Відкрили конференцію доктор медичних наук, професор Світлана Доан і ректор Київського медичного Університету Борис Івнєв. Звертаючись до присутніх, С. Доан зауважила, що з підписанням угоди про асоціацію наша держава взяла на себе зобов’язання щодо наближення законодавства і практики до принципів асоціації з Європейським Союзом у сфері інфекційних хвороб. Водночас Україна демонструє сумну статистику темпів і обсягів імунізації, що повністю суперечить Європейському плану дій стосовно вакцинації на 2015─2020 роки. Певною мірою коло юридичних питань, що виникають у процесі вакцинації здійснюють гальмівний вплив на її перебіг.
Розібратися у цій проблемі, що виникає перед лікарями мало не щодня, допомагала голова Комітету з медичного і фармацевтичного права Асоціації адвокатів України, директор Навчально-наукового центру медичного права Київського національного університету імені Тараса Шевченка кандидат юридичних наук, доцент Радмила Гревцова.
Розкриваючи тему юридичної бази роботи лікаря, яка за великим рахунком спирається на Цивільний кодекс України, Р. Гревцова зосередила увагу на тій частині кодексу, в якій йдеться про особисті немайнові права, що забезпечують природне існування фізичної особи. Зокрема, у статті 384 Цивільного кодексу України зазначається, що фізична особа, яка досягла чотирнадцяти років і звернулася за медичною допомогою, має право на вибір лікаря і вибір методів лікування відповідно до його рекомендацій. Вакцинація належить до різновиду лікування і це положення також на неї поширюється. Відповідним чином ця норма відображена і в Основах законодавства України про охорону здоров’я, зокрема у статті № 43 «Згода на медичне втручання». Проте в Законі України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (стаття № 12) прописано, що особисту згоду на проведення профілактичних щеплень можуть надавати особи, які досягли п’ятнадцятирічного віку.
Ця прикра розбіжність, яка становить певну проблему в роботі лікарів, виникла після прийняття нової редакції Цивільного кодексу України у 2003 р. і, на жаль, є непоодиноким випадком у законодавстві. Тому важливо зазначити, що наразі для лікарської практики пріоритет становлять положення Цивільного кодексу України. У конкретних ситуаціях особи віком від чотирнадцяти до п’ятнадцяти років мають право надання особистої згоди (додатково до згоди батьків або опікунів/офіційних відповідальних осіб) на проведення щодо них медичних втручань із метою діагностики, лікування та профілактики.
«Питання множини» в отриманні згоди на проведення щеплень становить ще один проблемний аспект лікарської практики, оскільки усіх представників неповнолітньої особи (батьків, опікунів, відповідальних осіб) законодавчі норми подають у множині. Але реальні ситуації дуже часто потребують прийняття рішень за відсутності одного з батьків, що створює потенційно конфліктне підґрунтя. Перевагу в таких випадках слід надавати згоді того з батьків, з яким постійно проживає дитина.
Велика кількість судових позовів виникає у зв’язку з положенням, закріпленим законодавством України «Про захист населення від інфекційних хвороб» у статті № 15 «Запобігання інфекційним захворюванням у дитячих закладах». У ній зазначено, що дітям, які не отримали профілактичних щеплень згідно з Календарем профілактичних щеплень, відвідування дитячих закладів не дозволяється. Фактично в цій ситуації вступають у суперечність два конституційних права — право на освіту і право на охорону здоров’я (зокрема право на відмову від медичного втручання). Але розрадити цю суперечність допоможе тільки подолання недовір’я і страху перед вакцинацією. З одного боку, це публічний інтерес у питаннях колективної імунізації, а з іншого — лікар і власне дитина, які опиняються в найскладнішій ситуації.
На потребу у вирішенні питань допуску дітей без необхідних щеплень до навчальних або дитячих закладів Міністерство охорони здоров’я України та Міністерство освіти і науки України видали роз’яснення (лист Міністерства освіти і науки України, Міністерства охорони здоров’я України від 29.04.2014 р. № 1/9-500/№ 04.01.16/28103) «Щодо вирішення окремих питань про зарахування до дошкільних і загальноосвітніх навчальних закладів дітей, у яких відсутні обов’язкові профілактичні щеплення». Не слід забувати, що головною метою цього роз’яснення було зняття напруження у суспільстві, спричиненого відсутністю в період 2014 р. певних вакцин, закуплених за державний кошт.
Організація проведення щеплень, відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.09.2011 р. № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», вимагає здійснювати імунізацію в кабінетах щеплень медичними працівниками, які пройшли спеціальну щорічну підготовку. Але остання вимога здебільшого не дотримується.
Під час проведення щеплення неповнолітньої особи до закладу охорони здоров’я необхідно запросити батьків або законних представників цієї особи, які мають бути присутніми при огляді. Якщо щеплення проводять у навчальних або дошкільних закладах, то має бути присутнім представник закладу охорони здоров’я. На превеликий жаль, цього дуже часто не дотримуються. Не проводяться запрошення, не фіксується факт їх здійснення.
За встановленим порядком після медичного огляду потрібно отримати інформовану згоду (запис у відповідній формі) або відмову від виконання щеплення. Дуже часто такі форми залишаються незаповненими або їх дають дітям додому з проханням до батьків залишити підпис на підтвердження згоди. Тож удосконалення відповідних форм мають лобіювати лікарі.
Особливої уваги слід надавати якості загальної поінформованості щодо можливих ризиків і особливостей медичних втручань. Іноді пацієнти виявляють високий рівень прихильності та рішучу згоду на проведення будь-яких маніпуляцій, що спонукає лікаря до спрощеного викладу всього обсягу необхідних застережень і умов щодо подальших дій та можливих змін стану здоров’я пацієнта.
Подібні порушення і коло питань щодо них зумовили появу нової категорії позовів до суду про компенсацію моральної та майнової шкоди, завданої порушенням особистих немайнових прав, не пов’язаних зі шкодою для здоров’я. У зв’язку з цим принципово важливою є фіксація всієї наданої інформації і також тієї частини, з огляду на яку отримано згоду на проведення втручань.
Корисною може бути деталізована інформаційна пам’ятка, ознайомившись з якою, пацієнт має залишити підпис у відповідній формі. У правилах внутрішнього розпорядку і правилах надання медичних послуг для споживача також необхідно зазначити, що ознайомлення з пам’яткою є необхідною передумовою їх надання. Саме деталізація інформації пам’ятки з виключно повним переліком можливих ускладнень допоможе уникнути багатьох конфліктних ситуацій.
Іноді пацієнти відмовляються підписувати будь-які документи (зі згодою чи без неї). На цей випадок, згідно зі статтею 43 Основ законодавства про охорону здоров’я, передбачена можливість для лікаря скласти відповідний акт у присутності свідків. Але судова практика в Україні вбачає за діями лікарів певну заінтересованість та не спирається у розгляді справ на подібні свідчення. Запрошувати інших пацієнтів у ролі свідків ризиковано, оскільки це межує з фактичним порушенням лікарської таємниці. У разі якщо батьки на потребу щеплення для дитини відповідають рішучою відмовою, лікар має право повідомити про цей факт органи опіки та піклування.
Доповідач зазначила, що нещодавно на заходах, присвячених Європейському тижню імунізації, від спеціалістів-імунологів лунали пропозиції стосовно відміни форми первинної облікової документації № 003-6/о «Інформована добровільна згода на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення». Незважаючи на жваве обговорення, прийнята форма не може бути відмінена без порушення біоетичних норм і міжнародних актів, у тому числі Конвенції про захист прав та гідності людини у зв’язку з використанням досягнень біології та медицини (Конвенція про права людини та біомедицину, ETS-164). Підписання цієї Конвенції українською стороною означає згоду з метою і завданнями, викладеними у ній. Соціально активні лікарі та юристи повинні не лише протидіяти ініціативам відміни форми про інформовану згоду, але й долучитися до її модифікації з метою удосконалення захисної функції останньої щодо нормальної роботи лікарів. У цьому сенсі може бути корисним досвід зарубіжних колег.
Про реалізацію державної політики в питаннях вакцинації доповідала координатор громадської ініціативи «Коаліція за вакцинацію», кандидат медичних наук, доцент Наталія Винник. Зауваживши, що лише зміна свідомості суспільства стосовно охорони здоров’я здатна кардинальним чином вплинути на процес імунізації, доповідач продемонструвала учасникам перелік із десяти ключових показників оцінки системи управління сферою охорони здоров’я, визначені Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ). Одним із пунктів, що стосується окремо здоров’я дітей, є «…існування та оновлення всеосяжного, багаторічного плану для імунізації дітей». Саме цей показник визначає якість державної системи охорони здоров’я в повноті її самої та повноті її дій.
В Україні 2016 р. за рівнем охоплення у виконанні щеплень дитячого населення віком до одного року завершився в «червоній зоні». Тобто, за показниками вакцинації проти інфекційних хвороб, переліченими у Наказі Міністерства охорони здоров’я від 11.08.2014 р. № 551 «Про удосконалення профілактичних щеплень в Україні», не вдалося досягти охоплення вище 70% за жодною з десяти нозологій, зазначених у цьому наказі.
Вагомий вплив на перебіг імунізації, особливо щодо причин відмови від щеплень, здійснює інформативна складова у прийнятті негативних рішень. За даними опитувань, проведених в Україні у 2016 р., основним джерелом інформації суспільства щодо процесу імунізації були лікарі та інтернет-ресурси. Але за відсутності попереднього рівня спеціальних медичних знань критичне осмислення даних всесвітньої мережі можна вважати досить сумнівним. Крім того, зауважимо, що, на думку фахівців, 50% інтернет-джерел подають інформацію про щеплення, що не ґрунтується на принципах доказовості.
Невтішною виявилася статистика опитувань лікарів (переважно первинної ланки) з метою визначення рівня їх поінформованості у питаннях вакцинації. Лише 50% з них вирішували простий тест правильно. Зазвичай за таких умов не можна говорити про якісний діалог пацієнта з лікарем, який має виконувати функцію експерта з допомоги прийняття рішень у питаннях імунізації.
Суттєву проблему становить питання міжнародної закупівлі вакцин (особливе занепокоєння викликає ситуація щодо імунізації проти поліомієліту). Процес виробництва імунобіологічних препаратів тривалий, і зволікання з боку держави з поданням замовлення наражає систему охорони здоров’я на додаткові наслідкові ризики.
Питання імунізації в Україні з огляду на реалізацію Європейського плану дій стосовно вакцинації на 2015–2020 роки наразі відноситься до компетенції Національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики при Міністерстві охорони здоров’я України. Посилення ефективності реалізації державної політики щодо імунопрофілактики в Україні базується на створенні Національної програми імунопрофілактики в Україні на 2017–2022 роки з урахуванням сучасних викликів та на Законі України «Про основи національної безпеки України». Але запуск програми все ж таки залежить від інтегрованої взаємодії між міністерствами та відомствами держави.
Вплив профілактичної імунізації на інші аспекти системи охорони здоров’я включає і зниження антибіотикорезистентності, і профілактику неінфекційної захворюваності, і збереження здоров’я не лише дітей, а й дорослого населення.
Про поствакцинальні наслідки імунізації доповідала консультант Європейського бюро ВООЗ, доктор медичних наук, Анна Моісеєва, яка ознайомила учасників з міжнародною класифікацією побічних наслідків після імунізації (ПНПІ). ПНПІ — будь-який несприятливий з медичної точки зору прояв, що виник після імунізації, навіть якщо він не має причинно-наслідкового зв’язку з використанням конкретної вакцини. Побічний прояв може бути несприятливою чи ненавмисною ознакою, що виходить за межі норми, результатом лабораторного тестування, симптомом або захворюванням. Сама класифікація включає:
1. Реакції, зумовлені дією вакцинного препарату.
2. Реакції, спричинені порушенням якості вакцини.
3. Реакції, спричинені процедурною помилкою імунізації.
4. Реакції, зумовлені занепокоєнням з приводу імунізації.
5. Випадкові прояви.
Перша група реакцій є нормальним показником реактивності організму у відповідь на проведення щеплення. Появу реакцій другої групи можуть зумовити будь-які чинники виробництва та способу її застосування, включаючи пристрій для введення в тому вигляді, в якому його постачає виробник вакцин. До третьої групи — процедурних помилок можна віднести неналежне поводження з вакциною (порушення холодового ланцюга, неправильне зберігання мультидозових флаконів після початку використання тощо). Уникнути проблем на цьому етапі можна за рахунок якіснішого навчання персоналу. Реакції, пов’язані зі страхом перед виконанням щеплення у самих дітей, а також їх батьків, близьких, друзів, можуть бути мінімізовані за рахунок виокремлення та розосередження осіб, які підлягають імунізації, з провокуючого оточення. Власне з цього приводу міжнародні рекомендації радять виконувати щеплення в індивідуальних умовах. Група випадкових проявів об’єднує кількість випадків, ніяк не пов’язаних із першими чотирма категоріями, і своєю назвою вичерпно характеризує їх походження. Створення останньої зумовлене необхідністю якіснішого аналізу системи охорони здоров’я і поширеності медичних проблем у суспільстві.
Якісне розуміння ПНПІ дозволяє:
- донести повну і зрозумілу інформацію про можливі реакції від щеплення до пацієнтів;
- прогнозувати кількість звернень у ранній поствакцинальний період;
- заздалегідь підготуватися до розвитку негативних подій;
- убезпечити себе на випадок приходу батьків, представників засобів масової інформації тощо.
Симпозіум також містив доповіді завідувача Центру грипу та ГРВІ ДЗ «Український центр з контролю та моніторингу захворювань Міністерства охорони здоров’я України» Тетяни Дихановської про особливості вакцинації проти грипу та головного лікаря Лікарні ізраїльської онкології «LISOD» доктора медичних наук, професора Алли Вінницької під назвою «Онкологія та інфекція. Видимий чи невидимий зв’язок».
Олександр Гузій,
фото автора
