Відкриваючи симпозіум, менеджер із зовнішніх зв’язків компанії «GSK» Яна Сироватка привітала присутніх словами подяки за зусилля у справі впровадження імунізації, назвавши лікарів адвокатами вакцинації, які точно знають і розуміють, що дієвішого засобу профілактики інфекційних захворювань, ніж вакцини, на сьогодні людство ще не винайшло.
Повертаючись до цілей Всесвітнього тижня імунізації, Я. Сироватка відзначила, що цього року він проходить під гаслом «Вакцини приносять результат!». І це дійсно так. Доповідач розповіла, що на сьогодні ВООЗ зробила акцент на тому, що вакцинувати необхідно не лише дітей, а також і дорослих, зокрема для того, щоб максимально захистити населення земної кулі від небезпеки інфекцій, які приносять смерть, інвалідність і (з урахуванням сучасного віяння глобалізації) розповсюджуються із блискавичною швидкістю (за кілька годин літаком збудник захворювання може бути перенесений з однієї частини світу в іншу).
Помилки під час вакцинопрофілактики
Захід складався з трьох частин. Перший блок конференції, присвяченої Європейському тижню імунізації, — «Імунопрофілактика в педіатричній практиці» — відбувся в Ужгороді, в межах якого доповідь «Помилки під час вакцинації» зробив кандидат медичних наук, доцент кафедри дитячих інфекційних хвороб та імунології Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, головний позаштатний дитячий імунолог міста Києва Федір Лапій.
Він зазначив, що загальнопоширена думка про можливість імунізації лише здорових осіб, а також витримку інтервалів після гострих хвороб впродовж 1; 2; 3 і 4 міс потребує суттєвих уточнень. Насправді вакцинувати не можна лише тих осіб, які мають відповідні медичні протипоказання. Згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 11.08.2014 р. № 551 «Про удосконалення проведення профілактичних щеплень в Україні», якщо у дитини хвороба в гострій стадії, то потрібно відкласти вакцинацію до одужання, у разі хронічної хвороби — вакцинувати в період ремісії. Насправді протипоказань до вакцинації, за словами Ф. Лапія, не так вже й багато. Більшість нюансів зазвичай пов’язані з незнанням і хибними уявленнями. Лікарі мають розуміти, що вакцинація часто протипоказана у зв’язку з високим ризиком розвитку ускладнень, або вакцина в цій ситуації просто неефективна. Наприклад, полісахаридна протипневмококова вакцина неефективна для дітей віком до 2 років. Часом протипоказання існує тому, що вакцина стосовно можливості її використання для осіб певного віку не вивчена і тому немає показань до її застосування, не гарантована її безпека, ефективність тощо. Іноді вакцина недієва щодо осіб, які перебувають у стані тяжкого імунодефіциту. Порівняно із США, де перелік протипоказань до імунопрофілактики складається із 32 сторінок, вітчизняна інструкція досить невелика. Але основна відмінність полягає в деталізації. Наприклад, протипоказанням до застосування інтравазальної вакцини грипу є гострий стан із нежиттю, високою температурою тіла. За таких умов вакцина може просто не потрапити на слизову оболонку і буде неефективною. Більшість осіб із хронічними захворюваннями потребують щеплення з урахуванням ризику для пацієнта.
На жаль, за словами Ф. Лапія, в Україні є лише дві сторони, — чорна і біла, — показання і протипоказання. Водночас у світі існує поняття «вакцинація з пересторогою». Лікар повинен зважити співвідношення ризику і користі від щеплення. Так, вагітним імунізація живими вакцинами протипоказана. Але якщо вагітна збирається їхати в регіон з високим ризиком захворіти, то користь вакцинації все ж переважає ризики. Щодо подібних випадків медична спільнота повинна створити відповідні рекомендації.
Доповідач наголосив на важливості виконання додаткових щеплень за станом здоров’я (від грипу, пневмококової інфекції, вітряної віспи, гепатиту А, гепатиту В тощо) у тих, хто не був раніше вакцинований. Наприклад, хронічні хворі на гепатит С зазвичай потребують вакцинації проти гепатиту В.
Ф. Лапій відзначив наявність великої кількості запитань щодо використання вакцин, пов’язаних у часі з хірургічними втручаннями та анестезією. Є випадки, коли дитину не беруть на планову операцію, доки не пройде післявакцинальний період. В Україні не існує нормативних актів щодо таких випадків, але у міжнародних рекомендаціях зазначено відсутність будь-яких доказів впливу імунізації на результати хірургічних втручань чи перебіг анестезії. Знову ж таки, для прикладу, рекомендація Мельбурнського кардіохірургічного дитячого шпиталю (Австралія) щодо оперативних втручань радить щеплення дезактивованими вакцинами за 2 доби до їх початку. Якщо говорити про кір, паротит, краснуху — за 2 тиж; вітряну віспу — 1 міс, щоб встигнув виробитися імунітет до того, як буде призначено препарати крові. Важливо отримати захист, щоб убезпечити присутніх у стаціонарі й уникнути встановлення карантину. За тими ж Мельбурнськими рекомендаціями в післяопераційний період щеплення можна виконувати будь-коли, за винятком вакцинації проти кору, паротиту, краснухи, вітряної віспи. У разі застосування препаратів крові має пройти щонайменше 3 міс, оскільки антитіла від донора заважатимуть виробленню власного імунітету.
Доповідач зауважив, що лікарі стикаються з непоодинокими випадками фальшування відміток про вакцинацію батьками неімунізованої дитини, від яких необхідно вимагати чесності в цьому питанні. Завдання лікаря — захистити здоров’я дитини.
Іноді виникає потреба у взаємозамінності вакцин від різних виробників і слід визнати, що вони є взаємозамінними.
Вакцини вкрай чутливі до температурних умов, тому слід ретельно дотримуватися правил «холодового ланцюга» на всіх етапах зберігання і транспортування препаратів для запобігання зниженню ефективності та виникненню побічних реакцій від застосування. Дифтерійно-правцева група вакцин чутлива до низьких температур, які просто дезактивують її. Холодовий елемент, на якому перебуває препарат, не має бути замороженим (твердим). Передумовою його використання є перебування протягом 1 год при кімнатній температурі до стану конденсації. Порушення холодового ланцюга призводить до зниження ефективності та збільшення частки місцевих реакцій, коли йдеться про правцеву групу. Якщо відновлена у біномному циклі (розведена) вакцина проти кору чи краснухи зберігається при кімнатній температурі (20 ˚С) протягом 1 год, то 50% її потенціалу втрачається. Якщо ж простояла 1 год при 37 ˚С — вона стає неактивною.
Важливо пам’ятати, зауважив доповідач, що оброблена спиртом ділянка для ін’єкції повинна повністю просохнути, інакше знесилений вірус душе швидко гине.
Наразі лікарі не мають рекомендацій від МОЗ України щодо використання мультидозових флаконів. Після розкриття потрібно записати дату на флаконі, дотримуватися режиму холодового ланцюга, пересвідчитися, що на кришечці не збирається конденсат; використовувати дві голки (одну для забору блок-дози, а другу для ін’єкцій пацієнту) і в жодному разі не залишати голку у флаконі, а одразу викидати; перевіряти тепловий індикатор.
Питання правильного введення і положення дітей під час вакцинації — це питання безпеки медичного персоналу і дитини, яка має бути знерухомлена, і таким чином вивільнено зону для ін’єкції. Доповідач повідомив, що на принесених пацієнтами з місця проведення щеплення власних фото дуже часто (у 60% випадків) зафіксовано неправильний вибір медичним працівником місця для ін’єкції. Замість дельтовидного м’яза її виконують у голівку трицепса, внаслідок чого виникає парестезія мізинця або ІV пальця.
Відповідно до положення про організацію та проведення профілактичних щеплень, затвердженого наказом МОЗ України від 11.08.2014 р. № 551, після проведення профілактичного щеплення має бути забезпечене медичне спостереження (нагляд за особою протягом певного часу після введення вакцини/анатоксину) протягом терміну, визначеного інструкцією для застосування відповідної(-го) вакцини/анатоксину. Якщо в інструкції для застосування вакцини/анатоксину не зазначено терміну спостереження, особа, якій проведено щеплення, потребує нагляду медичного працівника не менше 30 хв після вакцинації. Це необхідно, зокрема, для виключення розвитку анафілактичних реакцій. Безперечно, вони можуть виникати і згодом, але щопізніше вони виникають, тим менше впливають на стан здоров’я пацієнта.
Стосовно інтервалів виконання щеплень зазначено, що часом дитину приводять у дошкільний заклад, де необхідно провести щеплення оральною поліомієлітною вакциною, але лікарі відкладають процедуру на 1 міс, мотивуючи нещодавнім вакцинуванням проти грипу, що не відповідає реальним вимогам.
На сьогодні держава бере на себе витрати з вакцинації проти кашлюку дітей віком до 7 років. Після 7-річного віку можна проводити імунізацію своїм коштом.
Стосовно необхідності дегельмінтизації перед вакцинацією зазначено, що ВООЗ не дає рекомендацій щодо дегельмінтизації в Україні для проведення планової імунізації. За даними ж країн із високою поширеністю гельмінтозів — одноразове застосування альбендазолу не впливає на результат імуногенності вакцин.
Якість потребує часу: процес виробництва вакцин
У розгляді питання щодо важливості розуміння лікарем, що стоїть за фразою «підтверджена якість вакцини», не могли не торкнутися складного процесу виробництва імунобіологічних препаратів. Тому наступною частиною програми симпозіуму була детальна доповідь Я. Сироватки про структуру, механізми, порядок, результати розроблення і виготовлення препаратів для щеплень.
На сьогодні існують вакцини проти 30 інфекційних захворювань. Щорічно завдяки їх використанню вдається запобігти 3 млн смертей, 750 тис. випадків інвалідизації дітей. Але у світі одна дитина з п’яти віком до 5 років все ще гине від вакциноконтрольованих захворювань. За даними ВООЗ, 60% цих дітей зосереджені в 10 країнах: Анголі, Конго, Індії, Індонезії, Іраку, Нігерії, Пакистані, Філіппінах, Ефіопії та Україні. Відповідальність і завдання кожного з нас — зробити так, щоб діти і дорослі в нашій країні не гинули від вакциноконтрольованих захворювань. Наявний арсенал препаратів дозволяє досягти такого результату.
Доповідач наголосила: «Наукові та клінічні дослідження вакцин можуть тривати від 10 до 30 років. Їх виробництво — надзвичайно складний біотехнологічний та ресурсомісткий процес, що суттєво відрізняється від створення інших лікарських засобів і складається із шести етапів: підготовки культури мікроорганізмів; виробництва нефасованих компонентів вакцин; виділення очищених антигенів та виготовлення лікарської форми; фасовки; упаковки; фінішного щосерійного етапу контролю якості на відрізку випуску з виробництва. Тільки після цього продукція готова для транспортування та реалізації замовнику. Будь-які процеси на території виробничої платформи здійснюються в суворо стерильних умовах за підтримки певної сталої температури, вологості, тиску та інших умов. Контроль якості відбувається на кожному з етапів і займає близько 70% загального часу, витраченого на виробництво. Процес виготовлення вакцин може тривати до 26 міс. Так, з моменту визначення обсягів партії до моменту доставки кінцевому споживачу може пройти три роки.
Процес транспортування вакцин на територію України забезпечений холодовими контейнерами. Цілодобово всередині спеціально обладнаних машин реєструється температура, вологість, тиск, вся інформація фіксується. Коли вакцину доставлено до України, разом із документами контролю якості з виробництва роздруковують дані про весь температурний режим під час транспортування і зберігання у кожному з контейнерів і передають вакцину на додатковий лабораторний контроль в Україні. Тільки після отримання висновку про якість і непорушення температурного режиму вакцина надходить до подальшого поширення дистриб’юторам, в аптеки та приватні центри. Крім того, компанії-виробники можуть проводити вибірковий аудит на відповідність вимогам «холодового ланцюга» складів тих дистриб’юторів, з якими співпрацюють.
У цьому сенсі відмінність вакцин від звичайних лікарських засобів очевидна. Популяції споживачів вакцин і звичайних ліків різні. Вакцини призначають великій кількості здорових людей з метою запобігання захворюванням. Тому вакцинам для масової імунізації населення приділено особливу увагу щодо ефективності й переносимості. Однак, незважаючи на всі зусилля виробника, спрямовані на якість вакцин, ставлення населення до них (порівняно з іншими препаратами) містить суттєві перестороги. Подолати недовіру людей допоможе лише впевнений рівень обізнаності лікарів у питаннях безпеки імунопрофілактичних засобів. За умови широкого використання вакцинація має не лише індивідуальний, а ще й когортний захисний ефект. Якщо понад 90% суб’єктів певної когорти вакциновані, то решта (10%), які за медичними показаннями не можуть бути щеплені, теж будуть захищені за рахунок цього ефекту.
Важливим фактором на сьогодні є кількість і швидкість поширення пандемій. Перед державами стоїть завдання захисту своїх громадян. Національні програми імунізації є державним пріоритетом, оскільки епідеміологічна безпека країни становить частину національної безпеки. Уряди багатьох країн намагаються розширити календарі імунізації та включити нові антигени для захисту свого населення від різних інфекцій.
Зазначено, що глобальна світова потреба у вакцинах нині перевищує сукупну виробничу спроможність цієї специфічної галузі. Для будівництва однієї виробничої платформи потрібно 0,5 млрд дол. США інвестицій і мінімум 6 років на будівництво та валідизацію об’єктів виробництва. Такий обсяг інвестицій зумовлює високий рівень вимог до кінцевого продукту.
З вакцинами проводять якісніші та масштабніші клінічні дослідження, ніж із лікарськими препаратами. У одному з них, наприклад, взяли участь 18 тис. жінок, які впродовж понад 10 років знаходяться під спостереженням; для дослідження іншого препарату — близько 60 тис. дітей віком до 6 міс. Вивченню підлягають дуже багато даних щодо безпеки та ефективності використання вакцин, які за процедурою фармаконагляду залишаються під спостереженням на весь час використання вакцини. Вся інформація про побічний або випадковий позитивний ефект ретельно перевіряється і за потреби вміщується в інструкцію для препарату.
Формуємо довіру до вакцинації: роль лікаря
Останній блок симпозіуму був присвячений формуванню довіри до вакцинації та ролі лікаря в цьому питанні. Медичний радник компанії «GSK» Наталія Васецька запропонувала слухачам зробити теоретичне припущення, що всі вакцини вже наявні, вже виготовлені, усі детальні роз’яснення внесені в регуляторні документи , й залишається лише переконати людину скористатися можливістю імунізувати себе і своє оточення. Ключовим фактором відновлення довіри до вакцинації, наголосила доповідач, є вплив лікаря. Але де знайти переконливі інформаційні джерела для самих фахівців?
Дані опитування за цією проблематикою, проведеного в одній з європейських країн з дуже широким охопленням і ефективністю виконання програм з вакцинації, за словами доповідача, не дуже відрізняються від аналогічних в Україні. Серед упереджених поглядів батьків були зокрема такі, що імунна система дитини, на відміну від дорослих, працює якось по-іншому, і тому краще допустити захворювання, незважаючи на всю тяжкість наслідків можливого інфікування. Багато хто стоїть на позиції, що перехворіти для дитини та її імунної системи навіть корисно. Частина переконані, що головне у профілактиці захворювань — здоровий спосіб життя.
Багато питань щодо безпеки вакцин виникають під впливом соціального середовища з позитивним або негативним досвідом імунізації. Не лише для батьків, а й для лікарів все вагомішим стає вплив інформації з ненадійних інтернет-джерел. Так, за даними опитування, для молодих батьків він становить майже 100%. Власне алгоритм пошуку за тегом «вакцинація» дуже часто спрямовує на дані антивакцинального характеру, тоді як у пошуку за тегом «імунізація» майже не простежується подібної тенденції.
ЮНІСЕФ проводила спеціальне дослідження походження сумнівів щодо вакцинації у Східній Європі. Виявилося, що батьки отримують інформацію про щеплення на 50% із блогів, форумів, соціальних мереж у вигляді порад. Частину сумнівів становлять релігійно-етичні переконання, побоювання щодо виникнення побічних ефектів і впливу додаткових речовин зі складу вакцин, «теорія змови».
За даними маркетингової компанії «Тейлор Нельсон Софрез» («Taylor Nelson Sofres»), яка в жовтні 2016 р. проводила дослідження серед 1000 респондентів віком від 18 до 55 років, на запитання «Який ризик інфікування в результаті вакцинації?» 40% українців вважали його високим і 30% — наявним, але невисоким. Тільки 25% вважали вакцинопрофілактику ефективним і безпечним засобом профілактики інфекційних захворювань. Але загалом 75% респондентів позитивно ставляться до профілактики інфекційних захворювань. Ключовим фактором відновлення довіри до імунізації 50% опитуваних вважають вплив лікаря. Це непоганий показник, який відкриває шлях до взаємодії з пацієнтами. Щоденна практика на прийомі хворих розвиває певні навички переконання. Кожен лікар відчуває дефіцит часу, коли необхідно донести якусь додаткову інформацію до пацієнта, але надання доказів поступово формує довіру.
За результатами досліджень ЮНІСЕФ поділила всі сумніви, з якими стикаються лікарі й медична спільнота, на три основні групи: 1-ша — страх перед медичними маніпуляціями, виникненням побічних ефектів; 2-га — недовіра до всього (до системи охорони здоров’я, фармацевтичних компаній, міжнародних організацій); 3-тя — негативне ставлення до вакцинопрофілактики за релігійними чи етичними переконаннями. Тотальна недовіра, що шириться суспільством — один із головних факторів, що перешкоджає ефективному запровадженню програми імунізації.
Для 1-ї групи батьків ЮНІСЕФ пропонує застосовувати емоційне звернення, позбавлене критики. Завжди дуже уважно вислуховувати батьків, оскільки їх сумніви знаходяться саме в емоційній площині. Рекомендовано оптимізувати інформаційні матеріали, максимально їх спростивши. Компанія «GSK» пропонує лікарям дуже прості й доступні за формою роздаткові матеріали для батьків, які інформують про небезпеку вакциноконтрольованих інфекційних хвороб різних нозологічних форм.
До 2-ї групи радять застосовувати раціональне звернення. Аргументи про якість, про ретельність виробництва вакцин, прозорість прийняття рішень щодо поставки препаратів, історії та приклади країн, які запроваджували у себе програми імунізації з великим успіхом, позитивний імідж організацій, що надають таку допомогу.
Для представників 3-ї групи пропонують моніторувати ситуацію, не докладаючи великих зусиль для переконання.
Зазначено, що взаємодія пацієнта і лікаря — це двосторонній процес. Лікарі мають уважно вислухати кожного, покладаючись на встановлення особистих взаємин із пацієнтами, поступово залучаючи їх до прийняття рішень. Іноді пацієнти намагаються перекласти всю відповідальність за здоров’я і благополуччя дитини на лікаря і отримати від нього 100% гарантію, що все пройде добре, нічого поганого не станеться і дитина буде у безпеці. Це неприпустимо, оскільки нівелює обов’язки батьків. Саме вони мають приймати рішення, а лікар виступає в ролі експерта, який може надати якісну інформацію пацієнту.
Однак, за словами доповідача, до 80% пацієнтів забувають все, про що їм сказав лікар; 50% з тих, які запам’ятали слова фахівця, відтворюють їх некоректно. Краще запам’ятовується бесіда, яка не містила медичної термінології, але була проілюстрована за допомогою наочних матеріалів. Ставлення пацієнтів до вакцинації, яким би воно не було (від повного неприйняття до легкого занепокоєння), залежить головним чином від формування добрих довірчих взаємин із лікарем.
Цікавим питанням виявилося з’ясування джерел отримання кваліфікованої інформації самими лікарями. В Україні переважає консервативний підхід. Більшість користуються друкованими виданнями і матеріалами конференцій. Мультиканальні й онлайн-методи займають незначні місця у цьому рейтингу. Н. Васецька навела приклад створеного за підтримки компанії «GSK» сайта «Мои прививки» (http://moi-privivki.com), який, крім корисних для пацієнта розділів, містить інформацію і для лікарів.
На завершення симпозіуму відбулася півгодинна сесія запитань-відповідей між аудиторіями вебкасту та експертами — Н. Васецькою та Ф. Лапієм.
Олександр Гузій,
фото Сергія Бека
