ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

В статье рассматриваются такие документы клинических испытаний, как протокол клинического испытания, индивидуальная регистрационная форма пациента и брошюра исследователя. Подробно изложена структура основных документов клинического исследования, их значение, цель и задачи, технология разработки, а также процесс одобрения регуляторными органами и Этическим комитетом.

ОСНОВНІ ДОКУМЕНТИ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ

Мальцев В І, Аляб’єва В М, Єфімцева Т К, Ковтун Л І

Резюме. У статті розглядаються такі документи клінічних випробувань, як протокол клінічного випробування, індивідуальна реєстраційна форма пацієнта і брошура дослідника. Докладно викладена структура основних документів клінічного дослідження, їх значення, мета і завдання, технологія розробки, а також процес схвалення регуляторними органами та Етичним комітетом.

Ключові слова:належна клінічна практика, клінічні випробування, протокол клінічного випробування, індивідуальна реєстраційна форма пацієнта, брошура дослідника

MAIN DOCUMENTS OF CLINICAL TRIALS

Маltsev V I, Alyabyeva V M, Yephimtseva Т K, Kovtun L I

Summary. Such documents of clinical trials as protocol, case report form and clinical investigation brochure are considered in the article. The structure of the main documents of clinical trials, their significance, aim and tasks, technology of development as well as process of approval by authorities and Ethical committee are given.

Key words: good clinical practice, clinical trials, protocol, case reрort form, clinical investigation brochure