Оскільки ця орфанна хвороба генетично зумовлена, ювенільний ревматоїдний артрит (ЮРА) — пожиттєвий діагноз. Тому передача пацієнтів із категорії дитячого та підліткового віку в категорію дорослого має надзвичайно важливе значення. Над оптимізацією цього переходу працюють у всьому світі, адже це не є суто українською проблемою, натомість в Україні не до кінця вирішене ще й фінансове питання.
З цієї нагоди 15 лютого 2018 р. в Українському кризовому медіа-центрі відбувся круглий стіл «Лікування хворих на ювенільний ревматоїдний артрит: чи є шанс у дітей після 18 років?». Справа у тому, що у ряді випадків базова терапія, на жаль, неефективна. Порятунком для цих пацієнтів стають імунобіологічні препарати. Це високовартісна терапія, якої сьогодні в Україні потребує близько 500 дітей.
Зазначено, що перерва у лікуванні загрожує нівелюванням усіх попередніх зусиль, загостренням хвороби, розвитком резистентності до ліків.
Вартість препаратів для одного пацієнта становить від 450 до500 тис. грн. на рік. Чи може пацієнт або його родина оплачувати таке пожиттєве лікування самостійно — питання риторичне. Отже, ці витрати має взяти на себе держава. Так відбувається в усьому світі. В Україні також громадяни з рідкісними захворюваннями мають право на безперебійне, безоплатне та пожиттєве забезпечення необхідними для їх життя лікарськими засобами, медичними виробами та спеціальними харчовими продуктами. Це право гарантоване державою відповідно до Закону України від 15.02.2014 р. № 1213-VII «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо забезпечення профілактики та лікування рідкісних (орфанних) захворювань» і Постанови Кабінету Міністрів України від 31.03.2015 р. № 160 «Про затвердження Порядку забезпечення громадян, які страждають рідкісними (орфанними) захворювання, лікарськими засобами та відповідними продуктами для спеціального дієтичного споживання».
Із 2014 р. фінансування лікування пацієнтів із ЮРА зросло у 7,5 раза, і зараз держава забезпечує лікування для дітей віком до 18 років на 90%.
Але до 18 років, а що далі? Адже, як зазначалося вище, такі хворі потребують лікування протягом життя.
Отже, необхідна програма фінансування для дорослих з ЮРА.
Тож якими є перспективи затвердження такої програми в Україні?
8 листопада 2018 р. у Верховній Раді України зареєстровано проект Закону № 8016 про внесення змін до Закону України «Про Державний бюджет України на 2018 рік» (щодо фінансового забезпечення бюджетної програми на 2018 рік Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України за КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру»).
Автор законопроекту — народний депутат України Антон Яценко, член депутатської групи «Партія «Відродження».
«Ми знаємо, що МОЗ веде переговори з Мінфіном для того, щоб якнайшвидше знайти кошти для дорослих пацієнтів і забезпечити їх лікуванням», — зазначила Інна Бойко, виконавчий директор Благодійного фонду «Пацієнти України». — Зараз пацієнтські організації планують об’єднатися та написати звернення до Мінфіну про виділення коштів на лікування дорослих, хворих на ЮРА», — повідомила І. Бойко. Вона також розповіла, що пацієнтська спільнота здійснює моніторинг розподілення препаратів, закуплених за державний кошт: «Ми є партнерами організації «Радість руху» і партнерами їхнього проекту з моніторингу закупівель, а також контролю потрапляння ліків, закуплених за державний кошт, до кожного пацієнта адресно, адже саме цей контроль є надзвичайно важливим. Моніторингом державних закупівель, які проводяться міжнародними спеціалізованими агентствами для МОЗ України, ми займаємося на національному рівні. Отже, хочу сказати, щодо ЮРА держава зробила значний поступ у забезпеченні лікуванням порівняно з минулими роками. Наприклад, 2014 р. на ЮРА з Державного бюджету виділено лише 16 млн грн. Сьогодні ж на закупівлю препаратів для лікування пацієнтів з ЮРА виділяється 119 млн грн., тобто суму було збільшено у 7,5 раза, і вона покриває понад 70% загальної потреби. Завдяки тому, що закупівлі МОЗ України почали відбуватися регулярно, рік у рік, можна прогнозувати, що у 2018 р. за рахунок накопичення препаратів із попередніх закупівель (за кошти 2016 та 2017 р.) забезпеченість препаратами сягне 100%.
Щодо ефективності цих закупівель, ми порівнювали ціни, за якими закуповують міжнародні організації, з цінами закупівель на регіональному рівні: міжнародні організації працюють над тим, аби раціонально використовувати гроші, що виділяються на ліки з Державного бюджету. А це дає змогу придбати більше ліків. Закупівельні організації вкладають із виробниками довгострокові контракти, забезпечуючи таким чином безперебійні поставки препаратів, а також зниження ціни на них.
Номенклатура для ЮРА на 2018 р. була сформована у 2017 р. Це досить оперативно і вплине на процес надходження до пацієнтів необхідних препаратів.
Забезпечення ліками дорослих пацієнтів дійсно залишається серйозною невирішеною проблемою. Але є надія, що переговори, які зараз ведуться між МОЗ та Мінфіном, увінчаються успіхом, і ця категорія пацієнтів нарешті буде забезпечена лікуванням».
Тетяна Барлас, керівник Всеукраїнської громадської організації «Радість руху», розповіла про своє бачення ситуації: «Ми — пацієнтська спільнота, в родинах яких є проблема ЮРА. Для нас кожний день щасливого повноцінного життя — велике досягнення. Тому, поки є хоч одна хвора дитина чи доросла людина, яка не отримує необхідного лікування, ми маємо діяти. За останні 5 років в країні відбулися значні зміни, не в останню чергу завдяки активному втручанню громадських організацій, пацієнтських спільнот. Але проблеми існують. Основне досягнення — ліками, які закуповує МОЗ України, у 2017 р. забезпечили лікування майже 90% хворих. До того ж, у багатьох областях України існують місцеві програми. У деяких (Львівській, Київській, місті Харкові), за рахунок Державного бюджету закуповуються ліки для дітей, відповідно, вони вчасно отримують належне лікування. Але, як і раніше, головна проблема — ті хворі, яким вже виповнилося 18 років. Йдеться про ту саму людину, з тією самою хворобою, але повноцінно її ніщо не захищає. Звичайно, є деякі дослідні програми — наприклад у місті Львові та Києві розпочалася місцева програма, за якою хворі можуть бути забезпечені ліками частково. Але ключовим тут є слово «частково».
Важливо, щоб усі ліки доходили до кожної хворої людини без зволікань, вчасно і в повному обсязі. Саме для вирішення цих проблем декілька пацієнтських організацій об’єднали свої зусилля, тож боротьба продовжується. Поборотися за це варто, адже досвід 2017 р., коли ПРООН закуповувала ліки, був вдалим, тож хотілося б, аби й надалі все було як слід. Це цілком реальна мета. А от все, що стосується 18+, потребує додаткових зусиль. Це — проблема, і складна», — вважає Т. Барлас.
Тетяна Марушко, дитячий лікар-ревматолог, професор, завідувач кафедри педіатрії Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України, розповіла про проблеми з обліком пацієнтів з ЮРА, зокрема дітей, а також, як вони впливають на визначення потреби у ліках: «У рамках програми лікування дітей з ЮРА, яка діє в Україні ще з 2009 р., ми отримуємо ліки як за загальноукраїнською програмою, так і куплені за кошти місцевих бюджетів — зокрема, у таких містах, як Львів, Кропивницький, Херсон, Київ, Одеса. В Україні 2542 дитини хворі на ЮРА. З них вперше захворіли за останній рік 434 дитини, у 256 дітей спостерігається ремісія, 1774 (69%) хворих отримують метотрексат, 451 (19%) пацієнт отримує імунобіологічну терапію.
У місті Києві на сьогодні зареєстровано 293 хворих на ЮРА дітей. Зараз 53 (19%) дитини отримують імунобіологічну терапію, метотрексат — 76% хворих. Загалом у 2009–2017 рр. імунобіологічну терапію отримували 70 дітей, серед них 43 — застосовували адалімумаб, 23 — тоцилізумаб і 4 дитини — етанерцепт. За останній рік ми передали дорослим ревматологам 24 хворих, серед них — 9 дітей, які перебувають на імунобіологічній терапії. 46% препаратів для імунобіологічної терапії закуплено за кошти місцевого бюджету міста Києва. Проблема з надходженням препаратів існує. Наприклад, минулого року ми отримали ліки тільки наприкінці грудня — на початку січня 2018 р. Сьогодні також є великий ризик невчасного постачання ліків», — зауважує лікар.
Тетяна Ковганич, лікар-ревматолог, завідувач відділення ревматології Олександрівської клінічної лікарні міста Києва, зазначила, що в Олександрівській лікарні на сьогодні пацієнти з ЮРА, які досягли 18-річного віку, продовжують терапію імунобіологічними препаратами. «Станом на 2017 р. у нас було 12 пацієнтів, переданих від наших колег-педіатрів, які розпочали отримувати терапію до 18 років. Цього року ми плануємо прийняти на лікування ще 6 пацієнтів, яким виповниться 18 років у 2018 р., і одну таку хвору ми вже прийняли. Безумовно, сьогодні зроблено величезний крок до реалізації програми початку імунобіологічної терапії пацієнтам, якими виповнилося 18 років, в рамках Державного бюджету. У 2017 р. Олександрівська клінічна лікарня отримала препарати для проведення імунобіологічної терапії, зокрема адалімумаб, етанерцепт і тоцилізумаб, для пацієнтів, які розпочали терапію до 18 років. Ліків було закуплено на 12,5% потреби. На сьогодні 9 пацієнтів, яким виповнилося 18 років, пройшли в нашій лікарні обстеження, за результатами якого п’ятьом з них поновлено імунобіологічну терапію за показаннями із врахуванням активності захворювання, що зберігається, три пацієнти зараз отримують адалімумаб і два — етанерцепт. Завдяки тій програмі, яка забезпечувала імунобіологічним лікуванням хворих віком до 18 років, трьом пацієнтам у дитячому віці вдалося досягти ремісії, і сьогодні вони перебувають під наглядом лікарів-ревматологів.
Отже, найважливішим питанням, яке слід вирішити, залишається безперебійне забезпечення пацієнтів ліками, аби утримати ремісію, або досягти її», — наголошує лікар-ревматолог.
Андрій Волощак, представник ГО «Гармонія руху», місто Львів, розповів про власний досвід вирішення проблем, пов’язаних із забезпеченням лікування цього захворювання для сина: «Коли в сім’ї виникла ця проблема — син захворів на ЮРА, ми ще мало розуміли, з чим доведеться зіткнутися. Лікування метотрексатом не було для нього ефективним, тож дитячий ревматолог прийняв рішення про перехід до імунобіологічної терапії. Стан сина покращився досить швидко, розпочалася ремісія, тож ми зрозуміли, що лікування ефективне, і продовжували його протягом року, поки синові не виповнилося 18 років. Отже, постало питання: що далі? Взаємодія між дитячими і дорослими ревматологами у Львівській області дуже хороша, тож проблема полягала в одному: як придбати ліки, аби утримати ремісію і продовжувати терапію. За допомогою лікарів, пацієнтських громадських організацій та представників владних структур вдалося добитися того, що у 2017 р. з обласного бюджету виділено кошти для лікування дітей 18+. Отже, як бачите, позитивний приклад є, тож я бажаю й іншим батькам не втрачати надії. До слова, крім обласного бюджету, ми спробували (і нам це вдалося!) задіяти районний рівень. Наприклад, наша Старосамбірська районна рада змогла виділити на лікування орфанних захворювань у дітей на 2018 р. 1 млн грн.», — підкреслив А. Волощак.
Омелян Синенький, лікар-ревматолог, завідувач ревматологічного відділення Львівської обласної клінічної лікарні, зазначив: «Насправді, приємно, що Львівщина у 2017 р. стала таким унікальним прикладом. Щодо програми, вона писалася для дорослої ревматології. До неї було включено анкілозивний спондилоартрит, ревматоїдний артрит і псоріатичну артропатію. Коли на початку 2017 р. Обласною радою була затверджена програма, ми отримали фінансування, і склалася така ситуація, що довелося переформатувати її, аби діти, які досягли 18 років, могли продовжувати імунобіологічне лікування. Станом на 2017 р. з тих дітей, які були передані дитячими ревматологами до дорослої ревматології, всі 100% були забезпечені препаратами для імунобіологічної терапії. Отже, лікування відбувалося без перерв, тому пацієнти та їхні родичі не відчули того дискомфорту і їх не охопила безнадія, як це, на жаль, є в інших регіонах», — зауважив лікар.
Наталія Боднарук, начальник відділу лікувально-профілактичної допомоги дітям і матерям Департаменту охорони здоров’я Київської міської державної адміністрації, повідомила, що у місті Києві сьогодні на обліку у одній клінічній дитячій лікарні перебуває 55 дітей, які потребують імунобіологічної терапії. На сьогодні всі вони повністю забезпечені лікарськими засобами. Закупівля ліків здійснюється як за кошти Державного бюджету, так і за кошти міського, за програмою «Здоров’я киян»: «На сьогодні ми повністю забезпечені препаратами. Їх орієнтовно вистачить на травень–липень 2018 р. Це щодо дітей. Стосовно дорослих пацієнтів минулого року, враховуючи потребу, були внесені зміни до бюджетних призначень програми «Здоров’я киян», і наприкінці року ми вперше закупили лікарські засоби для 12 пацієнтів. Сьогодні на лікуванні у нас перебуває 7 хворих. Відзначу, що наприкінці року ми провели розрахунок на 2018 р. на 12 хворих, які перейшли до дорослого віку, а також запланували 9 пацієнтів, які перейдуть у 2018 р. в дорослу ревматологію. Орієнтовна потреба становила близько 6,5 млн грн. Але нещодавно набрала чинності нова редакція Постанови Кабінету Міністрів України від 29.03.2009 р. № 333 щодо Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення. Деякі препарати не увійшли до цієї постанови, що, у свою чергу, унеможливлює закупівлю цих ліків за рахунок коштів міського бюджету. Тому ми звернулись до МОЗ України з проханням або включити зазначені препарати до Національного переліку, або знайти можливість здійснити закупівлю ліків для дорослих пацієнтів через міжнародні організації», — повідомила Н. Боднарук.
Отже, як бачимо, процес потроху рухається, але, схоже, проблеми із забезпеченням необхідними ліками хворих на ЮРА, яким виповнилося вже 18 років, вирішуються у «ручному режимі».
Тетяна Стасенко,
фото надані Українським кризовим медіа-центром
