Проблема заготівлі крові та донорства: європейські перспективи

— Оксано Василівно, розкажіть, будь ласка, про роботу центру.

— Перш за все необхідно зупинитися на деяких поняттях. Кров як біологічна речовина доступна нам лише після її забору від донора. Використання ж крові із лікувальною метою і є гемотрансфузією. А оскільки на сьогодні в більшості випадків із цією метою використовують не цільну кров, а її складові, або компоненти, термін «компонентна терапія складовими крові» є цілком слушним. Залежно від медичних показань компонентна терапія передбачає застосування: еритроцитарної, лейкоцитарної та тромбоцитарної маси, а також плазми крові. Усі складові імунологічного, гемокоагуляційного та загальнобіологічного впливу, які містяться в плазмі і можуть бути отримані після її обробки, є препаратами крові. Проте це є сфера фармакологічного виробництва, де наша участь полягає лише у можливій співпраці з метою більш глибокої переробки надлишків компонентів крові. Отже, головна мета Київського міського центру крові — своєчасне і в повному обсязі забезпечення потреб лікувальних закладів компонентами крові та дотримання вимог до їх стандартизації на всіх етапах заготівлі крові.

Невід’ємною частиною роботи центру є належне зберігання компонентів крові у відповідності до вимог «холодового ланцюга». Завдяки підтримці Київського міського департаменту охорони здоров’я центр оснащено сучасним обладнанням, а саме спеціальними шейкерами з кліматичними камерами для зберігання концентрату тромбоцитів із функцією постійного помішування та температури зберігання 20–24 °С, встановлення холодових прилавків із можливістю відстеження температурного режиму та логерів для фіксування температури у довгому діапазоні часу значно покращило процес транспортування крові, яка готується в умовах виїзної бригади. Отримано нові термоконтейнери для транспортування компонентів крові у відповідності до логістичних маршрутів по закладах охорони здоров’я міста Києва.

— Як сьогодні відбувається реорганізація служби крові в Україні?

— Отримання або забір крові, підбір та обстеження донорів, збереження та своєчасне забезпечення закладів охорони здоров’я компонентами крові — головна мета, заради якої організовано центр крові. При цьому дотримання вимог безпеки донорської крові — від моменту реєстрації донора до здійснення трансфузії реципієнту — на сучасному рівні є основним пріоритетом. Для нас такими мають стати директиви Європейського Союзу (ЄС), а саме: директива № 2002/98/ЄС, яка встановлює стандарти якості та безпеки забору, тестування, обробки, зберігання та розповсюдження крові людини та її компонентів і поширюється на виготовлені з крові та її компонентів препарати (зокрема у справі С-512/12 із плазми крові) у частині таких процесів, як їх забір та тестування.

За підтримки Київського міського департаменту охорони здоров’я розпочато ґрунтовну реорганізацію центру крові у відповідності до директив ЄС для національної системи крові на вимогу Ради Європи. На сьогодні за оцінкою Європейської системи інспектування служб крові (EuBIS) центр на 70,11% відповідає цим вимогам. Цього досягнуто завдяки впровадженню сучасних автоматизованої системи обстеження донора та лабораторної інформаційної системи (LІMS) для створення автоматизованої системи маркування біологічних проб та нанесення маркування у вигляді штрих-кода (ISBT 128 Standard Technical Specification v5.9.0), можливості завантаження та збереження отриманих результатів обстеження до єдиної бази донора, встановлення сучасного обладнання для заготівлі, переробки, скринінгу отриманих компонентів крові та можливості їх гарантованого і безпечного зберігання.

Для убезпечення розповсюдження гемотрансмісивних інфекцій через донорську кров (ВІЛ-інфекція, СНІД, вірусний гепатит В та С) її обстежують методом імунохемілюмінесценції (100%) із застосуванням високоякісних діагностичних систем. Одним із пріоритетних планів КНП «Київський міський центр крові» є впровадження тестування методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) усіх компонентів крові, що дасть можливість підвищити рівень безпеки донорської крові та знизить ризик пропустити «серонегативне вікно» в інфікованого донора. Можливість зберігання маркованого біоматеріалу кожного донора крові на термін до 2 років дозволяє у будь-який час відстежувати всі проблеми, які можуть виникнути у процесі трансфузії та у післятрансфузійний період. Такий підхід зменшує вплив людського фактора і дозволяє максимально повно забезпечити процес гемонагляду на всіх етапах. КНП «Київський міський центр крові» з 2012 р. є сайтом проекту Американського міжнародного альянсу охорони здоров’я в Україні. За цей період роботи у центрі було проведено тренінги та навчання щодо менеджменту якості в службі крові, належного застосування компонентів крові. Четверо працівників центру визнані місцевими експертами з оцінки установ національної системи крові для сертифікації/акредитації відповідно до вимог Директиви Європейського парламенту і Ради 2002/98/ЄС та є локальними експертами з менеджменту якості в службі та належного застосування компонентів крові.

Перераховані заходи дозволили центру досягти практично європейських вимог на шляху створення якісних умов для забору крові та переробки її на компоненти. Усе це стало можливим завдяки впровадженню міжнародних стандартів якості та отримання безпечного і якісного первинного продукту.

У 2018 р. Департаментом охорони здоров’я міста Києва сформовано мережу із 29 лікарняних банків крові у закладах охорони здоров’я, яка дозволяє ефективно і дієво забезпечувати лікувальний заклад компонентами крові для переливання. Банки мають повний спектр необхідного обладнання для тимчасового зберігання крові із можливістю створення холодового ланцюга (холодильники-­вітрини із логером-термометром для зберігання еритроцитів, морозильні камери для кріопреципітату та плазми), а також укомплектовані пристроєм для розморожування плазми та термоконтейнерами із холодо­агентом для внутрішнього транс­портування. На банки крові також покладається забезпечення розрахунку необхідного запасу компонентів крові залежно від потужностей лікувального закладу та середньорічної активності. Усе це значно підвищує безпеку та оперативність гемотрансфузії у разі виникнення екстреної ситуації. Все, ясна річ, потребувало коштів. Саме завдяки залученню коштів міського бюджету та підтримці Департаменту охорони здоров’я м. Києва така модернізація стала реальністю.

— А що стосовно формування донорства?

— Проблема донорства в Україні не зовсім втішна. Без належної організації донорської служби досить важко забезпечити всі наступні процеси. На жаль, на сьогодні програми підтримки донорства в державі не існує. На пропаганду донорства, залучення донорів, розвиток рекрутингових програм, агітацію безкоштовного добровільного донорства коштів державою не виділяється. Це значно обмежує формування у суспільстві належного ставлення до проблеми донорства. Ситуацію погіршує також відсутність у людей мотивації до здачі крові та соціального розуміння важливості донорства. Переважна частка наших донорів — це донори-родичі, тобто близькі людей, які потребують переливання компонентів крові саме у цей момент, що значно обмежує можливості отримання крові. За розрахунками та рекомендацією Всесвітньої організації охорони здоров’я, для належного забезпечення держави донорською кров’ю та її компонентами має бути 30–40 донорів на 1000 населення, в той час як в Україні цей показник становить 11–13 на 1000 населення. У Києві показник заготівлі донорської крові становить 7 донорів на 1000 населення. У 2018 р. КНП «Київський міський центр крові» 60% заготовленої крові отримано у виїзних умовах і реалізовано завдяки посиленню роботи виїзних бригад, які забирали кров у різних організаціях, підприємствах та закладах охорони здоров’я. У цьому році понад 113 установ відгукнулися на ініціативу проведення корпоративного донорства.

Стосовно впровадження загальнодержавного регулювання забезпечення компонентами крові, то на сьогодні цю функцію на себе взяв Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України та створив спеціальний відділ безпеки та донорства. Це необхідна структура, яка повинна забезпечити розробку та впровадження стандартів у відповідності до директив ЄС для національної системи крові, здійснювати моніторинг діяльності установ служби крові.

Стандартизація роботи у відповідності до міжнародних вимог збереже кошти, оскільки зникне потреба утримувати малопотужні заклади із донацією 50–60 на рік, або один забір крові на день.

Заощаджені кошти підуть на облаштування укрупнених центрів. Більш того: саме завдяки укрупненню центрів стане доцільним тестувати практично в усіх випадках кров на інфікованість методом ПЛР, оскільки лише центр із об’ємом донацій понад 50 тис. робить таку процедуру економічно доцільною.

— Повертаючись до питання заготівлі препаратів крові, яка тут ситуація наразі?

— Хочу підкреслити, що на сьогодні термін дії ліцензій, виданих закладам заготівлі крові (колишні станції переливання), закінчився, а їх поновлення неможливе у зв’язку з відсутністю належного виробничого стану за тими вимогами, про які сказано вище. На сьогодні виробництво препаратів з донорської крові здійснюється у рамках державно-приватного партнерства між заводом-фракціонатором «Біофарма» та Сумським обласним центром крові. Наразі це єдине підприємство в Україні, яке відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP) щодо переробки плазми на препарати.

Співпраця між центром крові та національним заводом-фракціонатором, як у випадку із Сумським центром, надасть можливість оперативніше вирішувати таку нагальну проблему, як модернізація станцій заготівлі та переливання крові у регіонах.

КНП «Київський міський центр крові» на потреби закладів охорони здоров’я Києва закуповує препарат з донорської крові розчин альбуміну 10% об’ємом 100 мл та розчин альбуміну 20% об’ємом 100 мл і реалізовує його відповідно до заявок.

— А чи може бути альтернативна організація роботи служби крові?

— Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України підтримує модель державно-приватного партнерства в службі крові та наголошує на важливості розвитку добровільного безоплатного донорства в Україні, а основними принципами реформування системи крові визначено: безпеку, цілісність, якість, інноваційність, підзвітність, повагу та визнання.

На сьогодні прикладом організації державного-приватного партнерства є Сумський регіональний центр служби крові. Його реконструкція проведена повністю із залученням позабюджетних коштів від компанії «Біофарма». Центр оснащено відповідним обладнанням для забору та тестування крові згідно з міжнародними вимогами. Заклад має у своєму розпорядженні 25 крісел, сховище на 50 т плазми та автоматизовану систему лабораторного контролю з можливістю проведення ПЛР для біологічного тестування. Встановлене в центрі обладнання відповідає світовим вимогам і проводить понад 190 донацій плазми на 1000 мешканців. Оснащення станції апаратами автоматичного плазмаферезу «Haemonetics PCS-2» дозволяє одноразово отримувати великий об’єм плазми крові від донора. Таким чином, установа отримує понад 30 тис. л плазми крові щороку. Заготовлена плазма спрямовується для виробництва понад 10 імунобіологічних препаратів на компанію «Біофарма». Серед відомих нам препаратів — альбумін, комплекс антигемофільного фактора VIII та фактора Віллебранда, гемостатична губка і багато інших.

Таким чином, залучення коштів приватних компаній на партнерських засадах дає можливість державним станціям переливання крові у стислі терміни провести модернізацію виробництва у відповідності до міжнародних стандартів, отримати найсучасніші технології та обладнання, що допоможе робити якісніший продукт.

— Скажіть, будь ласка, чи використовуються у центрі крові додаткові методи обробки донорської крові для підвищення безпеки?

КНП «Київський міський центр крові» здійснює виробництво патогенредукованої плазми шляхом вірусінактивації на апараті Macotronic — плазми аферез та плазми свіжозамороженої. Загалом КНП «Київський міський центр крові» у 2016 р. виготовило 58,8 л, що становило 1,6% від загального обсягу, у 2017 р. — 91,5 л, що становило 2,5%. Така кількість покриває запити закладів охорони здоров’я міста Києва. Застосовуваний метод інактивації — фотодинамічний, із використанням метиленової сині. Метиленова синь — це фенотіа­зиновий барвник. Барвники цього класу здатні зв’язуватися зі структурою нуклеїнових кислот і тісно комплементуватися із залишками гуаносину ДНК/РНК. Після фотоактивації в системі Macotronic (дов­жина хвилі — 590 нм) барвник здатний хімічно пошкоджувати генетичний матеріал, перериваючи процес відтворення вірусу, і перешкоджати інфікуванню.

Використання таких методів дає можливість поступово зменшувати використання таких компонентів, як відмиті еритроцити.

— Пані Оксано, які сучасні тенденції щодо надання трансфузіологічної допомоги? Часто анестезіологи згадують про потребу переливання цільної крові — чи це так?

На сьогодні золотим стандартом трансфузії є переливання еритроцитів, плазми, тромбоцитів у співвідношенні 1:1:1 і ніяк інакше. КНП «Київський міський центр крові» виготовляє компоненти крові у відповідності до визначеної номенклатури. Наразі це еритроцити, еритроцити в розчині САГМ, еритроцити, збіднені на лейкоцити, еритроцити, збіднені на лейкоцити в розчині САГМ, еритроцити з видаленим тромболейкоцитарним шаром, еритроцити з видаленим тромболейкоцитарним шаром у розчині САГМ, еритроцити відмиті, плазма заморожена, плазма свіжозаморожена, плазма свіжозаморожена вірусінактивована, плазма аферез, плазма аферезна вірусінактивована, кріопреципітат, тромбоцити аферез, тромбоцити, відновлені з дози крові. Та спеціально для забезпечення співвідношення 1:1:1 тромбоцити, відновлені з дози крові у кількості до 10 доз кожної групи та резусу, завжди знаходяться у центрі крові для планових та ургентних замовлень. Таким чином повністю забезпечується потреба у компонентах крові лікувальних закладів міста.

На моє глибоке переконання, завдяки нашим спільним зусиллям разом з лікарями-трансфузіологами та клініцистами, які здійснюють трансфузії, вдасться вивести надання трансфузіологічної допомоги в Україні на належний європейський рівень, таким чином забезпечивши вільний доступ до безпечних та якісних компонентів крові кожного громадянина України.

Олександр Осадчий,
фото люб’язно надане О. Мулярчук