольною групою, до якої входили невагітні жінки того ж віку. Спостереження за новонародженими тривали ≤3 міс життя. Отримані наступні результати.

  1. Серед щеплених відношення вагітних, які отримали щеплення вакциною Moderna та BioNTech, становили відповідно  61,9 та 60,6%.
  2. Підвищення температури тіла ≤38 0С відмічено у < 1% вагітних після отримання першої дози та у ≈8% вагітних після ревакцинації.
  3. Дослідники не виявили відмінностей між частотою скарг на біль в місці ін’єкції, біль у м’язах та головний біль у вагітних та невагітних жінок.
  4. Відповідно до даних мобільного додатка v-safe, яким користувалося 3958 вагітних, пологи настали вчасно у 827 жінок. У 86,1% вагітних, які отримали щеплення впродовж ІІІ триместру вагітності, пологи завершилися живонародженням. Перинатальні втрати відмічені у 13,9% вагітних.
  5. Частота передчасних пологів становила 9,4%. Низька маса тіла зафіксована у 3,2% дітей. Летальність немовлят в неонатальний період дорівнювала нулю.
  6. Побічні ефекти, пов’язані з вагітністю, відмічені у 221 жінки, переважно самовільний викидень (46 випадків).

Висновки

Таким чином, дослідники дійшли висновку щодо відсутності зв’язку між побічними ефектами постнатального періоду та щепленням. Частота складної акушерської ситуації у щеплених вагітних не відрізнялася від частоти акушерських ускладнень нещеплених вагітних.

  1. Food and Drug Administration. Fact sheet for healthcare providers administering vaccine (vaccination providers): emergency use authorization (EUA) of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) (2021). www.fda.gov/media/144413/download.
  2. Oliver S.E., Gargano J.W., Marin M. et al. (2021) The Advisory Committee on Immunization Practices’ interim recommendation for use of Moderna COVID-19 vaccine — United States, December 2020. MMWR Morb. Mortal. Wkly. Rep., 69: 1653–1656. doi: 10.15585/mmwr.mm695152e1.
  3. Shimabukuro T.T., Kim S.Y., Myers R.T. et al. (2021) Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N. Engl. J. Med., 384: 2273–2282. DOI: 10.1056/NEJMoa2104983.

Ю.В. Жарікова,
редакція журналу «Український медичний часопис»