Розроблено вимоги до виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантів

14 червня 2021
541
Резюме

На громадське обговорення винесено відповідний проєкт наказу МОЗ України

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів» (далі — проєкт наказу).

Мета

Проєкт наказу розроблено з метою реалізації Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2021 р. № 158.

Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт наказу розроблено на виконання пункту 18 Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2021 р. № 158, та пунктів 11, 13, 30, 43 Вимог щодо якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування анатомічних матеріалів, наведених у додатку 1 до Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2021 р. № 158. 3.

Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується затвердити:

  • Порядок ведення обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них;
  • Порядок проведення інспекційних та контрольних заходів на відповідність вимогам організації системи якості у закладі, який надає анатомічні матеріали;
  • форму Повідомлення про початок діяльності з вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа для виготовлення біоімплантатів, зберігання і транспортування;
  • форму Повідомлення про серйозну побічну реакцію;
  • форму Повідомлення про відкликання анатомічних матеріалів у виробника біоімплантатів;
  • форму Відомості про підтвердження серйозної побічної реакції;
  • форму щорічного звіту про діяльність закладу, який надає анатомічні матеріали.

Куди надавати пропозиції

Пропозиції та зауваження щодо проєкту наказу надсилати протягом 15 днів з дати публікації на адресу Міністерства охорони здоров’я України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Директорат високотехнологічної медичної допомоги та інновацій, e-mail: [email protected].

Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.

Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами moz.gov.ua