На официальном сайте Фармацевтической компании «Tonix Pharmaceuticals» опубликованы предварительные результаты второй фазы исследования по оценке эффективности циклобензаприна в форме сублингвальных таблеток для лечения пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Отметим, что к терапии первой линии при ПТСР вследствие пребывания в зоне боевых действий принято относить лишь психологические интервенции, поскольку только травмафокусированная когнитивно-поведенческая терапия и десенсибилизация движениями глаз доказали свою эффективность в рамках рандомизированных контролируемых клинических испытаний. Пароксетин и сертралин, которые иногда назначают для симптоматического облегчения при ПТСР, не оказывают позитивного эффекта при постстрессовых расстройствах у военных. Таким образом, при отсутствии нужных специалистов-психотерапевтов такие пациенты оказывались без адекватной помощи.
Циклобензаприн является первым препаратом в своем роде, который на данный момент демонстрирует успехи в лечении пациентов именно с ПТСР, а не с коморбидной тревогой и депрессией. Его эффективность оценивали на выборке в 231 пациента, случайным образом распределив участников на три группы с назначением экспериментального препарата в дозе 2,8; 5,6 мг или плацебо.
В обеих дозах циклобензаприн хорошо переносился. Как отмечено в пресс-релизе, препарат оказывал статистически достоверный эффект в отношении общего количества баллов по клинической шкале оценки ПТСР (CAPS-5) и отдельно — на симптомы реактивности, сверхбдительности и проблемы со сном. Более того, экспериментальный препарат улучшал функционирование пациентов в контексте работы, социальной и семейной активности, согласно оценке при помощи шкалы Шихана.
Среди побочных эффектов, которые чаще выявляли у пациентов, применявших активное вещество, а не плацебо, отмечали гипестезию полости рта, сонливость, головную боль и седацию. Также зарегистрировали три серьезных побочных эффекта в группе плацебо и 1 — в экспериментальной группе. Всего 84%, применявших циклобензаприн, смогли полностью закончить исследование в сравнении с 73% в группе плацебо.
Более полные результаты исследования ученые планируют представить 31 мая 2016 г. на Конференции Американского сообщества клинической психофармакологии в Скоттсдейле, США.
- Tonix Pharnaceuticals Holding Corp (2016) Tonix Pharmaceuticals Reports Positive Topline Results from Phase 2 AtEase Study of TNX-102 SL in Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD). Press Release (http://www.tonixpharma.com/news-events/press-releases/detail/1013/tonix-pharmaceuticals-reports-positive-topline-results-from).
Виталий Безшейко
