Министерство здравоохранения Украины
Академия медицинских наук Украины
Государственный фармакологический центр МЗ Украины
Международный фонд клинических исследований
Вторая
научно-практическая конференция
с международным участием
Посвящается памяти Владимира Ивановича Мальцева
Клинические испытания лекарственных средств в Украине
Киев, 23–24 октября 2008 г.
Конгресс-Холл «Президент-отеля «Киевский»,
ул. Госпитальная, 12
Генеральные спонсоры
Информационный спонсор
Уважаемый коллега!
Приглашаем Вас принять участие в работе Второй научно-практической конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине».
Первая научно-практическая конференция «Клинические испытания лекарственных средств в Украине», состоявшаяся 2–3 ноября 2006 г. в Киеве, определила широкий круг вопросов, требующих дальнейшего обсуждения и решения. За время, прошедшее после первой конференции, в Украине произошли определенные изменения в области нормативных требований к проведению клинических исследований лекарственных средств как основного источника доказательной медицины. Широкое распространение приобретают правила надлежащей клинической практики в качестве стандарта проведения клинических исследований.
Этот научный форум включен в Реестр съездов, конгрессов, симпозиумов и научно-практических конференций, которые будут проводиться в 2008 г., утвержденный Министерством здравоохранения и Академией медицинских наук Украины. Приглашение от оргкомитета конференции является основанием для командировки согласно постановлению Кабинета Министров Украины № 332 от 20.11.1991 г.
Конференция состоится 23–24 октября 2008 г. в Киеве, в Конгресс-Холле «Президент-отеля «Киевский» по адресу: ул. Госпитальная, 12 (ст. М «Дворец спорта»).
Регистрация участников конференции начинается 23.10.2008 г. с 8.00 в конгресс-холле «Президент-отеля «Киевский».
Организаторы конференции
- Государственный фармакологический центр МЗ Украины
- Международный фонд клинических исследований
Научная программа конференции
Включает пленарные лекции и актовые доклады, проведение круглых столов.
Язык конференции — украинский, русский.
Техническое обеспечение конференции: мультимедийный проектор, ноутбук, оверхед, микрофонная система.
Дополнительная учебная программа
Оргкомитет конференции приглашает принять участие в мастер-классе или семинаре, которые состоятся накануне конференции 22 октября 2008 г. в конференц-центре «Президент-отеля «Киевский» с 12.30 до 18.00:
Мастер-класс. Обеспечение качества клинических исследований: подготовка СОП, мониторинг клинических исследований
- Семинар. Надлежащая клиническая практика (GCP)
- Регистрация участников мастер-класса и семинара состоится 22.10.2008 г. в 11:30 в конференц-центре «Президент-отеля «Киевский»
АДРЕС ОРГКОМИТЕТА КОНФЕРЕНЦИИ:
03151, Киев, ул. Ушинского, 40, к. 306, ГФЦ МЗ Украины.
Тел. +38 (044) 498-43-51, 498-43-52
e-mail: [email protected]
http://www.pharma-center.kiev.ua
Предварительная программа конференции
Пленарные заседания
- Демифологизация клинических исследований
- Основные направления развития и актуальные проблемы клинических исследований
- Клинические испытания в Центральной и Восточной Европе: место Украины
Тема 1. Клиническая разработка лекарственных средств
Секция 1. Вектор на генерики
- Пути разработки лекарственных средств: от инновационных до генериков
- Критерии оценки эффективности и доказательство эквивалентности лекарственных средств в сравнительных клинических исследованиях
- Статистические аспекты сравнительных клинических испытаний: от планирования до отчета
Секция 2. Особенности исследований лекарственных препаратов
- Разработка лекарственных средств для онкологии
- Разработка лекарственных средств для психиатрии
- Клинические исследования в кардиологии: фокус на доказательство эффективности лекарственных средств
Круглый стол. Изучение биоэквивалентности лекарственных средств: организация работы фармакокинетической лаборатории
- Организация биоаналитической фазы клинических испытаний биоэквивалентности лекарственных средств по требованиям GLP
- Правила проведения валидации биоаналитических методов при исследовании биоэквивалентности лекарственных средств
- Статистический анализ данных исследования биоэквивалентности с использованием компьютерных программ
- Требования Европейского Совета к проведению инспекций и аудитов биоаналитических лабораторий
Круглый стол Изучение биоэквивалентности лекарственных средств: организация работы клинической базы
- Особенности организации работы клинической базы при проведении исследований с участием здоровых добровольцев
- Особенности подписания информированного согласия здоровыми добровольцами
- Здоровый доброволец: кто он?
Лекции. Вопросы современной фармакологии
- Высокотехнологичная биофармакология: проблемы и перспективы
- Введение в гендерную фармакологию
Лекции. Лекарственные формы для детей
- От новорожденного до подростка
- Приемлемость лекарственных форм для педиатрии
Тема 2. Этические вопросы клинических исследований
Секция 1. Вопросы защиты интересов пациента и исследователя
- Законодательная база клинических исследований в Украине как составной части системы здравоохранения и перспективы ее развития
- Украинское законодательство по защите прав участников клинических исследований и анализ выполнения его требований в 2007 г. — І полугодии 2008 г.
- Современные подходы к страхованию клинических испытаний как эффективному механизму защиты интересов пациента и исследователя
Секция 2. Деятельность этических комитетов
Этические комитеты. Международная практика
- Деятельность центрального этического комитета
- Деятельность локального этического комитета
Секция 3. Информированное согласие
- Психологические аспекты получения информированного согласия при проведении клинических исследований
- Информированное согласие пациентов с онкологическими заболеваниями
- Информированное согласие пациентов с психическими заболеваниями
Секция 4. Включение пациентов в исследование
- Включение в исследование пациентов в неотложном и бессознательном состоянии
- Этические аспекты плацебо-контролируемых исследований при лечении заболеваний, не имеющих адекватной терапии
- Этические принципы проведения клинических исследований в педиатрии
Секция 5. Включение пациентов в исследование
- Использование рекламы и других методов к привлечению пациентов в клинические исследования
- Клинические исследования в педиатрии
- Принципы формирования мотивации у больных в психиатрических клинических исследованиях
Круглый стол. Вопросы защиты интересов пациента и исследователя
- Юридические аспекты клинических испытаний в Украине. Ответственность и защита прав исследователя
- Возможные и вероятные риски исследователей при проведении клинических испытаний
- Успех защиты исследователя — соблюдение прав пациента
Тема 3. Обеспечение качества проведения клинических исследований
Секция 1. Стандарты качества клинических исследований
- Обеспечение качества при проведении клинических испытаний — теоретические основы, проблемы и пути усовершенствования
- Практические аспекты клинического проектного менеджмента при проведении клинических испытаний в соответствии с требованиями GCP
Секция 2. Документация клинического исследования
- Разработка протокола клинического исследования
- Биоаналитическая фаза клинического исследования биоэквивалентности: требования к документации
Секция 3. Деятельность клинической базы
- Стандартные процедуры клинической базы: мода или необходимость?
- Стандартные операционные процедуры в процессе обеспечения качества работы клинической базы
- «Узкие места» отбора пациентов в клинических испытаниях
- Алгоритмы работы исследователя
Секция 4. Одобрение клинического исследования
Оформление заявки на клиническое исследование
- Досье исследуемого препарата в процессе выполнения клинических исследований
- Выбор исследователя для успешного проведения клинического испытания
Круглый стол. Ошибки проведения клинических исследований. Инспекция
- Ошибки проведения клинических испытаний, выявляемые в процессе инспекции
- Нарушение этических принципов проведения клинических испытаний
- Подготовка исследовательского центра к инспекции (проблемы и решения)
Лекции. Стандарты качества клинических исследований
- Стандартные операционные процедуры в клинических исследованиях: философия создания и принципы применения
- Роль спонсора исследования в обеспечении качества клинических исследований. Системы качества компании — спонсора исследования
Тема 4. Мониторинг клинических исследований
- Особенности управления клиническими испытаниями в Украине
- Time management монитора клинического исследования
- Обучения специалистов, мониторирующих клинические исследования
- Организация (оптимизация) работы клинического монитора. Ошибки мониторинга
- Мониторинговый визит: планирование и проведение
- Электронные регистрационные формы пациентов: опыт применения и оптимизация работы
- Роль монитора в клиническом исследовании — взгляд исследователя
Тема 5. Мониторинг побочных явлений при проведении клинических исследований
Секция 1. Оценка безопасности в процессе разработки лекарственных средств
- Фармакология безопасности
- К вопросу о безопасности І фазы
- Вопросы преемственности данных о безопасности лекарств, полученных на пред- и пострегистрационных этапах
Секция 2. Оценка безопасности в процессе разработки лекарственных средств
- Эффективность подходов к оценке безопасности лекарств: от разработки к медицинскому применению
- Побочные явления в ходе клинического исследования: выявление, оценка, учет
Лекции. Оценка безопасности в процессе разработки лекарственных средств
- Оценка спонсором побочных явлений в ходе разработки лекарственных средств
- Контроль за проведением клинического исследования с помощью Независимого комитета по изучению данных
Тема 6. Конфиденциальность в процессе проведения клинических исследований
Секция 1. Конфиденциальность и гласность в процессе проведения клинических исследований
- Конфиденциальность с точки зрения спонсора: коммерческая тайна и интеллектуальная собственность
- Конфиденциальность в клинической практике: врачебная тайна и личная информация о пациенте
- Гласность относительно клинических исследований: мировой опыт и перспективы развития в Украине
2–3 жовтня 2008 року на базі Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького відбудеться науково-практична конференція «Біохімічні маркери діагностики, вибору лікування та прогнозу серцево-судинних хвороб і хвороб органів травлення», присвячена пам’яті професорів С.Ф. Олійника та М.В. Панчишин. Конференція проводиться згідно Реєстру з’їздів, конгресів, симпозіумів, науково-практичних конференцій, затвердженого МОЗ та АМН України (посвідчення № 483 від 28.08.2007 р.).
Науково-практичні напрямки роботи конференції:
1. Новітні досягнення у діагностиці та лікуванні патології серцево-судинної системи.
2. Сучасний рівень діагностики та лікування патології органів травлення.
3. Маркери прогнозу внутрішніх хвороб.
4. Гіпохолестеролемія та її прогностичне значення для внутрішньої патології.
Тези доповідей будуть опубліковані у збірнику матеріалів конференції.
Для отримання детальної інформації звертатись за адресою оргкомітету до 31 травня 2008 року:
Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького, кафедра факультетської терапії, вул. Ужгородська, 1, м. Львів, 79000.
E-mail: [email protected];
тел.: (032) 272-09-41.
Інформаційне повідомлення
