На офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) розміщено розпорядження № 8553-1.1.1/4.0/17-18 про заборону конкретних серій лікарського засобу ОЗУРДЕКС®, а саме: E81083, E80567, E79922, E79891, E79233F, E79233. Водночас в іншому розділі офіційного сайту згадується вже про заборону всіх серій, що компанія «АЛЛЕРГАН Україна» вважає помилковим, з огляду на рекомендації регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Республіки Ірландія (HPRA) про те, що препарат згаданих вище серій потрібно не знищувати, а перемістити в карантин, а інші серії поки що не відкликаються. Більше того, згідно зі згаданими рекомендаціями у країнах Європейського Союзу рішення про доцільність використання імплантату всіх серій приймає офтальмолог на підставі оцінки користі від використання даного препарату та ризиків відстрочення терапії, якщо інші методи лікування не підходять або недоступні.
Шановний лікарю!
Для уникнення поширення неправдивої інформації та забезпечення коректної комунікації з прооперованими пацієнтами пропонуємо Вам ознайомитися зі стислим описом цього випадку та рекомендаціями HPRA щодо застосування лікарського засобу ОЗУРДЕКС® на території Європейського Союзу.
Звертаємо Вашу увагу, що вся інформація щодо рекомендацій HPRA із застосування лікарського засобу ОЗУРДЕКС® у країнах ЄС надається виключно для ознайомлення лікарів та на даний час не є рекомендаціями для застосування на території України.
Стислий опис
Під час планової інспекції в процесі виробництва була виявлена силіконова частка, приблизно 300 мікрон у діаметрі, у розподілених імплантатах ОЗУРДЕКС®. Було підтверджено, що силіконова частка входить до складу втулки голки.
Деякі партії імплантату ОЗУРДЕКС®, що вже поставлені на ринок ЄС, мають цей дефект. Більшість партій мають 2–4% дефектних одиниць продукції, але також повідомлялося про випадки до 22%. Партії імплантату ОЗУРДЕКС® з дефектом відкликаються з ринку ЄС.
Інші партії, додаткові дослідження яких не виявили дефект, будуть відкликані одразу після того, як у кожну з країн буде поставлена достатня кількість імплантатів ОЗУРДЕКС®, які підтверджено не будуть містити цього дефекту.
До того часу, поки не буде доступний продукт без дефекту, HPRA рекомендує практикуючим лікарям розглянути альтернативні методи лікування та використовувати ОЗУРДЕКС® тільки, якщо жодний з інших методів лікування не підходить, враховуючи стан захворювання кожного окремого пацієнта.
За рекомендацією HPRA рішення про доцільність використання імплантату ОЗУРДЕКС® повинен приймати офтальмолог на підставі оцінки користі від використання ОЗУРДЕКС®, додаткових потенційних ризиків введення силіконової частки разом з імплантатом ОЗУРДЕКС® та ризиків відстрочення терапії, якщо інші методи лікування не підходять або недоступні.
HPRA рекомендує використовувати імплантат ОЗУРДЕКС® тільки після всебічного обговорення дефекту, його потенційних додаткових ризиків та будь-яких альтернативних методів лікування з пацієнтом.
У випадку продовження терапії з використанням імплантату ОЗУРДЕКС® необхідно проводити регулярний огляд і звертати особливу увагу на небажані явища, та негайно повідомляти про ті небажані явища, що вірогідно можуть бути пов’язані з імплантатом ОЗУРДЕКС®.
Клінічні наслідки для безпеки продукту
Під час планової інспекції в процесі виробництва була виявлена стороння силіконова частка на зразку імплантату ОЗУРДЕКС®. Ця частка з силіконової втулки голки. Силіконова втулка голки є невід’ємною частиною імплантату ОЗУРДЕКС®, і частка не є стороннім контамінантом. Розмір частки становить приблизно 300 мікрон у діаметрі. Додаткові дослідження відібраних зразків продукту показали, що партії продукту, що вже поставлені на ринок ЄС, можуть містити дефектний продукт. Проте характер проведених досліджень не дає можливості точно встановити, чи така силіконова частка може бути в інших партіях продукту, а також не встановлена однозначно основна причина наявності частки.
Клінічні наслідки
Ризики, пов’язані з введенням силіконової частки разом з імплантатом ОЗУРДЕКС®, не можуть бути точно визначені внаслідок недостатнього обсягу інформації. Аналогічно, досвід введення в око інших силіконових речовин не може бути прямо екстрапольований на цей випадок. Проте для деяких пацієнтів негайна потреба та користь від використання імплантату ОЗУРДЕКС® може переважувати загальний ризик ін’єкції імплантату ОЗУРДЕКС®, у тому числі додаткові потенційні ризики ін’єкції силіконової частки: затьмарення зору під впливом частки, внутрішньоочне запалення та небажані реакції з боку рогівки.
У випадку використання імплантату ОЗУРДЕКС® практикуючим лікарям слід здійснювати додатковий нагляд за пацієнтами, а пацієнтам необхідно бути пильними відносно цієї проблеми. Практикуючі лікарі повинні повідомити пацієнтів про цей дефект.
Лікарі та пацієнти повинні знати про наступні симптоми:
- неконтрольоване або стійке запалення у пацієнтів, яким вводився імплантат ОЗУРДЕКС®, що не відповідає загальноприйнятому перебігу хвороби, що зазвичай спостерігається після введення імплантату ОЗУРДЕКС® у склоподібне тіло;
- довготривалі щільні плаваючі помутніння в полі зору, присутні впродовж більше ніж 12 міс після останнього введення імплантату ОЗУРДЕКС®, що не пов’язані з основним офтальмологічним захворюванням;
- будь-які ознаки небажаних реакцій рогівки, пов’язані з невеликим (~300 мікрон) чужорідним тілом у передній камері ока, що не зникають;
- будь-яке підвищення внутрішньоочного тиску у пацієнтів, у яких раніше не спостерігалося підвищення внутрішньоочного тиску після введення імплантату ОЗУРДЕКС®;
- поява синіх часточок (~300 мікрон) у склоподібному тілі або передній камері ока під час обстеження.
Якщо Вам потрібна додаткова інформація стосовно оцінки користь/ризик, досліджень та застосованих заходів, ТОВ «АЛЛЕРГАН Україна» надасть таку інформацію на ваш запит у найкоротший строк.
Контактна особа компанії
Л. Венгер, спеціаліст з питань фармаконагляду ТОВ «АЛЛЕРГАН Україна», тел.: +38 (050) 469-03-34.
Вищезазначене розпорядження Держлікслужби винесено у відповідь на рішення HPRA від 27 вересня 2018 р. № IE/II/60/01 про відкликання окремих серій імплантату ОЗУРДЕКС®, у яких було виявлено дефект.
Саме тому ТОВ «АЛЛЕРГАН Україна» звернулося до Держлікслужби з офіційним запитом про уточнення на сайті опублікованої інформації, а також розміщення в публічному доступі додаткових клінічних даних.
Компанія «АЛЛЕРГАН Україна» також звертається до українських лікарів.
Прес-служба «Українського медичного часопису»
за матеріалами, наданими ТОВ «АЛЛЕРГАН Україна»
Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників
ОЗУРДЕКС®. Склад. 1 імплантат містить 700 мкг дексаметазону. Форма випуску. Імплантат для інтравітреального введення. Фармакотерапевтична група. Офтальмологічні протизапальні засоби. Код АТХ S01B А01. Показання. Лікування дорослих пацієнтів з макулярним набряком, який виник внаслідок оклюзії центральної вени сітківки або оклюзії гілки вени сітківки; із запаленням заднього сегмента ока у вигляді неінфекційного увеїту; з порушенням зору внаслідок діабетичного макулярного набряку, у яких псевдофакічне око або для яких некортикостероїдна терапія неефективна чи неприйнятна. Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату; гостра або потенційна окулярна або періокулярна інфекція, включаючи більшість вірусних захворювань рогівки і кон’юнктиви, зокрема активний герпетичний епітеліальний кератит (деревоподібний кератит), вакцинальна хвороба, вітряна віспа, мікобактеріальні інфекції й грибкові хвороби; розвинута глаукома (при недостатній ефективності медикаментозної терапії); афакія з розривом задньої капсули кришталика; наявність імплантованих передньокамерних інтраокулярних лінз, ірис-кліпс інтраокулярної лінзи, задньокамерної інтраокулярної лінзи з трансскелярною фіксацією при одночасному розриві задньої капсули кришталика. Побічні ефекти. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося, є такі, що часто спостерігаються при кортикостероїдній терапії або пов’язані з процедурою інравітреальної ін’єкції (підвищення внутрішньоочного тиску, утворення катаракти та субкон’юнктивальні або інтравітреальні крововиливи відповідно). Рідшими але серйознішими побічними реакціями були: ендофтальміт, некротичний ретиніт, відшарування рогівки та сльозотеча з рогівки. Категорія відпуску. За рецептом. З детальною інформацією можна ознайомитися в інструкції для застосування лікарського засобу. Р.п. № UA/12292/01/01. Термін дії посвідчення необмежений з 01.08.2018 р.
