Запропонований дизайн дослідження вакцини від COVID-19 має на меті:
- двоступеневий дизайн дослідження дозволить оцінити дію вакцини на оригінальний вірус D.614, а також на штам B.1.351 у різних географічних регіонах з множинними штамами, що циркулюють;
- програма дослідження бустерної вакцинації розпочнеться найближчими тижнями як доповнення до 3-ї фази дослідження;
- після отримання результатів 3-ї фази та перевірки на відповідність нормативним вимогам вакцина-кандидат може бути схвалена вже в IV кв. 2021 р.
ПАРИЖ та ЛОНДОН — 27 травня 2021 р.
Сьогодні компанії Санофі та GSK розпочали включення учасників до 3-ї фази клінічного дослідження, щоб оцінити безпеку, ефективність та імуногенність ад’ювантної рекомбінантної вакцини-кандидата проти коронавірусної хвороби (COVID-19). 3-тя фаза глобального рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження включатиме понад 35 тис. добровольців віком ≥18 років та проходитиме в кількох країнах, включаючи дослідницькі центри в США, Азії, Африці та Латинській Америці.
Первинна кінцева точка дослідження — профілактика симптоматичної коронавірусної хвороби (COVID-19) у дорослих, які раніше не були заражені вірусом SARS-CoV-2, вторинні кінцеві точки — профілактика тяжкого перебігу коронавірусної хвороби (COVID-19) та безсимптомної інфекції. У рамках двоступеневого дослідження спочатку буде вивчатися ефективність дії вакцини на оригінальний вірус D.614 (Ухань), а під час другого етапу буде проведено оцінку дії вакцини на штам В.1.351 (Південно-Африканська Республіка). Найновіші наукові дані[1] показують, що антитіла, які виробляються проти штаму B.1.351, можуть забезпечити широкий перехресний захист від інших більш трансмісивних штамів. Дизайн 3-ї фази дослідження, що охоплює широке різноманіття географічних регіонів, також дозволить оцінити ефективність вакцини-кандидата при різноманітних штамах, що циркулюють.
Після отримання обнадійливих проміжних результатів 2-ї фази дослідження найближчими тижнями компанії також розпочнуть клінічні дослідження, щоб оцінити здатність ад’ювантної рекомбінантної вакцини-кандидата проти коронавірусної хвороби (COVID-19) викликати сильну бустерну реакцію незалежно від того, яка вакцина була застосована раніше.
«Ми з нетерпінням чекаємо на проведення перших щеплень в рамках такого важливого ключового 3-го етапу дослідження, адже ми віримо, що наша унікальна технологічна платформа дасть нам змогу запропонувати клінічно перевірений варіант вакцини, — зазначив Томас Тріумф, виконавчий віцепрезидент та керівник Санофі Пастер, напряму вакцин компанії Санофі. — Ми переглянули свою стратегію розробки вакцини з огляду на те, що вірус продовжує розвиватися та змінюватися, а також беручи до уваги те, які вакцини можуть знадобитися в умовах після пандемії. Це є свідченням нашої гнучкості та прагнення сприяти подоланню впливу пандемії COVID-19 якомога швидше».
Водночас Роджер Коннор, президент GSK Vaccines додав: «Ми переконані, що в майбутньому будуть потрібні рішення для боротьби із коронавірусною хворобою (COVID-19), щоб допомогти захистити населення у всьому світі, особливо зважаючи на те, що пандемія зазнає змін і з’являються нові штами вірусу. Коригування нашої технології та дизайну досліджень відповідають цій потребі, і ми надалі будемо розвивати потенціал нашої ад’ювантної рекомбінантної вакцини. Ми вдячні учасникам дослідження і сподіваємося, що його результати доповнять обнадійливі дані, які ми отримували донині, щоб якомога швидше забезпечити доступність вакцини».
3-тя фаза дослідження розпочнеться після отримання проміжних результатів дослідження 2-ї фази, які довели, що рекомбінантна вакцина проти COVID-19 Санофі та GSK досягла високих показників нейтралізуючих реакцій антитіл у всіх вікових групах з рівнем сероконверсії 95–100%. Після одноразового введення вакцини зафіксували високі показники нейтралізуючих антитіл у добровольців, які мали ознаки попередньої інфекції SARS-CoV-2. Це свідчить про високий потенціал для розвитку досліджуваної вакцини як бустерної. Після отримання результатів 3-ї фази та перевірки на відповідність нормативним вимогам вакцина-кандидат може бути схвалена/зареєстрована вже в IV кв. 2021 р. Виробництво розпочнеться найближчими тижнями, щоб забезпечити швидкий доступ до вакцини, якщо вона буде затверджена. Дослідження підтримується федеральними коштами Управління з передових досліджень та розробок біомедицини, що є частиною офісу помічника секретаря з питань готовності та реагування при Міністерстві охорони здоров’я та соціальних служб США у співпраці з Виконавчим офісом Міністерства оборони США з питань хімічної, біологічної, радіологічної та ядерної оборони за контрактом № W15QKN-16-9-1002.
Про партнерство Санофі та GSK
У рамках партнерства між двома компаніями Санофі забезпечує рекомбінантний антиген, а GSK вносить пандемічний ад’ювант — обидві створені вакцинні платформи раніше довели свою ефективність проти грипу. Рекомбінантна технологія у поєднанні з ад’ювантом GSK розроблена для забезпечення стабільності при температурах, що використовуються для звичайних вакцин. Це робить її простішою для реалізації та розподілу в глобальному масштабі через наявну інфраструктуру. Це також дає потенціал для генерування високих і стійких імунних відповідей та запобігання передачі вірусу.
Успіхи у боротьбі з пандемією COVID-19
На додаток до ад’ювантної білкової рекомбінантної вакцини спільно з GSK, Санофі розробляє мРНК вакцину партнерстві з Translate Bio. У березні 2021 р. Санофі та Translate Bio розпочали клінічне випробування 1-ї/2-ї фази своєї вакцини мРНК від COVID-19. Перші результати очікуються в ІІІ кв. 2021 р.
Санофі також прагне надавати підтримку іншим виробникам вакцин. Нещодавно компанія оголосила, що вироблятиме до 200 млн доз вакцини від COVID-19 компанії Moderna для США, починаючи з вересня 2021 р. На початку цього року у Санофі зазначили, що надаватимуть підтримку BioNTech з виробництва 125 млн доз для Європейського Союзу. У лютому в Санофі повідомили, що підтримуватимуть Johnson&Johnson у виробництві вакцини проти COVID-19 у кількості ~12 млн доз на місяць.
Окрім розробки двох своїх вакцин проти COVID-19, Санофі є єдиною компанією, яка використовує власні виробничі потужності та досвід для трьох інших вакцин від COVID-19 для підтримки світового постачання вакцин та боротьби з пандемією.
Дізнайтеся більше про вакцини-кандидати проти COVID-19 компанії Санофі можливо на ресурсі www.sanofi.com/en/our-covid-19-vaccine-candidates
Про GSK
GSK — міжнародна науково-дослідна компанія у сфері охорони здоров’я, у якої є особлива місія: допомагати людям робити більше, відчувати себе краще та жити довше. GSK — один із провідних компаній-виробників вакцин у світі. З детальною інформацією про компанію можна ознайомитись за посиланням: www.gsk.com
Підготовлено за матеріалами наданими керівником департаменту з питань корпоративних комунікацій Санофі в Україні
>
